- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05053555
Brachyterapi med hög dosfrekvens för behandling av både primära och sekundära ooperbara levermaligniteter
Under de senaste tre decennierna har behandlingen av både primära och sekundära levermaligniteter förbättrats genom utveckling och optimering av flera minimalt invasiva termiska ablativa terapier. Dessa framsteg har resulterat i en myriad av fördelar för patienter, inklusive minskad sjuklighet, dödlighet, samt ökad livslängd och livskvalitet. Dessa terapier kan dock endast utföras inom vissa parametrar. Termiska ablativa tekniker såsom radiofrekvensablation (RFA) och mikrovågsablation (MVA) rekommenderas för små lesioner under 3 cm på grund av minskad effekt vid försök att behandla större lesioner. Dessutom kan stora kärl i omedelbar närhet av en målskada resultera i värmeavledning, kallad "kylfläns"-effekten, och resultera i ofullständig ablation av lesionen. Dessutom orsakar termiska ablativa tekniker skador utanför målet när de används nära känsliga strukturer som diafragman, magen eller tarmen, och om de utförs nära värmekänsliga gallgångar, kan de resultera i kolestas. Med hänsyn till dessa begränsningar togs perkutan brachyterapi med hög dosfrekvens till klinisk praxis av Ricke et al. i Europa 2002 . Denna terapi använder en iridium-192 (192Ir) isotop för att administrera en cytotoxisk dos av strålning till en målskada. Det är inte känsligt för kylflänseffekter och kan också leverera strålning med den precision som krävs för att orsaka tumördöd utan att förstöra integriteten hos närliggande strukturer. Dessutom kan den användas för att behandla större tumörer (>3 cm) eftersom den inte är associerad med samma storleksbegränsningar som ablativa tekniker och kan också användas för att behandla lesioner som inte är mottagliga för intraarteriell terapi (som transarteriell kemoembolisering och yttrium-90 radioembolisering).
Sedan starten har HDRBT utvärderats genom flera studier som undersöker dess användning för att behandla lesioner i hela kroppen inklusive både primära och sekundära levermaligniteter såsom hepatocellulärt karcinom (HCC), kolangiokarcinom, metastaser till levern från kolorektal cancer, pankreascancer, melanom, och bröstcancer. Dess användning vid behandling av lymfkörtelmetastaser har också undersökts. Dessa studier har visat genomförbarheten, säkerheten och den kliniska effektiviteten av denna metod, och etablerar den som ett terapeutiskt alternativ när användningen av termisk ablationsterapi är begränsad. De flesta studier har dock varit retrospektiva och har utförts utanför USA.
Att studera denna terapi kommer att lägga till ett avgörande behandlingsalternativ till vårt nuvarande armamentarium, fylla ett tomrum i nuvarande tillgängliga terapier och dessutom möjliggöra ytterligare utredning av användningen av HDRBT i en större och mer mångfaldig befolkning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål
-Att prospektivt utvärdera den kliniska effektiviteten av användningen av brachyterapi med hög doshastighet (HDRBT) för behandling av både primära och sekundära icke-resekterbara levermaligniteter utvärderade genom att jämföra frekvenser av lokal tumörkontroll (LTC) efter 6 månader med en historisk kohort.
Sekundära mål
- Att jämföra lokala tumörkontrollfrekvenser med 3 månaders intervall mellan kohorter under studiens varaktighet (3 månader, 9 månader, 12 månader, etc.).
- Att jämföra total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS) mellan kohorter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joshua Kuban
- Telefonnummer: 713-745-0944
- E-post: jdkuban@mdanderson.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Joshua Kuban, MD
- Telefonnummer: 713-745-0944
- E-post: jdkuban@mdanderson.org
-
Huvudutredare:
- Joshua Kuban, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- GRUPP A: Patienter med leverskador måste vara över 18 år
GRUPP A: Varje patient med upp till fem icke-opererbara tumörer som är:
- Minst 3 cm (största diametern i axialplanet)
- I nära anslutning till stora blodkärl
- I nära anslutning till känsliga strukturer (tarm, mage, diafragma, leverkapsel, leverhilum, gallgångar)
- Förknippas med svår endovaskulär tillgång till en eller flera matande artärgrenar (hypovaskulära tumörer)
- Förknippas med en stor shuntfraktion till andra vitala organ
- GRUPP B: Historiska patienter som uppfyller ovanstående kriterier för grupp A men som inte fick HDRBT mellan 01/01/2000 och 1/01/2021
Exklusions kriterier:
- Aktiv infektionssjukdom
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, interstitiell lungsjukdom, symptomatisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Patienter med polymetastaserande sjukdom med undantag för de patienter som kan ha nytta av behandling som tar itu med lokala komplikationer som är direkt relaterade till målskadan, vilket minskar livskvaliteten såsom smärta, vaskulär/gallocklusion och leverstörning
- Graviditet (sexuellt aktiva patienter måste ha preventivmedel när de deltar i denna studie)
- Child-Pugh klass C
- Totalt serumbilirubin > 2 mg/dl
- Trombocytantal < 50 000/ul
- Internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,5
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A (blivande kohort )
20 patienter, kommer att genomgå initial diagnostisk upparbetning, stadieindelning och behandling per institutionell vårdstandard.
Intervention: Brachyterapi med hög dosfrekvens (HDRBT)
|
diagnostisk upparbetning, iscensättning och behandling enligt institutionens vårdstandard
granska historiska patienter som uppfyller ovanstående kriterier för grupp A men som inte fick HDRBT mellan 01/01/2000 och 1/01/2021
|
|
Experimentell: Grupp B (Retrospektiv diagramgenomgång)
40 patienter som uppfyller samma behörighetskriterier, men som inte fick HDRBT mellan 1/1/2000 och 1/1/2021.
|
diagnostisk upparbetning, iscensättning och behandling enligt institutionens vårdstandard
granska historiska patienter som uppfyller ovanstående kriterier för grupp A men som inte fick HDRBT mellan 01/01/2000 och 1/01/2021
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att prospektivt utvärdera den kliniska effektiviteten av användningen av brachyterapi med hög doshastighet (HDRBT) för behandling av båda primära levermaligniteter.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joshua Kuban, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Leversjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i levern
- Hudsjukdomar
- Carcinom
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Neoplasmer i huden
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Karcinom, hepatocellulärt
- Pankreatiska neoplasmer
- Melanom
Andra studie-ID-nummer
- 2020-1255
- NCI-2021-09408 (Annan identifierare: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .