Hirnstimulation, klinische Symptome und Kognition
15. Mai 2024 aktualisiert von: University of California, Davis
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) Studien zu akustischen Halluzinationen, negativen Symptomen und Kognition bei Schizophrenie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der nicht-invasiven Hirnstimulation, der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS), auf akustische Halluzinationen, negative Symptome und Kognition bei Schizophrenie zu testen.
Klinische Messungen werden verwendet, um klinische Symptome und kognitive Leistungsfähigkeit zu bewerten, um die Hypothese zu testen, dass eine tDCS-Kur akustische Halluzinationen und Negativsymptome bei Schizophrenie reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Imaging Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, ausreichend Englisch zu sprechen und zu verstehen, um kognitive Aufgaben verstehen und ausführen zu können.
- Alle Probanden müssen in der Lage sein, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben.
- Es werden keine Kinder unter 18 Jahren rekrutiert.
- Diagnose von Schizophrenie, schizophreniformer oder schizoaffektiver Störung
- Stabiler ambulanter oder teilstationärer Status
- Normaler IQ (>70; IQ wird gemessen, indem der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)-Test durchgeführt wird)
Ausschlusskriterien:
- Herzschrittmacher
- Implantierte elektrische (Gehirn- und Wirbelsäulen-) Stimulatoren
- Implantierter Defibrillator
- Metallische Implantate
- Hautschäden oder Hauterkrankungen wie Ekzeme an den Stellen, an denen die Elektroden platziert werden
- Frisuren, die die Platzierung von Elektroden behindern
- Kraniale Pathologien
- Schädeltrauma
- Epilepsie
- Mentale Behinderung
- Jede bekannte Vorgeschichte von neurologischen Störungen (einschließlich Epilepsie, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Multiple Sklerose (MS), Schlaganfall, Zerebralparese, jede psychiatrische DSM-5-Achse-I-Störung (für gesunde Kontrollpersonen), Autismus)
- Unkorrigierte Sehprobleme, die kognitive Tests behindern würden (dies gilt auch für Personen mit Farbenblindheit bei Aufgaben, bei denen die Unterscheidung farbiger Objekte/Gegenstände für eine erfolgreiche Leistung erforderlich ist)
- Schwangerschaft
- Substanzabhängigkeit in den letzten sechs Monaten
- Drogenmissbrauch im letzten Monat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: dlPFC/TPJ-Stimulation + Ruhe
20 Minuten 2 mA Gleichstromstimulation in Ruhe.
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Bei tDCS werden mit Kochsalzlösung getränkte Elektroden vorübergehend an der Kopfhaut befestigt und an einen batteriebetriebenen Stromgenerator angeschlossen.
Anschließend wird kurzzeitig (20 Minuten) ein schwacher (2 mA) Konstantstrom angelegt, um je nach Studienphase das Zielhirnareal (z. B. DLPFC, TPJ, Occipital Cortex) zu stimulieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Symptomschwere von akustischen Halluzinationen
Zeitfenster: Die Bewertung beginnt mit dem anfänglichen Baseline-Interview und endet nach einer 2-wöchigen Nachuntersuchung unter Verwendung derselben klinischen Maßnahmen.
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Die Teilnehmer werden diagnostischen (klinischen) Interviews unterzogen, um ihre Symptomschwere anhand von Maßnahmen zu bewerten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die psychiatrische Kurzbewertungsskala (bewertet von 1 bis 7, wobei eine hohe Bewertung schwerwiegendere Symptome anzeigt), die Bewertungsskala für positiv Symptome (bewertet von 0-5, wobei eine hohe Bewertung schwerwiegendere Symptome anzeigt) und die Skala für die Bewertung von negativen Symptomen (bewertet von 0-5, wobei eine hohe Bewertung schwerwiegendere Symptome anzeigt).
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Die Bewertung beginnt mit dem anfänglichen Baseline-Interview und endet nach einer 2-wöchigen Nachuntersuchung unter Verwendung derselben klinischen Maßnahmen.
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Änderung der Symptomschwere negativer Symptome
Zeitfenster: Die Bewertung beginnt mit dem anfänglichen Baseline-Interview und endet nach einer 2-wöchigen Nachuntersuchung unter Verwendung derselben klinischen Maßnahmen.
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Die Teilnehmer werden diagnostischen (klinischen) Interviews unterzogen, um ihre Symptomschwere anhand von Maßnahmen zu bewerten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die psychiatrische Kurzbewertungsskala (bewertet von 1 bis 7, wobei eine hohe Bewertung schwerwiegendere Symptome anzeigt), die Bewertungsskala für positiv Symptome (bewertet von 0-5, wobei eine hohe Bewertung schwerwiegendere Symptome anzeigt) und die Skala für die Bewertung von negativen Symptomen (bewertet von 0-5, wobei eine hohe Bewertung schwerwiegendere Symptome anzeigt).
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Die Bewertung beginnt mit dem anfänglichen Baseline-Interview und endet nach einer 2-wöchigen Nachuntersuchung unter Verwendung derselben klinischen Maßnahmen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1607658
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Ausgewählte Daten aus dieser Studie können beim National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) eingereicht werden.
NDA ist ein Datenarchiv, das vom National Institute of Mental Health (NIMH) betrieben wird und es Forschern, die sich mit psychischen Erkrankungen befassen, ermöglicht, anonymisierte Informationen zu sammeln und miteinander zu teilen.
Der Datenspeicher ist nur qualifizierten Ermittlern zugänglich.
Alle Subjektdaten werden anonymisiert (Probandennamen werden nicht verwendet) und jedes Subjekt erhält eine separate Kennung, die als Global Unique Identifier (GUID) bezeichnet wird, um jede Möglichkeit auszuschließen, dass „die Identitäten der Subjekte nicht ohne weiteres festgestellt oder anderweitig zugeordnet werden können mit den Daten durch das Repositoriumspersonal oder sekundäre Datennutzer."
(45 CFR, 46.102).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .