Stimolazione cerebrale, sintomi clinici e cognizione
15 maggio 2024 aggiornato da: University of California, Davis
Studi di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) su allucinazioni uditive, sintomi negativi e cognizione nella schizofrenia
Lo scopo di questo studio è testare l'impatto della stimolazione cerebrale non invasiva, stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), su allucinazioni uditive, sintomi negativi e cognizione nella schizofrenia.
Le misure cliniche saranno utilizzate per valutare i sintomi clinici e le prestazioni cognitive per testare l'ipotesi che un corso di tDCS possa ridurre le allucinazioni uditive ei sintomi negativi nella schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Imaging Research Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere in grado di parlare e comprendere sufficientemente l'inglese in modo da essere in grado di comprendere e completare compiti cognitivi.
- Tutti i soggetti devono avere la capacità di dare un valido consenso informato.
- Non saranno reclutati ragazzi di età inferiore ai 18 anni.
- Diagnosi di schizofrenia, disturbo schizofreniforme o schizoaffettivo
- Stato ambulatoriale stabile o ospedale parziale
- QI normale (>70; il QI sarà misurato somministrando il test Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI))
Criteri di esclusione:
- Pacemaker
- Stimolatori elettrici impiantati (cervello e spinale).
- Defibrillatore impiantato
- Impianti metallici
- Danni alla pelle o condizioni della pelle come l'eczema nei siti in cui verranno posizionati gli elettrodi
- Acconciature che ostacolano il posizionamento degli elettrodi
- Patologie craniche
- Trauma alla testa
- Epilessia
- Ritardo mentale
- Qualsiasi storia nota di disturbi neurologici (inclusi epilessia, sclerosi laterale amiotrofica (SLA), sclerosi multipla (SM), ictus, paralisi cerebrale, qualsiasi disturbo psichiatrico dell'asse I del DSM-5 (per soggetti di controllo sani), autismo)
- Problemi di vista non corretti che ostacolerebbero i test cognitivi (questo riguarda anche i soggetti con daltonismo in attività in cui è necessario discriminare oggetti/oggetti colorati per prestazioni di successo)
- Gravidanza
- Dipendenza da sostanze negli ultimi sei mesi
- Abuso di sostanze nell'ultimo mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione dlPFC/TPJ + Riposo
20 minuti di stimolazione in corrente continua 2 mA a riposo.
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In tDCS, gli elettrodi imbevuti di soluzione salina vengono temporaneamente apposti sul cuoio capelluto e collegati a un generatore di corrente alimentato a batteria.
Una corrente costante debole (2 mA) viene quindi applicata brevemente (20 minuti) per stimolare l'area cerebrale mirata (ad es. DLPFC, TPJ, Corteccia occipitale) a seconda della fase dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella gravità dei sintomi delle allucinazioni uditive
Lasso di tempo: La valutazione inizia con l'intervista di riferimento iniziale e si conclude dopo una valutazione di follow-up di 2 settimane utilizzando le stesse misure cliniche.
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I partecipanti saranno sottoposti a interviste diagnostiche (cliniche) per valutare la gravità dei loro sintomi utilizzando misure che includono, ma non solo, la Breve scala di valutazione psichiatrica (valutata da 1 a 7, con un punteggio alto che indica sintomi più gravi), la Scala di valutazione del positivo Sintomi (da 0 a 5, con un punteggio alto che indica sintomi più gravi) e dalla Scala per la valutazione dei sintomi negativi (da 0 a 5, con un punteggio alto che indica sintomi più gravi).
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La valutazione inizia con l'intervista di riferimento iniziale e si conclude dopo una valutazione di follow-up di 2 settimane utilizzando le stesse misure cliniche.
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Modifica della gravità dei sintomi dei sintomi negativi
Lasso di tempo: La valutazione inizia con l'intervista di riferimento iniziale e si conclude dopo una valutazione di follow-up di 2 settimane utilizzando le stesse misure cliniche.
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I partecipanti saranno sottoposti a interviste diagnostiche (cliniche) per valutare la gravità dei loro sintomi utilizzando misure che includono, ma non solo, la Breve scala di valutazione psichiatrica (valutata da 1 a 7, con un punteggio alto che indica sintomi più gravi), la Scala di valutazione del positivo Sintomi (da 0 a 5, con un punteggio alto che indica sintomi più gravi) e dalla Scala per la valutazione dei sintomi negativi (da 0 a 5, con un punteggio alto che indica sintomi più gravi).
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La valutazione inizia con l'intervista di riferimento iniziale e si conclude dopo una valutazione di follow-up di 2 settimane utilizzando le stesse misure cliniche.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1607658
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati selezionati di questo studio possono essere inviati al National Institute of Mental Health Data Archive (NDA).
NDA è un archivio di dati gestito dal National Institute of Mental Health (NIMH) che consente ai ricercatori che studiano le malattie mentali di raccogliere e condividere tra loro informazioni anonime.
L'archivio dati è accessibile solo a investigatori qualificati.
Tutti i dati dei soggetti saranno deidentificati (i nomi dei soggetti non saranno utilizzati) e ciascun soggetto avrà un identificatore separato chiamato Global Unique Identifier (GUID) per eliminare ogni possibilità che "le identità dei soggetti non possano essere prontamente accertate o altrimenti associate con i dati da parte del personale del repository o degli utenti di dati secondari."
(45 CFR, 46.102).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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