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Estimulación Cerebral, Síntomas Clínicos y Cognición

16 de abril de 2023 actualizado por: University of California, Davis

Estudios de estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) de alucinaciones auditivas, síntomas negativos y cognición en la esquizofrenia

El propósito de este estudio es probar el impacto de la estimulación cerebral no invasiva, la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS), en las alucinaciones auditivas, los síntomas negativos y la cognición en la esquizofrenia. Se utilizarán medidas clínicas para evaluar los síntomas clínicos y el rendimiento cognitivo para probar la hipótesis de que un curso de tDCS puede reducir las alucinaciones auditivas y los síntomas negativos en la esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • Imaging Research Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben poder hablar y comprender el inglés lo suficiente como para poder comprender y completar las tareas cognitivas.
  • Todos los sujetos deben tener la capacidad de dar un consentimiento informado válido.
  • No se reclutarán niños menores de 18 años.
  • Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme o esquizoafectivo
  • Estado ambulatorio estable o hospitalario parcial
  • CI normal (>70; el CI se medirá administrando la prueba de la Escala abreviada de inteligencia de Wechsler (WASI))

Criterio de exclusión:

  • marcapasos
  • Estimuladores eléctricos (cerebrales y espinales) implantados
  • desfibrilador implantado
  • Implantes metálicos
  • Daño en la piel o condiciones de la piel como eczema en los sitios donde se colocarán los electrodos
  • Peinados que dificultan la colocación de electrodos
  • patologías craneales
  • Trauma de la cabeza
  • Epilepsia
  • Retraso mental
  • Cualquier historial conocido de trastornos neurológicos (incluyendo epilepsia, esclerosis lateral amiotrófica (ELA), esclerosis múltiple (EM), accidente cerebrovascular, parálisis cerebral, cualquier trastorno psiquiátrico del eje I del DSM-5 (para sujetos de control sanos), autismo)
  • Problemas de visión no corregidos que dificultarían las pruebas cognitivas (esto también se aplica a sujetos con daltonismo en tareas en las que es necesario discriminar objetos/elementos de colores para un desempeño exitoso)
  • El embarazo
  • Dependencia de sustancias en los últimos seis meses
  • Abuso de sustancias en el último mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dlPFC/TPJ Estimulación + Descanso
20 minutos de estimulación de corriente continua de 2 mA durante el descanso.
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal
En tDCS, los electrodos empapados en solución salina se colocan temporalmente en el cuero cabelludo y se conectan a un generador de corriente alimentado por batería. A continuación, se aplica brevemente una corriente constante débil (2 mA) (20 minutos) para estimular el área del cerebro objetivo (por ejemplo, DLPFC, TPJ, Occipital Cortex) según la fase del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de los síntomas de las alucinaciones auditivas
Periodo de tiempo: La evaluación comienza con la entrevista de referencia inicial y concluye después de una evaluación de seguimiento de 2 semanas utilizando las mismas medidas clínicas.
Los participantes se someterán a entrevistas de diagnóstico (clínicas) para calificar la gravedad de sus síntomas utilizando medidas que incluyen, entre otras, la Escala de calificación psiquiátrica breve (calificada del 1 al 7, con una calificación alta que indica síntomas más graves), la Escala de evaluación de síntomas positivos. Síntomas (puntuado de 0 a 5, donde una puntuación alta indica síntomas más graves), y la Escala de Evaluación de Síntomas Negativos (puntuado de 0 a 5, donde una puntuación alta indica síntomas más graves).
La evaluación comienza con la entrevista de referencia inicial y concluye después de una evaluación de seguimiento de 2 semanas utilizando las mismas medidas clínicas.
Cambio en la gravedad de los síntomas de los síntomas negativos
Periodo de tiempo: La evaluación comienza con la entrevista de referencia inicial y concluye después de una evaluación de seguimiento de 2 semanas utilizando las mismas medidas clínicas.
Los participantes se someterán a entrevistas de diagnóstico (clínicas) para calificar la gravedad de sus síntomas utilizando medidas que incluyen, entre otras, la Escala de calificación psiquiátrica breve (calificada del 1 al 7, con una calificación alta que indica síntomas más graves), la Escala de evaluación de síntomas positivos. Síntomas (puntuado de 0 a 5, donde una puntuación alta indica síntomas más graves), y la Escala de Evaluación de Síntomas Negativos (puntuado de 0 a 5, donde una puntuación alta indica síntomas más graves).
La evaluación comienza con la entrevista de referencia inicial y concluye después de una evaluación de seguimiento de 2 semanas utilizando las mismas medidas clínicas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

29 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1607658

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos seleccionados de este estudio pueden enviarse al Archivo de datos del Instituto Nacional de Salud Mental (NDA). NDA es un depósito de datos administrado por el Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH) que permite a los investigadores que estudian enfermedades mentales recopilar y compartir información no identificada entre sí. Solo los investigadores calificados pueden acceder al depósito de datos. Se anulará la identificación de todos los datos de los sujetos (no se utilizarán los nombres de los sujetos) y cada sujeto tendrá un identificador separado llamado Identificador único global (GUID) para eliminar cualquier posibilidad de que "las identidades de los sujetos no puedan determinarse fácilmente o asociarse de otro modo". con los datos por parte del personal del repositorio o usuarios de datos secundarios". (CFR 45, 46.102).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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