Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brachytherapie met hoge dosering voor de behandeling van zowel primaire als secundaire inoperabele levermaligniteiten

19 mei 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

In de afgelopen drie decennia is de behandeling van zowel primaire als secundaire levermaligniteiten verbeterd door de ontwikkeling en optimalisatie van meerdere minimaal invasieve thermische ablatieve therapieën. Deze vooruitgang heeft geresulteerd in een groot aantal voordelen voor patiënten, waaronder verminderde morbiditeit en mortaliteit, evenals een langere levensduur en levenskwaliteit. Deze therapieën kunnen echter alleen binnen bepaalde parameters worden uitgevoerd. Thermische ablatietechnieken zoals radiofrequente ablatie (RFA) en microgolfablatie (MVA) worden aanbevolen voor kleine laesies van minder dan 3 cm vanwege verminderde werkzaamheid bij pogingen om grotere laesies te behandelen. Bovendien kunnen grote vaten in de nabijheid van een doellaesie resulteren in warmteafvoer, het "warmteafvoer" -effect genoemd, en resulteren in onvolledige ablatie van de laesie. Bovendien veroorzaken thermische ablatieve technieken off-target schade wanneer ze worden gebruikt in de buurt van gevoelige structuren zoals het middenrif, maag of darm, en als ze worden uitgevoerd in de buurt van warmtegevoelige galkanalen, kunnen ze cholestase veroorzaken. Gezien deze beperkingen, werd percutane hooggedoseerde brachytherapie in de klinische praktijk gebracht door Ricke et al. in Europa in 2002. Deze therapie maakt gebruik van een iridium-192 (192Ir) isotoop om een ​​cytotoxische dosis straling toe te dienen aan een doellaesie. Het is niet vatbaar voor warmteafvoereffecten en kan ook straling afgeven met de precisie die nodig is om tumordood te veroorzaken zonder de integriteit van aangrenzende structuren te vernietigen. Bovendien kan het worden gebruikt om grotere tumoren (> 3 cm) te behandelen, aangezien het niet gepaard gaat met dezelfde groottebeperkingen als ablatieve technieken, en het kan ook worden gebruikt om laesies te behandelen die niet vatbaar zijn voor intra-arteriële therapieën (zoals trans-arteriële chemo-embolisatie en yttrium-90 radio-embolisatie).

Sinds de oprichting is HDRBT geëvalueerd door middel van meerdere onderzoeken naar het gebruik ervan om laesies door het hele lichaam te behandelen, waaronder zowel primaire als secundaire levermaligniteiten zoals hepatocellulair carcinoom (HCC), cholangiocarcinoom, metastase naar de lever van colorectale kanker, pancreaskanker, melanoom, en borstkanker. Het gebruik ervan bij de behandeling van lymfekliermetastasen is ook onderzocht. Deze onderzoeken hebben de haalbaarheid, veiligheid en klinische effectiviteit van deze methode aangetoond, waardoor het een therapeutische optie is wanneer het gebruik van thermische ablatietherapieën beperkt is. De meeste onderzoeken zijn echter retrospectief en zijn uitgevoerd buiten de Verenigde Staten.

Het bestuderen van deze therapie zal een cruciale behandelingsoptie toevoegen aan ons huidige arsenaal, een leemte opvullen in de momenteel beschikbare therapieën en bovendien verder onderzoek mogelijk maken naar het gebruik van HDRBT in een grotere en meer diverse populatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel

-Prospectieve evaluatie van de klinische effectiviteit van het gebruik van brachytherapie met hoge dosis (HDRBT) voor de behandeling van zowel primaire als secundaire inoperabele levermaligniteiten, beoordeeld door lokale tumorcontrole (LTC) na 6 maanden te vergelijken met een historisch cohort.

Secundaire doelstellingen

  • Ter vergelijking van lokale tumorcontrolepercentages met tussenpozen van 3 maanden tussen cohorten gedurende de duur van het onderzoek (3 maanden, 9 maanden, 12 maanden, enz.).
  • Om de algehele overleving (OS) en progressievrije overleving (PFS) tussen cohorten te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Kuban, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • GROEP A: Patiënten met leverlaesies moeten ouder zijn dan 18 jaar
  • GROEP A: Elke patiënt met maximaal vijf inoperabele tumoren die:

    • Minimaal 3 cm (grootste diameter in het axiale vlak)
    • In de nabijheid van grote bloedvaten
    • In de nabijheid van gevoelige structuren (darm, maag, middenrif, levercapsule, leverhilus, galwegen)
    • Geassocieerd met moeilijke endovasculaire toegang tot een of meer voedende arteriële takken (hypovasculaire tumoren)
    • Geassocieerd met een grote shuntfractie naar andere vitale organen
  • GROEP B: Historische patiënten die voldoen aan bovenstaande criteria voor groep A maar geen HDRBT kregen tussen 01/01/2000 en 1/01/2021

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectieziekte
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, interstitiële longziekte, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Patiënten met polymetastatische ziekte, met uitzondering van die patiënten die baat kunnen hebben bij therapie die lokale complicaties aanpakt die rechtstreeks verband houden met de doellaesie die de kwaliteit van leven vermindert, zoals pijn, vasculaire/galocclusie en leverdisfunctie
  • Zwangerschap (seksueel actieve patiënten moeten anticonceptie gebruiken tijdens deelname aan dit onderzoek)
  • Kind-Pugh klasse C
  • Totaal serumbilirubine > 2 mg/dl
  • Aantal bloedplaatjes < 50.000/ul
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (aankomend cohort)
20 patiënten, zullen initiële diagnostische opwerking, stadiëring en behandeling ondergaan volgens de institutionele zorgstandaard. Interventie: Brachytherapie met hoge dosering (HDRBT)
diagnostisch onderzoek, stadiëring en behandeling volgens de zorgstandaard van de instelling
het beoordelen van historische patiënten die voldoen aan de bovenstaande criteria voor groep A, maar die geen HDRBT kregen tussen 01/01/2000 en 1/01/2021
Experimenteel: Groep B (retrospectieve kaartbeoordeling)
40 patiënten die aan dezelfde geschiktheidscriteria voldoen, maar geen HDRBT kregen tussen 1/1/2000 en 1/1/2021.
diagnostisch onderzoek, stadiëring en behandeling volgens de zorgstandaard van de instelling
het beoordelen van historische patiënten die voldoen aan de bovenstaande criteria voor groep A, maar die geen HDRBT kregen tussen 01/01/2000 en 1/01/2021

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het prospectief evalueren van de klinische effectiviteit van het gebruik van brachytherapie met hoge dosering (HDRBT) voor de behandeling van beide primaire levermaligniteiten.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua Kuban, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren