Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brachyterapia wysokodawkowa w leczeniu zarówno pierwotnych, jak i wtórnych nieoperacyjnych nowotworów wątroby

19 maja 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

W ciągu ostatnich trzech dekad leczenie zarówno pierwotnych, jak i wtórnych nowotworów wątroby zostało udoskonalone dzięki opracowaniu i optymalizacji wielu minimalnie inwazyjnych terapii termoablacyjnych. Postępy te przyniosły niezliczone korzyści dla pacjentów, w tym zmniejszenie zachorowalności, śmiertelności, a także zwiększenie długowieczności i jakości życia. Jednak te terapie można wykonywać tylko w ramach określonych parametrów. Techniki ablacji termicznej, takie jak ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) i ablacja mikrofalowa (MVA), są zalecane w przypadku małych zmian o średnicy poniżej 3 cm ze względu na zmniejszoną skuteczność przy próbach leczenia większych zmian. Ponadto duże naczynia znajdujące się w pobliżu zmiany docelowej mogą powodować rozpraszanie ciepła, określane jako efekt „radiatora ciepła”, i skutkować niecałkowitą ablacją zmiany. Ponadto techniki ablacji termicznej powodują uszkodzenia poza celem, gdy są stosowane w pobliżu wrażliwych struktur, takich jak przepona, żołądek lub jelita, a jeśli są wykonywane w pobliżu wrażliwych na ciepło dróg żółciowych, mogą powodować cholestazę. Biorąc pod uwagę te ograniczenia, Ricke i in. w Europie w 2002 roku. Terapia ta wykorzystuje izotop irydu-192 (192Ir) do podania cytotoksycznej dawki promieniowania do docelowej zmiany. Nie jest podatny na efekty pochłaniania ciepła i może również dostarczać promieniowanie z precyzją niezbędną do spowodowania śmierci guza bez niszczenia integralności sąsiednich struktur. Ponadto może być stosowany do leczenia większych guzów (>3 cm), ponieważ nie wiąże się z takimi samymi ograniczeniami co do rozmiaru technik ablacyjnych, a także może być stosowany do leczenia zmian, które nie są podatne na terapie dotętnicze (takie jak chemoembolizacja przeztętnicza i radioembolizacja itrem-90).

Od samego początku HDRBT był oceniany w wielu badaniach oceniających jego zastosowanie w leczeniu zmian chorobowych w całym ciele, w tym zarówno pierwotnych, jak i wtórnych nowotworów wątroby, takich jak rak wątrobowokomórkowy (HCC), rak dróg żółciowych, przerzuty do wątroby z raka jelita grubego, raka trzustki, czerniaka, i raka piersi. Badano również jego zastosowanie w leczeniu przerzutów do węzłów chłonnych. Badania te wykazały wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną tej metody, ustanawiając ją jako opcję terapeutyczną, gdy stosowanie terapii ablacji termicznej jest ograniczone. Większość badań miała jednak charakter retrospektywny i została przeprowadzona poza Stanami Zjednoczonymi.

Badanie tej terapii doda kluczową opcję terapeutyczną do naszego obecnego uzbrojenia, wypełniając lukę w obecnie dostępnych terapiach i dodatkowo umożliwiając dalsze badania stosowania HDRBT w większej i bardziej zróżnicowanej populacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podstawowy cel

- Prospektywna ocena skuteczności klinicznej zastosowania brachyterapii wysokimi dawkami (HDRBT) w leczeniu zarówno pierwotnych, jak i wtórnych nieoperacyjnych nowotworów wątroby, oceniana przez porównanie wskaźników miejscowej kontroli guza (LTC) po 6 miesiącach z kohortą historyczną.

Cele drugorzędne

  • Aby porównać wskaźniki miejscowej kontroli guza w odstępach 3-miesięcznych między kohortami na czas trwania badania (3 miesiące, 9 miesięcy, 12 miesięcy itd.).
  • Porównanie przeżycia całkowitego (OS) i przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) między kohortami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joshua Kuban, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • GRUPA A: Pacjenci ze zmianami w wątrobie muszą mieć ukończone 18 lat
  • GRUPA A: Każdy pacjent z maksymalnie pięcioma nieoperacyjnymi guzami, które są:

    • Co najmniej 3 cm (największa średnica w płaszczyźnie osiowej)
    • W pobliżu dużych naczyń krwionośnych
    • W pobliżu wrażliwych struktur (jelito, żołądek, przepona, torebka wątroby, wnęka wątroby, drogi żółciowe)
    • Związany z utrudnionym dostępem wewnątrznaczyniowym do jednej lub więcej odgałęzień tętniczych (guzy hiponaczyniowe)
    • Związany z dużą frakcją bocznikową do innych ważnych narządów
  • GRUPA B: Historyczni pacjenci, którzy spełniają powyższe kryteria dla grupy A, ale nie otrzymali HDRBT między 01.01.2000 a 1.01.2021

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba zakaźna
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, śródmiąższowa choroba płuc, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Pacjenci z chorobą wieloprzerzutową, z wyjątkiem tych pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z terapii ukierunkowanej na powikłania miejscowe bezpośrednio związane z docelową zmianą chorobową, obniżające jakość życia, takie jak ból, niedrożność naczyń/drożnych dróg żółciowych i dysfunkcja wątroby
  • Ciąża (pacjentki aktywne seksualnie muszą stosować antykoncepcję podczas udziału w tym badaniu)
  • Child-Pugh klasa C
  • Całkowita bilirubina w surowicy > 2 mg/dl
  • Liczba płytek krwi < 50 000/ul
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (kohorta prospektywna)
20 pacjentów zostanie poddanych wstępnej diagnostyce, ocenie stopnia zaawansowania i leczeniu zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej. Interwencja: brachyterapia wysokodawkowa (HDRBT)
diagnostyka, ocena stopnia zaawansowania i leczenie zgodnie ze standardem opieki instytucji
przegląd historycznych pacjentów, którzy spełniają powyższe kryteria dla grupy A, ale nie otrzymali HDRBT w okresie od 01.01.2000 do 1.01.2021
Eksperymentalny: Grupa B (retrospektywny przegląd wykresów)
40 pacjentów, którzy spełniają te same kryteria kwalifikacji, ale nie otrzymali HDRBT między 1.01.2000 a 1.01.2021.
diagnostyka, ocena stopnia zaawansowania i leczenie zgodnie ze standardem opieki instytucji
przegląd historycznych pacjentów, którzy spełniają powyższe kryteria dla grupy A, ale nie otrzymali HDRBT w okresie od 01.01.2000 do 1.01.2021

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Prospektywna ocena skuteczności klinicznej zastosowania brachyterapii wysokodawkowej (HDRBT) w leczeniu obu pierwotnych nowotworów wątroby.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Kuban, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na brachyterapia wysokodawkowa

Subskrybuj