Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umieszczanie leadów obsługiwane przez obraz w CRT (ADVISE)

26 marca 2025 zaktualizowane przez: M. Meine, UMC Utrecht

Zaawansowane umieszczanie elektrod wspomagane obrazem w terapii resynchronizującej serce

Terapia resynchronizująca serca (CRT) jest uznaną terapią stymulatora dla pacjentów z objawową przewlekłą niewydolnością serca, ale jest ona utrudniona przez odsetek braku odpowiedzi wynoszący 30-40%. Optymalizacja umieszczenia elektrody lewej komory (LV) jest kamieniem węgielnym poprawy leczenia. Optymalna lokalizacja elektrody jest oddalona od blizny, ale w obrębie segmentów wykazujących późną aktywację elektromechaniczną. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i efektu klinicznego zastosowania ukierunkowanego umieszczania elektrod w czasie rzeczywistym za pomocą rezonansu magnetycznego serca i fluoroskopii w zaślepionym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Holandia
        • UMC Groningen
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Nieuwegein
      • Utrecht, Holandia
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Zwolle
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niewydolność serca z frakcją wyrzutową LV ≤ 35%;
  • New York Heart Association klasy II, III lub IV (ambulatoryjne);
  • Optymalne leczenie, które jest tolerowane;
  • Blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) i QRS ≥ 130 ms LUB nie-LBBB i QRS ≥ 150 ms.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja;
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (ciężka niewydolność nerek, GFR < 30 ml/min/1,73 m2);
  • Migotanie przedsionków lub migotanie przedsionków podczas MRI
  • Udokumentowana reakcja alergiczna na gadolin;
  • Niemożność poddania się badaniu MRI;
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w którym zabronione są jakiekolwiek procedury inne niż standardowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Wizualizowane na żywo, umieszczone w obrazie fluoroskopia, umieszczenie ołowiu lewej komory na podstawie unikania blizny i celowania późnych mechanicznie aktywowanych segmentów.
Urządzenie: KOSZYK Pudełko
CARTBox wykonuje analizę skanów MRI serca. Rezultatem jest plik leczenia, który wyświetla optymalne cele dla implantacji elektrody lewej komory w CRT. Ten plik będzie używany jako nakładka z fluoroskopią na żywo podczas procedury implantacji w grupie interwencyjnej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Empiryczne standardy lewej komory lewej komory, zgodnie z obecnymi wytycznymi implantacji CRT z przewodnikiem elektrycznym na podstawie sensu Q-LV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w % pacjentów z prawidłową lokalizacją elektrody LV
Ramy czasowe: Bezpośrednio po CRT
Lokalizacja potencjalnego klienta, zdefiniowana jako znajdująca się w obrębie, w sąsiedztwie lub daleko od wstępnie zdefiniowanego celu.
Bezpośrednio po CRT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odwrotnej przebudowy i odpowiedzi wolumetrycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone jako względny spadek objętości końcowoskurczowej LV, indeksowany do powierzchni ciała (LVESVi). Odpowiedź zdefiniowana jako redukcja LVESVi ≥ 15%.
6 miesięcy
Zmiana w EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Kwestionariusz jakości życia
6, 12 i 24 miesiące
Zmiana w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Kwestionariusz jakości życia
6, 12 i 24 miesiące
Zmiana wyniku odpowiedzi CRT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Hierarchiczne kliniczne punkty końcowe, łączące względny spadek LVESVi, zmianę w klasie New York Heart Association i zgon w 12-miesięcznej obserwacji.
12 miesięcy
Ocena technologii medycznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wartość umieszczania elektrod pod kontrolą obrazu zostanie zbadana pod kątem wydatków na opiekę zdrowotną związaną z leczeniem niewydolności serca. Ocena ta będzie oparta na przeprowadzonej wcześniej wstępnej analizie ekonomicznej.
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w całkowitym czasie zabiegu implantacji.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po CRT
Porównanie obu grup. Mierzone w minutach.
Bezpośrednio po CRT
Różnica w całkowitym czasie fluoroskopii podczas zabiegu.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po CRT
Porównanie obu grup. Mierzone w minutach.
Bezpośrednio po CRT
Różnica w całkowitej dawce kontrastu stosowanej podczas zabiegu.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po CRT
Porównanie obu grup. Mierzone w obszarze dawki iloczynu.
Bezpośrednio po CRT
Różnica w zmianie czasu trwania zespołu QRS
Ramy czasowe: Bezpośrednio po CRT i 6 miesięcy
Porównywane między grupami i według lokalizacji odprowadzenia LV. Mierzone w ms.
Bezpośrednio po CRT i 6 miesięcy
Różnica w zmianach w QRSaarea
Ramy czasowe: Bezpośrednio po CRT i 6 miesięcy
Porównywane między grupami i według lokalizacji odprowadzenia LV. Mierzone w μV.
Bezpośrednio po CRT i 6 miesięcy
Różnica w sensie Q-LV
Ramy czasowe: Bezpośrednio po CRT
Porównywane między grupami i według lokalizacji odprowadzenia LV. Mierzone w ms.
Bezpośrednio po CRT
Różnica w progu stymulacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po CRT
Porównywane między grupami i według lokalizacji odprowadzenia LV. Mierzone w mV.
Bezpośrednio po CRT
Różnica w % pacjentów z zanikiem kołysania wierzchołkowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po CRT i 6 miesięcy
Porównywane między grupami i według lokalizacji odprowadzenia LV. Możliwość oceny innych wskaźników rekoordynacji mechanicznej.
Bezpośrednio po CRT i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Health Holland
CART-Tech B.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathias Meine, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL73416.041.20
  • 404460098327 (Inny numer grantu/finansowania: ZonMW)
  • LSHM191o3-Ho7o (Inny numer grantu/finansowania: Health-Holland)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W granicach prawnych i etycznych można udostępnić zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych uczestników badania klinicznego (IPD), wygenerowane w ramach naszych badań. Po opublikowaniu dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie i w porozumieniu z umową o współpracy. Dostępny jest plan udostępniania danych i zarządzania nimi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj