Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокодозовая брахитерапия для лечения как первичных, так и вторичных нерезектабельных злокачественных новообразований печени

19 мая 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

За последние три десятилетия лечение как первичных, так и вторичных злокачественных новообразований печени было улучшено за счет разработки и оптимизации нескольких минимально инвазивных термальных абляционных методов лечения. Эти достижения привели к множеству преимуществ для пациентов, включая снижение заболеваемости, смертности, а также увеличение продолжительности и качества жизни. Однако эти методы лечения могут выполняться только при определенных параметрах. Методы термической абляции, такие как радиочастотная абляция (РЧА) и микроволновая абляция (МВА), рекомендуются для небольших поражений размером менее 3 см из-за снижения эффективности при попытке лечения более крупных поражений. Кроме того, крупные сосуды в непосредственной близости от целевого поражения могут привести к рассеиванию тепла, называемому эффектом «теплоотвода», и привести к неполной абляции поражения. Кроме того, термоабляционные методы вызывают нецелевые повреждения при использовании вблизи чувствительных структур, таких как диафрагма, желудок или кишечник, а при проведении вблизи термочувствительных желчных протоков могут привести к холестазу. Учитывая эти ограничения, чрескожная высокодозовая брахитерапия была введена в клиническую практику Ricke et al. в Европе в 2002 году. В этой терапии используется изотоп иридия-192 (192Ir) для введения цитотоксической дозы радиации в целевое поражение. Он не подвержен эффекту теплоотвода, а также может доставлять излучение с точностью, необходимой для гибели опухоли, без нарушения целостности соседних структур. Кроме того, его можно использовать для лечения более крупных опухолей (> 3 см), поскольку он не связан с такими же ограничениями по размеру, как абляционные методы, а также может использоваться для лечения поражений, которые не поддаются внутриартериальной терапии (например, трансартериальная химиоэмболизация). и радиоэмболизация иттрием-90).

С момента своего создания HDRBT оценивался в ходе многочисленных исследований, посвященных его использованию для лечения поражений по всему телу, включая как первичные, так и вторичные злокачественные новообразования печени, такие как гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), холангиокарцинома, метастазы в печень колоректального рака, рак поджелудочной железы, меланома, и рак молочной железы. Его использование для лечения метастазов в лимфатических узлах также было исследовано. Эти исследования продемонстрировали осуществимость, безопасность и клиническую эффективность этого метода, установив его в качестве терапевтического варианта, когда использование термальной абляции ограничено. Однако большинство исследований были ретроспективными и проводились за пределами США.

Изучение этой терапии добавит важный вариант лечения в наш текущий арсенал, заполнив пробел в доступных в настоящее время методах лечения и дополнительно позволив провести дальнейшее исследование использования HDRBT в большей и более разнообразной популяции.

Обзор исследования

Подробное описание

Основная цель

-Для проспективной оценки клинической эффективности использования брахитерапии с высокой мощностью дозы (HDRBT) для лечения как первичных, так и вторичных нерезектабельных злокачественных новообразований печени, оцениваемой путем сравнения показателей местного контроля опухоли (LTC) через 6 месяцев с исторической когортой.

Второстепенные цели

  • Сравнить показатели местного контроля опухоли с 3-месячными интервалами между когортами на протяжении всего исследования (3 месяца, 9 месяцев, 12 месяцев и т. д.).
  • Сравнить общую выживаемость (ОВ) и выживаемость без прогрессирования (ВБП) между когортами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joshua Kuban
  • Номер телефона: 713-745-0944
  • Электронная почта: jdkuban@mdanderson.org

Места учебы

    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Joshua Kuban, MD
          • Номер телефона: 713-745-0944
          • Электронная почта: jdkuban@mdanderson.org
        • Главный следователь:
          • Joshua Kuban, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ГРУППА А: Пациенты с поражением печени должны быть старше 18 лет.
  • ГРУППА A: Любой пациент с не более чем пятью нерезектабельными опухолями, которые:

    • Не менее 3 см (наибольший диаметр в осевой плоскости)
    • В непосредственной близости от крупных кровеносных сосудов
    • В непосредственной близости от чувствительных структур (кишечник, желудок, диафрагма, капсула печени, ворота печени, желчные протоки)
    • Связанный с затрудненным эндоваскулярным доступом к одной или нескольким питающим артериальным ветвям (гиповаскулярные опухоли)
    • Связан с большой фракцией шунта в другие жизненно важные органы
  • ГРУППА B: исторические пациенты, которые соответствуют вышеуказанным критериям для группы A, но не получали HDRBT в период с 01.01.2000 по 01.01.2021.

Критерий исключения:

  • Активное инфекционное заболевание
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, интерстициальное заболевание легких, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Пациенты с полиметастатическим заболеванием, за исключением тех пациентов, которым может быть полезна терапия, направленная на устранение местных осложнений, непосредственно связанных с целевым поражением, снижающих качество жизни, таких как боль, окклюзия сосудов/желчных путей и дисфункция печени.
  • Беременность (во время участия в этом исследовании сексуально активные пациенты должны принимать противозачаточные средства)
  • Чайлд-Пью класс C
  • Общий билирубин сыворотки > 2 мг/дл
  • Количество тромбоцитов < 50 000/мкл
  • Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A (предполагаемая когорта)
20 пациентов пройдут начальную диагностику, стадирование и лечение в соответствии со стандартами медицинского учреждения. Вмешательство: Брахитерапия с высокой мощностью дозы (HDRBT)
диагностическое обследование, постановка диагноза и лечение в соответствии со стандартами медицинского учреждения
обзор пациентов в прошлом, которые соответствуют вышеуказанным критериям для группы А, но не получали HDRBT в период с 01.01.2000 по 01.01.2021
Экспериментальный: Группа B (ретроспективный обзор диаграммы)
40 пациентов, которые соответствуют тем же критериям приемлемости, но не получали HDRBT в период с 01.01.2000 по 01.01.2021.
диагностическое обследование, постановка диагноза и лечение в соответствии со стандартами медицинского учреждения
обзор пациентов в прошлом, которые соответствуют вышеуказанным критериям для группы А, но не получали HDRBT в период с 01.01.2000 по 01.01.2021

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Проспективно оценить клиническую эффективность использования брахитерапии с высокой мощностью дозы (ВВБТ) для лечения обоих первичных злокачественных новообразований печени.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Joshua Kuban, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-1255
  • NCI-2021-09408 (Другой идентификатор: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться