- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05053555
Braquiterapia de alta tasa de dosis para el tratamiento de neoplasias malignas hepáticas irresecables primarias y secundarias
En las últimas tres décadas, el tratamiento de las neoplasias malignas hepáticas tanto primarias como secundarias ha mejorado mediante el desarrollo y la optimización de múltiples terapias de ablación térmica mínimamente invasivas. Estos avances han dado como resultado una gran cantidad de beneficios para los pacientes, incluida la disminución de la morbilidad y la mortalidad, así como una mayor longevidad y calidad de vida. Sin embargo, estas terapias solo se pueden realizar dentro de ciertos parámetros. Las técnicas de ablación térmica como la ablación por radiofrecuencia (RFA) y la ablación por microondas (MVA) se recomiendan para lesiones pequeñas de menos de 3 cm debido a la disminución de la eficacia cuando se intenta tratar lesiones más grandes. Además, los grandes vasos que se encuentran muy cerca de una lesión diana pueden dar como resultado una disipación de calor, lo que se denomina efecto de "disipador de calor", y dar como resultado una ablación incompleta de la lesión. Además, las técnicas de ablación térmica causan daño fuera del objetivo cuando se utilizan cerca de estructuras sensibles como el diafragma, el estómago o el intestino, y si se realizan cerca de conductos biliares termosensibles, pueden provocar colestasis. Teniendo en cuenta estas limitaciones, la braquiterapia percutánea de alta tasa de dosis fue introducida en la práctica clínica por Ricke et al. en Europa en 2002 . Esta terapia utiliza un isótopo de iridio-192 (192Ir) para administrar una dosis citotóxica de radiación a una lesión objetivo. No es susceptible a los efectos del disipador de calor y también puede emitir radiación con la precisión necesaria para provocar la muerte del tumor sin destruir la integridad de las estructuras vecinas. Además, se puede usar para tratar tumores más grandes (> 3 cm) ya que no está asociado con las mismas limitaciones de tamaño que las técnicas ablativas y también se puede usar para tratar lesiones que no son tratables con terapias intraarteriales (como la quimioembolización transarterial). y radioembolización con itrio-90).
Desde su inicio, HDRBT se ha evaluado a través de múltiples estudios que investigan su uso para tratar lesiones en todo el cuerpo, incluidas las neoplasias malignas hepáticas tanto primarias como secundarias, como el carcinoma hepatocelular (CHC), colangiocarcinoma, metástasis en el hígado por cáncer colorrectal, cáncer de páncreas, melanoma, y cáncer de mama. También se ha investigado su uso en el tratamiento de metástasis en los ganglios linfáticos. Estos estudios han demostrado la factibilidad, seguridad y efectividad clínica de este método, estableciéndolo como una opción terapéutica cuando el uso de terapias de ablación térmica está restringido. Sin embargo, la mayoría de los estudios han sido retrospectivos y se han realizado fuera de los Estados Unidos.
El estudio de esta terapia agregará una opción de tratamiento crucial a nuestro arsenal actual, llenando un vacío en las terapias disponibles actualmente y, además, permitiendo una mayor investigación del uso de HDRBT en una población más grande y diversa.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario
-Evaluar prospectivamente la efectividad clínica del uso de braquiterapia de alta tasa de dosis (HDRBT) para el tratamiento de tumores malignos hepáticos irresecables primarios y secundarios evaluados comparando las tasas de control tumoral local (LTC) a los 6 meses con una cohorte histórica.
Objetivos secundarios
- Comparar las tasas de control tumoral local a intervalos de 3 meses entre cohortes durante la duración del estudio (3 meses, 9 meses, 12 meses, etc.).
- Comparar la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de progresión (SLP) entre cohortes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joshua Kuban
- Número de teléfono: 713-745-0944
- Correo electrónico: jdkuban@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
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Contacto:
- Joshua Kuban, MD
- Número de teléfono: 713-745-0944
- Correo electrónico: jdkuban@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Joshua Kuban, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- GRUPO A: Los pacientes con lesiones hepáticas deben ser mayores de 18 años
GRUPO A: Cualquier paciente con hasta cinco tumores irresecables que son:
- Al menos 3 cm (diámetro mayor en el plano axial)
- Muy cerca de grandes vasos sanguíneos.
- Muy cerca de estructuras sensibles (intestino, estómago, diafragma, cápsula hepática, hilio hepático, conductos biliares)
- Asociado con acceso endovascular difícil a una o más ramas arteriales de alimentación (tumores hipovasculares)
- Asociado con una gran fracción de derivación a otros órganos vitales
- GRUPO B: Pacientes históricos que cumplen los criterios anteriores para el grupo A pero que no recibieron HDRBT entre el 01/01/2000 y el 01/01/2021
Criterio de exclusión:
- Enfermedad infecciosa activa
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, enfermedad pulmonar intersticial, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Pacientes con enfermedad polimetastásica, con la excepción de aquellos pacientes que pueden beneficiarse de una terapia que aborde las complicaciones locales directamente relacionadas con la lesión objetivo y que disminuya la calidad de vida, como dolor, oclusión vascular/biliar y disfunción hepática.
- Embarazo (los pacientes sexualmente activos deben estar en control de la natalidad mientras participan en este estudio)
- Child-Pugh clase C
- Bilirrubina sérica total > 2 mg/dl
- Recuento de plaquetas < 50.000/ul
- Razón internacional normalizada (INR) > 1,5
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A (cohorte prospectiva)
20 pacientes, se someterán a un estudio de diagnóstico inicial, estadificación y tratamiento según el estándar de atención institucional.
Intervención: braquiterapia de alta tasa de dosis (HDRBT)
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estudio de diagnóstico, estadificación y tratamiento según el estándar de atención de la institución
revisión de pacientes históricos que cumplen con los criterios anteriores para el grupo A pero que no recibieron HDRBT entre el 01/01/2000 y el 01/01/2021
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Experimental: Grupo B (Revisión retrospectiva de gráficos)
40 pacientes que cumplen con los mismos criterios de elegibilidad, pero que no recibieron HDRBT entre el 1/1/2000 y el 1/1/2021.
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estudio de diagnóstico, estadificación y tratamiento según el estándar de atención de la institución
revisión de pacientes históricos que cumplen con los criterios anteriores para el grupo A pero que no recibieron HDRBT entre el 01/01/2000 y el 01/01/2021
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar prospectivamente la efectividad clínica del uso de braquiterapia de alta tasa de dosis (HDRBT) para el tratamiento de ambas neoplasias hepáticas primarias.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Kuban, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Otros números de identificación del estudio
- 2020-1255
- NCI-2021-09408 (Otro identificador: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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