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Posizionamento dei lead supportato dall'immagine in CRT (ADVISE)

26 marzo 2025 aggiornato da: M. Meine, UMC Utrecht

Posizionamento avanzato dell'elettrocatetere supportato da immagini nella terapia di resincronizzazione cardiaca

La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è una terapia con pacemaker consolidata per i pazienti con insufficienza cardiaca cronica sintomatica, ma è ostacolata da un tasso di mancata risposta del 30-40%. L'ottimizzazione del posizionamento dell'elettrocatetere del ventricolo sinistro (LV) è la pietra angolare del miglioramento del trattamento. La posizione ottimale per l'elettrocatetere è lontana dalla cicatrice ma all'interno di segmenti che dimostrano un'attivazione elettromeccanica tardiva. Il presente studio si propone di indagare l'efficacia e l'effetto clinico dell'uso del posizionamento dell'elettrocatetere guidato in tempo reale utilizzando la risonanza magnetica cardiaca e la fluoroscopia in uno studio controllato randomizzato, multicentrico e cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Olanda
        • UMC Groningen
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Nieuwegein
      • Utrecht, Olanda
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Zwolle
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤ 35%;
  • New York Heart Association classe II, III o IV (ambulatoriale);
  • Trattamento medico ottimale che è tollerabile;
  • Blocco di branca sinistra (BBB) ​​e QRS ≥ 130 ms, OPPURE non BBS e QRS ≥ 150 ms.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento;
  • Soggetti con funzionalità renale compromessa (insufficienza renale grave, GFR < 30 ml/min/1,73 m2);
  • Fibrillazione atriale o fibrillazione atriale durante la risonanza magnetica
  • Reazione allergica documentata al gadolinio;
  • Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica;
  • Partecipazione a un altro studio clinico che proibisce procedure diverse da quelle standard.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Posizionamento del piombo ventricolare sinistro visualizzato, fuso in fluoroscopia, a fluoroscopia in diretta per evitare cicatrici e colpire i segmenti tardivi attivati ​​meccanicamente.
Dispositivo: CARTBox
CARTBox esegue l'analisi delle scansioni MRI cardiache. Il risultato è un file di trattamento che mostra i target ottimali per l'impianto dell'elettrocatetere ventricolare sinistro nella CRT. Questo file verrà utilizzato come sovrapposizione con la fluoroscopia dal vivo durante la procedura di impianto nel gruppo di intervento.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Posizionamento del piombo ventricolare sinistro standard di cura empirico, in linea con le attuali linee guida per l'impianto della CRT con guida elettrica sulla base del senso di Q-LV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella % di pazienti con localizzazione riuscita dell'elettrocatetere VS
Lasso di tempo: Post-CRT diretto
Posizione dell'elettrocatetere, definita come all'interno, adiacente o lontana dall'obiettivo predefinito.
Post-CRT diretto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel rimodellamento inverso e nella risposta volumetrica
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato come diminuzione relativa del volume telesistolico ventricolare sinistro, indicizzato alla superficie corporea (LVESVi). Risposta definita come riduzione LVESVi ≥ 15%.
6 mesi
Modifica in EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Un questionario sulla qualità della vita
6, 12 e 24 mesi
Modifica nel questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Un questionario sulla qualità della vita
6, 12 e 24 mesi
Modifica del punteggio di risposta CRT
Lasso di tempo: 12 mesi
Un endpoint clinico gerarchico, che combina la diminuzione relativa di LVESVi, il cambiamento nella classe della New York Heart Association e il decesso a 12 mesi di follow-up.
12 mesi
Valutazione della tecnologia sanitaria
Lasso di tempo: 24 mesi
Il valore del posizionamento dell'elettrocatetere guidato da immagini sarà studiato in termini di spesa sanitaria che ruota la cura dell'insufficienza cardiaca. Tale valutazione si baserà su un'analisi economica preliminare condotta in precedenza.
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tempo totale della procedura di impianto.
Lasso di tempo: Post-CRT diretto
Confronto tra i due gruppi. Misurato in minuti.
Post-CRT diretto
Differenza nel tempo totale di fluoroscopia durante la procedura.
Lasso di tempo: Post-CRT diretto
Confronto tra i due gruppi. Misurato in minuti.
Post-CRT diretto
Differenza nella dose totale di contrasto utilizzata durante la procedura.
Lasso di tempo: Post-CRT diretto
Confronto tra i due gruppi. Misurato in prodotto zona dose.
Post-CRT diretto
Differenza nella variazione della durata del QRS
Lasso di tempo: Post-CRT diretto e 6 mesi
Confronto tra i gruppi e in base alla posizione dell'elettrocatetere LV. Misurato in ms.
Post-CRT diretto e 6 mesi
Differenza nel cambiamento nell'area QRS
Lasso di tempo: Post-CRT diretto e 6 mesi
Confronto tra i gruppi e in base alla posizione dell'elettrocatetere LV. Misurato in μV.
Post-CRT diretto e 6 mesi
Differenza nel senso Q-LV
Lasso di tempo: Post-CRT diretto
Confronto tra i gruppi e in base alla posizione dell'elettrocatetere LV. Misurato in ms.
Post-CRT diretto
Differenza nella soglia di stimolazione
Lasso di tempo: Post-CRT diretto
Confronto tra i gruppi e in base alla posizione dell'elettrocatetere LV. Misurato in mV.
Post-CRT diretto
Differenza in % di pazienti con scomparsa del dondolio apicale
Lasso di tempo: Post-CRT diretto e 6 mesi
Confronto tra i gruppi e in base alla posizione dell'elettrocatetere LV. Possibilità di valutare altri indici di ricoordinazione meccanica.
Post-CRT diretto e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Health Holland
CART-Tech B.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathias Meine, MD, PhD, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL73416.041.20
  • 404460098327 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ZonMW)
  • LSHM191o3-Ho7o (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Health-Holland)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Entro i limiti legali ed etici, possono essere resi disponibili dati a livello di partecipante a studi clinici individuali non identificati (IPD), generati dalla nostra ricerca. All'atto della pubblicazione, i dati saranno resi disponibili su ragionevole richiesta e previo accordo di collaborazione. Viene fornito un piano di condivisione e gestione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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