Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brachyterapie s vysokým dávkováním pro léčbu primárních i sekundárních neresekovatelných jaterních malignit

5. října 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Během posledních tří desetiletí se léčba primárních i sekundárních malignit jater zlepšila vývojem a optimalizací několika minimálně invazivních termálních ablativních terapií. Tyto pokroky vedly k nesčetným výhodám pro pacienty, včetně snížení nemocnosti, úmrtnosti, jakož i prodloužení délky života a kvality života. Tyto terapie však lze provádět pouze v rámci určitých parametrů. U malých lézí pod 3 cm se doporučují termální ablativní techniky, jako je radiofrekvenční ablace (RFA) a mikrovlnná ablace (MVA), kvůli snížené účinnosti při pokusu o léčbu větších lézí. Kromě toho mohou velké cévy v těsné blízkosti cílové léze vést k rozptylu tepla, nazývanému efekt "teploty" a vést k neúplné ablaci léze. Kromě toho tepelné ablační techniky způsobují poškození mimo cíl, jsou-li použity v blízkosti citlivých struktur, jako je bránice, žaludek nebo střevo, a pokud jsou prováděny v blízkosti termosenzitivních žlučovodů, mohou vést k cholestáze. Berouce na vědomí tato omezení, Ricke et al. zavedli do klinické praxe perkutánní brachyterapii s vysokými dávkami. v Evropě v roce 2002. Tato terapie využívá izotop iridium-192 (192Ir) k podání cytotoxické dávky záření do cílové léze. Není náchylný na účinky tepelné jímky a může také dodávat záření s přesností nezbytnou k tomu, aby způsobil smrt nádoru, aniž by narušil integritu sousedních struktur. Kromě toho může být použit k léčbě větších nádorů (>3 cm), protože není spojen se stejnými velikostními omezeními jako ablační techniky, a může být také použit k léčbě lézí, které nejsou přístupné intraarteriálním terapiím (jako je transarteriální chemoembolizace a radioembolizace yttriem-90).

Od svého vzniku byla HDRBT hodnocena prostřednictvím četných studií zkoumajících její použití k léčbě lézí v celém těle, včetně primárních i sekundárních malignit jater, jako je hepatocelulární karcinom (HCC), cholangiokarcinom, metastázy do jater z kolorektálního karcinomu, karcinom slinivky břišní, melanom, a rakovinou prsu. Bylo také zkoumáno jeho použití při léčbě metastáz v lymfatických uzlinách. Tyto studie prokázaly proveditelnost, bezpečnost a klinickou účinnost této metody a stanovily ji jako terapeutickou možnost, když je použití terapií tepelné ablace omezeno. Většina studií však byla retrospektivní a byla provedena mimo Spojené státy.

Studium této terapie přidá zásadní možnost léčby do našeho současného armamentária, vyplní mezeru v aktuálně dostupných terapiích a navíc umožní další zkoumání použití HDRBT u větší a rozmanitější populace.

Přehled studie

Detailní popis

Primární cíl

-Prospektivně vyhodnotit klinickou účinnost použití brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem (HDRBT) pro léčbu primárních i sekundárních neresekabilních jaterních malignit hodnocenou porovnáním míry lokální kontroly nádoru (LTC) po 6 měsících s historickou kohortou.

Sekundární cíle

  • Porovnat míru lokální kontroly nádoru ve 3měsíčních intervalech mezi kohortami po dobu trvání studie (3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců atd.).
  • Porovnat celkové přežití (OS) a přežití bez progrese (PFS) mezi kohortami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Kuban, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • SKUPINA A: Pacienti s jaterními lézemi musí být starší 18 let
  • SKUPINA A: Každý pacient s až pěti neresekovatelnými nádory, které jsou:

    • Minimálně 3 cm (největší průměr v axiální rovině)
    • V těsné blízkosti velkých krevních cév
    • V těsné blízkosti citlivých struktur (střevo, žaludek, bránice, jaterní pouzdro, jaterní hilum, žlučovody)
    • Souvisí s obtížným endovaskulárním přístupem k jedné nebo více vyživujícím arteriálním větvím (hypovaskulární nádory)
    • Souvisí s velkým podílem zkratu do jiných životně důležitých orgánů
  • SKUPINA B: Pacienti v minulosti, kteří splňují výše uvedená kritéria pro skupinu A, ale nedostali HDRBT mezi 01.01.2000 a 1.01.2021

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekční onemocnění
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, intersticiální plicní onemocnění, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Pacienti s polymetastatickým onemocněním s výjimkou těch pacientů, kteří mohou mít prospěch z terapie zaměřené na lokální komplikace přímo související s cílovou lézí snižující kvalitu života, jako je bolest, vaskulární/biliární okluze a jaterní dysfunkce
  • Těhotenství (sexuálně aktivní pacientky musí být během účasti v této studii na antikoncepci)
  • Child-Pugh třída C
  • Celkový sérový bilirubin > 2 mg/dl
  • Počet krevních destiček < 50 000/ul
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (perspektivní kohorta)
20 pacientů podstoupí vstupní diagnostické zpracování, stanovení stadia a léčbu podle ústavního standardu péče. Intervence: Brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem (HDRBT)
diagnostické zpracování, staging a léčba podle standardu péče instituce
přezkoumání pacientů v minulosti, kteří splňují výše uvedená kritéria pro skupinu A, ale nedostali HDRBT mezi 01.01.2000 a 1.01.2021
Experimentální: Skupina B (retrospektivní přehled grafu)
40 pacientů, kteří splňují stejná kritéria způsobilosti, ale nedostali HDRBT mezi 1. 1. 2000 a 1. 1. 2021.
diagnostické zpracování, staging a léčba podle standardu péče instituce
přezkoumání pacientů v minulosti, kteří splňují výše uvedená kritéria pro skupinu A, ale nedostali HDRBT mezi 01.01.2000 a 1.01.2021

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prospektivně zhodnotit klinickou efektivitu použití vysokodávkované brachyterapie (HDRBT) k léčbě obou primárních malignit jater.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Kuban, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

3
Předplatit