Stimulace mozku, klinické příznaky a kognice
15. května 2024 aktualizováno: University of California, Davis
Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) Studie sluchových halucinací, negativních symptomů a kognice u schizofrenie
Účelem této studie je testovat vliv neinvazivní mozkové stimulace, transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na sluchové halucinace, negativní symptomy a kognici u schizofrenie.
Klinická měření budou použita k posouzení klinických symptomů a kognitivní výkonnosti, aby se ověřila hypotéza, že průběh tDCS může snížit sluchové halucinace a negativní symptomy u schizofrenie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Imaging Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být schopni dostatečně mluvit a rozumět anglicky, aby byli schopni porozumět a plnit kognitivní úkoly.
- Všechny subjekty musí mít možnost dát platný informovaný souhlas.
- Nebudou přijímány žádné děti mladší 18 let.
- Diagnostika schizofrenie, schizofreniformní nebo schizoafektivní poruchy
- Stabilní ambulantní nebo částečný hospitalizační stav
- Normální IQ (>70; IQ bude měřeno pomocí Wechslerova testu zkrácené škály inteligence (WASI))
Kritéria vyloučení:
- Kardiostimulátory
- Implantované elektrické (mozkové a míšní) stimulátory
- Implantovaný defibrilátor
- Kovové implantáty
- Poškození kůže nebo kožní onemocnění, jako je ekzém v místech, kde budou umístěny elektrody
- Účesy bránící umístění elektrod
- Kraniální patologie
- Úraz hlavy
- Epilepsie
- Mentální retardace
- Jakákoli známá anamnéza neurologických poruch (včetně epilepsie, amyotrofické laterální sklerózy (ALS), roztroušené sklerózy (MS), mrtvice, mozkové obrny, jakékoli psychiatrické poruchy osy I DSM-5 (pro zdravé kontrolní subjekty), autismu)
- Nekorigované problémy se zrakem, které by bránily kognitivnímu testování (to se týká také subjektů s barvoslepostí v úkolech, kde je pro úspěšný výkon nutné rozlišování barevných předmětů/předmětů)
- Těhotenství
- Látková závislost v posledních šesti měsících
- Zneužívání návykových látek za poslední měsíc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dlPFC/TPJ Stimulace + Odpoč
20 minut stimulace stejnosměrným proudem 2 mA v klidu.
|
V tDCS jsou elektrody napuštěné fyziologickým roztokem dočasně připevněny k pokožce hlavy a připojeny k generátoru proudu napájenému baterií.
Slabý (2 mA) konstantní proud je poté krátce aplikován (20 minut) ke stimulaci cílové oblasti mozku (např. DLPFC, TPJ, týlní kůra) v závislosti na fázi studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti příznaků sluchových halucinací
Časové okno: Hodnocení začíná úvodním základním rozhovorem a končí po 2týdenním následném hodnocení za použití stejných klinických opatření.
|
Účastníci podstoupí diagnostické (klinické) pohovory, aby ohodnotili závažnost jejich symptomů pomocí opatření, včetně, ale bez omezení na, stručné psychiatrické hodnotící stupnice (hodnocení 1-7, s vysokým hodnocením označujícím závažnější symptomy), stupnice hodnocení pozitivní Symptomy (hodnocení 0-5, s vysokým hodnocením označujícím závažnější příznaky) a Stupnice pro hodnocení nebo Negativní příznaky (hodnocení 0-5, s vysokým hodnocením označujícím závažnější příznaky).
|
Hodnocení začíná úvodním základním rozhovorem a končí po 2týdenním následném hodnocení za použití stejných klinických opatření.
|
|
Změna příznaku Závažnost negativních příznaků
Časové okno: Hodnocení začíná úvodním základním rozhovorem a končí po 2týdenním následném hodnocení za použití stejných klinických opatření.
|
Účastníci podstoupí diagnostické (klinické) pohovory, aby ohodnotili závažnost jejich symptomů pomocí opatření, včetně, ale bez omezení na, stručné psychiatrické hodnotící stupnice (hodnocení 1-7, s vysokým hodnocením označujícím závažnější symptomy), stupnice hodnocení pozitivní Symptomy (hodnocení 0-5, s vysokým hodnocením označujícím závažnější příznaky) a Stupnice pro hodnocení nebo Negativní příznaky (hodnocení 0-5, s vysokým hodnocením označujícím závažnější příznaky).
|
Hodnocení začíná úvodním základním rozhovorem a končí po 2týdenním následném hodnocení za použití stejných klinických opatření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1607658
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vybraná data z této studie mohou být předložena Národnímu archivu dat duševního zdraví (NDA).
NDA je datové úložiště provozované Národním institutem duševního zdraví (NIMH), které umožňuje výzkumníkům studujícím duševní choroby shromažďovat a sdílet mezi sebou neidentifikované informace.
Úložiště dat je přístupné pouze kvalifikovaným vyšetřovatelům.
Všechna data subjektu budou deidentifikována (jména subjektů nebudou použita) a každý subjekt bude mít samostatný identifikátor nazývaný globální jedinečný identifikátor (GUID), aby se odstranila jakákoli možnost, že „totožnost subjektů nebude možné snadno zjistit nebo jinak spojit s daty pracovníky úložiště nebo sekundárními uživateli dat."
(45 CFR, 46,102).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .