- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05053555
Brachiterapia ad alto dosaggio per il trattamento di neoplasie epatiche primarie e secondarie non resecabili
Negli ultimi tre decenni, il trattamento delle neoplasie epatiche primarie e secondarie è stato migliorato grazie allo sviluppo e all'ottimizzazione di molteplici terapie ablative termiche minimamente invasive. Questi progressi hanno portato a una miriade di benefici per i pazienti, tra cui una riduzione della morbilità e della mortalità, nonché un aumento della longevità e della qualità della vita. Tuttavia, queste terapie possono essere eseguite solo entro determinati parametri. Le tecniche ablative termiche come l'ablazione con radiofrequenza (RFA) e l'ablazione con microonde (MVA) sono raccomandate per piccole lesioni inferiori a 3 cm a causa della ridotta efficacia quando si tenta di trattare lesioni più grandi. Inoltre, i vasi di grandi dimensioni in prossimità di una lesione target possono provocare la dissipazione del calore, definito effetto "dissipatore di calore", e provocare l'ablazione incompleta della lesione. Inoltre, le tecniche ablative termiche causano danni fuori bersaglio se utilizzate vicino a strutture sensibili come il diaframma, lo stomaco o l'intestino e, se eseguite vicino ai dotti biliari termosensibili, possono causare colestasi . Notando queste limitazioni, la brachiterapia percutanea ad alto dosaggio è stata introdotta nella pratica clinica da Ricke et al. in Europa nel 2002 . Questa terapia utilizza un isotopo di iridio-192 (192Ir) per somministrare una dose citotossica di radiazioni a una lesione bersaglio. Non è suscettibile agli effetti del dissipatore di calore e può anche fornire radiazioni con la precisione necessaria per causare la morte del tumore senza distruggere l'integrità delle strutture vicine. Inoltre, può essere utilizzato per il trattamento di tumori più grandi (> 3 cm) in quanto non è associato alle stesse limitazioni dimensionali delle tecniche ablative e può essere utilizzato anche per il trattamento di lesioni che non sono suscettibili di terapie intra-arteriose (come la chemioembolizzazione trans-arteriosa e radioembolizzazione dell'ittrio-90).
Sin dal suo inizio, l'HDRBT è stato valutato attraverso molteplici studi che ne hanno indagato l'uso per il trattamento di lesioni in tutto il corpo, comprese le neoplasie epatiche primarie e secondarie come il carcinoma epatocellulare (HCC), il colangiocarcinoma, le metastasi al fegato da cancro del colon-retto, cancro del pancreas, melanoma, e cancro al seno. È stato studiato anche il suo utilizzo nel trattamento delle metastasi linfonodali. Questi studi hanno dimostrato la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia clinica di questa metodica, affermandola come opzione terapeutica quando l'uso delle terapie di ablazione termica è limitato. La maggior parte degli studi, tuttavia, sono stati retrospettivi e sono stati eseguiti al di fuori degli Stati Uniti.
Lo studio di questa terapia aggiungerà un'opzione terapeutica cruciale al nostro attuale armamentario, colmando una lacuna nelle terapie attualmente disponibili e consentendo inoltre ulteriori indagini sull'uso dell'HDRBT in una popolazione più ampia e diversificata.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario
- Valutare in modo prospettico l'efficacia clinica dell'uso della brachiterapia ad alto dosaggio (HDRBT) per il trattamento di neoplasie epatiche primarie e secondarie non resecabili valutate confrontando i tassi di controllo locale del tumore (LTC) a 6 mesi con una coorte storica.
Obiettivi secondari
- Confrontare i tassi di controllo locale del tumore a intervalli di 3 mesi tra le coorti per la durata dello studio (3 mesi, 9 mesi, 12 mesi, ecc.).
- Confrontare la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra le coorti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joshua Kuban
- Numero di telefono: 713-745-0944
- Email: jdkuban@mdanderson.org
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contatto:
- Joshua Kuban, MD
- Numero di telefono: 713-745-0944
- Email: jdkuban@mdanderson.org
-
Investigatore principale:
- Joshua Kuban, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- GRUPPO A: I pazienti con lesioni epatiche devono avere più di 18 anni
GRUPPO A: Qualsiasi paziente con un massimo di cinque tumori non resecabili che sono:
- Almeno 3 cm (diametro maggiore nel piano assiale)
- In prossimità di grandi vasi sanguigni
- In prossimità di strutture sensibili (intestino, stomaco, diaframma, capsula epatica, ilo epatico, dotti biliari)
- Associato a difficile accesso endovascolare a uno o più rami arteriosi di alimentazione (tumori ipovascolari)
- Associato a una grande frazione di shunt ad altri organi vitali
- GRUPPO B: pazienti storici che soddisfano i criteri di cui sopra per il gruppo A ma non hanno ricevuto HDRBT tra il 01/01/2000 e il 01/01/2021
Criteri di esclusione:
- Malattia infettiva attiva
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, malattia polmonare interstiziale, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- Pazienti con malattia polimetastatica, ad eccezione di quei pazienti che possono trarre beneficio da una terapia che affronti le complicanze locali direttamente correlate alla lesione bersaglio, riducendo la qualità della vita come dolore, occlusione vascolare/biliare e disfunzione epatica
- Gravidanza (i pazienti sessualmente attivi devono essere sottoposti a controllo delle nascite durante la partecipazione a questo studio)
- Classe Child-Pugh C
- Bilirubina sierica totale > 2 mg/dl
- Conta piastrinica < 50.000/ul
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A (prospettiva coorte)
20 pazienti, saranno sottoposti a iter diagnostico iniziale, stadiazione e trattamento secondo lo standard di cura istituzionale.
Intervento: brachiterapia ad alto dosaggio (HDRBT)
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iter diagnostico, stadiazione e trattamento secondo lo standard di cura dell'istituto
rivedere i pazienti storici che soddisfano i criteri di cui sopra per il gruppo A ma non hanno ricevuto HDRBT tra il 01/01/2000 e il 01/01/2021
|
|
Sperimentale: Gruppo B (revisione retrospettiva del grafico)
40 pazienti che soddisfano gli stessi criteri di ammissibilità, ma non hanno ricevuto HDRBT tra il 1/1/2000 e il 1/1/2021.
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iter diagnostico, stadiazione e trattamento secondo lo standard di cura dell'istituto
rivedere i pazienti storici che soddisfano i criteri di cui sopra per il gruppo A ma non hanno ricevuto HDRBT tra il 01/01/2000 e il 01/01/2021
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare in modo prospettico l'efficacia clinica dell'uso della brachiterapia ad alto dosaggio (HDRBT) per il trattamento di entrambe le neoplasie epatiche primarie.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua Kuban, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Malattie del fegato
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie del fegato
- Malattie della pelle
- Carcinoma
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Neoplasie cutanee
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Carcinoma, epatocellulare
- Neoplasie pancreatiche
- Melanoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-1255
- NCI-2021-09408 (Altro identificatore: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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