- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05053555
Brachyterapi med høj dosisfrekvens til behandling af både primære og sekundære ikke-operable levermaligniteter
I løbet af de sidste tre årtier er behandlingen af både primære og sekundære levermaligniteter blevet forbedret ved udvikling og optimering af flere minimalt invasive termiske ablative terapier. Disse fremskridt har resulteret i et utal af fordele for patienter, herunder nedsat morbiditet, dødelighed samt øget levetid og livskvalitet. Disse terapier kan dog kun udføres inden for visse parametre. Termiske ablative teknikker såsom radiofrekvensablation (RFA) og mikrobølgeablation (MVA) anbefales til små læsioner under 3 cm på grund af nedsat effekt ved forsøg på at behandle større læsioner. Derudover kan store kar i umiddelbar nærhed af en mållæsion resultere i varmeafledning, kaldet "køleplade"-effekten og resultere i ufuldstændig ablation af læsionen. Desuden forårsager termiske ablationsteknikker skader uden for målet, når de anvendes i nærheden af følsomme strukturer såsom mellemgulvet, maven eller tarmen, og hvis de udføres i nærheden af termofølsomme galdekanaler, kan det resultere i kolestase. Ved at bemærke disse begrænsninger blev perkutan højdosis-brachyterapi bragt i klinisk praksis af Ricke et al. i Europa i 2002. Denne terapi anvender en iridium-192 (192Ir) isotop til at administrere en cytotoksisk dosis af stråling til en mållæsion. Det er ikke modtageligt for kølepladeeffekter og kan også levere stråling med den præcision, der er nødvendig for at forårsage tumordød uden at ødelægge integriteten af tilstødende strukturer. Derudover kan det bruges til at behandle større tumorer (>3 cm), da det ikke er forbundet med samme størrelsesbegrænsninger som ablative teknikker og kan også bruges til at behandle læsioner, der ikke er modtagelige for intraarterielle terapier (såsom transarteriel kemoembolisering) og yttrium-90 radioembolisering).
Siden starten er HDRBT blevet evalueret gennem adskillige undersøgelser, der undersøger dets anvendelse til at behandle læsioner i hele kroppen, herunder både primære og sekundære levermaligniteter såsom hepatocellulært karcinom (HCC), cholangiocarcinom, metastaser til leveren fra kolorektal cancer, bugspytkirtelkræft, melanom, og brystkræft. Dets anvendelse til behandling af lymfeknudemetastaser er også blevet undersøgt. Disse undersøgelser har vist gennemførligheden, sikkerheden og den kliniske effektivitet af denne metode, og etablerer den som en terapeutisk mulighed, når brugen af termiske ablationsterapier er begrænset. De fleste undersøgelser har dog været retrospektive og er blevet udført uden for USA.
At studere denne terapi vil tilføje en afgørende behandlingsmulighed til vores nuværende armamentarium, udfylde et hul i aktuelt tilgængelige terapier og desuden give mulighed for yderligere undersøgelse af brugen af HDRBT i en større og mere forskelligartet befolkning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål
- At prospektivt evaluere den kliniske effektivitet af brugen af brachyterapi med høj dosishastighed (HDRBT) til behandling af både primære og sekundære inoperable levermaligniteter vurderet ved at sammenligne lokal tumorkontrol (LTC) rater efter 6 måneder med en historisk kohorte.
Sekundære mål
- At sammenligne lokale tumorkontrolrater med 3-måneders intervaller mellem kohorter under undersøgelsens varighed (3 måneder, 9 måneder, 12 måneder osv.).
- At sammenligne overordnet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS) mellem kohorter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joshua Kuban
- Telefonnummer: 713-745-0944
- E-mail: jdkuban@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Joshua Kuban, MD
- Telefonnummer: 713-745-0944
- E-mail: jdkuban@mdanderson.org
-
Ledende efterforsker:
- Joshua Kuban, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- GRUPPE A: Patienter med leverlæsioner skal være over 18 år
GRUPPE A: Enhver patient med op til fem uoperable tumorer, der er:
- Mindst 3 cm (største diameter i aksialplanet)
- I umiddelbar nærhed af store blodkar
- I umiddelbar nærhed af følsomme strukturer (tarm, mave, mellemgulv, leverkapsel, leverhilum, galdeveje)
- Forbundet med vanskelig endovaskulær adgang til en eller flere fødende arterielle grene (hypovaskulære tumorer)
- Forbundet med en stor shuntfraktion til andre vitale organer
- GRUPPE B: Historiske patienter, der opfylder ovenstående kriterier for gruppe A, men som ikke modtog HDRBT mellem 01/01/2000 og 1/01/2021
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infektionssygdom
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, interstitiel lungesygdom, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Patienter med polymetastatisk sygdom med undtagelse af de patienter, der kan drage fordel af behandling, der adresserer lokale komplikationer, der er direkte relateret til mållæsionen, hvilket formindsker livskvaliteten såsom smerte, vaskulær/galdevejsokklusion og leverfunktion.
- Graviditet (seksuelt aktive patienter skal have prævention, mens de deltager i denne undersøgelse)
- Child-Pugh klasse C
- Total serumbilirubin > 2 mg/dl
- Blodpladetal < 50.000/ul
- International normaliseret ratio (INR) > 1,5
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A (Pospektiv kohorte)
20 patienter, vil gennemgå indledende diagnostisk oparbejdning, iscenesættelse og behandling pr. institutionel plejestandard.
Intervention: Brachyterapi med høj dosishastighed (HDRBT)
|
diagnostisk oparbejdning, iscenesættelse og behandling i henhold til institutionens plejestandard
gennemgang af historiske patienter, der opfylder ovenstående kriterier for gruppe A, men som ikke modtog HDRBT mellem 01/01/2000 og 1/01/2021
|
|
Eksperimentel: Gruppe B (Retrospektiv diagramgennemgang)
40 patienter, der opfylder de samme berettigelseskriterier, men som ikke modtog HDRBT mellem 1/1/2000 og 1/1/2021.
|
diagnostisk oparbejdning, iscenesættelse og behandling i henhold til institutionens plejestandard
gennemgang af historiske patienter, der opfylder ovenstående kriterier for gruppe A, men som ikke modtog HDRBT mellem 01/01/2000 og 1/01/2021
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At prospektivt evaluere den kliniske effektivitet af brugen af brachyterapi med høj dosishastighed (HDRBT) til behandling af begge primære levermaligniteter.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua Kuban, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Leversygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i leveren
- Hudsygdomme
- Karcinom
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Hud- og bindevævssygdomme
- Carcinom, hepatocellulært
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Melanom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-1255
- NCI-2021-09408 (Anden identifikator: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
The Netherlands Cancer InstituteRekrutteringHjerne metastaser fra brystkræft | Hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Hjerne metastaser fra melanomaHolland
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater