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Bildunterstützte Lead-Platzierung in CRT (ADVISE)

26. März 2025 aktualisiert von: M. Meine, UMC Utrecht

Fortschrittliche bildgestützte Elektrodenplatzierung in der kardialen Resynchronisationstherapie

Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist eine etablierte Schrittmachertherapie für Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz, wird jedoch durch eine Non-Response-Rate von 30–40 % behindert. Die Optimierung der linksventrikulären (LV) Elektrodenplatzierung ist der Eckpfeiler für eine verbesserte Behandlung. Die optimale Stelle für die Elektrode ist entfernt von der Narbe, aber innerhalb von Segmenten, die eine späte elektromechanische Aktivierung zeigen. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und klinische Wirkung der Verwendung von in Echtzeit geführter Elektrodenplatzierung unter Verwendung von kardialer MRT und Fluoroskopie in einer verblindeten, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Niederlande
        • UMC Groningen
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Nieuwegein
      • Utrecht, Niederlande
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Zwolle
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz mit LV-Ejektionsfraktion ≤ 35 %;
  • Klasse II, III oder IV der New York Heart Association (ambulant);
  • Optimale medizinische Behandlung, die tolerierbar ist;
  • Linksschenkelblock (LBBB) und QRS ≥ 130 ms ODER Nicht-LBBB und QRS ≥ 150 ms.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (schwere Niereninsuffizienz, GFR < 30 ml/min/1,73 m2);
  • Vorhofflimmern oder Vorhofflimmern während der MRT
  • Dokumentierte allergische Reaktion auf Gadolinium;
  • Unmöglichkeit, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die andere Verfahren als die Standardverfahren verbietet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Live visualisierte, fluoroskopische, bildgesteuerte, linksventrikuläre Bleiplatzierung aufgrund der Vermeidung von Narben und der Ausrichtung von mechanisch aktivierten Segmenten.
Gerät: CARTBox
CARTBox führt die Analyse von Herz-MRT-Scans durch. Das Ergebnis ist eine Behandlungsdatei, die optimale Ziele für die linksventrikuläre Elektrodenimplantation in CRT anzeigt. Diese Datei wird während des Implantationsverfahrens in der Interventionsgruppe als Überlagerung mit Live-Fluoroskopie verwendet.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Empirische linksventrikuläre Bleiplatzierung standardmäßiger Sichtweite der aktuellen CRT-Implantationsrichtlinien mit elektrischem Leitfaden auf der Grundlage des Q-LV-Sinns.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in % der Patienten mit erfolgreicher Lokalisierung der LV-Elektrode
Zeitfenster: Direkt nach CRT
Lead-Standort, definiert als innerhalb, benachbart oder entfernt von dem vordefinierten Ziel.
Direkt nach CRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des umgekehrten Umbaus und der volumetrischen Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen als relative Abnahme des endsystolischen LV-Volumens, indexiert auf die Körperoberfläche (LVESVi). Ansprechen definiert als LVESVi-Reduktion ≥ 15 %.
6 Monate
Änderung in EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Ein Fragebogen zur Lebensqualität
6, 12 und 24 Monate
Änderung des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Ein Fragebogen zur Lebensqualität
6, 12 und 24 Monate
Änderung des CRT-Response-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
Ein hierarchischer klinischer Endpunkt, der die relative LVESVi-Abnahme, die Änderung der Klasse der New York Heart Association und den Tod bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten kombiniert.
12 Monate
Bewertung von Gesundheitstechnologien
Zeitfenster: 24 Monate
Der Wert der bildgeführten Elektrodenplatzierung wird im Hinblick auf die Gesundheitsausgaben im Zusammenhang mit der Behandlung von Herzinsuffizienz untersucht. Diese Bewertung basiert auf einer zuvor durchgeführten vorläufigen wirtschaftlichen Analyse.
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Gesamtdauer des Implantationsverfahrens.
Zeitfenster: Direkt nach CRT
Vergleich zwischen beiden Gruppen. Gemessen in Minuten.
Direkt nach CRT
Unterschied in der gesamten Durchleuchtungszeit während des Eingriffs.
Zeitfenster: Direkt nach CRT
Vergleich zwischen beiden Gruppen. Gemessen in Minuten.
Direkt nach CRT
Unterschied in der während des Eingriffs verwendeten Gesamtkontrastmitteldosis.
Zeitfenster: Direkt nach CRT
Vergleich zwischen beiden Gruppen. Gemessen im Dosisflächenprodukt.
Direkt nach CRT
Unterschied in der Änderung der QRS-Dauer
Zeitfenster: Direkt nach CRT und 6 Monate
Verglichen zwischen den Gruppen und nach LV-Elektrodenlage. Gemessen in Millisekunden.
Direkt nach CRT und 6 Monate
Änderungsdifferenz in QRSarea
Zeitfenster: Direkt nach CRT und 6 Monate
Verglichen zwischen den Gruppen und nach LV-Elektrodenlage. Gemessen in μVs.
Direkt nach CRT und 6 Monate
Unterschied im Q-LV-Sinn
Zeitfenster: Direkt nach CRT
Verglichen zwischen den Gruppen und nach LV-Elektrodenlage. Gemessen in Millisekunden.
Direkt nach CRT
Unterschied in der Stimulationsschwelle
Zeitfenster: Direkt nach CRT
Verglichen zwischen den Gruppen und nach LV-Elektrodenlage. Gemessen in mV.
Direkt nach CRT
Unterschied in % der Patienten mit Verschwinden des apikalen Schaukelns
Zeitfenster: Direkt nach CRT und 6 Monate
Verglichen zwischen den Gruppen und nach LV-Elektrodenlage. Option zur Bewertung anderer Indizes der mechanischen Rekoordination.
Direkt nach CRT und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Health Holland
CART-Tech B.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathias Meine, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL73416.041.20
  • 404460098327 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ZonMW)
  • LSHM191o3-Ho7o (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Health-Holland)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Innerhalb rechtlicher und ethischer Grenzen können anonymisierte Daten auf Teilnehmerebene klinischer Studien (IPD), die durch unsere Forschung generiert wurden, zur Verfügung gestellt werden. Nach der Veröffentlichung werden die Daten auf angemessene Anfrage und in Übereinstimmung mit einer Kooperationsvereinbarung zur Verfügung gestellt. Ein Plan zur gemeinsamen Nutzung und Verwaltung von Daten wird bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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