Hjernestimulation, kliniske symptomer og kognition
15. maj 2024 opdateret af: University of California, Davis
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) undersøgelser af auditive hallucinationer, negative symptomer og kognition ved skizofreni
Formålet med denne undersøgelse er at teste virkningen af ikke-invasiv hjernestimulering, transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), på auditive hallucinationer, negative symptomer og kognition ved skizofreni.
Kliniske mål vil blive brugt til at vurdere kliniske symptomer og kognitiv præstation for at teste hypotesen om, at et forløb med tDCS kan reducere auditive hallucinationer og negative symptomer ved skizofreni.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Imaging Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal i tilstrækkelig grad kunne tale og forstå engelsk til at kunne forstå og udføre kognitive opgaver.
- Alle forsøgspersoner skal have evnen til at give gyldigt informeret samtykke.
- Ingen børn under 18 år vil blive rekrutteret.
- Diagnose af skizofreni, skizofreniform eller skizoaffektiv lidelse
- Stabil ambulant eller delvis hospitalsstatus
- Normal IQ (>70; IQ vil blive målt ved at administrere Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) test)
Ekskluderingskriterier:
- Pacemakere
- Implanterede elektriske (hjerne og spinal) stimulatorer
- Implanteret defibrillator
- Metalliske implantater
- Hudskade eller hudsygdomme såsom eksem på de steder, hvor elektroderne skal placeres
- Frisurer, der hindrer placeringen af elektroder
- Kraniale patologier
- Hovedtraume
- Epilepsi
- Mental retardering
- Enhver kendt historie med neurologiske lidelser (herunder epilepsi, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), multipel sklerose (MS), slagtilfælde, cerebral parese, enhver psykiatrisk lidelse i DSM-5-aksen I (for raske kontrolpersoner), autisme)
- Ukorrigerede synsproblemer, der ville hindre kognitiv testning (dette vedrører også forsøgspersoner med farveblindhed i opgaver, hvor det er nødvendigt at skelne farvede genstande/genstande for succesfuld præstation)
- Graviditet
- Stofafhængighed inden for de seneste seks måneder
- Stofmisbrug inden for den seneste måned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dlPFC/TPJ-stimulering + hvile
20 minutters 2 mA jævnstrømsstimulering under hvile.
|
I tDCS er saltvandsgennemblødte elektroder midlertidigt fastgjort til hovedbunden og forbundet til en batteridrevet strømgenerator.
En svag (2 mA) konstant strøm påføres derefter kortvarigt (20 minutter) for at stimulere det målrettede hjerneområde (f.eks. DLPFC, TPJ, Occipital Cortex) afhængigt af undersøgelsens fase.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i symptomernes sværhedsgrad af auditive hallucinationer
Tidsramme: Vurdering begynder med den indledende baseline-samtale og afsluttes efter en 2-ugers opfølgningsvurdering med de samme kliniske mål.
|
Deltagerne vil gennemgå diagnostiske (kliniske) interviews for at vurdere deres symptomsværhedsgrad ved hjælp af foranstaltninger, herunder, men ikke begrænset til, den korte psykiatriske vurderingsskala (bedømt 1-7, med en høj vurdering, der indikerer mere alvorlige symptomer), skalaen for vurdering af positive Symptomer (vurderet 0-5, med en høj vurdering, der indikerer mere alvorlige symptomer), og skalaen for vurderingen eller negative symptomer (vurderet 0-5, med en høj vurdering, der indikerer mere alvorlige symptomer).
|
Vurdering begynder med den indledende baseline-samtale og afsluttes efter en 2-ugers opfølgningsvurdering med de samme kliniske mål.
|
|
Ændring i symptomernes sværhedsgrad af negative symptomer
Tidsramme: Vurdering begynder med den indledende baseline-samtale og afsluttes efter en 2-ugers opfølgningsvurdering med de samme kliniske mål.
|
Deltagerne vil gennemgå diagnostiske (kliniske) interviews for at vurdere deres symptomsværhedsgrad ved hjælp af foranstaltninger, herunder, men ikke begrænset til, den korte psykiatriske vurderingsskala (bedømt 1-7, med en høj vurdering, der indikerer mere alvorlige symptomer), skalaen for vurdering af positive Symptomer (vurderet 0-5, med en høj vurdering, der indikerer mere alvorlige symptomer), og skalaen for vurderingen eller negative symptomer (vurderet 0-5, med en høj vurdering, der indikerer mere alvorlige symptomer).
|
Vurdering begynder med den indledende baseline-samtale og afsluttes efter en 2-ugers opfølgningsvurdering med de samme kliniske mål.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2021
Først opslået (Faktiske)
22. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2024
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1607658
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Udvalgte data fra denne undersøgelse kan indsendes til National Institute of Mental Health Data Archive (NDA).
NDA er et datalager drevet af National Institute of Mental Health (NIMH), der giver forskere, der studerer psykisk sygdom, mulighed for at indsamle og dele afidentificerede oplysninger med hinanden.
Datalageret er kun tilgængeligt for kvalificerede efterforskere.
Alle emnedata vil blive afidentificeret (emnenavne vil ikke blive brugt), og hvert emne vil have en separat identifikator kaldet en Global Unique Identifier (GUID) for at fjerne enhver mulighed for, at "identiteterne på emnerne ikke umiddelbart kan fastslås eller på anden måde associeres med data fra lagerpersonalet eller sekundære databrugere."
(45 CFR, 46.102).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .