- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05053555
Nagy dózisú brachyterápia elsődleges és másodlagos nem reszekálható májrákok kezelésére
Az elmúlt három évtizedben a primer és másodlagos májrákok kezelése javult a többszörös minimálisan invazív termikus ablatív terápia kifejlesztésével és optimalizálásával. Ezek az előrelépések számtalan előnnyel jártak a betegek számára, beleértve a morbiditás, mortalitás csökkenését, valamint a hosszabb élettartam és az életminőség javulását. Ezek a terápiák azonban csak bizonyos paraméterek mellett végezhetők. A termikus ablációs technikák, például a rádiófrekvenciás abláció (RFA) és a mikrohullámú abláció (MVA) javasoltak 3 cm-nél kisebb léziók esetén, mivel a nagyobb léziók kezelésének megkísérlésekor csökken a hatékonyság. Ezenkívül a céllézió közvetlen közelében lévő nagy erek hőelvezetést eredményezhetnek, amelyet "hőelvezető hatásnak" neveznek, és a lézió hiányos eltávolítását eredményezhetik. Ezen túlmenően a termikus ablatív technikák érzékeny struktúrák, például a rekeszizom, a gyomor vagy a bél közelében alkalmazva a céltól eltérő károsodást okoznak, és ha hőérzékeny epeutak közelében végzik, epepangást okozhatnak. Figyelembe véve ezeket a korlátokat, Ricke és munkatársai bevezették a klinikai gyakorlatba a perkután, nagy dózisú brachyterápiát. Európában 2002-ben. Ez a terápia irídium-192 (192Ir) izotópot használ, hogy citotoxikus dózisú sugárzást adjon a célléziónak. Nem érzékeny a hőelnyelő hatásokra, és a szomszédos struktúrák integritásának tönkretétele nélkül is képes olyan pontossággal sugárzást leadni, amely szükséges a daganat halálához. Ezen túlmenően nagyobb daganatok (>3 cm) kezelésére is használható, mivel nem kapcsolódik ugyanolyan méretkorlátozáshoz, mint az ablatív technikákhoz, és olyan elváltozások kezelésére is használható, amelyek nem alkalmazhatók intraarteriális terápiákra (például transz-artériás kemoembolizációra). és ittrium-90 radioembolizáció).
Megalakulása óta a HDRBT-t számos tanulmányban értékelték, amelyekben az egész szervezetben előforduló elváltozások kezelésére való alkalmazását vizsgálták, beleértve az elsődleges és másodlagos májrákok, például a hepatocelluláris karcinómát (HCC), a cholangiocarcinomát, a vastag- és végbélrákból származó májmetasztázisokat, hasnyálmirigyrákot, melanomát, és mellrák. Használatát nyirokcsomó-metasztázisok kezelésére is vizsgálták. Ezek a vizsgálatok igazolták ennek a módszernek a megvalósíthatóságát, biztonságosságát és klinikai hatékonyságát, és terápiás lehetőségként igazolták, ha a termikus ablációs terápiák alkalmazása korlátozott. A legtöbb tanulmány azonban retrospektív volt, és az Egyesült Államokon kívül készült.
Ennek a terápiának a tanulmányozása kulcsfontosságú kezelési lehetőséggel gazdagítja jelenlegi fegyvertárunkat, kitölti a jelenleg rendelkezésre álló terápiák hiányát, és lehetővé teszi a HDRBT használatának további vizsgálatát egy nagyobb és változatosabb populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges célkítűzés
- A nagy dózisú brachyterápia (HDRBT) alkalmazásának klinikai hatékonyságának prospektív értékelése az elsődleges és másodlagos nem reszekálható májmalignitások kezelésében, amelyet a 6 hónapos helyi tumorkontroll (LTC) arányának összehasonlításával értékeltek egy korábbi kohorszhoz.
Másodlagos célok
- A helyi tumorkontroll arányának összehasonlítása 3 hónapos időközönként a kohorszok között a vizsgálat időtartama alatt (3 hónap, 9 hónap, 12 hónap stb.).
- A teljes túlélés (OS) és a progressziómentes túlélés (PFS) összehasonlítása a kohorszok között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joshua Kuban
- Telefonszám: 713-745-0944
- E-mail: jdkuban@mdanderson.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- M D Anderson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Joshua Kuban, MD
- Telefonszám: 713-745-0944
- E-mail: jdkuban@mdanderson.org
-
Kutatásvezető:
- Joshua Kuban, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CSOPORT: A májelváltozásban szenvedő betegeknek 18 éven felülieknek kell lenniük
A CSOPORT: Minden olyan beteg, akinek legfeljebb öt nem reszekálható daganata van, amelyek:
- Legalább 3 cm (legnagyobb átmérő az axiális síkban)
- A nagy erek közvetlen közelében
- Érzékeny struktúrák (bél, gyomor, rekeszizom, májkapszula, májhártya, epeutak) közvetlen közelében
- Egy vagy több tápláló artériás ághoz való nehéz endovaszkuláris hozzáféréssel kapcsolatos (hipovaszkuláris daganatok)
- Más létfontosságú szervekhez nagy söntfrakcióval társul
- B CSOPORT: A kórtörténetben szereplő betegek, akik megfelelnek az A csoport fenti kritériumainak, de nem kaptak HDRBT-t 2000.01.01. és 2021.01.01 között
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőző betegség
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, intersticiális tüdőbetegséget, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
- Polimetasztatikus betegségben szenvedő betegek, kivéve azokat a betegeket, akiknél előnyös lehet a céllézióhoz közvetlenül kapcsolódó, az életminőséget rontó helyi szövődmények kezelésére irányuló terápia, mint például fájdalom, ér-/epeelzáródás és májműködési zavar
- Terhesség (a szexuálisan aktív betegeknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, amíg részt vesznek ebben a vizsgálatban)
- Child-Pugh C osztály
- A szérum összbilirubin > 2 mg/dl
- Thrombocytaszám < 50 000/ul
- Nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport (leendő kohorsz )
20 beteget kell elvégezni a kezdeti diagnosztikai kivizsgáláson, a stádiumbesoroláson és a kezelésen az intézményi ellátási standardoknak megfelelően.
Beavatkozás: Nagy dózisú brachyterápia (HDRBT)
|
diagnosztikus feldolgozás, stádiumbeosztás és kezelés az intézményi ellátási színvonalnak megfelelően
olyan történelmi betegek áttekintése, akik megfelelnek az A csoport fenti kritériumainak, de nem kaptak HDRBT-t 2000.01.01. és 2021.01.01 között
|
|
Kísérleti: B csoport (retrospektív diagram felülvizsgálata)
40 olyan beteg, akik megfeleltek ugyanazoknak a jogosultsági feltételeknek, de nem kaptak HDRBT-t 2000.01.01. és 2021.01.01 között.
|
diagnosztikus feldolgozás, stádiumbeosztás és kezelés az intézményi ellátási színvonalnak megfelelően
olyan történelmi betegek áttekintése, akik megfelelnek az A csoport fenti kritériumainak, de nem kaptak HDRBT-t 2000.01.01. és 2021.01.01 között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nagy dózisú brachyterápia (HDRBT) alkalmazásának klinikai hatékonyságának prospektív értékelése mindkét elsődleges májmalignitás kezelésében.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshua Kuban, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Májbetegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Máj neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Karcinóma
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Bőr neoplazmák
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Karcinóma, májsejtek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Melanóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-1255
- NCI-2021-09408 (Egyéb azonosító: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .