画像 CRT でサポートされるリードの配置 (ADVISE)
2025年3月26日 更新者：M. Meine、UMC Utrecht
心臓再同期療法における高度な画像サポート付きリード配置
心臓再同期療法 (CRT) は、症候性慢性心不全患者に対する確立されたペースメーカー療法ですが、30 ～ 40% の無反応率によって妨げられています。
左心室 (LV) リードの配置を最適化することは、治療を改善するための基礎です。
リードの最適な位置は、瘢痕から離れていますが、後半の電気機械的活性化を示すセグメント内です。
本研究の目的は、盲検多施設無作為化対照試験で、心臓 MRI と透視法を使用したリアルタイムのガイド付きリード配置の使用の有効性と臨床効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- Amsterdam UMC
-
Groningen、オランダ
- UMC Groningen
-
Maastricht、オランダ
- Maastricht UMC+
-
Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Nieuwegein
-
Utrecht、オランダ
- UMC Utrecht
-
Zwolle、オランダ
- Isala Zwolle
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 GD
- Erasmus MC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -左室駆出率≤35％の心不全;
- ニューヨーク心臓協会のクラス II、III、または IV (外来);
- 許容できる最適な治療;
- 左脚ブロック (LBBB) および QRS ≧ 130 ミリ秒、または非 LBBB および QRS ≧ 150 ミリ秒。
除外基準:
- 妊娠または授乳;
- -腎機能障害のある被験者（重度の腎不全、GFR <30 ml / min / 1.73m2）;
- MRI中の心房細動または心房細動
- ガドリニウムに対するアレルギー反応の記録;
- -MRIスキャンを受けることが不可能です;
- -標準以外の手順を禁止する別の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ
ライブ視覚化された、蛍光透視法、画像ガイド、左心室鉛の配置は、瘢痕を回避し、機械的に活性化された後期のセグメントを標的とすることに基づいています。
|
CARTBox は、心臓 MRI スキャンの分析を実行します。
その結果、CRT での左心室リードの埋め込みに最適なターゲットを表示する治療ファイルが作成されます。
このファイルは、介入グループでの移植手順中にライブ透視のオーバーレイとして使用されます。
|
|
介入なし：コントロールグループ
Q-LVセンスに基づいて電気ガイドを伴う現在のCRT移植ガイドラインに沿った経験的標準左室左心室鉛配置。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LV リードの位置が成功した患者の割合の違い
時間枠：ダイレクト ポスト CRT
|
事前定義されたターゲット内、隣接、またはリモートとして定義されるリードの場所。
|
ダイレクト ポスト CRT
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
逆リモデリングと体積反応の変化
時間枠：6ヵ月
|
体表面積 (LVESVi) に指標付けされた LV 収縮末期容積の相対的な減少として測定されます。
応答は、LVESVi 減少 ≥ 15% として定義されます。
|
6ヵ月
|
|
EQ-5D-5Lの変更点
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
生活の質に関するアンケート
|
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
|
カンザスシティ心筋症アンケートの変更
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
生活の質に関するアンケート
|
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
|
CRT 応答スコアの変化
時間枠：12ヶ月
|
相対的な LVESVi の減少、ニューヨーク心臓協会クラスの変化、および 12 か月のフォローアップでの死亡を組み合わせた、階層的な臨床エンドポイント。
|
12ヶ月
|
|
医療技術評価
時間枠：24ヶ月
|
心不全治療を中心とした医療費の観点から、画像誘導によるリード配置の価値を調査します。
この評価は、以前に実施された予備的な経済分析に基づいて行われます。
|
24ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合計移植手順時間の差。
時間枠：ダイレクト ポスト CRT
|
両群間で比較。
分単位で測定されます。
|
ダイレクト ポスト CRT
|
|
処置中の総透視時間の差。
時間枠：ダイレクト ポスト CRT
|
両群間で比較。
分単位で測定されます。
|
ダイレクト ポスト CRT
|
|
処置中に使用される総造影剤投与量の差。
時間枠：ダイレクト ポスト CRT
|
両群間で比較。
線量面積積で測定。
|
ダイレクト ポスト CRT
|
|
QRS持続時間の変化の違い
時間枠：CRT 直後および 6 か月
|
グループ間および LV リード位置による比較。
ミリ秒で測定されます。
|
CRT 直後および 6 か月
|
|
QRSareaの変化の違い
時間枠：CRT 直後および 6 か月
|
グループ間および LV リード位置による比較。
μV で測定されます。
|
CRT 直後および 6 か月
|
|
Q-LVセンスの違い
時間枠：ダイレクト ポスト CRT
|
グループ間および LV リード位置による比較。
ミリ秒で測定されます。
|
ダイレクト ポスト CRT
|
|
ペーシング閾値の違い
時間枠：ダイレクト ポスト CRT
|
グループ間および LV リード位置による比較。
mV で測定されます。
|
ダイレクト ポスト CRT
|
|
アピカルロッキングが消失した患者の割合の差
時間枠：CRT 直後および 6 か月
|
グループ間および LV リード位置による比較。
機械的再調整の他の指標を評価するオプション。
|
CRT 直後および 6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mathias Meine, MD, PhD、UMC Utrecht
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wouters PC, van Slochteren FJ, Tuinenburg AE, Doevendans PA, Cramer MM, Delnoy PHM, van Dijk VF, Meine M. On-screen image-guided lead placement in cardiac resynchronization therapy: Feasibility and outcome in a multicenter setting. Heart Rhythm O2. 2022 Oct 18;4(1):9-17. doi: 10.1016/j.hroo.2022.10.002. eCollection 2023 Jan.
- Wouters PC, van Lieshout C, van Dijk VF, Delnoy PH, Doevendans PA, Cramer MJ, Frederix GW, van Slochteren FJ, Meine M. Advanced image-supported lead placement in cardiac resynchronisation therapy: protocol for the multicentre, randomised controlled ADVISE trial and early economic evaluation. BMJ Open. 2021 Oct 25;11(10):e054115. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054115.
- Gerrits W, Wouters PC, Chiu CSL, Guglielmo M, Cramer MJ, van der Harst P, Vernooy K, van Stipdonk AMW, van Halm VP, van Dijk VF, Ghani A, Maass AH, Yap SC, van Slochteren FJ, Meine M. Optimizing CRT Lead Placement Accuracy With CMR-Guided On-Screen Targeting: A Randomized Controlled Trial (ADVISE-CRT III). JACC Clin Electrophysiol. 2025 Mar 3:S2405-500X(25)00081-7. doi: 10.1016/j.jacep.2025.01.022. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月8日
一次修了 (実際)
2023年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月13日
最初の投稿 (実際)
2021年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月26日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL73416.041.20
- 404460098327 (その他の助成金/資金番号：ZonMW)
- LSHM191o3-Ho7o (その他の助成金/資金番号：Health-Holland)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
法的および倫理的な制限内で、私たちの研究によって生成された、匿名化された個々の臨床試験参加者レベルのデータ (IPD) を利用できるようにすることができます。
公開の際、データは合理的な要求があり、協力契約に同意した場合に利用可能になります。
データ共有および管理計画が提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。