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Curiethérapie à haut débit de dose pour le traitement des tumeurs malignes primaires et secondaires du foie non résécables

19 mai 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Au cours des trois dernières décennies, le traitement des tumeurs malignes primaires et secondaires du foie a été amélioré grâce au développement et à l'optimisation de multiples thérapies ablatives thermiques peu invasives. Ces progrès ont entraîné une myriade d'avantages pour les patients, notamment une diminution de la morbidité et de la mortalité, ainsi qu'une augmentation de la longévité et de la qualité de vie. Cependant, ces thérapies ne peuvent être effectuées que dans certains paramètres. Les techniques d'ablation thermique telles que l'ablation par radiofréquence (RFA) et l'ablation par micro-ondes (MVA) sont recommandées pour les petites lésions de moins de 3 cm en raison d'une efficacité réduite lors de la tentative de traitement de lésions plus importantes. De plus, de gros vaisseaux à proximité immédiate d'une lésion cible peuvent entraîner une dissipation de chaleur, appelée effet « dissipateur de chaleur », et entraîner une ablation incomplète de la lésion. De plus, les techniques d'ablation thermique causent des dommages hors cible lorsqu'elles sont utilisées à proximité de structures sensibles telles que le diaphragme, l'estomac ou l'intestin, et si elles sont effectuées à proximité de voies biliaires thermosensibles, elles peuvent entraîner une cholestase . Constatant ces limites, la curiethérapie percutanée à haut débit de dose a été introduite dans la pratique clinique par Ricke et al. en Europe en 2002 . Cette thérapie utilise un isotope iridium-192 (192Ir) pour administrer une dose cytotoxique de rayonnement à une lésion cible. Il n'est pas sensible aux effets de puits de chaleur et peut également délivrer un rayonnement avec la précision nécessaire pour provoquer la mort de la tumeur sans détruire l'intégrité des structures voisines. De plus, il peut être utilisé pour traiter des tumeurs plus grandes (> 3 cm) car il n'est pas associé aux mêmes limitations de taille que les techniques ablatives et peut également être utilisé pour traiter des lésions qui ne se prêtent pas aux thérapies intra-artérielles (telles que la chimioembolisation trans-artérielle et radioembolisation à l'yttrium-90).

Depuis sa création, le HDRBT a été évalué dans le cadre de plusieurs études sur son utilisation pour traiter les lésions dans tout le corps, y compris les tumeurs malignes primaires et secondaires du foie telles que le carcinome hépatocellulaire (CHC), le cholangiocarcinome, les métastases hépatiques du cancer colorectal, le cancer du pancréas, le mélanome, et le cancer du sein. Son utilisation dans le traitement des métastases ganglionnaires a également été étudiée. Ces études ont démontré la faisabilité, la sécurité et l'efficacité clinique de cette méthode, l'établissant comme une option thérapeutique lorsque l'utilisation des thérapies d'ablation thermique est restreinte. Cependant, la plupart des études ont été rétrospectives et ont été réalisées en dehors des États-Unis.

L'étude de cette thérapie ajoutera une option de traitement cruciale à notre arsenal thérapeutique actuel, comblant une lacune dans les thérapies actuellement disponibles et permettant en outre une enquête plus approfondie sur l'utilisation du HDRBT dans une population plus large et plus diversifiée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif principal

-Évaluer de manière prospective l'efficacité clinique de l'utilisation de la curiethérapie à haut débit de dose (HDRBT) pour le traitement des tumeurs malignes primaires et secondaires non résécables du foie, évaluées en comparant les taux de contrôle tumoral local (LTC) à 6 mois avec une cohorte historique.

Objectifs secondaires

  • Comparer les taux de contrôle tumoral local à 3 mois d'intervalle entre les cohortes sur la durée de l'étude (3 mois, 9 mois, 12 mois, etc.).
  • Comparer la survie globale (OS) et la survie sans progression (PFS) entre les cohortes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joshua Kuban, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • GROUPE A : Les patients atteints de lésions hépatiques doivent être âgés de plus de 18 ans
  • GROUPE A : Tout patient avec jusqu'à cinq tumeurs non résécables qui sont :

    • Au moins 3 cm (diamètre le plus grand dans le plan axial)
    • À proximité de gros vaisseaux sanguins
    • À proximité de structures sensibles (intestin, estomac, diaphragme, capsule hépatique, hile hépatique, voies biliaires)
    • Associé à un accès endovasculaire difficile à une ou plusieurs branches artérielles nourricières (tumeurs hypovasculaires)
    • Associé à une grande fraction de shunt vers d'autres organes vitaux
  • GROUPE B : Patients historiques qui répondent aux critères ci-dessus pour le groupe A mais qui n'ont pas reçu HDRBT entre le 01/01/2000 et le 01/01/2021

Critère d'exclusion:

  • Maladie infectieuse active
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une maladie pulmonaire interstitielle, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Patients atteints d'une maladie polymétastatique, à l'exception des patients pouvant bénéficier d'un traitement traitant les complications locales directement liées à la lésion cible diminuant la qualité de vie telles que la douleur, l'occlusion vasculaire/biliaire et le dysfonctionnement hépatique
  • Grossesse (les patientes sexuellement actives doivent être sous contraception pendant leur participation à cette étude)
  • Child-Pugh classe C
  • Bilirubine sérique totale > 2 mg/dl
  • Numération plaquettaire < 50 000/ul
  • Ratio international normalisé (INR) > 1,5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (Cohorte prospective)
20 patients subiront un bilan diagnostique initial, une stadification et un traitement selon la norme de soins institutionnelle. Intervention : curiethérapie à haut débit de dose (HDRBT)
bilan diagnostique, stadification et traitement selon la norme de soins de l'établissement
examinant les patients historiques qui répondent aux critères ci-dessus pour le groupe A mais qui n'ont pas reçu HDRBT entre le 01/01/2000 et le 01/01/2021
Expérimental: Groupe B (examen rétrospectif des graphiques)
40 patients répondant aux mêmes critères d'éligibilité, mais n'ayant pas reçu HDRBT entre le 01/01/2000 et le 01/01/2021.
bilan diagnostique, stadification et traitement selon la norme de soins de l'établissement
examinant les patients historiques qui répondent aux critères ci-dessus pour le groupe A mais qui n'ont pas reçu HDRBT entre le 01/01/2000 et le 01/01/2021

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer de manière prospective l'efficacité clinique de l'utilisation de la curiethérapie à haut débit de dose (HDRBT) pour le traitement des deux tumeurs malignes primitives du foie.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua Kuban, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2021

Première publication (Réel)

22 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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