Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brachyterapi med høj dosisfrekvens til behandling af både primære og sekundære ikke-operable levermaligniteter

19. maj 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

I løbet af de sidste tre årtier er behandlingen af ​​både primære og sekundære levermaligniteter blevet forbedret ved udvikling og optimering af flere minimalt invasive termiske ablative terapier. Disse fremskridt har resulteret i et utal af fordele for patienter, herunder nedsat morbiditet, dødelighed samt øget levetid og livskvalitet. Disse terapier kan dog kun udføres inden for visse parametre. Termiske ablative teknikker såsom radiofrekvensablation (RFA) og mikrobølgeablation (MVA) anbefales til små læsioner under 3 cm på grund af nedsat effekt ved forsøg på at behandle større læsioner. Derudover kan store kar i umiddelbar nærhed af en mållæsion resultere i varmeafledning, kaldet "køleplade"-effekten og resultere i ufuldstændig ablation af læsionen. Desuden forårsager termiske ablationsteknikker skader uden for målet, når de anvendes i nærheden af ​​følsomme strukturer såsom mellemgulvet, maven eller tarmen, og hvis de udføres i nærheden af ​​termofølsomme galdekanaler, kan det resultere i kolestase. Ved at bemærke disse begrænsninger blev perkutan højdosis-brachyterapi bragt i klinisk praksis af Ricke et al. i Europa i 2002. Denne terapi anvender en iridium-192 (192Ir) isotop til at administrere en cytotoksisk dosis af stråling til en mållæsion. Det er ikke modtageligt for kølepladeeffekter og kan også levere stråling med den præcision, der er nødvendig for at forårsage tumordød uden at ødelægge integriteten af ​​tilstødende strukturer. Derudover kan det bruges til at behandle større tumorer (>3 cm), da det ikke er forbundet med samme størrelsesbegrænsninger som ablative teknikker og kan også bruges til at behandle læsioner, der ikke er modtagelige for intraarterielle terapier (såsom transarteriel kemoembolisering) og yttrium-90 radioembolisering).

Siden starten er HDRBT blevet evalueret gennem adskillige undersøgelser, der undersøger dets anvendelse til at behandle læsioner i hele kroppen, herunder både primære og sekundære levermaligniteter såsom hepatocellulært karcinom (HCC), cholangiocarcinom, metastaser til leveren fra kolorektal cancer, bugspytkirtelkræft, melanom, og brystkræft. Dets anvendelse til behandling af lymfeknudemetastaser er også blevet undersøgt. Disse undersøgelser har vist gennemførligheden, sikkerheden og den kliniske effektivitet af denne metode, og etablerer den som en terapeutisk mulighed, når brugen af ​​termiske ablationsterapier er begrænset. De fleste undersøgelser har dog været retrospektive og er blevet udført uden for USA.

At studere denne terapi vil tilføje en afgørende behandlingsmulighed til vores nuværende armamentarium, udfylde et hul i aktuelt tilgængelige terapier og desuden give mulighed for yderligere undersøgelse af brugen af ​​HDRBT i en større og mere forskelligartet befolkning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

- At prospektivt evaluere den kliniske effektivitet af brugen af ​​brachyterapi med høj dosishastighed (HDRBT) til behandling af både primære og sekundære inoperable levermaligniteter vurderet ved at sammenligne lokal tumorkontrol (LTC) rater efter 6 måneder med en historisk kohorte.

Sekundære mål

  • At sammenligne lokale tumorkontrolrater med 3-måneders intervaller mellem kohorter under undersøgelsens varighed (3 måneder, 9 måneder, 12 måneder osv.).
  • At sammenligne overordnet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS) mellem kohorter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Kuban, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • GRUPPE A: Patienter med leverlæsioner skal være over 18 år
  • GRUPPE A: Enhver patient med op til fem uoperable tumorer, der er:

    • Mindst 3 cm (største diameter i aksialplanet)
    • I umiddelbar nærhed af store blodkar
    • I umiddelbar nærhed af følsomme strukturer (tarm, mave, mellemgulv, leverkapsel, leverhilum, galdeveje)
    • Forbundet med vanskelig endovaskulær adgang til en eller flere fødende arterielle grene (hypovaskulære tumorer)
    • Forbundet med en stor shuntfraktion til andre vitale organer
  • GRUPPE B: Historiske patienter, der opfylder ovenstående kriterier for gruppe A, men som ikke modtog HDRBT mellem 01/01/2000 og 1/01/2021

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektionssygdom
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, interstitiel lungesygdom, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Patienter med polymetastatisk sygdom med undtagelse af de patienter, der kan drage fordel af behandling, der adresserer lokale komplikationer, der er direkte relateret til mållæsionen, hvilket formindsker livskvaliteten såsom smerte, vaskulær/galdevejsokklusion og leverfunktion.
  • Graviditet (seksuelt aktive patienter skal have prævention, mens de deltager i denne undersøgelse)
  • Child-Pugh klasse C
  • Total serumbilirubin > 2 mg/dl
  • Blodpladetal < 50.000/ul
  • International normaliseret ratio (INR) > 1,5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (Pospektiv kohorte)
20 patienter, vil gennemgå indledende diagnostisk oparbejdning, iscenesættelse og behandling pr. institutionel plejestandard. Intervention: Brachyterapi med høj dosishastighed (HDRBT)
diagnostisk oparbejdning, iscenesættelse og behandling i henhold til institutionens plejestandard
gennemgang af historiske patienter, der opfylder ovenstående kriterier for gruppe A, men som ikke modtog HDRBT mellem 01/01/2000 og 1/01/2021
Eksperimentel: Gruppe B (Retrospektiv diagramgennemgang)
40 patienter, der opfylder de samme berettigelseskriterier, men som ikke modtog HDRBT mellem 1/1/2000 og 1/1/2021.
diagnostisk oparbejdning, iscenesættelse og behandling i henhold til institutionens plejestandard
gennemgang af historiske patienter, der opfylder ovenstående kriterier for gruppe A, men som ikke modtog HDRBT mellem 01/01/2000 og 1/01/2021

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At prospektivt evaluere den kliniske effektivitet af brugen af ​​brachyterapi med høj dosishastighed (HDRBT) til behandling af begge primære levermaligniteter.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Kuban, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2021

Først opslået (Faktiske)

22. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Abonner