Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvan tukema liidien sijoittelu CRT:ssä (ADVISE)

keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: M. Meine, UMC Utrecht

Kehittynyt kuvan tukema lyijyn sijoittaminen sydämen uudelleensynkronointiterapiaan

Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) on vakiintunut sydämentahdistinhoito potilaille, joilla on oireinen krooninen sydämen vajaatoiminta, mutta sitä haittaa 30–40 prosentin vasteprosentti. Vasemman kammion (LV) lyijyjen sijoittelun optimointi on hoidon parantamisen kulmakivi. Johdon optimaalinen sijainti on kaukana arvista, mutta segmenttien sisällä, jotka osoittavat myöhäistä sähkömekaanista aktivointia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia reaaliaikaisen ohjatun lyijysijoittelun tehoa ja kliinistä vaikutusta sydämen MRI:n ja fluoroskopian avulla sokeutetussa, monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Alankomaat
        • UMC Groningen
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St. Antonius Nieuwegein
      • Utrecht, Alankomaat
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Alankomaat
        • Isala Zwolle
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus MC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoiminta LV-ejektiofraktiolla ≤ 35 %;
  • New York Heart Associationin luokka II, III tai IV (ambulatorinen);
  • Optimaalinen lääkehoito, joka on siedettävä;
  • Vasemman nipun haaratuki (LBBB) ja QRS ≥ 130 ms, TAI ei-LBBB ja QRS ≥ 150 ms.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys;
  • Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (vaikea munuaisten vajaatoiminta, GFR < 30 ml/min/1,73 m2);
  • Eteisvärinä tai eteisvärinä MRI:n aikana
  • Dokumentoitu allerginen reaktio gadoliniumille;
  • Mahdottomuus suorittaa MRI-skannausta;
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka kieltää muut kuin standarditoimenpiteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Elävä visualisoitu, fluoroskopia-sulatettu, kuvaohjattu, vasemman kammion lyijyn sijoittaminen arven välttämiseksi ja myöhäisten mekaanisesti aktivoitujen segmenttien kohdistamisen perusteella.
Laite: CARTBbox
CARTBox suorittaa sydämen MRI-skannausten analyysin. Tuloksena on hoitotiedosto, joka näyttää optimaaliset kohteet vasemman kammion lyijyn implantoimiseksi CRT:ssä. Tätä tiedostoa käytetään peittokuvana reaaliaikaisessa fluoroskopiassa implantoinnin aikana interventioryhmässä.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Empiirinen hoidon standardi vasemman kammion lyijyn sijoittaminen nykyisten CRT-implantaatio-ohjeiden kanssa, joissa sähköohjaus on Q-Lv-merkityksen perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot prosenteissa potilaista, joilla on onnistunut LV-johdon sijainti
Aikaikkuna: Suora post-CRT
Johdon sijainti, joka määritellään olevan ennalta määritetyn kohteen sisällä, vieressä tai etäällä siitä.
Suora post-CRT

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos käänteisessä remodelingissa ja volyymivasteessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu LVSVi:n loppusystolisen tilavuuden suhteellisella laskulla, indeksoituna kehon pinta-alaan (LVESVi). Vaste määritellään LVESVi-vähennykseksi ≥ 15 %.
6 kuukautta
Muutos EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Elämänlaatukysely
6, 12 ja 24 kuukautta
Muutos Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyssä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Elämänlaatukysely
6, 12 ja 24 kuukautta
Muutos CRT-vastepisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hierarkkinen kliininen päätepiste, jossa yhdistyvät suhteellinen LVESVi-lasku, muutos New York Heart Association -luokassa ja kuolema 12 kuukauden seurannassa.
12 kuukautta
Terveysteknologian arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kuvaohjatun liidien sijoittelun arvoa selvitetään sydämen vajaatoiminnan jatkuvan terveydenhuollon menojen kannalta. Tämä arvio perustuu aiemmin tehtyyn alustavaan taloudelliseen analyysiin.
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero implantaatioprosessin kokonaisajassa.
Aikaikkuna: Suora post-CRT
Verrattuna molempien ryhmien välillä. Mitattu minuuteissa.
Suora post-CRT
Ero kokonaisfluoroskopiaajassa toimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: Suora post-CRT
Verrattuna molempien ryhmien välillä. Mitattu minuuteissa.
Suora post-CRT
Ero toimenpiteen aikana käytetyssä kokonaisvarjoaineannoksessa.
Aikaikkuna: Suora post-CRT
Verrattuna molempien ryhmien välillä. Mitattu annospinta-alatuotteena.
Suora post-CRT
QRS-keston muutoksen ero
Aikaikkuna: Suora CRT jälkeen ja 6 kuukautta
Verrattuna ryhmien välillä ja LV-johdon sijainnin mukaan. Mitattu ms.
Suora CRT jälkeen ja 6 kuukautta
Ero muutoksessa QRSareassa
Aikaikkuna: Suora CRT jälkeen ja 6 kuukautta
Verrattuna ryhmien välillä ja LV-johdon sijainnin mukaan. Mitattu μVs.
Suora CRT jälkeen ja 6 kuukautta
Ero Q-LV mielessä
Aikaikkuna: Suora post-CRT
Verrattuna ryhmien välillä ja LV-johdon sijainnin mukaan. Mitattu ms.
Suora post-CRT
Ero tahdistuskynnyksissä
Aikaikkuna: Suora post-CRT
Verrattuna ryhmien välillä ja LV-johdon sijainnin mukaan. Mitattu mV.
Suora post-CRT
Ero prosenteissa potilaista, joilla apikaalinen keinuminen hävisi
Aikaikkuna: Suora CRT jälkeen ja 6 kuukautta
Verrattuna ryhmien välillä ja LV-johdon sijainnin mukaan. Mahdollisuus arvioida muita mekaanisen koordinaation indeksejä.
Suora CRT jälkeen ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Yhteistyökumppanit

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Health Holland
CART-Tech B.V.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mathias Meine, MD, PhD, UMC Utrecht

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL73416.041.20
  • 404460098327 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ZonMW)
  • LSHM191o3-Ho7o (Muu apuraha/rahoitusnumero: Health-Holland)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksemme tuottamat yksilöimättömät yksittäiset kliinisen tutkimuksen osallistujatason tiedot (IPD) voidaan asettaa saataville laillisten ja eettisten rajojen puitteissa. Julkaisemisen yhteydessä tiedot asetetaan saataville kohtuullisesta pyynnöstä ja yhteistyösopimuksen mukaisesti. Tietojen yhteiskäyttö- ja hallintasuunnitelma tarjotaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa