- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05053555
Высокодозовая брахитерапия для лечения как первичных, так и вторичных нерезектабельных злокачественных новообразований печени
За последние три десятилетия лечение как первичных, так и вторичных злокачественных новообразований печени было улучшено за счет разработки и оптимизации нескольких минимально инвазивных термальных абляционных методов лечения. Эти достижения привели к множеству преимуществ для пациентов, включая снижение заболеваемости, смертности, а также увеличение продолжительности и качества жизни. Однако эти методы лечения могут выполняться только при определенных параметрах. Методы термической абляции, такие как радиочастотная абляция (РЧА) и микроволновая абляция (МВА), рекомендуются для небольших поражений размером менее 3 см из-за снижения эффективности при попытке лечения более крупных поражений. Кроме того, крупные сосуды в непосредственной близости от целевого поражения могут привести к рассеиванию тепла, называемому эффектом «теплоотвода», и привести к неполной абляции поражения. Кроме того, термоабляционные методы вызывают нецелевые повреждения при использовании вблизи чувствительных структур, таких как диафрагма, желудок или кишечник, а при проведении вблизи термочувствительных желчных протоков могут привести к холестазу. Учитывая эти ограничения, чрескожная высокодозовая брахитерапия была введена в клиническую практику Ricke et al. в Европе в 2002 году. В этой терапии используется изотоп иридия-192 (192Ir) для введения цитотоксической дозы радиации в целевое поражение. Он не подвержен эффекту теплоотвода, а также может доставлять излучение с точностью, необходимой для гибели опухоли, без нарушения целостности соседних структур. Кроме того, его можно использовать для лечения более крупных опухолей (> 3 см), поскольку он не связан с такими же ограничениями по размеру, как абляционные методы, а также может использоваться для лечения поражений, которые не поддаются внутриартериальной терапии (например, трансартериальная химиоэмболизация). и радиоэмболизация иттрием-90).
С момента своего создания HDRBT оценивался в ходе многочисленных исследований, посвященных его использованию для лечения поражений по всему телу, включая как первичные, так и вторичные злокачественные новообразования печени, такие как гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), холангиокарцинома, метастазы в печень колоректального рака, рак поджелудочной железы, меланома, и рак молочной железы. Его использование для лечения метастазов в лимфатических узлах также было исследовано. Эти исследования продемонстрировали осуществимость, безопасность и клиническую эффективность этого метода, установив его в качестве терапевтического варианта, когда использование термальной абляции ограничено. Однако большинство исследований были ретроспективными и проводились за пределами США.
Изучение этой терапии добавит важный вариант лечения в наш текущий арсенал, заполнив пробел в доступных в настоящее время методах лечения и дополнительно позволив провести дальнейшее исследование использования HDRBT в большей и более разнообразной популяции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель
-Для проспективной оценки клинической эффективности использования брахитерапии с высокой мощностью дозы (HDRBT) для лечения как первичных, так и вторичных нерезектабельных злокачественных новообразований печени, оцениваемой путем сравнения показателей местного контроля опухоли (LTC) через 6 месяцев с исторической когортой.
Второстепенные цели
- Сравнить показатели местного контроля опухоли с 3-месячными интервалами между когортами на протяжении всего исследования (3 месяца, 9 месяцев, 12 месяцев и т. д.).
- Сравнить общую выживаемость (ОВ) и выживаемость без прогрессирования (ВБП) между когортами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joshua Kuban
- Номер телефона: 713-745-0944
- Электронная почта: jdkuban@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- M D Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Joshua Kuban, MD
- Номер телефона: 713-745-0944
- Электронная почта: jdkuban@mdanderson.org
-
Главный следователь:
- Joshua Kuban, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ГРУППА А: Пациенты с поражением печени должны быть старше 18 лет.
ГРУППА A: Любой пациент с не более чем пятью нерезектабельными опухолями, которые:
- Не менее 3 см (наибольший диаметр в осевой плоскости)
- В непосредственной близости от крупных кровеносных сосудов
- В непосредственной близости от чувствительных структур (кишечник, желудок, диафрагма, капсула печени, ворота печени, желчные протоки)
- Связанный с затрудненным эндоваскулярным доступом к одной или нескольким питающим артериальным ветвям (гиповаскулярные опухоли)
- Связан с большой фракцией шунта в другие жизненно важные органы
- ГРУППА B: исторические пациенты, которые соответствуют вышеуказанным критериям для группы A, но не получали HDRBT в период с 01.01.2000 по 01.01.2021.
Критерий исключения:
- Активное инфекционное заболевание
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, интерстициальное заболевание легких, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Пациенты с полиметастатическим заболеванием, за исключением тех пациентов, которым может быть полезна терапия, направленная на устранение местных осложнений, непосредственно связанных с целевым поражением, снижающих качество жизни, таких как боль, окклюзия сосудов/желчных путей и дисфункция печени.
- Беременность (во время участия в этом исследовании сексуально активные пациенты должны принимать противозачаточные средства)
- Чайлд-Пью класс C
- Общий билирубин сыворотки > 2 мг/дл
- Количество тромбоцитов < 50 000/мкл
- Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A (предполагаемая когорта)
20 пациентов пройдут начальную диагностику, стадирование и лечение в соответствии со стандартами медицинского учреждения.
Вмешательство: Брахитерапия с высокой мощностью дозы (HDRBT)
|
диагностическое обследование, постановка диагноза и лечение в соответствии со стандартами медицинского учреждения
обзор пациентов в прошлом, которые соответствуют вышеуказанным критериям для группы А, но не получали HDRBT в период с 01.01.2000 по 01.01.2021
|
|
Экспериментальный: Группа B (ретроспективный обзор диаграммы)
40 пациентов, которые соответствуют тем же критериям приемлемости, но не получали HDRBT в период с 01.01.2000 по 01.01.2021.
|
диагностическое обследование, постановка диагноза и лечение в соответствии со стандартами медицинского учреждения
обзор пациентов в прошлом, которые соответствуют вышеуказанным критериям для группы А, но не получали HDRBT в период с 01.01.2000 по 01.01.2021
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Проспективно оценить клиническую эффективность использования брахитерапии с высокой мощностью дозы (ВВБТ) для лечения обоих первичных злокачественных новообразований печени.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joshua Kuban, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Кожные заболевания
- Карцинома
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Кожные новообразования
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Новообразования поджелудочной железы
- Меланома
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-1255
- NCI-2021-09408 (Другой идентификатор: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .