Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú brachyterápia elsődleges és másodlagos nem reszekálható májrákok kezelésére

2026. május 19. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Az elmúlt három évtizedben a primer és másodlagos májrákok kezelése javult a többszörös minimálisan invazív termikus ablatív terápia kifejlesztésével és optimalizálásával. Ezek az előrelépések számtalan előnnyel jártak a betegek számára, beleértve a morbiditás, mortalitás csökkenését, valamint a hosszabb élettartam és az életminőség javulását. Ezek a terápiák azonban csak bizonyos paraméterek mellett végezhetők. A termikus ablációs technikák, például a rádiófrekvenciás abláció (RFA) és a mikrohullámú abláció (MVA) javasoltak 3 cm-nél kisebb léziók esetén, mivel a nagyobb léziók kezelésének megkísérlésekor csökken a hatékonyság. Ezenkívül a céllézió közvetlen közelében lévő nagy erek hőelvezetést eredményezhetnek, amelyet "hőelvezető hatásnak" neveznek, és a lézió hiányos eltávolítását eredményezhetik. Ezen túlmenően a termikus ablatív technikák érzékeny struktúrák, például a rekeszizom, a gyomor vagy a bél közelében alkalmazva a céltól eltérő károsodást okoznak, és ha hőérzékeny epeutak közelében végzik, epepangást okozhatnak. Figyelembe véve ezeket a korlátokat, Ricke és munkatársai bevezették a klinikai gyakorlatba a perkután, nagy dózisú brachyterápiát. Európában 2002-ben. Ez a terápia irídium-192 (192Ir) izotópot használ, hogy citotoxikus dózisú sugárzást adjon a célléziónak. Nem érzékeny a hőelnyelő hatásokra, és a szomszédos struktúrák integritásának tönkretétele nélkül is képes olyan pontossággal sugárzást leadni, amely szükséges a daganat halálához. Ezen túlmenően nagyobb daganatok (>3 cm) kezelésére is használható, mivel nem kapcsolódik ugyanolyan méretkorlátozáshoz, mint az ablatív technikákhoz, és olyan elváltozások kezelésére is használható, amelyek nem alkalmazhatók intraarteriális terápiákra (például transz-artériás kemoembolizációra). és ittrium-90 radioembolizáció).

Megalakulása óta a HDRBT-t számos tanulmányban értékelték, amelyekben az egész szervezetben előforduló elváltozások kezelésére való alkalmazását vizsgálták, beleértve az elsődleges és másodlagos májrákok, például a hepatocelluláris karcinómát (HCC), a cholangiocarcinomát, a vastag- és végbélrákból származó májmetasztázisokat, hasnyálmirigyrákot, melanomát, és mellrák. Használatát nyirokcsomó-metasztázisok kezelésére is vizsgálták. Ezek a vizsgálatok igazolták ennek a módszernek a megvalósíthatóságát, biztonságosságát és klinikai hatékonyságát, és terápiás lehetőségként igazolták, ha a termikus ablációs terápiák alkalmazása korlátozott. A legtöbb tanulmány azonban retrospektív volt, és az Egyesült Államokon kívül készült.

Ennek a terápiának a tanulmányozása kulcsfontosságú kezelési lehetőséggel gazdagítja jelenlegi fegyvertárunkat, kitölti a jelenleg rendelkezésre álló terápiák hiányát, és lehetővé teszi a HDRBT használatának további vizsgálatát egy nagyobb és változatosabb populációban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés

- A nagy dózisú brachyterápia (HDRBT) alkalmazásának klinikai hatékonyságának prospektív értékelése az elsődleges és másodlagos nem reszekálható májmalignitások kezelésében, amelyet a 6 hónapos helyi tumorkontroll (LTC) arányának összehasonlításával értékeltek egy korábbi kohorszhoz.

Másodlagos célok

  • A helyi tumorkontroll arányának összehasonlítása 3 hónapos időközönként a kohorszok között a vizsgálat időtartama alatt (3 hónap, 9 hónap, 12 hónap stb.).
  • A teljes túlélés (OS) és a progressziómentes túlélés (PFS) összehasonlítása a kohorszok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Kuban, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CSOPORT: A májelváltozásban szenvedő betegeknek 18 éven felülieknek kell lenniük
  • A CSOPORT: Minden olyan beteg, akinek legfeljebb öt nem reszekálható daganata van, amelyek:

    • Legalább 3 cm (legnagyobb átmérő az axiális síkban)
    • A nagy erek közvetlen közelében
    • Érzékeny struktúrák (bél, gyomor, rekeszizom, májkapszula, májhártya, epeutak) közvetlen közelében
    • Egy vagy több tápláló artériás ághoz való nehéz endovaszkuláris hozzáféréssel kapcsolatos (hipovaszkuláris daganatok)
    • Más létfontosságú szervekhez nagy söntfrakcióval társul
  • B CSOPORT: A kórtörténetben szereplő betegek, akik megfelelnek az A csoport fenti kritériumainak, de nem kaptak HDRBT-t 2000.01.01. és 2021.01.01 között

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőző betegség
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, intersticiális tüdőbetegséget, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
  • Polimetasztatikus betegségben szenvedő betegek, kivéve azokat a betegeket, akiknél előnyös lehet a céllézióhoz közvetlenül kapcsolódó, az életminőséget rontó helyi szövődmények kezelésére irányuló terápia, mint például fájdalom, ér-/epeelzáródás és májműködési zavar
  • Terhesség (a szexuálisan aktív betegeknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, amíg részt vesznek ebben a vizsgálatban)
  • Child-Pugh C osztály
  • A szérum összbilirubin > 2 mg/dl
  • Thrombocytaszám < 50 000/ul
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport (leendő kohorsz )
20 beteget kell elvégezni a kezdeti diagnosztikai kivizsgáláson, a stádiumbesoroláson és a kezelésen az intézményi ellátási standardoknak megfelelően. Beavatkozás: Nagy dózisú brachyterápia (HDRBT)
diagnosztikus feldolgozás, stádiumbeosztás és kezelés az intézményi ellátási színvonalnak megfelelően
olyan történelmi betegek áttekintése, akik megfelelnek az A csoport fenti kritériumainak, de nem kaptak HDRBT-t 2000.01.01. és 2021.01.01 között
Kísérleti: B csoport (retrospektív diagram felülvizsgálata)
40 olyan beteg, akik megfeleltek ugyanazoknak a jogosultsági feltételeknek, de nem kaptak HDRBT-t 2000.01.01. és 2021.01.01 között.
diagnosztikus feldolgozás, stádiumbeosztás és kezelés az intézményi ellátási színvonalnak megfelelően
olyan történelmi betegek áttekintése, akik megfelelnek az A csoport fenti kritériumainak, de nem kaptak HDRBT-t 2000.01.01. és 2021.01.01 között

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nagy dózisú brachyterápia (HDRBT) alkalmazásának klinikai hatékonyságának prospektív értékelése mindkét elsődleges májmalignitás kezelésében.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joshua Kuban, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel