Hjärnstimulering, kliniska symtom och kognition
15 maj 2024 uppdaterad av: University of California, Davis
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) Studier av auditiva hallucinationer, negativa symtom och kognition vid schizofreni
Syftet med denna studie är att testa effekten av icke-invasiv hjärnstimulering, transkraniell likströmsstimulering (tDCS), på hörselhallucinationer, negativa symtom och kognition vid schizofreni.
Kliniska mått kommer att användas för att bedöma kliniska symtom och kognitiv prestation för att testa hypotesen att en kurs av tDCS kan minska hörselhallucinationer och negativa symtom vid schizofreni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Imaging Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste kunna tala och förstå engelska i tillräcklig utsträckning för att kunna förstå och genomföra kognitiva uppgifter.
- Alla försökspersoner måste ha förmågan att ge giltigt informerat samtycke.
- Inga barn under 18 år kommer att rekryteras.
- Diagnos av schizofreni, schizofreniform eller schizoaffektiv störning
- Stabil poliklinisk eller partiell sjukhusstatus
- Normal IQ (>70; IQ kommer att mätas genom att administrera Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) test)
Exklusions kriterier:
- Pacemakers
- Implanterade elektriska (hjärna och spinal) stimulatorer
- Implanterad defibrillator
- Metalliska implantat
- Hudskador eller hudåkommor såsom eksem på de platser där elektroderna ska placeras
- Frisyrer som hindrar placeringen av elektroder
- Kranial patologier
- Huvudskada
- Epilepsi
- Utvecklingsstörd
- All känd historia av neurologiska störningar (inklusive epilepsi, amyotrofisk lateral skleros (ALS), multipel skleros (MS), stroke, cerebral pares, någon psykiatrisk sjukdom med DSM-5-axel I (för friska kontrollpersoner), autism)
- Okorrigerade synproblem som skulle hindra kognitiva tester (detta gäller även personer med färgblindhet i uppgifter där det är nödvändigt att urskilja färgade föremål/föremål för framgångsrik prestation)
- Graviditet
- Substansberoende under de senaste sex månaderna
- Missbruk under den senaste månaden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dlPFC/TPJ-stimulering + vila
20 minuter med 2 mA likströmsstimulering under vila.
|
I tDCS fästs koksaltlösningsdränkta elektroder tillfälligt i hårbotten och ansluts till en batteridriven strömgenerator.
En svag (2 mA) konstant ström appliceras sedan kort (20 minuter) för att stimulera det riktade hjärnområdet (t.ex. DLPFC, TPJ, Occipital Cortex) beroende på studiens fas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i symtomens svårighetsgrad av hörselhallucinationer
Tidsram: Bedömningen börjar med den första baslinjeintervjun och avslutas efter en 2-veckors uppföljningsbedömning med samma kliniska mått.
|
Deltagarna kommer att genomgå diagnostiska (kliniska) intervjuer för att bedöma hur allvarliga symtomen är med hjälp av åtgärder inklusive, men inte begränsat till, Brief Psychiatric Rating Scale (betyg 1-7, med ett högt betyg som indikerar allvarligare symtom), Scale of the Assessment of Positive Symtom (betygsatt 0-5, med ett högt betyg som indikerar allvarligare symtom), och skalan för bedömning eller negativa symtom (betygsatt 0-5, med ett högt betyg indikerar allvarligare symtom).
|
Bedömningen börjar med den första baslinjeintervjun och avslutas efter en 2-veckors uppföljningsbedömning med samma kliniska mått.
|
|
Förändring i symtomens svårighetsgrad av negativa symtom
Tidsram: Bedömningen börjar med den första baslinjeintervjun och avslutas efter en 2-veckors uppföljningsbedömning med samma kliniska mått.
|
Deltagarna kommer att genomgå diagnostiska (kliniska) intervjuer för att bedöma hur allvarliga symtomen är med hjälp av åtgärder inklusive, men inte begränsat till, Brief Psychiatric Rating Scale (betyg 1-7, med ett högt betyg som indikerar allvarligare symtom), Scale of the Assessment of Positive Symtom (betygsatt 0-5, med ett högt betyg som indikerar allvarligare symtom), och skalan för bedömning eller negativa symtom (betygsatt 0-5, med ett högt betyg indikerar allvarligare symtom).
|
Bedömningen börjar med den första baslinjeintervjun och avslutas efter en 2-veckors uppföljningsbedömning med samma kliniska mått.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2021
Första postat (Faktisk)
22 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2024
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1607658
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Utvalda data från denna studie kan skickas till National Institute of Mental Health Data Archive (NDA).
NDA är ett datalager som drivs av National Institute of Mental Health (NIMH) som tillåter forskare som studerar psykisk ohälsa att samla in och dela avidentifierad information med varandra.
Dataförrådet är endast tillgängligt för kvalificerade utredare.
All ämnesdata kommer att avidentifieras (ämnesnamnen kommer inte att användas) och varje ämne kommer att ha en separat identifierare som kallas en Global Unique Identifier (GUID) för att ta bort alla möjligheter att "personernas identiteter inte lätt kan fastställas eller på annat sätt associeras med data från förvarets personal eller sekundära dataanvändare."
(45 CFR, 46,102).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .