Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Brachiterapia ad alto dosaggio per il trattamento di neoplasie epatiche primarie e secondarie non resecabili

19 maggio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Negli ultimi tre decenni, il trattamento delle neoplasie epatiche primarie e secondarie è stato migliorato grazie allo sviluppo e all'ottimizzazione di molteplici terapie ablative termiche minimamente invasive. Questi progressi hanno portato a una miriade di benefici per i pazienti, tra cui una riduzione della morbilità e della mortalità, nonché un aumento della longevità e della qualità della vita. Tuttavia, queste terapie possono essere eseguite solo entro determinati parametri. Le tecniche ablative termiche come l'ablazione con radiofrequenza (RFA) e l'ablazione con microonde (MVA) sono raccomandate per piccole lesioni inferiori a 3 cm a causa della ridotta efficacia quando si tenta di trattare lesioni più grandi. Inoltre, i vasi di grandi dimensioni in prossimità di una lesione target possono provocare la dissipazione del calore, definito effetto "dissipatore di calore", e provocare l'ablazione incompleta della lesione. Inoltre, le tecniche ablative termiche causano danni fuori bersaglio se utilizzate vicino a strutture sensibili come il diaframma, lo stomaco o l'intestino e, se eseguite vicino ai dotti biliari termosensibili, possono causare colestasi . Notando queste limitazioni, la brachiterapia percutanea ad alto dosaggio è stata introdotta nella pratica clinica da Ricke et al. in Europa nel 2002 . Questa terapia utilizza un isotopo di iridio-192 (192Ir) per somministrare una dose citotossica di radiazioni a una lesione bersaglio. Non è suscettibile agli effetti del dissipatore di calore e può anche fornire radiazioni con la precisione necessaria per causare la morte del tumore senza distruggere l'integrità delle strutture vicine. Inoltre, può essere utilizzato per il trattamento di tumori più grandi (> 3 cm) in quanto non è associato alle stesse limitazioni dimensionali delle tecniche ablative e può essere utilizzato anche per il trattamento di lesioni che non sono suscettibili di terapie intra-arteriose (come la chemioembolizzazione trans-arteriosa e radioembolizzazione dell'ittrio-90).

Sin dal suo inizio, l'HDRBT è stato valutato attraverso molteplici studi che ne hanno indagato l'uso per il trattamento di lesioni in tutto il corpo, comprese le neoplasie epatiche primarie e secondarie come il carcinoma epatocellulare (HCC), il colangiocarcinoma, le metastasi al fegato da cancro del colon-retto, cancro del pancreas, melanoma, e cancro al seno. È stato studiato anche il suo utilizzo nel trattamento delle metastasi linfonodali. Questi studi hanno dimostrato la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia clinica di questa metodica, affermandola come opzione terapeutica quando l'uso delle terapie di ablazione termica è limitato. La maggior parte degli studi, tuttavia, sono stati retrospettivi e sono stati eseguiti al di fuori degli Stati Uniti.

Lo studio di questa terapia aggiungerà un'opzione terapeutica cruciale al nostro attuale armamentario, colmando una lacuna nelle terapie attualmente disponibili e consentendo inoltre ulteriori indagini sull'uso dell'HDRBT in una popolazione più ampia e diversificata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

- Valutare in modo prospettico l'efficacia clinica dell'uso della brachiterapia ad alto dosaggio (HDRBT) per il trattamento di neoplasie epatiche primarie e secondarie non resecabili valutate confrontando i tassi di controllo locale del tumore (LTC) a 6 mesi con una coorte storica.

Obiettivi secondari

  • Confrontare i tassi di controllo locale del tumore a intervalli di 3 mesi tra le coorti per la durata dello studio (3 mesi, 9 mesi, 12 mesi, ecc.).
  • Confrontare la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra le coorti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joshua Kuban, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GRUPPO A: I pazienti con lesioni epatiche devono avere più di 18 anni
  • GRUPPO A: Qualsiasi paziente con un massimo di cinque tumori non resecabili che sono:

    • Almeno 3 cm (diametro maggiore nel piano assiale)
    • In prossimità di grandi vasi sanguigni
    • In prossimità di strutture sensibili (intestino, stomaco, diaframma, capsula epatica, ilo epatico, dotti biliari)
    • Associato a difficile accesso endovascolare a uno o più rami arteriosi di alimentazione (tumori ipovascolari)
    • Associato a una grande frazione di shunt ad altri organi vitali
  • GRUPPO B: pazienti storici che soddisfano i criteri di cui sopra per il gruppo A ma non hanno ricevuto HDRBT tra il 01/01/2000 e il 01/01/2021

Criteri di esclusione:

  • Malattia infettiva attiva
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, malattia polmonare interstiziale, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Pazienti con malattia polimetastatica, ad eccezione di quei pazienti che possono trarre beneficio da una terapia che affronti le complicanze locali direttamente correlate alla lesione bersaglio, riducendo la qualità della vita come dolore, occlusione vascolare/biliare e disfunzione epatica
  • Gravidanza (i pazienti sessualmente attivi devono essere sottoposti a controllo delle nascite durante la partecipazione a questo studio)
  • Classe Child-Pugh C
  • Bilirubina sierica totale > 2 mg/dl
  • Conta piastrinica < 50.000/ul
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (prospettiva coorte)
20 pazienti, saranno sottoposti a iter diagnostico iniziale, stadiazione e trattamento secondo lo standard di cura istituzionale. Intervento: brachiterapia ad alto dosaggio (HDRBT)
iter diagnostico, stadiazione e trattamento secondo lo standard di cura dell'istituto
rivedere i pazienti storici che soddisfano i criteri di cui sopra per il gruppo A ma non hanno ricevuto HDRBT tra il 01/01/2000 e il 01/01/2021
Sperimentale: Gruppo B (revisione retrospettiva del grafico)
40 pazienti che soddisfano gli stessi criteri di ammissibilità, ma non hanno ricevuto HDRBT tra il 1/1/2000 e il 1/1/2021.
iter diagnostico, stadiazione e trattamento secondo lo standard di cura dell'istituto
rivedere i pazienti storici che soddisfano i criteri di cui sopra per il gruppo A ma non hanno ricevuto HDRBT tra il 01/01/2000 e il 01/01/2021

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare in modo prospettico l'efficacia clinica dell'uso della brachiterapia ad alto dosaggio (HDRBT) per il trattamento di entrambe le neoplasie epatiche primarie.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Kuban, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su brachiterapia ad alto dosaggio

Sottoscrivi