- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05053555
Brachytherapie mit hoher Dosisrate zur Behandlung von primären und sekundären nicht resezierbaren Lebermalignomen
In den letzten drei Jahrzehnten wurde die Behandlung sowohl primärer als auch sekundärer bösartiger Lebererkrankungen durch die Entwicklung und Optimierung mehrerer minimalinvasiver thermisch-ablativer Therapien verbessert. Diese Fortschritte haben zu einer Vielzahl von Vorteilen für die Patienten geführt, darunter eine geringere Morbidität, Mortalität sowie eine längere Lebensdauer und Lebensqualität. Diese Therapien können jedoch nur innerhalb bestimmter Parameter durchgeführt werden. Thermisch-ablative Techniken wie Radiofrequenzablation (RFA) und Mikrowellenablation (MVA) werden für kleine Läsionen unter 3 cm aufgrund der verminderten Wirksamkeit bei dem Versuch, größere Läsionen zu behandeln, empfohlen. Außerdem können große Gefäße in unmittelbarer Nähe einer Zielläsion zu einer Wärmeableitung führen, die als "Wärmesenken"-Effekt bezeichnet wird, und zu einer unvollständigen Abtragung der Läsion führen. Darüber hinaus verursachen thermisch-ablative Techniken Off-Target-Schäden, wenn sie in der Nähe von empfindlichen Strukturen wie Zwerchfell, Magen oder Darm eingesetzt werden, und wenn sie in der Nähe von wärmeempfindlichen Gallengängen durchgeführt werden, können sie zu Cholestase führen . In Anbetracht dieser Einschränkungen wurde die perkutane Hochdosis-Brachytherapie von Ricke et al. in die klinische Praxis eingeführt. 2002 in Europa. Diese Therapie verwendet ein Iridium-192 (192Ir)-Isotop, um einer Zielläsion eine zytotoxische Strahlungsdosis zu verabreichen. Es ist nicht anfällig für Wärmesenkeneffekte und kann auch Strahlung mit der Präzision abgeben, die erforderlich ist, um den Tumortod zu verursachen, ohne die Integrität benachbarter Strukturen zu zerstören. Darüber hinaus kann es zur Behandlung größerer Tumore (> 3 cm) verwendet werden, da es nicht mit den gleichen Größenbeschränkungen wie ablative Techniken verbunden ist, und kann auch zur Behandlung von Läsionen verwendet werden, die für intraarterielle Therapien (z. B. transarterielle Chemoembolisation) nicht zugänglich sind und Yttrium-90-Radioembolisation).
Seit seiner Einführung wurde HDRBT in mehreren Studien evaluiert, in denen seine Verwendung zur Behandlung von Läsionen im ganzen Körper untersucht wurde, darunter sowohl primäre als auch sekundäre bösartige Lebererkrankungen wie hepatozelluläres Karzinom (HCC), Cholangiokarzinom, Lebermetastasen von Darmkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Melanom, und Brustkrebs. Seine Verwendung bei der Behandlung von Lymphknotenmetastasen wurde ebenfalls untersucht . Diese Studien haben die Durchführbarkeit, Sicherheit und klinische Wirksamkeit dieser Methode gezeigt und sie als therapeutische Option etabliert, wenn die Anwendung von Thermoablationstherapien eingeschränkt ist. Die meisten Studien waren jedoch retrospektiv und wurden außerhalb der Vereinigten Staaten durchgeführt.
Das Studium dieser Therapie wird unser derzeitiges Arsenal um eine entscheidende Behandlungsoption erweitern, eine Lücke in den derzeit verfügbaren Therapien schließen und zusätzlich weitere Untersuchungen zur Verwendung von HDRBT in einer größeren und vielfältigeren Bevölkerung ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel
-Prospektive Bewertung der klinischen Wirksamkeit der Verwendung von Hochdosis-Brachytherapie (HDRBT) zur Behandlung von primären und sekundären inoperablen Lebermalignomen, bewertet durch Vergleich der lokalen Tumorkontrollraten (LTC) nach 6 Monaten mit einer historischen Kohorte.
Sekundäre Ziele
- Vergleich der lokalen Tumorkontrollraten in 3-Monats-Intervallen zwischen Kohorten für die Dauer der Studie (3 Monate, 9 Monate, 12 Monate usw.).
- Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) und des progressionsfreien Überlebens (PFS) zwischen Kohorten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joshua Kuban
- Telefonnummer: 713-745-0944
- E-Mail: jdkuban@mdanderson.org
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- M D Anderson Cancer Center
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Kontakt:
- Joshua Kuban, MD
- Telefonnummer: 713-745-0944
- E-Mail: jdkuban@mdanderson.org
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Hauptermittler:
- Joshua Kuban, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- GRUPPE A: Patienten mit Leberläsionen müssen über 18 Jahre alt sein
GRUPPE A: Jeder Patient mit bis zu fünf inoperablen Tumoren, die:
- Mindestens 3 cm (größter Durchmesser in axialer Ebene)
- In unmittelbarer Nähe zu großen Blutgefäßen
- In unmittelbarer Nähe sensibler Strukturen (Darm, Magen, Zwerchfell, Leberkapsel, Leberhilus, Gallengänge)
- Assoziiert mit schwierigem endovaskulärem Zugang zu einem oder mehreren versorgenden Arterienästen (hypovaskuläre Tumoren)
- Verbunden mit einem großen Shunt-Anteil zu anderen lebenswichtigen Organen
- GRUPPE B: Frühere Patienten, die die oben genannten Kriterien für Gruppe A erfüllen, aber zwischen dem 01.01.2000 und dem 01.01.2021 kein HDRBT erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektionskrankheit
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, interstitielle Lungenerkrankung, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Patienten mit polymetastasierter Erkrankung, mit Ausnahme derjenigen Patienten, die von einer Therapie profitieren können, die lokale Komplikationen behandelt, die direkt mit der Zielläsion in Zusammenhang stehen und die Lebensqualität beeinträchtigen, wie Schmerzen, Gefäß-/Gallenverschlüsse und Leberfunktionsstörungen
- Schwangerschaft (sexuell aktive Patientinnen müssen während der Teilnahme an dieser Studie Empfängnisverhütung erhalten)
- Child-Pugh-Klasse C
- Gesamtserumbilirubin > 2 mg/dl
- Thrombozytenzahl < 50.000/ul
- International normalisierte Ratio (INR) > 1,5
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A (voraussichtliche Kohorte)
20 Patienten werden einer anfänglichen diagnostischen Abklärung, Stadieneinteilung und Behandlung gemäß institutionellem Versorgungsstandard unterzogen.
Intervention: Hochdosis-Brachytherapie (HDRBT)
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diagnostische Aufarbeitung, Inszenierung und Behandlung gemäß dem Versorgungsstandard der Einrichtung
Überprüfung früherer Patienten, die die oben genannten Kriterien für Gruppe A erfüllen, aber zwischen dem 01.01.2000 und dem 01.01.2021 kein HDRBT erhalten haben
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Experimental: Gruppe B (Retrospektive Diagrammüberprüfung)
40 Patienten, die die gleichen Zulassungskriterien erfüllen, aber zwischen dem 1.1.2000 und dem 1.1.2021 kein HDRBT erhalten haben.
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diagnostische Aufarbeitung, Inszenierung und Behandlung gemäß dem Versorgungsstandard der Einrichtung
Überprüfung früherer Patienten, die die oben genannten Kriterien für Gruppe A erfüllen, aber zwischen dem 01.01.2000 und dem 01.01.2021 kein HDRBT erhalten haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prospektive Bewertung der klinischen Wirksamkeit der Verwendung von Hochdosis-Brachytherapie (HDRBT) zur Behandlung beider primärer Lebermalignome.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua Kuban, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Leberkrankheiten
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Lebertumoren
- Hautkrankheiten
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- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Hauttumoren
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Karzinom, hepatozellulär
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Melanom
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-1255
- NCI-2021-09408 (Andere Kennung: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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