Stymulacja mózgu, objawy kliniczne i funkcje poznawcze
15 maja 2024 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) badania halucynacji słuchowych, objawów negatywnych i funkcji poznawczych w schizofrenii
Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu nieinwazyjnej stymulacji mózgu, przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS), na omamy słuchowe, objawy negatywne i funkcje poznawcze w schizofrenii.
Pomiary kliniczne zostaną wykorzystane do oceny objawów klinicznych i zdolności poznawczych w celu przetestowania hipotezy, że przebieg tDCS może zmniejszyć halucynacje słuchowe i objawy negatywne w schizofrenii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Imaging Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być w stanie wystarczająco mówić i rozumieć język angielski, aby móc zrozumieć i wykonać zadania poznawcze.
- Wszyscy uczestnicy muszą mieć możliwość wyrażenia ważnej świadomej zgody.
- Żadne dzieci poniżej 18 roku życia nie będą rekrutowane.
- Rozpoznanie schizofrenii, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- Stabilny stan pacjenta ambulatoryjnego lub częściowego pobytu w szpitalu
- Normalne IQ (>70; IQ zostanie zmierzone za pomocą testu Wechsler Skrócona Skala Inteligencji (WASI))
Kryteria wyłączenia:
- Rozruszniki serca
- Wszczepione stymulatory elektryczne (mózgu i rdzenia kręgowego).
- Wszczepiony defibrylator
- Implanty metalowe
- Uszkodzenia skóry lub choroby skóry, takie jak egzema w miejscach, w których zostaną umieszczone elektrody
- Fryzury utrudniające umieszczenie elektrod
- Patologie czaszki
- Uraz głowy
- Padaczka
- Upośledzenie umysłowe
- Każda znana historia zaburzeń neurologicznych (w tym padaczka, stwardnienie zanikowe boczne (ALS), stwardnienie rozsiane (MS), udar mózgu, porażenie mózgowe, dowolne zaburzenie psychiczne osi I DSM-5 (dla zdrowych osób kontrolnych), autyzm)
- Nieskorygowane problemy ze wzrokiem, które utrudniałyby testy poznawcze (dotyczy to również osób ze ślepotą barw w zadaniach, w których rozróżnianie kolorowych obiektów/przedmiotów jest niezbędne do pomyślnego wykonania)
- Ciąża
- Uzależnienie od substancji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja dlPFC/TPJ + Odpoczynek
20 minut stymulacji prądem stałym 2 mA podczas odpoczynku.
|
W tDCS nasączone solą fizjologiczną elektrody są tymczasowo mocowane do skóry głowy i podłączone do generatora prądu zasilanego bateryjnie.
Następnie na krótko (20 minut) stosuje się słaby (2 mA) prąd stały w celu stymulacji docelowego obszaru mózgu (np. DLPFC, TPJ, kora potyliczna) w zależności od fazy badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów halucynacji słuchowych
Ramy czasowe: Ocena rozpoczyna się od wstępnego wywiadu wyjściowego i kończy się po 2-tygodniowej ocenie uzupełniającej przy użyciu tych samych środków klinicznych.
|
Uczestnicy zostaną poddani wywiadom diagnostycznym (klinicznym), aby ocenić nasilenie objawów za pomocą mierników obejmujących między innymi Krótką Skalę Oceny Psychiatrycznej (ocena 1-7, z wysoką oceną wskazującą na cięższe objawy), Skalę Oceny Pozytywnej Objawy (ocena 0-5, z wysoką oceną wskazującą na cięższe objawy) oraz Skalą Oceny lub Objawy Negatywne (ocena 0-5, z wysoką oceną wskazującą na cięższe objawy).
|
Ocena rozpoczyna się od wstępnego wywiadu wyjściowego i kończy się po 2-tygodniowej ocenie uzupełniającej przy użyciu tych samych środków klinicznych.
|
|
Zmiana nasilenia objawów objawów negatywnych
Ramy czasowe: Ocena rozpoczyna się od wstępnego wywiadu wyjściowego i kończy się po 2-tygodniowej ocenie uzupełniającej przy użyciu tych samych środków klinicznych.
|
Uczestnicy zostaną poddani wywiadom diagnostycznym (klinicznym), aby ocenić nasilenie objawów za pomocą mierników obejmujących między innymi Krótką Skalę Oceny Psychiatrycznej (ocena 1-7, z wysoką oceną wskazującą na cięższe objawy), Skalę Oceny Pozytywnej Objawy (ocena 0-5, z wysoką oceną wskazującą na cięższe objawy) oraz Skalą Oceny lub Objawy Negatywne (ocena 0-5, z wysoką oceną wskazującą na cięższe objawy).
|
Ocena rozpoczyna się od wstępnego wywiadu wyjściowego i kończy się po 2-tygodniowej ocenie uzupełniającej przy użyciu tych samych środków klinicznych.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1607658
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wybrane dane z tego badania można przesłać do archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NDA).
NDA to repozytorium danych prowadzone przez Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego (NIMH), które umożliwia badaczom badającym choroby psychiczne gromadzenie i udostępnianie sobie informacji pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację.
Repozytorium danych jest dostępne tylko dla wykwalifikowanych badaczy.
Wszystkie dane podmiotu zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację (nazwy podmiotów nie będą używane), a każdy podmiot będzie miał oddzielny identyfikator zwany Globalnym Unikalnym Identyfikatorem (GUID), aby wyeliminować jakąkolwiek możliwość, że „tożsamości podmiotów nie można łatwo ustalić ani w inny sposób powiązać z danymi przez pracowników repozytorium lub drugorzędnych użytkowników danych.”
(45 CFR, 46.102).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .