Agystimuláció, klinikai tünetek és megismerés
2024. május 15. frissítette: University of California, Davis
Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS) A hallási hallucinációk, a negatív tünetek és a megismerés vizsgálata skizofrénia esetén
A tanulmány célja a non-invazív agystimuláció, a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) hatásának tesztelése a hallási hallucinációkra, a negatív tünetekre és a szkizofrénia megismerésére.
Klinikai mérésekkel értékelik a klinikai tüneteket és a kognitív teljesítményt annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a tDCS-kúra csökkentheti a hallási hallucinációkat és a skizofrénia negatív tüneteit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Imaging Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük kellőképpen beszélni és érteni angolul ahhoz, hogy képesek legyenek megérteni és elvégezni a kognitív feladatokat.
- Minden alanynak képesnek kell lennie arra, hogy érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja.
- 18 éven aluli gyermekeket nem vesznek fel.
- A skizofrénia, a skizofréniaforma vagy a skizoaffektív rendellenesség diagnózisa
- Stabil járóbeteg vagy részleges kórházi státusz
- Normál IQ (>70; az IQ-t a Wechsler-féle intelligencia-skála (WASI) teszt segítségével mérjük)
Kizárási kritériumok:
- Pacemakerek
- Beültetett elektromos (agyi és gerincvelői) stimulátorok
- Beültetett defibrillátor
- Fém implantátumok
- Bőrkárosodás vagy bőrbetegségek, például ekcéma az elektródák elhelyezésének helyén
- Az elektródák elhelyezését akadályozó frizurák
- A koponya patológiái
- Fejsérülés
- Epilepszia
- Mentális retardáció
- Bármilyen ismert neurológiai rendellenesség (beleértve az epilepsziát, amiotrófiás laterális szklerózist (ALS), sclerosis multiplexet (MS), stroke-ot, agyi bénulást, bármely DSM-5 I tengelyes pszichiátriai rendellenességet (egészséges kontrollalanyok esetében), autizmust
- Javítatlan látásproblémák, amelyek hátráltatnák a kognitív tesztelést (ez a színvak alanyokra is vonatkozik olyan feladatokban, ahol a sikeres teljesítményhez szükséges a színes tárgyak/elemek megkülönböztetése)
- Terhesség
- Anyagfüggőség az elmúlt hat hónapban
- Kábítószerrel való visszaélés az elmúlt hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: dlPFC/TPJ stimuláció + pihenés
20 perc 2 mA egyenáramú stimuláció pihenés közben.
|
A tDCS-ben a sóoldattal átitatott elektródákat ideiglenesen a fejbőrre rögzítik, és egy akkumulátoros áramgenerátorhoz csatlakoztatják.
Ezután rövid ideig (20 percig) gyenge (2 mA) állandó áramot alkalmazunk a megcélzott agyterület (például DLPFC, TPJ, Occipital Cortex) stimulálására, a vizsgálat fázisától függően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hallási hallucinációk tüneteinek súlyosságának változása
Időkeret: Az értékelés a kezdeti kiindulási interjúval kezdődik, és egy 2 hetes, ugyanazon klinikai mérések alkalmazásával végzett nyomon követési értékelés után zárul.
|
A résztvevők diagnosztikai (klinikai) interjúkon vesznek részt, hogy értékeljék a tüneteik súlyosságát olyan intézkedésekkel, mint például, de nem kizárólagosan, a rövid pszichiátriai értékelési skála (1-7-ig, a súlyosabb tüneteket jelző magas minősítés), a pozitív értékelés skála. Tünetek (0-5-ig, a magas besorolás a súlyosabb tüneteket jelzi), valamint az Értékelési vagy negatív tünetek skála (0-5-ig, a magas értékelés súlyosabb tüneteket jelez).
|
Az értékelés a kezdeti kiindulási interjúval kezdődik, és egy 2 hetes, ugyanazon klinikai mérések alkalmazásával végzett nyomon követési értékelés után zárul.
|
|
A tünetek súlyosságának változása a negatív tünetekben
Időkeret: Az értékelés a kezdeti kiindulási interjúval kezdődik, és egy 2 hetes, ugyanazon klinikai mérések alkalmazásával végzett nyomon követési értékelés után zárul.
|
A résztvevők diagnosztikai (klinikai) interjúkon vesznek részt, hogy értékeljék a tüneteik súlyosságát olyan intézkedésekkel, mint például, de nem kizárólagosan, a rövid pszichiátriai értékelési skála (1-7-ig, a súlyosabb tüneteket jelző magas minősítés), a pozitív értékelés skála. Tünetek (0-5-ig, a magas besorolás a súlyosabb tüneteket jelzi), valamint az Értékelési vagy negatív tünetek skála (0-5-ig, a magas értékelés súlyosabb tüneteket jelez).
|
Az értékelés a kezdeti kiindulási interjúval kezdődik, és egy 2 hetes, ugyanazon klinikai mérések alkalmazásával végzett nyomon követési értékelés után zárul.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1607658
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány egyes adatai beküldhetők az Országos Mentális Egészségügyi Intézet Adattárához (NDA).
Az NDA az Országos Mentális Egészségügyi Intézet (NIMH) által üzemeltetett adattár, amely lehetővé teszi a mentális betegségeket tanulmányozó kutatók számára, hogy azonosítatlan információkat gyűjtsenek és oszthassanak meg egymással.
Az adattárhoz csak szakképzett nyomozók férhetnek hozzá.
Az alanyok összes adatának azonosítása megtörténik (az alanyok neveit nem használjuk fel), és minden alanynak külön azonosítója lesz, úgynevezett Global Unique Identifier (GUID), hogy kizárja annak lehetőségét, hogy "az alanyok személyazonossága ne legyen könnyen megállapítható vagy más módon társítható. az adatokkal az adattár személyzete vagy a másodlagos adatfelhasználók által."
(45 CFR, 46.102).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .