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CRT에서 이미지 지원 리드 배치 (ADVISE)

2025년 3월 26일 업데이트: M. Meine, UMC Utrecht

심장 재동기화 요법에서 고급 이미지 지원 리드 배치

심장 재동기화 요법(CRT)은 증상이 있는 만성 심부전 환자를 위한 확립된 심박 조율기 요법이지만 30-40%의 무반응률로 인해 방해를 받습니다. 좌심실(LV) 리드 배치를 최적화하는 것이 치료 개선의 초석입니다. 리드의 최적 위치는 흉터에서 멀리 떨어져 있지만 늦은 전기 기계 활성화를 나타내는 세그먼트 내에 있습니다. 본 연구는 맹검, 다기관, 무작위 통제 시험에서 심장 MRI 및 형광 투시를 사용하여 실시간 안내 리드 배치 사용의 효능 및 임상 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, 네덜란드
        • UMC Groningen
      • Maastricht, 네덜란드
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • St. Antonius Nieuwegein
      • Utrecht, 네덜란드
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, 네덜란드
        • Isala Zwolle
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 GD
        • Erasmus MC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 좌심실 박출률이 35% 이하인 심부전;
  • New York Heart Association 클래스 II, III 또는 IV(보행);
  • 견딜 수 있는 최적의 치료
  • 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB) 및 QRS ≥ 130ms, 또는 비-LBBB 및 QRS ≥ 150ms.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 신장 기능이 손상된 피험자(중증 신부전, GFR < 30 ml/min/1.73m2);
  • MRI 중 심방 세동 또는 심방 세동
  • 가돌리늄에 대한 문서화된 알레르기 반응;
  • MRI 스캔을 받을 수 없음;
  • 표준 이외의 절차를 금지하는 다른 임상 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹
흉터를 피하고 기계적으로 활성화 된 세그먼트를 늦게 타겟팅하는 데 기초하여 라이브 시각화, 형광 투시, 이미지 가이드, 좌심실 납 배치.
장치: 카트박스
CARTBox는 심장 MRI 스캔 분석을 수행합니다. 결과는 CRT에서 좌심실 리드 이식을 위한 최적의 타겟을 표시하는 치료 파일입니다. 이 파일은 개입 그룹의 이식 절차 중에 라이브 형광투시와 함께 오버레이로 사용됩니다.
간섭 없음: 제어 그룹
Q-LV 센스에 기초한 전기 가이드가있는 현재 CRT 이식 가이드 라인에 따라 경험적 표준 관리 좌심실 납 배치.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 좌심실 리드 위치를 가진 환자의 % 차이
기간: 직접 CRT 후
미리 정의된 대상 내, 인접 또는 멀리 있는 것으로 정의되는 리드 위치.
직접 CRT 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
역 리모델링 및 체적 반응의 변화
기간: 6 개월
신체 표면적(LVESVi)에 지수화된 좌심실 수축기말 용적의 상대적 감소로 측정됩니다. LVESVi-감소 ≥ 15%로 정의된 반응.
6 개월
EQ-5D-5L의 변경
기간: 6, 12, 24개월
삶의 질 설문지
6, 12, 24개월
Kansas City 심근병증 설문지의 변화
기간: 6, 12, 24개월
삶의 질 설문지
6, 12, 24개월
CRT 응답 점수의 변화
기간: 12 개월
상대적인 LVESVi-감소, New York Heart Association 클래스의 변화 및 12개월 추적 조사에서 사망을 결합한 계층적 임상 종점.
12 개월
건강 기술 평가
기간: 24개월
영상 유도 리드 배치의 가치는 심부전 치료와 관련된 의료비 측면에서 조사될 것입니다. 이 평가는 이전에 수행된 예비 경제 분석을 기반으로 합니다.
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 이식 시술 시간의 차이.
기간: 직접 CRT 후
두 그룹을 비교했습니다. 분 단위로 측정됩니다.
직접 CRT 후
시술 중 총 형광투시 시간의 차이.
기간: 직접 CRT 후
두 그룹을 비교했습니다. 분 단위로 측정됩니다.
직접 CRT 후
시술 중 사용된 총 조영제 선량의 차이.
기간: 직접 CRT 후
두 그룹을 비교했습니다. 선량 면적 곱으로 측정됩니다.
직접 CRT 후
QRS 기간의 변화 차이
기간: CRT 직후 및 6개월
LV 리드 위치에 따라 그룹 간 비교. ms 단위로 측정됩니다.
CRT 직후 및 6개월
QRSarea 변화의 차이
기간: CRT 직후 및 6개월
LV 리드 위치에 따라 그룹 간 비교. μV로 측정됩니다.
CRT 직후 및 6개월
Q-LV 감각의 차이
기간: 직접 CRT 후
LV 리드 위치에 따라 그룹 간 비교. ms 단위로 측정됩니다.
직접 CRT 후
페이싱 임계값의 차이
기간: 직접 CRT 후
LV 리드 위치에 따라 그룹 간 비교. mV 단위로 측정됩니다.
직접 CRT 후
치근단 흔들림이 사라진 환자 비율의 차이
기간: CRT 직후 및 6개월
LV 리드 위치에 따라 그룹 간 비교. 기계적 재조정의 다른 지표를 평가하는 옵션.
CRT 직후 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UMC Utrecht

협력자

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Health Holland
CART-Tech B.V.

수사관

  • 수석 연구원: Mathias Meine, MD, PhD, UMC Utrecht

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL73416.041.20
  • 404460098327 (기타 보조금/기금 번호: ZonMW)
  • LSHM191o3-Ho7o (기타 보조금/기금 번호: Health-Holland)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

법적 및 윤리적 한계 내에서, 당사 연구에서 생성된 비식별화된 개별 임상 시험 참가자 수준 데이터(IPD)를 사용할 수 있습니다. 게시 시 데이터는 합당한 요청과 협력 계약에 따라 제공됩니다. 데이터 공유 및 관리 계획이 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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