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Placement de plomb pris en charge par l'image dans CRT (ADVISE)

26 mars 2025 mis à jour par: M. Meine, UMC Utrecht

Placement avancé des dérivations avec prise en charge d'images dans la thérapie de resynchronisation cardiaque

La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) est une thérapie par stimulateur cardiaque établie pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique symptomatique, mais elle est entravée par un taux de non-réponse de 30 à 40 %. L'optimisation du placement de la sonde ventriculaire gauche (VG) est la pierre angulaire de l'amélioration du traitement. L'emplacement optimal de la sonde est éloigné de la cicatrice mais dans des segments démontrant une activation électromécanique tardive. La présente étude vise à étudier l'efficacité et l'effet clinique de l'utilisation du placement guidé en temps réel des sondes à l'aide de l'IRM cardiaque et de la fluoroscopie dans un essai contrôlé randomisé, multicentrique et en aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Pays-Bas
        • UMC Groningen
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St. Antonius Nieuwegein
      • Utrecht, Pays-Bas
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Isala Zwolle
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus MC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection VG ≤ 35 % ;
  • Classe II, III ou IV de la New York Heart Association (ambulatoire);
  • Traitement médical optimal tolérable ;
  • Bloc de branche gauche (LBBB) et QRS ≥ 130 ms, OU non-LBBB et QRS ≥ 150 ms.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement;
  • Sujets présentant une fonction rénale altérée (insuffisance rénale sévère, DFG < 30 ml/min/1,73 m2) ;
  • Fibrillation auriculaire ou fibrillation auriculaire pendant l'IRM
  • Réaction allergique documentée au gadolinium ;
  • Impossibilité de passer une IRM ;
  • Participation à une autre étude clinique qui interdit toute procédure autre que standard.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Visualized visualisé, fusionné de fluoroscopie, guidé par image, le placement de plomb ventriculaire gauche sur la base de l'évitement de la cicatrice et de ciblage des segments de tardifs activés mécaniquement.
Dispositif: CARTBox
CARTBox effectue l'analyse des IRM cardiaques. Le résultat est un fichier de traitement qui affiche les cibles optimales pour l'implantation de la sonde ventriculaire gauche en CRT. Ce fichier sera utilisé comme superposition avec la fluoroscopie en direct lors de la procédure d'implantation dans le groupe d'intervention.
Aucune intervention: Groupe témoin
Placement de plomb ventriculaire gauche de la norme de soins empirique, conformément aux lignes directrices d'implantation CRT actuelles avec guidage électrique sur la base du sens Q-LV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences en % de patients avec localisation réussie de la sonde VG
Délai: Post-CRT direct
Emplacement de la piste, défini comme étant à l'intérieur, adjacent ou éloigné de la cible prédéfinie.
Post-CRT direct

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du remodelage inverse et de la réponse volumétrique
Délai: 6 mois
Mesuré comme la diminution relative du volume télésystolique du VG, indexé à la surface corporelle (LVESVi). Réponse définie comme une réduction de LVESVi ≥ 15 %.
6 mois
Changement dans EQ-5D-5L
Délai: 6, 12 et 24 mois
Un questionnaire de qualité de vie
6, 12 et 24 mois
Modification du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
Délai: 6, 12 et 24 mois
Un questionnaire de qualité de vie
6, 12 et 24 mois
Modification du score de réponse CRT
Délai: 12 mois
Un paramètre clinique hiérarchique, combinant une diminution relative de LVESVi, un changement dans la classe de la New York Heart Association et le décès à 12 mois de suivi.
12 mois
Évaluation de la technologie de la santé
Délai: 24mois
La valeur du placement des sondes guidées par l'image sera étudiée en termes de dépenses de soins de santé renouvelables pour les soins de l'insuffisance cardiaque. Cette évaluation sera basée sur une analyse économique préliminaire préalablement effectuée.
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans la durée totale de la procédure d'implantation.
Délai: Post-CRT direct
Comparé entre les deux groupes. Mesuré en minutes.
Post-CRT direct
Différence de temps total de fluoroscopie pendant la procédure.
Délai: Post-CRT direct
Comparé entre les deux groupes. Mesuré en minutes.
Post-CRT direct
Différence de dose totale de contraste utilisée pendant la procédure.
Délai: Post-CRT direct
Comparé entre les deux groupes. Mesuré en produit dose-surface.
Post-CRT direct
Différence de variation de la durée du QRS
Délai: Direct post-CRT et 6 mois
Comparé entre les groupes et selon la localisation de la sonde VG. Mesuré en ms.
Direct post-CRT et 6 mois
Différence de changement dans QRSarea
Délai: Direct post-CRT et 6 mois
Comparé entre les groupes et selon la localisation de la sonde VG. Mesuré en μVs.
Direct post-CRT et 6 mois
Différence de sens Q-LV
Délai: Post-CRT direct
Comparé entre les groupes et selon la localisation de la sonde VG. Mesuré en ms.
Post-CRT direct
Différence de seuil de stimulation
Délai: Post-CRT direct
Comparé entre les groupes et selon la localisation de la sonde VG. Mesuré en mV.
Post-CRT direct
Différence en % de patients avec disparition du basculement apical
Délai: Direct post-CRT et 6 mois
Comparé entre les groupes et selon la localisation de la sonde VG. Possibilité d'évaluer d'autres indices de recoordination mécanique.
Direct post-CRT et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Health Holland
CART-Tech B.V.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mathias Meine, MD, PhD, UMC Utrecht

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2021

Première publication (Réel)

22 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL73416.041.20
  • 404460098327 (Autre subvention/numéro de financement: ZonMW)
  • LSHM191o3-Ho7o (Autre subvention/numéro de financement: Health-Holland)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Dans les limites légales et éthiques, des données individuelles anonymisées au niveau des participants aux essais cliniques (DPI), générées par nos recherches, peuvent être mises à disposition. Dès la publication, les données seront mises à disposition sur demande raisonnable et en accord avec un accord de collaboration. Un plan de partage et de gestion des données est fourni.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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