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Braquiterapia de alta tasa de dosis para el tratamiento de neoplasias malignas hepáticas irresecables primarias y secundarias

19 de mayo de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

En las últimas tres décadas, el tratamiento de las neoplasias malignas hepáticas tanto primarias como secundarias ha mejorado mediante el desarrollo y la optimización de múltiples terapias de ablación térmica mínimamente invasivas. Estos avances han dado como resultado una gran cantidad de beneficios para los pacientes, incluida la disminución de la morbilidad y la mortalidad, así como una mayor longevidad y calidad de vida. Sin embargo, estas terapias solo se pueden realizar dentro de ciertos parámetros. Las técnicas de ablación térmica como la ablación por radiofrecuencia (RFA) y la ablación por microondas (MVA) se recomiendan para lesiones pequeñas de menos de 3 cm debido a la disminución de la eficacia cuando se intenta tratar lesiones más grandes. Además, los grandes vasos que se encuentran muy cerca de una lesión diana pueden dar como resultado una disipación de calor, lo que se denomina efecto de "disipador de calor", y dar como resultado una ablación incompleta de la lesión. Además, las técnicas de ablación térmica causan daño fuera del objetivo cuando se utilizan cerca de estructuras sensibles como el diafragma, el estómago o el intestino, y si se realizan cerca de conductos biliares termosensibles, pueden provocar colestasis. Teniendo en cuenta estas limitaciones, la braquiterapia percutánea de alta tasa de dosis fue introducida en la práctica clínica por Ricke et al. en Europa en 2002 . Esta terapia utiliza un isótopo de iridio-192 (192Ir) para administrar una dosis citotóxica de radiación a una lesión objetivo. No es susceptible a los efectos del disipador de calor y también puede emitir radiación con la precisión necesaria para provocar la muerte del tumor sin destruir la integridad de las estructuras vecinas. Además, se puede usar para tratar tumores más grandes (> 3 cm) ya que no está asociado con las mismas limitaciones de tamaño que las técnicas ablativas y también se puede usar para tratar lesiones que no son tratables con terapias intraarteriales (como la quimioembolización transarterial). y radioembolización con itrio-90).

Desde su inicio, HDRBT se ha evaluado a través de múltiples estudios que investigan su uso para tratar lesiones en todo el cuerpo, incluidas las neoplasias malignas hepáticas tanto primarias como secundarias, como el carcinoma hepatocelular (CHC), colangiocarcinoma, metástasis en el hígado por cáncer colorrectal, cáncer de páncreas, melanoma, y cáncer de mama. También se ha investigado su uso en el tratamiento de metástasis en los ganglios linfáticos. Estos estudios han demostrado la factibilidad, seguridad y efectividad clínica de este método, estableciéndolo como una opción terapéutica cuando el uso de terapias de ablación térmica está restringido. Sin embargo, la mayoría de los estudios han sido retrospectivos y se han realizado fuera de los Estados Unidos.

El estudio de esta terapia agregará una opción de tratamiento crucial a nuestro arsenal actual, llenando un vacío en las terapias disponibles actualmente y, además, permitiendo una mayor investigación del uso de HDRBT en una población más grande y diversa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo primario

-Evaluar prospectivamente la efectividad clínica del uso de braquiterapia de alta tasa de dosis (HDRBT) para el tratamiento de tumores malignos hepáticos irresecables primarios y secundarios evaluados comparando las tasas de control tumoral local (LTC) a los 6 meses con una cohorte histórica.

Objetivos secundarios

  • Comparar las tasas de control tumoral local a intervalos de 3 meses entre cohortes durante la duración del estudio (3 meses, 9 meses, 12 meses, etc.).
  • Comparar la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de progresión (SLP) entre cohortes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joshua Kuban, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • GRUPO A: Los pacientes con lesiones hepáticas deben ser mayores de 18 años
  • GRUPO A: Cualquier paciente con hasta cinco tumores irresecables que son:

    • Al menos 3 cm (diámetro mayor en el plano axial)
    • Muy cerca de grandes vasos sanguíneos.
    • Muy cerca de estructuras sensibles (intestino, estómago, diafragma, cápsula hepática, hilio hepático, conductos biliares)
    • Asociado con acceso endovascular difícil a una o más ramas arteriales de alimentación (tumores hipovasculares)
    • Asociado con una gran fracción de derivación a otros órganos vitales
  • GRUPO B: Pacientes históricos que cumplen los criterios anteriores para el grupo A pero que no recibieron HDRBT entre el 01/01/2000 y el 01/01/2021

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad infecciosa activa
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, enfermedad pulmonar intersticial, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Pacientes con enfermedad polimetastásica, con la excepción de aquellos pacientes que pueden beneficiarse de una terapia que aborde las complicaciones locales directamente relacionadas con la lesión objetivo y que disminuya la calidad de vida, como dolor, oclusión vascular/biliar y disfunción hepática.
  • Embarazo (los pacientes sexualmente activos deben estar en control de la natalidad mientras participan en este estudio)
  • Child-Pugh clase C
  • Bilirrubina sérica total > 2 mg/dl
  • Recuento de plaquetas < 50.000/ul
  • Razón internacional normalizada (INR) > 1,5

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (cohorte prospectiva)
20 pacientes, se someterán a un estudio de diagnóstico inicial, estadificación y tratamiento según el estándar de atención institucional. Intervención: braquiterapia de alta tasa de dosis (HDRBT)
estudio de diagnóstico, estadificación y tratamiento según el estándar de atención de la institución
revisión de pacientes históricos que cumplen con los criterios anteriores para el grupo A pero que no recibieron HDRBT entre el 01/01/2000 y el 01/01/2021
Experimental: Grupo B (Revisión retrospectiva de gráficos)
40 pacientes que cumplen con los mismos criterios de elegibilidad, pero que no recibieron HDRBT entre el 1/1/2000 y el 1/1/2021.
estudio de diagnóstico, estadificación y tratamiento según el estándar de atención de la institución
revisión de pacientes históricos que cumplen con los criterios anteriores para el grupo A pero que no recibieron HDRBT entre el 01/01/2000 y el 01/01/2021

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar prospectivamente la efectividad clínica del uso de braquiterapia de alta tasa de dosis (HDRBT) para el tratamiento de ambas neoplasias hepáticas primarias.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Kuban, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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