- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05053555
Brakyterapi med høy dosefrekvens for behandling av både primære og sekundære ikke-operable levermaligniteter
I løpet av de siste tre tiårene har behandlingen av både primære og sekundære levermaligniteter blitt forbedret ved utvikling og optimalisering av flere minimalt invasive termiske ablative terapier. Disse fremskrittene har resultert i en myriade av fordeler for pasienter, inkludert redusert sykelighet, dødelighet, samt økt levetid og livskvalitet. Imidlertid kan disse terapiene bare utføres innenfor visse parametere. Termiske ablasjonsteknikker som radiofrekvensablasjon (RFA) og mikrobølgeablasjon (MVA) anbefales for små lesjoner under 3 cm på grunn av redusert effekt ved forsøk på å behandle større lesjoner. I tillegg kan store kar i umiddelbar nærhet til en mållesjon resultere i varmeavledning, kalt "kjøleribbe"-effekten, og resultere i ufullstendig ablasjon av lesjonen. Videre forårsaker termiske ablasjonsteknikker skade utenfor målet når de brukes nær sensitive strukturer som mellomgulvet, magen eller tarmen, og hvis de utføres nær termosensitive galleveier, kan det resultere i kolestase. Ved å merke seg disse begrensningene, ble perkutan brakyterapi med høy dose-rate brakt inn i klinisk praksis av Ricke et al. i Europa i 2002. Denne terapien bruker en iridium-192 (192Ir) isotop for å administrere en cytotoksisk dose stråling til en mållesjon. Den er ikke utsatt for kjøleribbeeffekter og kan også levere stråling med den nøyaktigheten som er nødvendig for å forårsake tumordød uten å ødelegge integriteten til nabostrukturer. I tillegg kan det brukes til å behandle større svulster (>3 cm) siden det ikke er forbundet med samme størrelsesbegrensninger som ablative teknikker og kan også brukes til å behandle lesjoner som ikke er mottagelig for intraarterielle terapier (som transarteriell kjemoembolisering) og yttrium-90 radioembolisering).
Siden oppstarten har HDRBT blitt evaluert gjennom flere studier som undersøker bruken av det til å behandle lesjoner i hele kroppen, inkludert både primære og sekundære levermaligniteter som hepatocellulært karsinom (HCC), kolangiokarsinom, metastasering til leveren fra tykktarmskreft, kreft i bukspyttkjertelen, melanom, og brystkreft. Bruken til behandling av lymfeknutemetastaser har også blitt undersøkt. Disse studiene har vist gjennomførbarheten, sikkerheten og den kliniske effektiviteten til denne metoden, og etablerte den som et terapeutisk alternativ når bruk av termiske ablasjonsterapier er begrenset. De fleste studier har imidlertid vært retrospektive og har blitt utført utenfor USA.
Å studere denne terapien vil legge til et avgjørende behandlingsalternativ til vårt nåværende armamentarium, fylle et tomrom i tilgjengelige terapier og i tillegg tillate videre undersøkelse av bruken av HDRBT i en større og mer mangfoldig befolkning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål
- For prospektivt å evaluere den kliniske effektiviteten av bruk av brakyterapi med høy dosehastighet (HDRBT) for behandling av både primære og sekundære inoperable levermaligniteter vurdert ved å sammenligne lokal tumorkontroll (LTC) rater etter 6 måneder med en historisk kohort.
Sekundære mål
- For å sammenligne lokale tumorkontrollrater med 3-måneders intervaller mellom kohorter for varigheten av studien (3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, etc.).
- For å sammenligne total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS) mellom kohorter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joshua Kuban
- Telefonnummer: 713-745-0944
- E-post: jdkuban@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Joshua Kuban, MD
- Telefonnummer: 713-745-0944
- E-post: jdkuban@mdanderson.org
-
Hovedetterforsker:
- Joshua Kuban, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- GRUPPE A: Pasienter med leverskader må være over 18 år
GRUPPE A: Enhver pasient med opptil fem uoperable svulster som er:
- Minst 3 cm (største diameter i aksialplanet)
- I umiddelbar nærhet til store blodårer
- I umiddelbar nærhet til sensitive strukturer (tarm, mage, membran, leverkapsel, leverhilum, galleveier)
- Assosiert med vanskelig endovaskulær tilgang til en eller flere fødende arterielle grener (hypovaskulære svulster)
- Assosiert med en stor shuntfraksjon til andre vitale organer
- GRUPPE B: Historiske pasienter som oppfyller kriteriene ovenfor for gruppe A, men som ikke mottok HDRBT mellom 01/01/2000 og 1/01/2021
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjonssykdom
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, interstitiell lungesykdom, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Pasienter med polymetastatisk sykdom, med unntak av de pasientene som kan ha nytte av behandling som adresserer lokale komplikasjoner direkte relatert til mållesjonen som reduserer livskvaliteten som smerte, vaskulær/galleokklusjon og leversvikt
- Graviditet (seksuelt aktive pasienter må være på prevensjon mens de deltar i denne studien)
- Child-Pugh klasse C
- Totalt serumbilirubin > 2 mg/dl
- Blodplateantall < 50 000/ul
- Internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (Pospektiv kohort )
20 pasienter, vil gjennomgå innledende diagnostisk opparbeidelse, iscenesettelse og behandling per institusjonsstandard for omsorg.
Intervensjon: Brakyterapi med høy dosehastighet (HDRBT)
|
diagnostisk opparbeiding, iscenesettelse og behandling i henhold til institusjonens standard for omsorg
gjennomgang av historiske pasienter som oppfyller kriteriene ovenfor for gruppe A, men som ikke mottok HDRBT mellom 01/01/2000 og 1/01/2021
|
|
Eksperimentell: Gruppe B (Retrospektiv diagramgjennomgang)
40 pasienter som oppfyller samme kvalifikasjonskriterier, men som ikke mottok HDRBT mellom 1/1/2000 og 1/1/2021.
|
diagnostisk opparbeiding, iscenesettelse og behandling i henhold til institusjonens standard for omsorg
gjennomgang av historiske pasienter som oppfyller kriteriene ovenfor for gruppe A, men som ikke mottok HDRBT mellom 01/01/2000 og 1/01/2021
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For prospektivt å evaluere den kliniske effektiviteten av bruk av brakyterapi med høy dosehastighet (HDRBT) for behandling av begge primære levermaligniteter.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Kuban, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Hudsykdommer
- Karsinom
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Hud- og bindevevssykdommer
- Karsinom, hepatocellulært
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Melanom
Andre studie-ID-numre
- 2020-1255
- NCI-2021-09408 (Annen identifikator: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .