Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernestimulering, kliniske symptomer og kognisjon

15. mai 2024 oppdatert av: University of California, Davis

Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) studier av auditive hallusinasjoner, negative symptomer og kognisjon ved schizofreni

Formålet med denne studien er å teste effekten av ikke-invasiv hjernestimulering, transkraniell likestrømstimulering (tDCS), på auditive hallusinasjoner, negative symptomer og kognisjon ved schizofreni. Kliniske mål vil bli brukt for å vurdere kliniske symptomer og kognitiv ytelse for å teste hypotesen om at et forløp med tDCS kan redusere auditive hallusinasjoner og negative symptomer ved schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Imaging Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må kunne snakke og forstå engelsk i tilstrekkelig grad for å kunne forstå og gjennomføre kognitive oppgaver.
  • Alle forsøkspersoner må ha evnen til å gi gyldig informert samtykke.
  • Ingen barn under 18 år vil bli rekruttert.
  • Diagnose av schizofreni, schizofreniform eller schizoaffektiv lidelse
  • Stabil poliklinisk eller delvis sykehusstatus
  • Normal IQ (>70; IQ vil bli målt ved å administrere Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)-testen)

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemakere
  • Implanterte elektriske (hjerne og spinal) stimulatorer
  • Implantert defibrillator
  • Metalliske implantater
  • Hudskade eller hudtilstander som eksem på stedene der elektrodene skal plasseres
  • Hårstiler hindrer plassering av elektroder
  • Kraniale patologier
  • Hodeskade
  • Epilepsi
  • Mental retardasjon
  • Enhver kjent historie med nevrologiske lidelser (inkludert epilepsi, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), multippel sklerose (MS), hjerneslag, cerebral parese, enhver psykiatrisk lidelse med DSM-5-akse I (for friske kontrollpersoner), autisme)
  • Ukorrigerte synsproblemer som ville hindre kognitiv testing (dette gjelder også forsøkspersoner med fargeblindhet i oppgaver der det er nødvendig å skille fargede gjenstander/gjenstander for vellykket ytelse)
  • Svangerskap
  • Rusavhengighet de siste seks månedene
  • Rusmisbruk den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dlPFC/TPJ-stimulering + hvile
20 minutter med 2 mA likestrømstimulering under hvile.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
I tDCS festes saltvannsgjennomvåte elektroder midlertidig til hodebunnen og kobles til en batteridrevet strømgenerator. En svak (2 mA) konstant strøm påføres deretter kort (20 minutter) for å stimulere det målrettede hjerneområdet (f.eks. DLPFC, TPJ, Occipital Cortex) avhengig av fasen av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomalvorlighet ved auditive hallusinasjoner
Tidsramme: Vurdering starter med det første baseline-intervjuet og avsluttes etter en 2-ukers oppfølgingsvurdering ved bruk av de samme kliniske tiltakene.
Deltakerne vil gjennomgå diagnostiske (kliniske) intervjuer for å rangere symptomenes alvorlighetsgrad ved å bruke tiltak inkludert, men ikke begrenset til, Brief Psychiatric Rating Scale (vurdert 1-7, med en høy vurdering som indikerer mer alvorlige symptomer), Scale of the Assessment of Positive Symptomer (vurdert 0-5, med høy rangering som indikerer mer alvorlige symptomer), og skalaen for vurdering eller negative symptomer (vurdert 0-5, med høy rangering som indikerer mer alvorlige symptomer).
Vurdering starter med det første baseline-intervjuet og avsluttes etter en 2-ukers oppfølgingsvurdering ved bruk av de samme kliniske tiltakene.
Endring i alvorlighetsgraden av negative symptomer
Tidsramme: Vurdering starter med det første baseline-intervjuet og avsluttes etter en 2-ukers oppfølgingsvurdering ved bruk av de samme kliniske tiltakene.
Deltakerne vil gjennomgå diagnostiske (kliniske) intervjuer for å rangere symptomenes alvorlighetsgrad ved å bruke tiltak inkludert, men ikke begrenset til, Brief Psychiatric Rating Scale (vurdert 1-7, med en høy vurdering som indikerer mer alvorlige symptomer), Scale of the Assessment of Positive Symptomer (vurdert 0-5, med høy rangering som indikerer mer alvorlige symptomer), og skalaen for vurdering eller negative symptomer (vurdert 0-5, med høy rangering som indikerer mer alvorlige symptomer).
Vurdering starter med det første baseline-intervjuet og avsluttes etter en 2-ukers oppfølgingsvurdering ved bruk av de samme kliniske tiltakene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1607658

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Utvalgte data fra denne studien kan sendes til National Institute of Mental Health Data Archive (NDA). NDA er et datalager drevet av National Institute of Mental Health (NIMH) som lar forskere som studerer psykiske lidelser samle inn og dele avidentifisert informasjon med hverandre. Datalageret er kun tilgjengelig for kvalifiserte etterforskere. Alle emnedata vil bli avidentifisert (emnenavn vil ikke bli brukt) og hvert emne vil ha en egen identifikator kalt en Global Unique Identifier (GUID) for å fjerne enhver mulighet for at "identitetene til emnene ikke lett kan fastslås eller på annen måte assosieres med dataene fra depotpersonalet eller sekundære databrukere." (45 CFR, 46.102).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere