Bildestøttet kundeemneplassering i CRT (ADVISE)
26. mars 2025 oppdatert av: M. Meine, UMC Utrecht
Avansert bildestøttet elektrodeplassering i kardial resynkroniseringsterapi
Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er en etablert pacemakerterapi for pasienter med symptomatisk kronisk hjertesvikt, men er hemmet av en frafallsrate på 30-40 %.
Optimalisering av venstre ventrikkel (LV) ledningsplassering er hjørnesteinen for å forbedre behandlingen.
Den optimale plasseringen for ledningen er fjernt fra arr, men innenfor segmenter som viser sen elektromekanisk aktivering.
Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og den kliniske effekten av bruk av sanntidsveiledet elektrodeplassering ved bruk av hjerte-MR og fluoroskopi i en blindet, multisenter, randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam UMC
-
Groningen, Nederland
- UMC Groningen
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht UMC+
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius Nieuwegein
-
Utrecht, Nederland
- UMC Utrecht
-
Zwolle, Nederland
- Isala Zwolle
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertesvikt med LV ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %;
- New York Heart Association klasse II, III eller IV (ambulerende);
- Optimal medisinsk behandling som tåler;
- Venstre grenblokk (LBBB) og QRS ≥ 130 ms, ELLER ikke-LBBB og QRS ≥ 150 ms.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming;
- Personer med nedsatt nyrefunksjon (alvorlig nyresvikt, GFR < 30 ml/min/1,73m2);
- Atrieflimmer eller atrieflimmer under MR
- Dokumentert allergisk reaksjon på gadolinium;
- Umulighet å gjennomgå en MR-skanning;
- Deltakelse i en annen klinisk studie som forbyr andre prosedyrer enn standard.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Levende visualisert, fluoroskopi-smeltet, bildestyrt, venstre ventrikulær blyplassering på grunnlag av å unngå arr og målrettet mot sene mekanisk aktiverte segmenter.
|
CARTBox utfører analyse av hjerte-MR-skanninger.
Resultatet er en behandlingsfil som viser optimale mål for venstre ventrikkelledningsimplantasjon i CRT.
Denne filen vil bli brukt som overlegg med levende fluoroskopi under implantasjonsprosedyren i intervensjonsgruppen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Empirisk standard for venstre ventrikulær blyplassering, i tråd med gjeldende CRT-implantasjonsretningslinjer med elektrisk veiledning på grunnlag av Q-LV-forstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i % av pasienter med vellykket plassering av LV-avledning
Tidsramme: Direkte etter CRT
|
Avledningsposisjon, definert som å være innenfor, ved siden av eller fjernt fra det forhåndsdefinerte målet.
|
Direkte etter CRT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i omvendt ombygging og volumetrisk respons
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt som den relative reduksjonen i LV endesystolisk volum, indeksert til kroppsoverflate (LVESVi).
Respons definert som LVESVi-reduksjon ≥ 15 %.
|
6 måneder
|
|
Endring i EQ-5D-5L
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Et livskvalitetsspørreskjema
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Et livskvalitetsspørreskjema
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Endring i CRT-responspoengsum
Tidsramme: 12 måneder
|
Et hierarkisk klinisk endepunkt, som kombinerer relativ LVESVi-reduksjon, endring i New York Heart Association-klasse og død ved 12 måneders oppfølging.
|
12 måneder
|
|
Helseteknologivurdering
Tidsramme: 24 måneder
|
Verdien av bildeveiledet ledningsplassering vil bli undersøkt i form av helseutgifter til behandling av hjertesvikt.
Denne vurderingen vil være basert på en tidligere utført foreløpig økonomisk analyse.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i total implantasjonsprosedyretid.
Tidsramme: Direkte etter CRT
|
Sammenlignet mellom begge gruppene.
Målt i minutter.
|
Direkte etter CRT
|
|
Forskjell i total fluoroskopitid under prosedyren.
Tidsramme: Direkte etter CRT
|
Sammenlignet mellom begge gruppene.
Målt i minutter.
|
Direkte etter CRT
|
|
Forskjell i total kontrastdose brukt under prosedyren.
Tidsramme: Direkte etter CRT
|
Sammenlignet mellom begge gruppene.
Målt i doseareal produkt.
|
Direkte etter CRT
|
|
Forskjell i endring i QRS-varighet
Tidsramme: Direkte etter CRT og 6 måneder
|
Sammenlignet mellom grupper og i henhold til LV-lederplassering.
Målt i ms.
|
Direkte etter CRT og 6 måneder
|
|
Forskjell i endring i QRSarea
Tidsramme: Direkte etter CRT og 6 måneder
|
Sammenlignet mellom grupper og i henhold til LV-lederplassering.
Målt i μVs.
|
Direkte etter CRT og 6 måneder
|
|
Forskjell i Q-LV forstand
Tidsramme: Direkte etter CRT
|
Sammenlignet mellom grupper og i henhold til LV-lederplassering.
Målt i ms.
|
Direkte etter CRT
|
|
Forskjell i pacingterskel
Tidsramme: Direkte etter CRT
|
Sammenlignet mellom grupper og i henhold til LV-lederplassering.
Målt i mV.
|
Direkte etter CRT
|
|
Forskjell i % av pasienter med forsvinning av apikal rocking
Tidsramme: Direkte etter CRT og 6 måneder
|
Sammenlignet mellom grupper og i henhold til LV-lederplassering.
Mulighet for å vurdere andre indekser for mekanisk rekoordinering.
|
Direkte etter CRT og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mathias Meine, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wouters PC, van Slochteren FJ, Tuinenburg AE, Doevendans PA, Cramer MM, Delnoy PHM, van Dijk VF, Meine M. On-screen image-guided lead placement in cardiac resynchronization therapy: Feasibility and outcome in a multicenter setting. Heart Rhythm O2. 2022 Oct 18;4(1):9-17. doi: 10.1016/j.hroo.2022.10.002. eCollection 2023 Jan.
- Wouters PC, van Lieshout C, van Dijk VF, Delnoy PH, Doevendans PA, Cramer MJ, Frederix GW, van Slochteren FJ, Meine M. Advanced image-supported lead placement in cardiac resynchronisation therapy: protocol for the multicentre, randomised controlled ADVISE trial and early economic evaluation. BMJ Open. 2021 Oct 25;11(10):e054115. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054115.
- Gerrits W, Wouters PC, Chiu CSL, Guglielmo M, Cramer MJ, van der Harst P, Vernooy K, van Stipdonk AMW, van Halm VP, van Dijk VF, Ghani A, Maass AH, Yap SC, van Slochteren FJ, Meine M. Optimizing CRT Lead Placement Accuracy With CMR-Guided On-Screen Targeting: A Randomized Controlled Trial (ADVISE-CRT III). JACC Clin Electrophysiol. 2025 Mar 3:S2405-500X(25)00081-7. doi: 10.1016/j.jacep.2025.01.022. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL73416.041.20
- 404460098327 (Annet stipend/finansieringsnummer: ZonMW)
- LSHM191o3-Ho7o (Annet stipend/finansieringsnummer: Health-Holland)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Innenfor juridiske og etiske grenser kan avidentifiserte data på deltakernivå for kliniske studier (IPD), generert av vår forskning, gjøres tilgjengelig.
Ved publisering vil data bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel og i samsvar med en samarbeidsavtale.
En plan for datadeling og styring er gitt.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .