1차 및 2차 절제 불가능한 간 악성종양 치료를 위한 고선량 근접 치료
지난 30년 동안 1차 및 2차 간 악성 종양의 치료는 여러 최소 침습 열 절제 요법의 개발 및 최적화를 통해 개선되었습니다. 이러한 발전은 이환율, 사망률 감소, 수명 및 삶의 질 증가를 포함하여 환자에게 무수한 이점을 가져왔습니다. 그러나 이러한 요법은 특정 매개변수 내에서만 수행될 수 있습니다. RFA(radiofrequency ablation) 및 MVA(microwave ablation)와 같은 열 절제 기술은 더 큰 병변을 치료하려고 할 때 효능이 감소하기 때문에 3cm 미만의 작은 병변에 권장됩니다. 또한, 표적 병변에 근접한 큰 혈관은 "히트 싱크(heat sink)" 효과라고 하는 열 소실을 초래할 수 있으며, 병변의 불완전한 절제를 초래할 수 있습니다. 또한, 열 절제 기술은 횡경막, 위 또는 창자와 같은 민감한 구조 근처에서 사용될 때 목표 외 손상을 유발하고 열에 민감한 담관 근처에서 수행될 경우 담즙 정체를 초래할 수 있습니다. 이러한 한계에 주목하여 Ricke 등은 경피적 고선량 근접 치료를 임상에 도입했습니다. 2002년 유럽에서. 이 치료법은 이리듐-192(192Ir) 동위원소를 사용하여 표적 병변에 세포 독성 선량의 방사선을 투여합니다. 히트 싱크 효과에 영향을 받지 않으며 주변 구조의 무결성을 파괴하지 않고 종양 사망을 유발하는 데 필요한 정밀도로 방사선을 전달할 수도 있습니다. 또한 절제 기술과 동일한 크기 제한이 없기 때문에 더 큰 종양(>3cm)을 치료하는 데 사용할 수 있으며 동맥 내 치료(예: 경동맥 화학색전술)에 순응하지 않는 병변을 치료하는 데 사용할 수도 있습니다. 및 이트륨-90 방사선색전술).
HDRBT는 처음부터 간세포 암종(HCC), 담관암종, 결장직장암에서 간으로의 전이, 췌장암, 흑색종과 같은 원발성 및 이차성 간 악성종양을 포함하여 신체 전체의 병변을 치료하기 위한 사용을 조사하는 여러 연구를 통해 평가되었습니다. 그리고 유방암. 림프절 전이 치료에 사용하는 것도 조사되었습니다. 이러한 연구는 이 방법의 타당성, 안전성 및 임상적 효과를 입증하여 열 절제 요법의 사용이 제한될 때 치료 옵션으로 확립했습니다. 그러나 대부분의 연구는 후향적이며 미국 밖에서 수행되었습니다.
이 요법을 연구하면 현재 사용 가능한 요법의 격차를 메우고 추가로 더 크고 다양한 인구에서 HDRBT 사용에 대한 추가 조사를 허용하여 현재 무기에 중요한 치료 옵션을 추가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표
- 6개월째 국소 종양 제어(LTC) 비율을 과거 코호트와 비교하여 평가된 1차 및 2차 절제 불가능한 간 악성종양 치료를 위한 고용량률 근접 치료(HDRBT) 사용의 임상적 효과를 전향적으로 평가합니다.
보조 목표
- 연구 기간(3개월, 9개월, 12개월 등) 동안 코호트 간에 3개월 간격으로 국소 종양 제어율을 비교하기 위해.
- 코호트 간의 전체 생존(OS) 및 무진행 생존(PFS)을 비교하기 위함.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joshua Kuban
- 전화번호: 713-745-0944
- 이메일: jdkuban@mdanderson.org
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
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연락하다:
- Joshua Kuban, MD
- 전화번호: 713-745-0944
- 이메일: jdkuban@mdanderson.org
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수석 연구원:
- Joshua Kuban, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 그룹 A: 간 병변이 있는 환자는 18세 이상이어야 합니다.
그룹 A: 다음과 같은 최대 5개의 절제 불가능한 종양이 있는 모든 환자:
- 최소 3cm(축 평면에서 가장 큰 직경)
- 큰 혈관과 가까운 곳에
- 민감한 구조(장, 위, 횡경막, 간 캡슐, 간문, 담관)에 근접
- 하나 이상의 급식 동맥 분지에 대한 혈관내 접근이 어려운 것과 관련됨(저혈관 종양)
- 다른 중요한 장기에 대한 큰 션트 부분과 관련됨
- 그룹 B: 그룹 A에 대한 위의 기준을 충족하지만 2000년 1월 1일에서 2021년 1월 1일 사이에 HDRBT를 받지 않은 과거 환자
제외 기준:
- 활성 전염병
- 진행 중이거나 활동성 감염, 간질성 폐 질환, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환
- 다전이성 질환 환자(통증, 혈관/담도 폐색, 간 기능 장애 등 삶의 질을 떨어뜨리는 표적 병변과 직접적으로 관련된 국소 합병증을 다루는 치료로 혜택을 볼 수 있는 환자 제외)
- 임신(성적으로 왕성한 환자는 이 연구에 참여하는 동안 피임을 해야 함)
- 차일드-푸 클래스 C
- 총 혈청 빌리루빈 > 2 mg/dl
- 혈소판 수 < 50,000/ul
- 국제 표준화 비율(INR) > 1.5
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A(예상 코호트)
20명의 환자는 제도적 치료 표준에 따라 초기 진단 정밀 검사, 병기 결정 및 치료를 받게 됩니다.
중재: 고용량 근접 치료(HDRBT)
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기관 표준 치료에 따른 진단 정밀 검사, 병기 결정 및 치료
그룹 A에 대한 위 기준을 충족하지만 2000년 1월 1일에서 2021년 1월 1일 사이에 HDRBT를 받지 않은 과거 환자 검토
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실험적: 그룹 B( 후향적 차트 검토 )
동일한 자격 기준을 충족하지만 2000년 1월 1일에서 2021년 1월 1일 사이에 HDRBT를 받지 않은 40명의 환자.
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기관 표준 치료에 따른 진단 정밀 검사, 병기 결정 및 치료
그룹 A에 대한 위 기준을 충족하지만 2000년 1월 1일에서 2021년 1월 1일 사이에 HDRBT를 받지 않은 과거 환자 검토
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 원발성 간 악성종양의 치료를 위한 고선량 근접 치료(HDRBT) 사용의 임상적 효과를 전향적으로 평가합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joshua Kuban, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-1255
- NCI-2021-09408 (기타 식별자: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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고용량 근접치료에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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