- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05053555
Curiethérapie à haut débit de dose pour le traitement des tumeurs malignes primaires et secondaires du foie non résécables
Au cours des trois dernières décennies, le traitement des tumeurs malignes primaires et secondaires du foie a été amélioré grâce au développement et à l'optimisation de multiples thérapies ablatives thermiques peu invasives. Ces progrès ont entraîné une myriade d'avantages pour les patients, notamment une diminution de la morbidité et de la mortalité, ainsi qu'une augmentation de la longévité et de la qualité de vie. Cependant, ces thérapies ne peuvent être effectuées que dans certains paramètres. Les techniques d'ablation thermique telles que l'ablation par radiofréquence (RFA) et l'ablation par micro-ondes (MVA) sont recommandées pour les petites lésions de moins de 3 cm en raison d'une efficacité réduite lors de la tentative de traitement de lésions plus importantes. De plus, de gros vaisseaux à proximité immédiate d'une lésion cible peuvent entraîner une dissipation de chaleur, appelée effet « dissipateur de chaleur », et entraîner une ablation incomplète de la lésion. De plus, les techniques d'ablation thermique causent des dommages hors cible lorsqu'elles sont utilisées à proximité de structures sensibles telles que le diaphragme, l'estomac ou l'intestin, et si elles sont effectuées à proximité de voies biliaires thermosensibles, elles peuvent entraîner une cholestase . Constatant ces limites, la curiethérapie percutanée à haut débit de dose a été introduite dans la pratique clinique par Ricke et al. en Europe en 2002 . Cette thérapie utilise un isotope iridium-192 (192Ir) pour administrer une dose cytotoxique de rayonnement à une lésion cible. Il n'est pas sensible aux effets de puits de chaleur et peut également délivrer un rayonnement avec la précision nécessaire pour provoquer la mort de la tumeur sans détruire l'intégrité des structures voisines. De plus, il peut être utilisé pour traiter des tumeurs plus grandes (> 3 cm) car il n'est pas associé aux mêmes limitations de taille que les techniques ablatives et peut également être utilisé pour traiter des lésions qui ne se prêtent pas aux thérapies intra-artérielles (telles que la chimioembolisation trans-artérielle et radioembolisation à l'yttrium-90).
Depuis sa création, le HDRBT a été évalué dans le cadre de plusieurs études sur son utilisation pour traiter les lésions dans tout le corps, y compris les tumeurs malignes primaires et secondaires du foie telles que le carcinome hépatocellulaire (CHC), le cholangiocarcinome, les métastases hépatiques du cancer colorectal, le cancer du pancréas, le mélanome, et le cancer du sein. Son utilisation dans le traitement des métastases ganglionnaires a également été étudiée. Ces études ont démontré la faisabilité, la sécurité et l'efficacité clinique de cette méthode, l'établissant comme une option thérapeutique lorsque l'utilisation des thérapies d'ablation thermique est restreinte. Cependant, la plupart des études ont été rétrospectives et ont été réalisées en dehors des États-Unis.
L'étude de cette thérapie ajoutera une option de traitement cruciale à notre arsenal thérapeutique actuel, comblant une lacune dans les thérapies actuellement disponibles et permettant en outre une enquête plus approfondie sur l'utilisation du HDRBT dans une population plus large et plus diversifiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal
-Évaluer de manière prospective l'efficacité clinique de l'utilisation de la curiethérapie à haut débit de dose (HDRBT) pour le traitement des tumeurs malignes primaires et secondaires non résécables du foie, évaluées en comparant les taux de contrôle tumoral local (LTC) à 6 mois avec une cohorte historique.
Objectifs secondaires
- Comparer les taux de contrôle tumoral local à 3 mois d'intervalle entre les cohortes sur la durée de l'étude (3 mois, 9 mois, 12 mois, etc.).
- Comparer la survie globale (OS) et la survie sans progression (PFS) entre les cohortes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joshua Kuban
- Numéro de téléphone: 713-745-0944
- E-mail: jdkuban@mdanderson.org
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- M D Anderson Cancer Center
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Contact:
- Joshua Kuban, MD
- Numéro de téléphone: 713-745-0944
- E-mail: jdkuban@mdanderson.org
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Chercheur principal:
- Joshua Kuban, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- GROUPE A : Les patients atteints de lésions hépatiques doivent être âgés de plus de 18 ans
GROUPE A : Tout patient avec jusqu'à cinq tumeurs non résécables qui sont :
- Au moins 3 cm (diamètre le plus grand dans le plan axial)
- À proximité de gros vaisseaux sanguins
- À proximité de structures sensibles (intestin, estomac, diaphragme, capsule hépatique, hile hépatique, voies biliaires)
- Associé à un accès endovasculaire difficile à une ou plusieurs branches artérielles nourricières (tumeurs hypovasculaires)
- Associé à une grande fraction de shunt vers d'autres organes vitaux
- GROUPE B : Patients historiques qui répondent aux critères ci-dessus pour le groupe A mais qui n'ont pas reçu HDRBT entre le 01/01/2000 et le 01/01/2021
Critère d'exclusion:
- Maladie infectieuse active
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une maladie pulmonaire interstitielle, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Patients atteints d'une maladie polymétastatique, à l'exception des patients pouvant bénéficier d'un traitement traitant les complications locales directement liées à la lésion cible diminuant la qualité de vie telles que la douleur, l'occlusion vasculaire/biliaire et le dysfonctionnement hépatique
- Grossesse (les patientes sexuellement actives doivent être sous contraception pendant leur participation à cette étude)
- Child-Pugh classe C
- Bilirubine sérique totale > 2 mg/dl
- Numération plaquettaire < 50 000/ul
- Ratio international normalisé (INR) > 1,5
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A (Cohorte prospective)
20 patients subiront un bilan diagnostique initial, une stadification et un traitement selon la norme de soins institutionnelle.
Intervention : curiethérapie à haut débit de dose (HDRBT)
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bilan diagnostique, stadification et traitement selon la norme de soins de l'établissement
examinant les patients historiques qui répondent aux critères ci-dessus pour le groupe A mais qui n'ont pas reçu HDRBT entre le 01/01/2000 et le 01/01/2021
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Expérimental: Groupe B (examen rétrospectif des graphiques)
40 patients répondant aux mêmes critères d'éligibilité, mais n'ayant pas reçu HDRBT entre le 01/01/2000 et le 01/01/2021.
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bilan diagnostique, stadification et traitement selon la norme de soins de l'établissement
examinant les patients historiques qui répondent aux critères ci-dessus pour le groupe A mais qui n'ont pas reçu HDRBT entre le 01/01/2000 et le 01/01/2021
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer de manière prospective l'efficacité clinique de l'utilisation de la curiethérapie à haut débit de dose (HDRBT) pour le traitement des deux tumeurs malignes primitives du foie.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua Kuban, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Maladies du foie
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs du foie
- Maladies de la peau
- Carcinome
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Tumeurs cutanées
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Carcinome hépatocellulaire
- Tumeurs pancréatiques
- Mélanome
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-1255
- NCI-2021-09408 (Autre identifiant: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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