Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door afbeeldingen ondersteunde plaatsing van leads in CRT (ADVISE)

26 maart 2025 bijgewerkt door: M. Meine, UMC Utrecht

Geavanceerde beeldondersteunde leadplaatsing bij cardiale resynchronisatietherapie

Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) is een gevestigde pacemakertherapie voor patiënten met symptomatisch chronisch hartfalen, maar wordt gehinderd door een non-responspercentage van 30-40%. Het optimaliseren van de plaatsing van de linker ventrikel (LV) lead is de hoeksteen van het verbeteren van de behandeling. De optimale locatie voor de lead is ver van het litteken, maar binnen segmenten die late elektromechanische activatie vertonen. De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid en het klinische effect te onderzoeken van het gebruik van real-time geleide leadplaatsing met behulp van cardiale MRI en fluoroscopie in een geblindeerde, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Nederland
        • UMC Groningen
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Nieuwegein
      • Utrecht, Nederland
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Zwolle
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hartfalen met LV ejectiefractie ≤ 35%;
  • New York Heart Association klasse II, III of IV (ambulant);
  • Optimale medische behandeling die draaglijk is;
  • Linkerbundeltakblok (LBBB) en QRS ≥ 130 ms OF niet-LBBB en QRS ≥ 150 ms.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Personen met een verminderde nierfunctie (ernstige nierinsufficiëntie, GFR < 30 ml/min/1,73 m2);
  • Boezemfibrilleren of boezemfibrilleren tijdens MRI
  • Gedocumenteerde allergische reactie op gadolinium;
  • Onmogelijkheid om een ​​MRI-scan te ondergaan;
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek dat andere procedures dan standaard verbiedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
Live gevisualiseerde, fluoroscopie-gefuseerde, beeldgeleide, linker ventriculaire loodplaatsing op basis van het vermijden van littekens en het richten van late mechanisch geactiveerde segmenten.
Apparaat: CARTBox
CARTBox voert analyse uit van cardiale MRI-scans. Het resultaat is een behandelingsdossier dat de optimale doelen weergeeft voor de implantatie van de linkerventrikellead in CRT. Dit bestand zal worden gebruikt als een overlay met live fluoroscopie tijdens de implantatieprocedure in de interventiegroep.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Empirische standaard van zorg naar links ventriculaire loodplaatsing, in overeenstemming met de huidige CRT-implantatierichtlijnen met elektrische begeleiding op basis van Q-LV-zintuig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in % patiënten met succesvolle LV-leadlocatie
Tijdsspanne: Directe post-CRT
Leadlocatie, gedefinieerd als zijnde binnen, naast of ver van het vooraf gedefinieerde doel.
Directe post-CRT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in reverse remodeling en volumetrische respons
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten als de relatieve afname van het LV eind-systolische volume, geïndexeerd naar lichaamsoppervlak (LVESVi). Respons gedefinieerd als LVESVi-reductie ≥ 15%.
6 maanden
Verandering in EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
Een vragenlijst over kwaliteit van leven
6, 12 en 24 maanden
Verandering in de Kansas City Cardiomyopathie-vragenlijst
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
Een vragenlijst over kwaliteit van leven
6, 12 en 24 maanden
Verandering in CRT-responsscore
Tijdsspanne: 12 maanden
Een hiërarchische klinische eindpunten, een combinatie van relatieve LVESVi-afname, verandering in de klasse van de New York Heart Association en overlijden na 12 maanden follow-up.
12 maanden
Beoordeling van gezondheidstechnologie
Tijdsspanne: 24 maanden
De waarde van beeldgeleide leadplaatsing zal worden onderzocht in termen van zorguitgaven rondlopende hartfalenzorg. Deze beoordeling zal gebaseerd zijn op een eerder uitgevoerde voorlopige economische analyse.
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in totale implantatieproceduretijd.
Tijdsspanne: Directe post-CRT
Vergeleken tussen beide groepen. Gemeten in minuten.
Directe post-CRT
Verschil in totale fluoroscopietijd tijdens de procedure.
Tijdsspanne: Directe post-CRT
Vergeleken tussen beide groepen. Gemeten in minuten.
Directe post-CRT
Verschil in de totale gebruikte contrastdosis tijdens de procedure.
Tijdsspanne: Directe post-CRT
Vergeleken tussen beide groepen. Gemeten in dosisgebied product.
Directe post-CRT
Verschil in verandering in QRS-duur
Tijdsspanne: Direct na CRT en 6 maanden
Vergeleken tussen groepen en volgens LV-leadlocatie. Gemeten in ms.
Direct na CRT en 6 maanden
Verschil in verandering in QRSarea
Tijdsspanne: Direct na CRT en 6 maanden
Vergeleken tussen groepen en volgens LV-leadlocatie. Gemeten in μVs.
Direct na CRT en 6 maanden
Verschil in Q-LV-zin
Tijdsspanne: Directe post-CRT
Vergeleken tussen groepen en volgens LV-leadlocatie. Gemeten in ms.
Directe post-CRT
Verschil in stimulatiedrempel
Tijdsspanne: Directe post-CRT
Vergeleken tussen groepen en volgens LV-leadlocatie. Gemeten in mV.
Directe post-CRT
Verschil in % patiënten met verdwijnen van apicale schommeling
Tijdsspanne: Direct na CRT en 6 maanden
Vergeleken tussen groepen en volgens LV-leadlocatie. Optie om andere indices van mechanische hercoördinatie te beoordelen.
Direct na CRT en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Health Holland
CART-Tech B.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mathias Meine, MD, PhD, UMC Utrecht

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL73416.041.20
  • 404460098327 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ZonMW)
  • LSHM191o3-Ho7o (Ander subsidie-/financieringsnummer: Health-Holland)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Binnen wettelijke en ethische grenzen kunnen geanonimiseerde individuele gegevens op deelnemersniveau van klinische proeven (IPD), gegenereerd door ons onderzoek, beschikbaar worden gesteld. Bij publicatie zullen de gegevens op redelijk verzoek en in overeenstemming met een samenwerkingsovereenkomst beschikbaar worden gesteld. Er wordt een plan voor het delen en beheren van gegevens verstrekt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren