Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brakyterapi med høy dosefrekvens for behandling av både primære og sekundære ikke-operable levermaligniteter

19. mai 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

I løpet av de siste tre tiårene har behandlingen av både primære og sekundære levermaligniteter blitt forbedret ved utvikling og optimalisering av flere minimalt invasive termiske ablative terapier. Disse fremskrittene har resultert i en myriade av fordeler for pasienter, inkludert redusert sykelighet, dødelighet, samt økt levetid og livskvalitet. Imidlertid kan disse terapiene bare utføres innenfor visse parametere. Termiske ablasjonsteknikker som radiofrekvensablasjon (RFA) og mikrobølgeablasjon (MVA) anbefales for små lesjoner under 3 cm på grunn av redusert effekt ved forsøk på å behandle større lesjoner. I tillegg kan store kar i umiddelbar nærhet til en mållesjon resultere i varmeavledning, kalt "kjøleribbe"-effekten, og resultere i ufullstendig ablasjon av lesjonen. Videre forårsaker termiske ablasjonsteknikker skade utenfor målet når de brukes nær sensitive strukturer som mellomgulvet, magen eller tarmen, og hvis de utføres nær termosensitive galleveier, kan det resultere i kolestase. Ved å merke seg disse begrensningene, ble perkutan brakyterapi med høy dose-rate brakt inn i klinisk praksis av Ricke et al. i Europa i 2002. Denne terapien bruker en iridium-192 (192Ir) isotop for å administrere en cytotoksisk dose stråling til en mållesjon. Den er ikke utsatt for kjøleribbeeffekter og kan også levere stråling med den nøyaktigheten som er nødvendig for å forårsake tumordød uten å ødelegge integriteten til nabostrukturer. I tillegg kan det brukes til å behandle større svulster (>3 cm) siden det ikke er forbundet med samme størrelsesbegrensninger som ablative teknikker og kan også brukes til å behandle lesjoner som ikke er mottagelig for intraarterielle terapier (som transarteriell kjemoembolisering) og yttrium-90 radioembolisering).

Siden oppstarten har HDRBT blitt evaluert gjennom flere studier som undersøker bruken av det til å behandle lesjoner i hele kroppen, inkludert både primære og sekundære levermaligniteter som hepatocellulært karsinom (HCC), kolangiokarsinom, metastasering til leveren fra tykktarmskreft, kreft i bukspyttkjertelen, melanom, og brystkreft. Bruken til behandling av lymfeknutemetastaser har også blitt undersøkt. Disse studiene har vist gjennomførbarheten, sikkerheten og den kliniske effektiviteten til denne metoden, og etablerte den som et terapeutisk alternativ når bruk av termiske ablasjonsterapier er begrenset. De fleste studier har imidlertid vært retrospektive og har blitt utført utenfor USA.

Å studere denne terapien vil legge til et avgjørende behandlingsalternativ til vårt nåværende armamentarium, fylle et tomrom i tilgjengelige terapier og i tillegg tillate videre undersøkelse av bruken av HDRBT i en større og mer mangfoldig befolkning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmål

- For prospektivt å evaluere den kliniske effektiviteten av bruk av brakyterapi med høy dosehastighet (HDRBT) for behandling av både primære og sekundære inoperable levermaligniteter vurdert ved å sammenligne lokal tumorkontroll (LTC) rater etter 6 måneder med en historisk kohort.

Sekundære mål

  • For å sammenligne lokale tumorkontrollrater med 3-måneders intervaller mellom kohorter for varigheten av studien (3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, etc.).
  • For å sammenligne total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS) mellom kohorter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Kuban, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • GRUPPE A: Pasienter med leverskader må være over 18 år
  • GRUPPE A: Enhver pasient med opptil fem uoperable svulster som er:

    • Minst 3 cm (største diameter i aksialplanet)
    • I umiddelbar nærhet til store blodårer
    • I umiddelbar nærhet til sensitive strukturer (tarm, mage, membran, leverkapsel, leverhilum, galleveier)
    • Assosiert med vanskelig endovaskulær tilgang til en eller flere fødende arterielle grener (hypovaskulære svulster)
    • Assosiert med en stor shuntfraksjon til andre vitale organer
  • GRUPPE B: Historiske pasienter som oppfyller kriteriene ovenfor for gruppe A, men som ikke mottok HDRBT mellom 01/01/2000 og 1/01/2021

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjonssykdom
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, interstitiell lungesykdom, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Pasienter med polymetastatisk sykdom, med unntak av de pasientene som kan ha nytte av behandling som adresserer lokale komplikasjoner direkte relatert til mållesjonen som reduserer livskvaliteten som smerte, vaskulær/galleokklusjon og leversvikt
  • Graviditet (seksuelt aktive pasienter må være på prevensjon mens de deltar i denne studien)
  • Child-Pugh klasse C
  • Totalt serumbilirubin > 2 mg/dl
  • Blodplateantall < 50 000/ul
  • Internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (Pospektiv kohort )
20 pasienter, vil gjennomgå innledende diagnostisk opparbeidelse, iscenesettelse og behandling per institusjonsstandard for omsorg. Intervensjon: Brakyterapi med høy dosehastighet (HDRBT)
diagnostisk opparbeiding, iscenesettelse og behandling i henhold til institusjonens standard for omsorg
gjennomgang av historiske pasienter som oppfyller kriteriene ovenfor for gruppe A, men som ikke mottok HDRBT mellom 01/01/2000 og 1/01/2021
Eksperimentell: Gruppe B (Retrospektiv diagramgjennomgang)
40 pasienter som oppfyller samme kvalifikasjonskriterier, men som ikke mottok HDRBT mellom 1/1/2000 og 1/1/2021.
diagnostisk opparbeiding, iscenesettelse og behandling i henhold til institusjonens standard for omsorg
gjennomgang av historiske pasienter som oppfyller kriteriene ovenfor for gruppe A, men som ikke mottok HDRBT mellom 01/01/2000 og 1/01/2021

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For prospektivt å evaluere den kliniske effektiviteten av bruk av brakyterapi med høy dosehastighet (HDRBT) for behandling av begge primære levermaligniteter.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua Kuban, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere