- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05053568
Kuvan tukema liidien sijoittelu CRT:ssä (ADVISE)
maanantai 13. syyskuuta 2021 päivittänyt: M. Meine, UMC Utrecht
Kehittynyt kuvan tukema lyijyn sijoittaminen sydämen uudelleensynkronointiterapiaan
Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) on vakiintunut sydämentahdistinhoito potilaille, joilla on oireinen krooninen sydämen vajaatoiminta, mutta sitä haittaa 30–40 prosentin vasteprosentti.
Vasemman kammion (LV) lyijyjen sijoittelun optimointi on hoidon parantamisen kulmakivi.
Johdon optimaalinen sijainti on kaukana arvista, mutta segmenttien sisällä, jotka osoittavat myöhäistä sähkömekaanista aktivointia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia reaaliaikaisen ohjatun lyijysijoittelun tehoa ja kliinistä vaikutusta sydämen MRI:n ja fluoroskopian avulla sokeutetussa, monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mathias Meine, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31887574099
- Sähköposti: m.meine@utrecht.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Philippe Wouters, MD
- Puhelinnumero: +31887574375
- Sähköposti: p.wouters@umcutrecht.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Amsterdam UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Vokko van Halm, MD, PhD
-
Groningen, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- UMC Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Maass, MD, PhD
-
Maastricht, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Maastricht UMC+
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Vernooy, MD, PhD
-
Nieuwegein, Alankomaat
- Rekrytointi
- St. Antonius Nieuwegein
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent van Dijk, MD, PhD
-
Utrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- UMC Utrecht
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathias Meine, MD, PhD
-
Zwolle, Alankomaat
- Rekrytointi
- Isala Zwolle
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Paul Delnoy, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta LV-ejektiofraktiolla ≤ 35 %;
- New York Heart Associationin luokka II, III tai IV (ambulatorinen);
- Optimaalinen lääkehoito, joka on siedettävä;
- Vasemman nipun haaratuki (LBBB) ja QRS ≥ 130 ms, TAI ei-LBBB ja QRS ≥ 150 ms.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys;
- Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (vaikea munuaisten vajaatoiminta, GFR < 30 ml/min/1,73 m2);
- Eteisvärinä tai eteisvärinä MRI:n aikana
- Dokumentoitu allerginen reaktio gadoliniumille;
- Mahdottomuus suorittaa MRI-skannausta;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka kieltää muut kuin standarditoimenpiteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Elävästi visualisoitu, fluoroskopialla fuusioitu, kuvaohjattu, vasemman kammion lyijyasettelu, joka perustuu arven välttämiseen ja kohdistamiseen myöhään mekaanisesti aktivoituihin segmentteihin.
|
CARTBox suorittaa sydämen MRI-skannausten analyysin.
Tuloksena on hoitotiedosto, joka näyttää optimaaliset kohteet vasemman kammion lyijyn implantoimiseksi CRT:ssä.
Tätä tiedostoa käytetään peittokuvana reaaliaikaisessa fluoroskopiassa implantoinnin aikana interventioryhmässä.
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Empiirinen hoitostandardi vasemman kammion johdinsijoitus nykyisten CRT-implantaatioohjeiden mukaisesti ja sähköinen ohjaus Q-LV-aistin perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Erot prosenteissa potilaista, joilla on onnistunut LV-johdon sijainti
Aikaikkuna: Suora post-CRT
|
Johdon sijainti, joka määritellään olevan ennalta määritetyn kohteen sisällä, vieressä tai etäällä siitä.
|
Suora post-CRT
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos käänteisessä remodelingissa ja volyymivasteessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu LVSVi:n loppusystolisen tilavuuden suhteellisella laskulla, indeksoituna kehon pinta-alaan (LVESVi).
Vaste määritellään LVESVi-vähennykseksi ≥ 15 %.
|
6 kuukautta
|
Muutos EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Elämänlaatukysely
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutos Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyssä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Elämänlaatukysely
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutos CRT-vastepisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hierarkkinen kliininen päätepiste, jossa yhdistyvät suhteellinen LVESVi-lasku, muutos New York Heart Association -luokassa ja kuolema 12 kuukauden seurannassa.
|
12 kuukautta
|
Terveysteknologian arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvaohjatun liidien sijoittelun arvoa selvitetään sydämen vajaatoiminnan jatkuvan terveydenhuollon menojen kannalta.
Tämä arvio perustuu aiemmin tehtyyn alustavaan taloudelliseen analyysiin.
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ero implantaatioprosessin kokonaisajassa.
Aikaikkuna: Suora post-CRT
|
Verrattuna molempien ryhmien välillä.
Mitattu minuuteissa.
|
Suora post-CRT
|
Ero kokonaisfluoroskopiaajassa toimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: Suora post-CRT
|
Verrattuna molempien ryhmien välillä.
Mitattu minuuteissa.
|
Suora post-CRT
|
Ero toimenpiteen aikana käytetyssä kokonaisvarjoaineannoksessa.
Aikaikkuna: Suora post-CRT
|
Verrattuna molempien ryhmien välillä.
Mitattu annospinta-alatuotteena.
|
Suora post-CRT
|
QRS-keston muutoksen ero
Aikaikkuna: Suora CRT jälkeen ja 6 kuukautta
|
Verrattuna ryhmien välillä ja LV-johdon sijainnin mukaan.
Mitattu ms.
|
Suora CRT jälkeen ja 6 kuukautta
|
Ero muutoksessa QRSareassa
Aikaikkuna: Suora CRT jälkeen ja 6 kuukautta
|
Verrattuna ryhmien välillä ja LV-johdon sijainnin mukaan.
Mitattu μVs.
|
Suora CRT jälkeen ja 6 kuukautta
|
Ero Q-LV mielessä
Aikaikkuna: Suora post-CRT
|
Verrattuna ryhmien välillä ja LV-johdon sijainnin mukaan.
Mitattu ms.
|
Suora post-CRT
|
Ero tahdistuskynnyksissä
Aikaikkuna: Suora post-CRT
|
Verrattuna ryhmien välillä ja LV-johdon sijainnin mukaan.
Mitattu mV.
|
Suora post-CRT
|
Ero prosenteissa potilaista, joilla apikaalinen keinuminen hävisi
Aikaikkuna: Suora CRT jälkeen ja 6 kuukautta
|
Verrattuna ryhmien välillä ja LV-johdon sijainnin mukaan.
Mahdollisuus arvioida muita mekaanisen koordinaation indeksejä.
|
Suora CRT jälkeen ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL73416.041.20
- 404460098327 (OTHER_GRANT: ZonMW)
- LSHM191o3-Ho7o (OTHER_GRANT: Health-Holland)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksemme tuottamat yksilöimättömät yksittäiset kliinisen tutkimuksen osallistujatason tiedot (IPD) voidaan asettaa saataville laillisten ja eettisten rajojen puitteissa.
Julkaisemisen yhteydessä tiedot asetetaan saataville kohtuullisesta pyynnöstä ja yhteistyösopimuksen mukaisesti.
Tietojen yhteiskäyttö- ja hallintasuunnitelma tarjotaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)