- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05053555
Brachytherapie met hoge dosering voor de behandeling van zowel primaire als secundaire inoperabele levermaligniteiten
In de afgelopen drie decennia is de behandeling van zowel primaire als secundaire levermaligniteiten verbeterd door de ontwikkeling en optimalisatie van meerdere minimaal invasieve thermische ablatieve therapieën. Deze vooruitgang heeft geresulteerd in een groot aantal voordelen voor patiënten, waaronder verminderde morbiditeit en mortaliteit, evenals een langere levensduur en levenskwaliteit. Deze therapieën kunnen echter alleen binnen bepaalde parameters worden uitgevoerd. Thermische ablatietechnieken zoals radiofrequente ablatie (RFA) en microgolfablatie (MVA) worden aanbevolen voor kleine laesies van minder dan 3 cm vanwege verminderde werkzaamheid bij pogingen om grotere laesies te behandelen. Bovendien kunnen grote vaten in de nabijheid van een doellaesie resulteren in warmteafvoer, het "warmteafvoer" -effect genoemd, en resulteren in onvolledige ablatie van de laesie. Bovendien veroorzaken thermische ablatieve technieken off-target schade wanneer ze worden gebruikt in de buurt van gevoelige structuren zoals het middenrif, maag of darm, en als ze worden uitgevoerd in de buurt van warmtegevoelige galkanalen, kunnen ze cholestase veroorzaken. Gezien deze beperkingen, werd percutane hooggedoseerde brachytherapie in de klinische praktijk gebracht door Ricke et al. in Europa in 2002. Deze therapie maakt gebruik van een iridium-192 (192Ir) isotoop om een cytotoxische dosis straling toe te dienen aan een doellaesie. Het is niet vatbaar voor warmteafvoereffecten en kan ook straling afgeven met de precisie die nodig is om tumordood te veroorzaken zonder de integriteit van aangrenzende structuren te vernietigen. Bovendien kan het worden gebruikt om grotere tumoren (> 3 cm) te behandelen, aangezien het niet gepaard gaat met dezelfde groottebeperkingen als ablatieve technieken, en het kan ook worden gebruikt om laesies te behandelen die niet vatbaar zijn voor intra-arteriële therapieën (zoals trans-arteriële chemo-embolisatie en yttrium-90 radio-embolisatie).
Sinds de oprichting is HDRBT geëvalueerd door middel van meerdere onderzoeken naar het gebruik ervan om laesies door het hele lichaam te behandelen, waaronder zowel primaire als secundaire levermaligniteiten zoals hepatocellulair carcinoom (HCC), cholangiocarcinoom, metastase naar de lever van colorectale kanker, pancreaskanker, melanoom, en borstkanker. Het gebruik ervan bij de behandeling van lymfekliermetastasen is ook onderzocht. Deze onderzoeken hebben de haalbaarheid, veiligheid en klinische effectiviteit van deze methode aangetoond, waardoor het een therapeutische optie is wanneer het gebruik van thermische ablatietherapieën beperkt is. De meeste onderzoeken zijn echter retrospectief en zijn uitgevoerd buiten de Verenigde Staten.
Het bestuderen van deze therapie zal een cruciale behandelingsoptie toevoegen aan ons huidige arsenaal, een leemte opvullen in de momenteel beschikbare therapieën en bovendien verder onderzoek mogelijk maken naar het gebruik van HDRBT in een grotere en meer diverse populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel
-Prospectieve evaluatie van de klinische effectiviteit van het gebruik van brachytherapie met hoge dosis (HDRBT) voor de behandeling van zowel primaire als secundaire inoperabele levermaligniteiten, beoordeeld door lokale tumorcontrole (LTC) na 6 maanden te vergelijken met een historisch cohort.
Secundaire doelstellingen
- Ter vergelijking van lokale tumorcontrolepercentages met tussenpozen van 3 maanden tussen cohorten gedurende de duur van het onderzoek (3 maanden, 9 maanden, 12 maanden, enz.).
- Om de algehele overleving (OS) en progressievrije overleving (PFS) tussen cohorten te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joshua Kuban
- Telefoonnummer: 713-745-0944
- E-mail: jdkuban@mdanderson.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- M D Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Joshua Kuban, MD
- Telefoonnummer: 713-745-0944
- E-mail: jdkuban@mdanderson.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Joshua Kuban, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- GROEP A: Patiënten met leverlaesies moeten ouder zijn dan 18 jaar
GROEP A: Elke patiënt met maximaal vijf inoperabele tumoren die:
- Minimaal 3 cm (grootste diameter in het axiale vlak)
- In de nabijheid van grote bloedvaten
- In de nabijheid van gevoelige structuren (darm, maag, middenrif, levercapsule, leverhilus, galwegen)
- Geassocieerd met moeilijke endovasculaire toegang tot een of meer voedende arteriële takken (hypovasculaire tumoren)
- Geassocieerd met een grote shuntfractie naar andere vitale organen
- GROEP B: Historische patiënten die voldoen aan bovenstaande criteria voor groep A maar geen HDRBT kregen tussen 01/01/2000 en 1/01/2021
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectieziekte
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, interstitiële longziekte, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Patiënten met polymetastatische ziekte, met uitzondering van die patiënten die baat kunnen hebben bij therapie die lokale complicaties aanpakt die rechtstreeks verband houden met de doellaesie die de kwaliteit van leven vermindert, zoals pijn, vasculaire/galocclusie en leverdisfunctie
- Zwangerschap (seksueel actieve patiënten moeten anticonceptie gebruiken tijdens deelname aan dit onderzoek)
- Kind-Pugh klasse C
- Totaal serumbilirubine > 2 mg/dl
- Aantal bloedplaatjes < 50.000/ul
- Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,5
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (aankomend cohort)
20 patiënten, zullen initiële diagnostische opwerking, stadiëring en behandeling ondergaan volgens de institutionele zorgstandaard.
Interventie: Brachytherapie met hoge dosering (HDRBT)
|
diagnostisch onderzoek, stadiëring en behandeling volgens de zorgstandaard van de instelling
het beoordelen van historische patiënten die voldoen aan de bovenstaande criteria voor groep A, maar die geen HDRBT kregen tussen 01/01/2000 en 1/01/2021
|
|
Experimenteel: Groep B (retrospectieve kaartbeoordeling)
40 patiënten die aan dezelfde geschiktheidscriteria voldoen, maar geen HDRBT kregen tussen 1/1/2000 en 1/1/2021.
|
diagnostisch onderzoek, stadiëring en behandeling volgens de zorgstandaard van de instelling
het beoordelen van historische patiënten die voldoen aan de bovenstaande criteria voor groep A, maar die geen HDRBT kregen tussen 01/01/2000 en 1/01/2021
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het prospectief evalueren van de klinische effectiviteit van het gebruik van brachytherapie met hoge dosering (HDRBT) voor de behandeling van beide primaire levermaligniteiten.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Kuban, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Lever neoplasmata
- Huidziektes
- Carcinoom
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Huidneoplasmata
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Carcinoom, hepatocellulair
- Pancreasneoplasmata
- Melanoma
Andere studie-ID-nummers
- 2020-1255
- NCI-2021-09408 (Andere identificatie: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .