Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen brakyterapia sekä primaaristen että sekundaaristen ei-leikkauksellisten maksan pahanlaatuisten kasvainten hoitoon

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Viimeisten kolmen vuosikymmenen aikana sekä primaaristen että sekundaaristen maksan pahanlaatuisten kasvainten hoitoa on parannettu kehittämällä ja optimoimalla useita minimaalisesti invasiivisia lämpöablatiivisia hoitoja. Nämä edistysaskeleet ovat tuottaneet potilaille lukemattomia etuja, mukaan lukien vähentynyt sairastuvuus, kuolleisuus sekä lisääntynyt pitkäikäisyys ja elämänlaatu. Näitä hoitoja voidaan kuitenkin suorittaa vain tiettyjen parametrien puitteissa. Lämpöablaatiotekniikoita, kuten radiotaajuusablaatiota (RFA) ja mikroaaltoablaatiota (MVA), suositellaan pienille alle 3 cm:n leesioille, koska tehokkuus on heikentynyt yritettäessä hoitaa suurempia vaurioita. Lisäksi suuret suonet lähellä kohdevauriota voivat johtaa lämmön hajaantumiseen, jota kutsutaan "jäähdytysnielu"-vaikutukseksi, ja johtaa vaurion epätäydelliseen poistumiseen. Lisäksi lämpöablaatiotekniikat aiheuttavat kohteen ulkopuolisia vaurioita, kun niitä käytetään lähellä herkkiä rakenteita, kuten palleaa, mahaa tai suolistoa, ja jos niitä suoritetaan lämpöherkkien sappitiehyiden lähellä, ne voivat johtaa kolestaasiin. Nämä rajoitukset huomioiden Ricke et ai. ottivat perkutaanisen suuren annoksen brakyterapian kliiniseen käytäntöön. Euroopassa vuonna 2002. Tässä hoidossa käytetään iridium-192-isotooppia (192Ir) sytotoksisen säteilyannoksen antamiseksi kohdevaurioon. Se ei ole herkkä jäähdytyselementtivaikutuksille, ja se voi myös tuottaa säteilyä tarvittavalla tarkkuudella aiheuttaakseen kasvaimen kuoleman tuhoamatta viereisten rakenteiden eheyttä. Lisäksi sitä voidaan käyttää suurempien kasvainten (> 3 cm) hoitoon, koska siihen ei liity samoja kokorajoituksia kuin ablatiivisiin tekniikoihin, ja sitä voidaan käyttää myös sellaisten leesioiden hoitoon, joita ei voida soveltaa valtimonsisäiseen hoitoon (kuten trans-valtimoiden kemoembolisaatioon). ja yttrium-90 radioembolisaatio).

Sen perustamisesta lähtien HDRBT:tä on arvioitu useilla tutkimuksilla, joissa on tutkittu sen käyttöä koko kehon leesioiden hoitoon, mukaan lukien sekä primaariset että sekundaariset maksan pahanlaatuiset kasvaimet, kuten hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), kolangiokarsinooma, paksusuolensyövän aiheuttamat etäpesäkkeet maksaan, haimasyöpä, melanooma, ja rintasyöpä. Sen käyttöä imusolmukkeiden etäpesäkkeiden hoidossa on myös tutkittu. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet tämän menetelmän toteutettavuuden, turvallisuuden ja kliinisen tehokkuuden ja vahvistaneet sen terapeuttiseksi vaihtoehdoksi, kun lämpöablaatiohoitojen käyttö on rajoitettua. Useimmat tutkimukset ovat kuitenkin olleet retrospektiivisiä ja tehty Yhdysvaltojen ulkopuolella.

Tämän terapian opiskelu lisää ratkaisevan hoitovaihtoehdon nykyiseen aseistukseen, täyttää aukon tällä hetkellä saatavilla olevissa hoitomuodoissa ja mahdollistaa lisäksi lisätutkimuksen HDRBT:n käytöstä suuremmassa ja monipuolisemmassa populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite

- Arvioida ennakoivasti suuren annoksen brakyterapian (HDRBT) käytön kliinistä tehokkuutta sekä primaaristen että sekundaaristen ei-leikkauksellisten maksan pahanlaatuisten kasvainten hoidossa, joka on arvioitu vertaamalla paikallisen kasvainkontrollin (LTC) taajuuksia 6 kuukauden kohdalla historialliseen kohorttiin.

Toissijaiset tavoitteet

  • Paikallisten kasvainten kontrollien verrataan 3 kuukauden välein kohorttien välillä tutkimuksen keston ajan (3 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta jne.).
  • Kokonaiseloonjäämisen (OS) ja etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) vertailu kohorttien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joshua Kuban, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • RYHMÄ A: Maksavaurioita sairastavien potilaiden on oltava yli 18-vuotiaita
  • RYHMÄ A: Kaikki potilaat, joilla on enintään viisi leikkauskelvotonta kasvainta, jotka ovat:

    • Vähintään 3 cm (suurin halkaisija aksiaalisessa tasossa)
    • Lähellä suuria verisuonia
    • Herkkien rakenteiden välittömässä läheisyydessä (suoli, vatsa, pallea, maksakapseli, maksakalvo, sappitiehyet)
    • Liittyy vaikeaan endovaskulaariseen pääsyyn yhteen tai useampaan valtimohaaraan (hypovaskulaariset kasvaimet)
    • Liittyy suureen shunttifraktioon muihin elintärkeisiin elimiin
  • RYHMÄ B: Historialliset potilaat, jotka täyttävät yllä mainitut ryhmän A kriteerit, mutta eivät saaneet HDRBT:tä 1.1.2000-1.1.2021 välisenä aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tartuntatauti
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, interstitiaalinen keuhkosairaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Potilaat, joilla on polymetastaattinen sairaus, lukuun ottamatta niitä potilaita, jotka voivat hyötyä hoidosta paikallisiin komplikaatioihin, jotka liittyvät suoraan kohteena olevaan vaurioon ja heikentävät elämänlaatua, kuten kipua, verisuonten/sappien tukkeumaa ja maksan toimintahäiriötä.
  • Raskaus (seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on oltava ehkäisyhoidossa osallistuessaan tähän tutkimukseen)
  • Child-Pugh luokka C
  • Seerumin kokonaisbilirubiini > 2 mg/dl
  • Verihiutalemäärä < 50 000/ul
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A (mahdollinen kohortti )
20 potilaalle suoritetaan alustava diagnostinen hoito, vaiheet ja hoito laitoshoidon standardin mukaisesti. Interventio: Suuren annoksen brakyterapia (HDRBT)
diagnostinen käsittely, vaiheistus ja hoito laitoksen hoitostandardin mukaisesti
tarkastellaan historiallisia potilaita, jotka täyttävät yllä mainitut ryhmän A kriteerit, mutta eivät saaneet HDRBT:tä 1.1.2000-1.1.2021 välisenä aikana
Kokeellinen: Ryhmä B ( retrospektiivinen karttakatsaus )
40 potilasta, jotka täyttävät samat kelpoisuusvaatimukset, mutta eivät saaneet HDRBT:tä 1.1.2000 - 1.1.2021 välisenä aikana.
diagnostinen käsittely, vaiheistus ja hoito laitoksen hoitostandardin mukaisesti
tarkastellaan historiallisia potilaita, jotka täyttävät yllä mainitut ryhmän A kriteerit, mutta eivät saaneet HDRBT:tä 1.1.2000-1.1.2021 välisenä aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida ennakoivasti suuren annoksen brakyterapian (HDRBT) käytön kliinistä tehokkuutta molempien primaaristen maksan pahanlaatuisten kasvainten hoidossa.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua Kuban, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 24. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa