高剂量率近距离放疗治疗原发性和继发性不可切除的肝脏恶性肿瘤
在过去的三十年里，通过开发和优化多种微创热消融疗法，原发性和继发性肝脏恶性肿瘤的治疗得到了改善。 这些进步为患者带来了无数好处，包括降低发病率和死亡率，以及延长寿命和提高生活质量。 然而，这些疗法只能在某些参数内进行。 热消融技术如射频消融 (RFA) 和微波消融 (MVA) 被推荐用于 3 厘米以下的小病灶，因为在尝试治疗较大病灶时效果会降低。 此外，靠近目标病灶的大血管可能会导致散热，称为“热沉”效应，并导致病灶的不完全消融。 此外，热消融技术在隔膜、胃或肠等敏感结构附近使用时会导致脱靶损伤，如果在热敏胆管附近进行，会导致胆汁淤积。 注意到这些局限性，Ricke 等人将经皮高剂量率近距离放射治疗引入临床实践。 2002年在欧洲。 该疗法利用铱 192 (192Ir) 同位素对目标病变进行细胞毒性剂量的辐射。 它不易受热沉效应的影响，还可以在不破坏邻近结构完整性的情况下以导致肿瘤死亡所需的精确度进行辐射。 此外，它可用于治疗较大的肿瘤 (>3cm)，因为它与消融技术没有相同的尺寸限制，也可用于治疗不适合动脉内治疗的病变（例如经动脉化疗栓塞和钇 90 放射栓塞术）。
自成立以来，HDRBT 已通过多项研究进行评估，研究其用于治疗全身病变，包括原发性和继发性肝脏恶性肿瘤，如肝细胞癌 (HCC)、胆管癌、结直肠癌向肝脏的转移、胰腺癌、黑色素瘤、和乳腺癌。 它在治疗淋巴结转移方面的应用也得到了研究。 这些研究证明了这种方法的可行性、安全性和临床有效性，在热消融疗法的使用受到限制时将其确立为一种治疗选择。 然而，大多数研究都是回顾性的，并且是在美国以外进行的。
研究这种疗法将为我们目前的医疗设备增加一个重要的治疗选择，填补目前可用疗法的空白，并进一步研究 HDRBT 在更大、更多样化的人群中的使用。
研究概览
详细说明
主要目标
- 前瞻性评估使用高剂量率近距离放射治疗 (HDRBT) 治疗原发性和继发性不可切除肝脏恶性肿瘤的临床有效性，通过将 6 个月时的局部肿瘤控制 (LTC) 率与历史队列进行比较来评估。
次要目标
- 在研究期间（3 个月、9 个月、12 个月等），以 3 个月为间隔比较队列之间的局部肿瘤控制率。
- 比较队列之间的总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS)。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Joshua Kuban
- 电话号码：713-745-0944
- 邮箱：jdkuban@mdanderson.org
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- M D Anderson Cancer Center
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接触：
- Joshua Kuban, MD
- 电话号码：713-745-0944
- 邮箱：jdkuban@mdanderson.org
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首席研究员：
- Joshua Kuban, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- A组：肝脏病变患者必须年满18岁
A 组：任何患有多达五个不可切除肿瘤的患者，这些肿瘤是：
- 至少 3 厘米（轴向平面中的最大直径）
- 靠近大血管
- 靠近敏感结构（肠、胃、隔膜、肝囊、肝门、胆管）
- 与一根或多根供血动脉分支的血管内通路困难相关（低血管瘤）
- 与其他重要器官的大分流分数相关
- B 组：符合上述 A 组标准但在 01/01/2000 至 1/01/2021 期间未接受 HDRBT 的历史患者
排除标准：
- 活动性传染病
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、间质性肺病、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 患有多发性转移性疾病的患者，除了那些可能受益于解决与目标病变直接相关的局部并发症并降低生活质量的患者，例如疼痛、血管/胆道阻塞和肝功能障碍
- 怀孕（性活跃的患者在参与本研究时必须进行节育）
- Child-Pugh C 级
- 血清总胆红素 > 2 mg/dl
- 血小板计数 < 50,000/ul
- 国际标准化比值 (INR) > 1.5
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组（前瞻性队列）
20 名患者将按照机构护理标准进行初步诊断检查、分期和治疗。
干预：高剂量率近距离放射治疗 (HDRBT)
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根据机构护理标准进行诊断检查、分期和治疗
回顾符合上述 A 组标准但在 01/01/2000 至 1/01/2021 期间未接受 HDRBT 的历史患者
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实验性的：B组（回顾性图表审查）
40 名符合相同资格标准但在 1/1/2000 和 1/1/2021 之间未接受 HDRBT 的患者。
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根据机构护理标准进行诊断检查、分期和治疗
回顾符合上述 A 组标准但在 01/01/2000 至 1/01/2021 期间未接受 HDRBT 的历史患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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前瞻性评估使用高剂量率近距离放射治疗 (HDRBT) 治疗两种原发性肝脏恶性肿瘤的临床疗效。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joshua Kuban、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-1255
- NCI-2021-09408 (其他标识符：Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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