- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05053555
Brachyterapia wysokodawkowa w leczeniu zarówno pierwotnych, jak i wtórnych nieoperacyjnych nowotworów wątroby
W ciągu ostatnich trzech dekad leczenie zarówno pierwotnych, jak i wtórnych nowotworów wątroby zostało udoskonalone dzięki opracowaniu i optymalizacji wielu minimalnie inwazyjnych terapii termoablacyjnych. Postępy te przyniosły niezliczone korzyści dla pacjentów, w tym zmniejszenie zachorowalności, śmiertelności, a także zwiększenie długowieczności i jakości życia. Jednak te terapie można wykonywać tylko w ramach określonych parametrów. Techniki ablacji termicznej, takie jak ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) i ablacja mikrofalowa (MVA), są zalecane w przypadku małych zmian o średnicy poniżej 3 cm ze względu na zmniejszoną skuteczność przy próbach leczenia większych zmian. Ponadto duże naczynia znajdujące się w pobliżu zmiany docelowej mogą powodować rozpraszanie ciepła, określane jako efekt „radiatora ciepła”, i skutkować niecałkowitą ablacją zmiany. Ponadto techniki ablacji termicznej powodują uszkodzenia poza celem, gdy są stosowane w pobliżu wrażliwych struktur, takich jak przepona, żołądek lub jelita, a jeśli są wykonywane w pobliżu wrażliwych na ciepło dróg żółciowych, mogą powodować cholestazę. Biorąc pod uwagę te ograniczenia, Ricke i in. w Europie w 2002 roku. Terapia ta wykorzystuje izotop irydu-192 (192Ir) do podania cytotoksycznej dawki promieniowania do docelowej zmiany. Nie jest podatny na efekty pochłaniania ciepła i może również dostarczać promieniowanie z precyzją niezbędną do spowodowania śmierci guza bez niszczenia integralności sąsiednich struktur. Ponadto może być stosowany do leczenia większych guzów (>3 cm), ponieważ nie wiąże się z takimi samymi ograniczeniami co do rozmiaru technik ablacyjnych, a także może być stosowany do leczenia zmian, które nie są podatne na terapie dotętnicze (takie jak chemoembolizacja przeztętnicza i radioembolizacja itrem-90).
Od samego początku HDRBT był oceniany w wielu badaniach oceniających jego zastosowanie w leczeniu zmian chorobowych w całym ciele, w tym zarówno pierwotnych, jak i wtórnych nowotworów wątroby, takich jak rak wątrobowokomórkowy (HCC), rak dróg żółciowych, przerzuty do wątroby z raka jelita grubego, raka trzustki, czerniaka, i raka piersi. Badano również jego zastosowanie w leczeniu przerzutów do węzłów chłonnych. Badania te wykazały wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną tej metody, ustanawiając ją jako opcję terapeutyczną, gdy stosowanie terapii ablacji termicznej jest ograniczone. Większość badań miała jednak charakter retrospektywny i została przeprowadzona poza Stanami Zjednoczonymi.
Badanie tej terapii doda kluczową opcję terapeutyczną do naszego obecnego uzbrojenia, wypełniając lukę w obecnie dostępnych terapiach i dodatkowo umożliwiając dalsze badania stosowania HDRBT w większej i bardziej zróżnicowanej populacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy cel
- Prospektywna ocena skuteczności klinicznej zastosowania brachyterapii wysokimi dawkami (HDRBT) w leczeniu zarówno pierwotnych, jak i wtórnych nieoperacyjnych nowotworów wątroby, oceniana przez porównanie wskaźników miejscowej kontroli guza (LTC) po 6 miesiącach z kohortą historyczną.
Cele drugorzędne
- Aby porównać wskaźniki miejscowej kontroli guza w odstępach 3-miesięcznych między kohortami na czas trwania badania (3 miesiące, 9 miesięcy, 12 miesięcy itd.).
- Porównanie przeżycia całkowitego (OS) i przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) między kohortami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joshua Kuban
- Numer telefonu: 713-745-0944
- E-mail: jdkuban@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Joshua Kuban, MD
- Numer telefonu: 713-745-0944
- E-mail: jdkuban@mdanderson.org
-
Główny śledczy:
- Joshua Kuban, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- GRUPA A: Pacjenci ze zmianami w wątrobie muszą mieć ukończone 18 lat
GRUPA A: Każdy pacjent z maksymalnie pięcioma nieoperacyjnymi guzami, które są:
- Co najmniej 3 cm (największa średnica w płaszczyźnie osiowej)
- W pobliżu dużych naczyń krwionośnych
- W pobliżu wrażliwych struktur (jelito, żołądek, przepona, torebka wątroby, wnęka wątroby, drogi żółciowe)
- Związany z utrudnionym dostępem wewnątrznaczyniowym do jednej lub więcej odgałęzień tętniczych (guzy hiponaczyniowe)
- Związany z dużą frakcją bocznikową do innych ważnych narządów
- GRUPA B: Historyczni pacjenci, którzy spełniają powyższe kryteria dla grupy A, ale nie otrzymali HDRBT między 01.01.2000 a 1.01.2021
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna choroba zakaźna
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, śródmiąższowa choroba płuc, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Pacjenci z chorobą wieloprzerzutową, z wyjątkiem tych pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z terapii ukierunkowanej na powikłania miejscowe bezpośrednio związane z docelową zmianą chorobową, obniżające jakość życia, takie jak ból, niedrożność naczyń/drożnych dróg żółciowych i dysfunkcja wątroby
- Ciąża (pacjentki aktywne seksualnie muszą stosować antykoncepcję podczas udziału w tym badaniu)
- Child-Pugh klasa C
- Całkowita bilirubina w surowicy > 2 mg/dl
- Liczba płytek krwi < 50 000/ul
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (kohorta prospektywna)
20 pacjentów zostanie poddanych wstępnej diagnostyce, ocenie stopnia zaawansowania i leczeniu zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej.
Interwencja: brachyterapia wysokodawkowa (HDRBT)
|
diagnostyka, ocena stopnia zaawansowania i leczenie zgodnie ze standardem opieki instytucji
przegląd historycznych pacjentów, którzy spełniają powyższe kryteria dla grupy A, ale nie otrzymali HDRBT w okresie od 01.01.2000 do 1.01.2021
|
|
Eksperymentalny: Grupa B (retrospektywny przegląd wykresów)
40 pacjentów, którzy spełniają te same kryteria kwalifikacji, ale nie otrzymali HDRBT między 1.01.2000 a 1.01.2021.
|
diagnostyka, ocena stopnia zaawansowania i leczenie zgodnie ze standardem opieki instytucji
przegląd historycznych pacjentów, którzy spełniają powyższe kryteria dla grupy A, ale nie otrzymali HDRBT w okresie od 01.01.2000 do 1.01.2021
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Prospektywna ocena skuteczności klinicznej zastosowania brachyterapii wysokodawkowej (HDRBT) w leczeniu obu pierwotnych nowotworów wątroby.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua Kuban, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory wątroby
- Choroby skórne
- Rak
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Rak wątrobowokomórkowy
- Nowotwory trzustki
- Czerniak
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-1255
- NCI-2021-09408 (Inny identyfikator: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na brachyterapia wysokodawkowa
-
University of MinnesotaZakończonyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
Boston Scientific CorporationZakończonyBól pleców | Chroniczny bólStany Zjednoczone
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony
-
Curevo IncGreen Cross Corporation; Mogam Biotechnology Research InstituteAktywny, nie rekrutującyPółpasiec | PółpasiecStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonySzczepionka przeciw grypieStany Zjednoczone
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony