Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Brachytherapie mit hoher Dosisrate zur Behandlung von primären und sekundären nicht resezierbaren Lebermalignomen

19. Mai 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

In den letzten drei Jahrzehnten wurde die Behandlung sowohl primärer als auch sekundärer bösartiger Lebererkrankungen durch die Entwicklung und Optimierung mehrerer minimalinvasiver thermisch-ablativer Therapien verbessert. Diese Fortschritte haben zu einer Vielzahl von Vorteilen für die Patienten geführt, darunter eine geringere Morbidität, Mortalität sowie eine längere Lebensdauer und Lebensqualität. Diese Therapien können jedoch nur innerhalb bestimmter Parameter durchgeführt werden. Thermisch-ablative Techniken wie Radiofrequenzablation (RFA) und Mikrowellenablation (MVA) werden für kleine Läsionen unter 3 cm aufgrund der verminderten Wirksamkeit bei dem Versuch, größere Läsionen zu behandeln, empfohlen. Außerdem können große Gefäße in unmittelbarer Nähe einer Zielläsion zu einer Wärmeableitung führen, die als "Wärmesenken"-Effekt bezeichnet wird, und zu einer unvollständigen Abtragung der Läsion führen. Darüber hinaus verursachen thermisch-ablative Techniken Off-Target-Schäden, wenn sie in der Nähe von empfindlichen Strukturen wie Zwerchfell, Magen oder Darm eingesetzt werden, und wenn sie in der Nähe von wärmeempfindlichen Gallengängen durchgeführt werden, können sie zu Cholestase führen . In Anbetracht dieser Einschränkungen wurde die perkutane Hochdosis-Brachytherapie von Ricke et al. in die klinische Praxis eingeführt. 2002 in Europa. Diese Therapie verwendet ein Iridium-192 (192Ir)-Isotop, um einer Zielläsion eine zytotoxische Strahlungsdosis zu verabreichen. Es ist nicht anfällig für Wärmesenkeneffekte und kann auch Strahlung mit der Präzision abgeben, die erforderlich ist, um den Tumortod zu verursachen, ohne die Integrität benachbarter Strukturen zu zerstören. Darüber hinaus kann es zur Behandlung größerer Tumore (> 3 cm) verwendet werden, da es nicht mit den gleichen Größenbeschränkungen wie ablative Techniken verbunden ist, und kann auch zur Behandlung von Läsionen verwendet werden, die für intraarterielle Therapien (z. B. transarterielle Chemoembolisation) nicht zugänglich sind und Yttrium-90-Radioembolisation).

Seit seiner Einführung wurde HDRBT in mehreren Studien evaluiert, in denen seine Verwendung zur Behandlung von Läsionen im ganzen Körper untersucht wurde, darunter sowohl primäre als auch sekundäre bösartige Lebererkrankungen wie hepatozelluläres Karzinom (HCC), Cholangiokarzinom, Lebermetastasen von Darmkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Melanom, und Brustkrebs. Seine Verwendung bei der Behandlung von Lymphknotenmetastasen wurde ebenfalls untersucht . Diese Studien haben die Durchführbarkeit, Sicherheit und klinische Wirksamkeit dieser Methode gezeigt und sie als therapeutische Option etabliert, wenn die Anwendung von Thermoablationstherapien eingeschränkt ist. Die meisten Studien waren jedoch retrospektiv und wurden außerhalb der Vereinigten Staaten durchgeführt.

Das Studium dieser Therapie wird unser derzeitiges Arsenal um eine entscheidende Behandlungsoption erweitern, eine Lücke in den derzeit verfügbaren Therapien schließen und zusätzlich weitere Untersuchungen zur Verwendung von HDRBT in einer größeren und vielfältigeren Bevölkerung ermöglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

-Prospektive Bewertung der klinischen Wirksamkeit der Verwendung von Hochdosis-Brachytherapie (HDRBT) zur Behandlung von primären und sekundären inoperablen Lebermalignomen, bewertet durch Vergleich der lokalen Tumorkontrollraten (LTC) nach 6 Monaten mit einer historischen Kohorte.

Sekundäre Ziele

  • Vergleich der lokalen Tumorkontrollraten in 3-Monats-Intervallen zwischen Kohorten für die Dauer der Studie (3 Monate, 9 Monate, 12 Monate usw.).
  • Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) und des progressionsfreien Überlebens (PFS) zwischen Kohorten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joshua Kuban, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GRUPPE A: Patienten mit Leberläsionen müssen über 18 Jahre alt sein
  • GRUPPE A: Jeder Patient mit bis zu fünf inoperablen Tumoren, die:

    • Mindestens 3 cm (größter Durchmesser in axialer Ebene)
    • In unmittelbarer Nähe zu großen Blutgefäßen
    • In unmittelbarer Nähe sensibler Strukturen (Darm, Magen, Zwerchfell, Leberkapsel, Leberhilus, Gallengänge)
    • Assoziiert mit schwierigem endovaskulärem Zugang zu einem oder mehreren versorgenden Arterienästen (hypovaskuläre Tumoren)
    • Verbunden mit einem großen Shunt-Anteil zu anderen lebenswichtigen Organen
  • GRUPPE B: Frühere Patienten, die die oben genannten Kriterien für Gruppe A erfüllen, aber zwischen dem 01.01.2000 und dem 01.01.2021 kein HDRBT erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektionskrankheit
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, interstitielle Lungenerkrankung, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Patienten mit polymetastasierter Erkrankung, mit Ausnahme derjenigen Patienten, die von einer Therapie profitieren können, die lokale Komplikationen behandelt, die direkt mit der Zielläsion in Zusammenhang stehen und die Lebensqualität beeinträchtigen, wie Schmerzen, Gefäß-/Gallenverschlüsse und Leberfunktionsstörungen
  • Schwangerschaft (sexuell aktive Patientinnen müssen während der Teilnahme an dieser Studie Empfängnisverhütung erhalten)
  • Child-Pugh-Klasse C
  • Gesamtserumbilirubin > 2 mg/dl
  • Thrombozytenzahl < 50.000/ul
  • International normalisierte Ratio (INR) > 1,5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (voraussichtliche Kohorte)
20 Patienten werden einer anfänglichen diagnostischen Abklärung, Stadieneinteilung und Behandlung gemäß institutionellem Versorgungsstandard unterzogen. Intervention: Hochdosis-Brachytherapie (HDRBT)
diagnostische Aufarbeitung, Inszenierung und Behandlung gemäß dem Versorgungsstandard der Einrichtung
Überprüfung früherer Patienten, die die oben genannten Kriterien für Gruppe A erfüllen, aber zwischen dem 01.01.2000 und dem 01.01.2021 kein HDRBT erhalten haben
Experimental: Gruppe B (Retrospektive Diagrammüberprüfung)
40 Patienten, die die gleichen Zulassungskriterien erfüllen, aber zwischen dem 1.1.2000 und dem 1.1.2021 kein HDRBT erhalten haben.
diagnostische Aufarbeitung, Inszenierung und Behandlung gemäß dem Versorgungsstandard der Einrichtung
Überprüfung früherer Patienten, die die oben genannten Kriterien für Gruppe A erfüllen, aber zwischen dem 01.01.2000 und dem 01.01.2021 kein HDRBT erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prospektive Bewertung der klinischen Wirksamkeit der Verwendung von Hochdosis-Brachytherapie (HDRBT) zur Behandlung beider primärer Lebermalignome.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Kuban, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brachytherapie mit hoher Dosisleistung

Abonnieren