切除不能な原発性および続発性肝悪性腫瘍の治療のための高線量率小線源治療
過去 30 年間、原発性および続発性肝悪性腫瘍の治療は、複数の低侵襲熱切除療法の開発と最適化によって改善されてきました。 これらの進歩により、罹患率、死亡率の低下、寿命の延長、生活の質の向上など、患者に無数の利益がもたらされました。 ただし、これらの治療は特定のパラメーター内でのみ実行できます。 大きな病変を治療しようとすると効果が低下するため、3 cm 未満の小さな病変には、高周波アブレーション (RFA) やマイクロ波アブレーション (MVA) などの熱アブレーション技術が推奨されます。 さらに、標的病変に近接した大きな血管は、「ヒートシンク」効果と呼ばれる熱放散をもたらし、病変の切除が不完全になる可能性がある。 さらに、熱切除技術は、横隔膜、胃、腸などの敏感な構造の近くで使用すると標的外の損傷を引き起こし、熱に敏感な胆管の近くで実行すると、胆汁うっ滞を引き起こす可能性があります。 これらの制限に注意して、Ricke らによって経皮的高線量率小線源治療が臨床実践に持ち込まれました。 2002 年にヨーロッパで。 この治療法では、イリジウム 192 (192Ir) 同位体を利用して、標的病変に細胞傷害性用量の放射線を投与します。 ヒートシンク効果の影響を受けにくく、隣接する構造の完全性を破壊することなく、腫瘍を死滅させるのに必要な精度で放射線を照射することもできます。 さらに、アブレーション技術と同じサイズ制限に関連付けられていないため、より大きな腫瘍 (> 3cm) の治療に使用できます。およびイットリウム-90 放射性塞栓術)。
当初から、HDRBT は、肝細胞癌 (HCC)、胆管癌、結腸直腸癌からの肝臓への転移、膵臓癌、黒色腫などの原発性および二次性肝臓悪性腫瘍を含む全身の病変を治療するための使用を調査する複数の研究を通じて評価されてきました。と乳がん。 リンパ節転移の治療におけるその使用も研究されています。 これらの研究は、この方法の実現可能性、安全性、および臨床的有効性を実証しており、熱焼灼療法の使用が制限されている場合の治療オプションとして確立しています。 ただし、ほとんどの研究は遡及的であり、米国外で実施されています。
この治療法を研究することは、現在利用可能な治療法のギャップを埋め、さらに、より大規模で多様な集団における HDRBT の使用をさらに調査することを可能にし、現在の装備に重要な治療オプションを追加します。
調査の概要
詳細な説明
第一目的
-切除不能な原発性および続発性肝悪性腫瘍の治療に対する高線量率小線源治療（HDRBT）の使用の臨床的有効性を、6 か月時点での局所腫瘍制御（LTC）率を過去のコホートと比較することによって前向きに評価すること。
副次的な目的
- 研究期間中 (3 か月、9 か月、12 か月など)、コホート間で 3 か月間隔で局所腫瘍制御率を比較する。
- コホート間の全生存期間 (OS) と無増悪生存期間 (PFS) を比較します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joshua Kuban
- 電話番号：713-745-0944
- メール：jdkuban@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Joshua Kuban, MD
- 電話番号：713-745-0944
- メール：jdkuban@mdanderson.org
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主任研究者：
- Joshua Kuban, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- グループ A: 肝病変のある患者は 18 歳以上でなければなりません
グループ A: 次のような切除不能な腫瘍が 5 つまである患者:
- 少なくとも 3 cm (軸面の最大直径)
- 大血管に近接
- 敏感な構造（腸、胃、横隔膜、肝被膜、肝門部、胆管）の近く
- 1 つまたは複数の栄養動脈枝への血管内アクセスの困難に関連する (hypovascular 腫瘍)
- 他の生命維持に必要な臓器への大きなシャント分画に関連する
- グループ B: 上記のグループ A の基準を満たすが、2000 年 1 月 1 日から 2021 年 1 月 1 日の間に HDRBT を受けなかった病歴のある患者
除外基準:
- 活動性感染症
- -進行中または活動的な感染症、間質性肺疾患、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- -標的病変に直接関連する局所合併症に対処する治療の恩恵を受ける可能性のある患者を除いて、多発性疾患の患者 痛み、血管/胆管閉塞、肝機能障害などの生活の質を低下させる
- 妊娠（性的に活発な患者は、この研究に参加している間避妊する必要があります）
- チャイルド・ピュー クラスC
- 総血清ビリルビン > 2mg/dl
- 血小板数 < 50,000/ul
- 国際正規化比率 (INR) > 1.5
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A (将来のコホート)
20人の患者は、施設の標準治療に従って、初期の診断精密検査、病期分類および治療を受けます。
介入: 高線量率小線源治療 (HDRBT)
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施設の標準治療に基づく診断的精密検査、病期分類、および治療
上記のグループ A の基準を満たすが、2000 年 1 月 1 日から 2021 年 1 月 1 日の間に HDRBT を受けなかった過去の患者のレビュー
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実験的：グループB（レトロスペクティブチャートレビュー）
同じ適格基準を満たすが、2000 年 1 月 1 日から 2021 年 1 月 1 日の間に HDRBT を受けなかった 40 人の患者。
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施設の標準治療に基づく診断的精密検査、病期分類、および治療
上記のグループ A の基準を満たすが、2000 年 1 月 1 日から 2021 年 1 月 1 日の間に HDRBT を受けなかった過去の患者のレビュー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両方の原発性肝悪性腫瘍の治療に対する高線量率小線源治療 (HDRBT) の使用の臨床的有効性を前向きに評価すること。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joshua Kuban、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-1255
- NCI-2021-09408 (その他の識別子：Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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