- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05053555
Brachyterapie s vysokým dávkováním pro léčbu primárních i sekundárních neresekovatelných jaterních malignit
Během posledních tří desetiletí se léčba primárních i sekundárních malignit jater zlepšila vývojem a optimalizací několika minimálně invazivních termálních ablativních terapií. Tyto pokroky vedly k nesčetným výhodám pro pacienty, včetně snížení nemocnosti, úmrtnosti, jakož i prodloužení délky života a kvality života. Tyto terapie však lze provádět pouze v rámci určitých parametrů. U malých lézí pod 3 cm se doporučují termální ablativní techniky, jako je radiofrekvenční ablace (RFA) a mikrovlnná ablace (MVA), kvůli snížené účinnosti při pokusu o léčbu větších lézí. Kromě toho mohou velké cévy v těsné blízkosti cílové léze vést k rozptylu tepla, nazývanému efekt "teploty" a vést k neúplné ablaci léze. Kromě toho tepelné ablační techniky způsobují poškození mimo cíl, jsou-li použity v blízkosti citlivých struktur, jako je bránice, žaludek nebo střevo, a pokud jsou prováděny v blízkosti termosenzitivních žlučovodů, mohou vést k cholestáze. Berouce na vědomí tato omezení, Ricke et al. zavedli do klinické praxe perkutánní brachyterapii s vysokými dávkami. v Evropě v roce 2002. Tato terapie využívá izotop iridium-192 (192Ir) k podání cytotoxické dávky záření do cílové léze. Není náchylný na účinky tepelné jímky a může také dodávat záření s přesností nezbytnou k tomu, aby způsobil smrt nádoru, aniž by narušil integritu sousedních struktur. Kromě toho může být použit k léčbě větších nádorů (>3 cm), protože není spojen se stejnými velikostními omezeními jako ablační techniky, a může být také použit k léčbě lézí, které nejsou přístupné intraarteriálním terapiím (jako je transarteriální chemoembolizace a radioembolizace yttriem-90).
Od svého vzniku byla HDRBT hodnocena prostřednictvím četných studií zkoumajících její použití k léčbě lézí v celém těle, včetně primárních i sekundárních malignit jater, jako je hepatocelulární karcinom (HCC), cholangiokarcinom, metastázy do jater z kolorektálního karcinomu, karcinom slinivky břišní, melanom, a rakovinou prsu. Bylo také zkoumáno jeho použití při léčbě metastáz v lymfatických uzlinách. Tyto studie prokázaly proveditelnost, bezpečnost a klinickou účinnost této metody a stanovily ji jako terapeutickou možnost, když je použití terapií tepelné ablace omezeno. Většina studií však byla retrospektivní a byla provedena mimo Spojené státy.
Studium této terapie přidá zásadní možnost léčby do našeho současného armamentária, vyplní mezeru v aktuálně dostupných terapiích a navíc umožní další zkoumání použití HDRBT u větší a rozmanitější populace.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Primární cíl
-Prospektivně vyhodnotit klinickou účinnost použití brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem (HDRBT) pro léčbu primárních i sekundárních neresekabilních jaterních malignit hodnocenou porovnáním míry lokální kontroly nádoru (LTC) po 6 měsících s historickou kohortou.
Sekundární cíle
- Porovnat míru lokální kontroly nádoru ve 3měsíčních intervalech mezi kohortami po dobu trvání studie (3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců atd.).
- Porovnat celkové přežití (OS) a přežití bez progrese (PFS) mezi kohortami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joshua Kuban
- Telefonní číslo: 713-745-0944
- E-mail: jdkuban@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Joshua Kuban, MD
- Telefonní číslo: 713-745-0944
- E-mail: jdkuban@mdanderson.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joshua Kuban, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- SKUPINA A: Pacienti s jaterními lézemi musí být starší 18 let
SKUPINA A: Každý pacient s až pěti neresekovatelnými nádory, které jsou:
- Minimálně 3 cm (největší průměr v axiální rovině)
- V těsné blízkosti velkých krevních cév
- V těsné blízkosti citlivých struktur (střevo, žaludek, bránice, jaterní pouzdro, jaterní hilum, žlučovody)
- Souvisí s obtížným endovaskulárním přístupem k jedné nebo více vyživujícím arteriálním větvím (hypovaskulární nádory)
- Souvisí s velkým podílem zkratu do jiných životně důležitých orgánů
- SKUPINA B: Pacienti v minulosti, kteří splňují výše uvedená kritéria pro skupinu A, ale nedostali HDRBT mezi 01.01.2000 a 1.01.2021
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekční onemocnění
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, intersticiální plicní onemocnění, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
- Pacienti s polymetastatickým onemocněním s výjimkou těch pacientů, kteří mohou mít prospěch z terapie zaměřené na lokální komplikace přímo související s cílovou lézí snižující kvalitu života, jako je bolest, vaskulární/biliární okluze a jaterní dysfunkce
- Těhotenství (sexuálně aktivní pacientky musí být během účasti v této studii na antikoncepci)
- Child-Pugh třída C
- Celkový sérový bilirubin > 2 mg/dl
- Počet krevních destiček < 50 000/ul
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina A (perspektivní kohorta)
20 pacientů podstoupí vstupní diagnostické zpracování, stanovení stadia a léčbu podle ústavního standardu péče.
Intervence: Brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem (HDRBT)
|
diagnostické zpracování, staging a léčba podle standardu péče instituce
přezkoumání pacientů v minulosti, kteří splňují výše uvedená kritéria pro skupinu A, ale nedostali HDRBT mezi 01.01.2000 a 1.01.2021
|
Experimentální: Skupina B (retrospektivní přehled grafu)
40 pacientů, kteří splňují stejná kritéria způsobilosti, ale nedostali HDRBT mezi 1. 1. 2000 a 1. 1. 2021.
|
diagnostické zpracování, staging a léčba podle standardu péče instituce
přezkoumání pacientů v minulosti, kteří splňují výše uvedená kritéria pro skupinu A, ale nedostali HDRBT mezi 01.01.2000 a 1.01.2021
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Prospektivně zhodnotit klinickou efektivitu použití vysokodávkované brachyterapie (HDRBT) k léčbě obou primárních malignit jater.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua Kuban, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-1255
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Nitrooční melanom stadia IIIA | Nitrooční melanom stadia IIIB | Nitrooční melanom...Spojené státy
-
Emory UniversityGenentech, Inc.Aktivní, ne náborStupeň IV kožní melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Neresekovatelný melanom | Melanom fáze III | Stádium IIIA kožní melanom | Kožní melanom, stadium III | Kožní melanom, stadium IVSpojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko