- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05053555
Suuriannoksinen brakyterapia sekä primaaristen että sekundaaristen ei-leikkauksellisten maksan pahanlaatuisten kasvainten hoitoon
Viimeisten kolmen vuosikymmenen aikana sekä primaaristen että sekundaaristen maksan pahanlaatuisten kasvainten hoitoa on parannettu kehittämällä ja optimoimalla useita minimaalisesti invasiivisia lämpöablatiivisia hoitoja. Nämä edistysaskeleet ovat tuottaneet potilaille lukemattomia etuja, mukaan lukien vähentynyt sairastuvuus, kuolleisuus sekä lisääntynyt pitkäikäisyys ja elämänlaatu. Näitä hoitoja voidaan kuitenkin suorittaa vain tiettyjen parametrien puitteissa. Lämpöablaatiotekniikoita, kuten radiotaajuusablaatiota (RFA) ja mikroaaltoablaatiota (MVA), suositellaan pienille alle 3 cm:n leesioille, koska tehokkuus on heikentynyt yritettäessä hoitaa suurempia vaurioita. Lisäksi suuret suonet lähellä kohdevauriota voivat johtaa lämmön hajaantumiseen, jota kutsutaan "jäähdytysnielu"-vaikutukseksi, ja johtaa vaurion epätäydelliseen poistumiseen. Lisäksi lämpöablaatiotekniikat aiheuttavat kohteen ulkopuolisia vaurioita, kun niitä käytetään lähellä herkkiä rakenteita, kuten palleaa, mahaa tai suolistoa, ja jos niitä suoritetaan lämpöherkkien sappitiehyiden lähellä, ne voivat johtaa kolestaasiin. Nämä rajoitukset huomioiden Ricke et ai. ottivat perkutaanisen suuren annoksen brakyterapian kliiniseen käytäntöön. Euroopassa vuonna 2002. Tässä hoidossa käytetään iridium-192-isotooppia (192Ir) sytotoksisen säteilyannoksen antamiseksi kohdevaurioon. Se ei ole herkkä jäähdytyselementtivaikutuksille, ja se voi myös tuottaa säteilyä tarvittavalla tarkkuudella aiheuttaakseen kasvaimen kuoleman tuhoamatta viereisten rakenteiden eheyttä. Lisäksi sitä voidaan käyttää suurempien kasvainten (> 3 cm) hoitoon, koska siihen ei liity samoja kokorajoituksia kuin ablatiivisiin tekniikoihin, ja sitä voidaan käyttää myös sellaisten leesioiden hoitoon, joita ei voida soveltaa valtimonsisäiseen hoitoon (kuten trans-valtimoiden kemoembolisaatioon). ja yttrium-90 radioembolisaatio).
Sen perustamisesta lähtien HDRBT:tä on arvioitu useilla tutkimuksilla, joissa on tutkittu sen käyttöä koko kehon leesioiden hoitoon, mukaan lukien sekä primaariset että sekundaariset maksan pahanlaatuiset kasvaimet, kuten hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), kolangiokarsinooma, paksusuolensyövän aiheuttamat etäpesäkkeet maksaan, haimasyöpä, melanooma, ja rintasyöpä. Sen käyttöä imusolmukkeiden etäpesäkkeiden hoidossa on myös tutkittu. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet tämän menetelmän toteutettavuuden, turvallisuuden ja kliinisen tehokkuuden ja vahvistaneet sen terapeuttiseksi vaihtoehdoksi, kun lämpöablaatiohoitojen käyttö on rajoitettua. Useimmat tutkimukset ovat kuitenkin olleet retrospektiivisiä ja tehty Yhdysvaltojen ulkopuolella.
Tämän terapian opiskelu lisää ratkaisevan hoitovaihtoehdon nykyiseen aseistukseen, täyttää aukon tällä hetkellä saatavilla olevissa hoitomuodoissa ja mahdollistaa lisäksi lisätutkimuksen HDRBT:n käytöstä suuremmassa ja monipuolisemmassa populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite
- Arvioida ennakoivasti suuren annoksen brakyterapian (HDRBT) käytön kliinistä tehokkuutta sekä primaaristen että sekundaaristen ei-leikkauksellisten maksan pahanlaatuisten kasvainten hoidossa, joka on arvioitu vertaamalla paikallisen kasvainkontrollin (LTC) taajuuksia 6 kuukauden kohdalla historialliseen kohorttiin.
Toissijaiset tavoitteet
- Paikallisten kasvainten kontrollien verrataan 3 kuukauden välein kohorttien välillä tutkimuksen keston ajan (3 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta jne.).
- Kokonaiseloonjäämisen (OS) ja etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) vertailu kohorttien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joshua Kuban
- Puhelinnumero: 713-745-0944
- Sähköposti: jdkuban@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- M D Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Joshua Kuban, MD
- Puhelinnumero: 713-745-0944
- Sähköposti: jdkuban@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Joshua Kuban, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RYHMÄ A: Maksavaurioita sairastavien potilaiden on oltava yli 18-vuotiaita
RYHMÄ A: Kaikki potilaat, joilla on enintään viisi leikkauskelvotonta kasvainta, jotka ovat:
- Vähintään 3 cm (suurin halkaisija aksiaalisessa tasossa)
- Lähellä suuria verisuonia
- Herkkien rakenteiden välittömässä läheisyydessä (suoli, vatsa, pallea, maksakapseli, maksakalvo, sappitiehyet)
- Liittyy vaikeaan endovaskulaariseen pääsyyn yhteen tai useampaan valtimohaaraan (hypovaskulaariset kasvaimet)
- Liittyy suureen shunttifraktioon muihin elintärkeisiin elimiin
- RYHMÄ B: Historialliset potilaat, jotka täyttävät yllä mainitut ryhmän A kriteerit, mutta eivät saaneet HDRBT:tä 1.1.2000-1.1.2021 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tartuntatauti
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, interstitiaalinen keuhkosairaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Potilaat, joilla on polymetastaattinen sairaus, lukuun ottamatta niitä potilaita, jotka voivat hyötyä hoidosta paikallisiin komplikaatioihin, jotka liittyvät suoraan kohteena olevaan vaurioon ja heikentävät elämänlaatua, kuten kipua, verisuonten/sappien tukkeumaa ja maksan toimintahäiriötä.
- Raskaus (seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on oltava ehkäisyhoidossa osallistuessaan tähän tutkimukseen)
- Child-Pugh luokka C
- Seerumin kokonaisbilirubiini > 2 mg/dl
- Verihiutalemäärä < 50 000/ul
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (mahdollinen kohortti )
20 potilaalle suoritetaan alustava diagnostinen hoito, vaiheet ja hoito laitoshoidon standardin mukaisesti.
Interventio: Suuren annoksen brakyterapia (HDRBT)
|
diagnostinen käsittely, vaiheistus ja hoito laitoksen hoitostandardin mukaisesti
tarkastellaan historiallisia potilaita, jotka täyttävät yllä mainitut ryhmän A kriteerit, mutta eivät saaneet HDRBT:tä 1.1.2000-1.1.2021 välisenä aikana
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B ( retrospektiivinen karttakatsaus )
40 potilasta, jotka täyttävät samat kelpoisuusvaatimukset, mutta eivät saaneet HDRBT:tä 1.1.2000 - 1.1.2021 välisenä aikana.
|
diagnostinen käsittely, vaiheistus ja hoito laitoksen hoitostandardin mukaisesti
tarkastellaan historiallisia potilaita, jotka täyttävät yllä mainitut ryhmän A kriteerit, mutta eivät saaneet HDRBT:tä 1.1.2000-1.1.2021 välisenä aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida ennakoivasti suuren annoksen brakyterapian (HDRBT) käytön kliinistä tehokkuutta molempien primaaristen maksan pahanlaatuisten kasvainten hoidossa.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Kuban, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Ihosairaudet
- Karsinooma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Haiman kasvaimet
- Melanooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-1255
- NCI-2021-09408 (Muu tunniste: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .