Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedunderstøttet leadplacering i CRT (ADVISE)

26. marts 2025 opdateret af: M. Meine, UMC Utrecht

Avanceret billedunderstøttet elektrodeplacering i kardial resynkroniseringsterapi

Cardiac resynchronization therapy (CRT) er en etableret pacemakerterapi til patienter med symptomatisk kronisk hjertesvigt, men er hæmmet af en manglende responsrate på 30-40 %. Optimering af venstre ventrikulær (LV) ledningsplacering er hjørnestenen i at forbedre behandlingen. Den optimale placering for ledningen er fjernt fra ar, men inden for segmenter, der viser sen elektromekanisk aktivering. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og den kliniske effekt af brugen af ​​guidet ledningsplacering i realtid ved hjælp af hjerte-MRI og fluoroskopi i et blindet, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Holland
        • UMC Groningen
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Nieuwegein
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Holland
        • Isala Zwolle
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 GD
        • Erasmus MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertesvigt med LV ejektionsfraktion ≤ 35 %;
  • New York Heart Association klasse II, III eller IV (ambulant);
  • Optimal medicinsk behandling, der er tolerabel;
  • Venstre grenblok (LBBB) og QRS ≥ 130 ms, ELLER ikke-LBBB og QRS ≥ 150 ms.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning;
  • Personer med nedsat nyrefunktion (alvorlig nyreinsufficiens, GFR < 30 ml/min/1,73m2);
  • Atrieflimren eller atrieflimren under MR
  • Dokumenteret allergisk reaktion på gadolinium;
  • Umulighed at gennemgå en MR-scanning;
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der forbyder andre procedurer end standard.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Levende visualiserede, fluoroskopi-smeltede, billedstyrede, venstre ventrikulære blyplacering på grundlag af at undgå ar og målrettet mod sent mekanisk aktiverede segmenter.
Enhed: CARTBox
CARTBox udfører analyse af hjerte-MR-scanninger. Resultatet er en behandlingsfil, der viser optimale mål for venstre ventrikulær ledningsimplantation i CRT. Denne fil vil blive brugt som en overlejring med levende fluoroskopi under implantationsproceduren i interventionsgruppen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Empirisk standard-af-pleje venstre ventrikulær blyplacering i overensstemmelse med de nuværende CRT-implantationsretningslinjer med elektrisk vejledning på grundlag af Q-LV-sans.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i % af patienter med succesfuld placering af LV-elektrode
Tidsramme: Direkte efter CRT
Afledningsplacering, defineret som værende inden for, ved siden af ​​eller fjernt fra det foruddefinerede mål.
Direkte efter CRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i omvendt ombygning og volumetrisk respons
Tidsramme: 6 måneder
Målt som det relative fald i LV slutsystolisk volumen, indekseret til kropsoverfladeareal (LVESVi). Respons defineret som LVESVi-reduktion ≥ 15 %.
6 måneder
Ændring i EQ-5D-5L
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Et livskvalitetsspørgeskema
6, 12 og 24 måneder
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Et livskvalitetsspørgeskema
6, 12 og 24 måneder
Ændring i CRT-svarscore
Tidsramme: 12 måneder
Et hierarkisk klinisk endepunkt, der kombinerer relativ LVESVi-fald, ændring i New York Heart Association-klasse og død ved 12 måneders opfølgning.
12 måneder
Sundhedsteknologivurdering
Tidsramme: 24 måneder
Værdien af ​​billedstyret ledningsplacering vil blive undersøgt i form af sundhedsudgifter til behandling af hjertesvigt. Denne vurdering vil være baseret på en tidligere gennemført foreløbig økonomisk analyse.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i den samlede implantationsproceduretid.
Tidsramme: Direkte efter CRT
Sammenlignet mellem begge grupper. Målt i minutter.
Direkte efter CRT
Forskel i den samlede fluoroskopitid under proceduren.
Tidsramme: Direkte efter CRT
Sammenlignet mellem begge grupper. Målt i minutter.
Direkte efter CRT
Forskel i total kontrastdosis brugt under proceduren.
Tidsramme: Direkte efter CRT
Sammenlignet mellem begge grupper. Målt i dosisareal produkt.
Direkte efter CRT
Forskel i ændring i QRS-varighed
Tidsramme: Direkte efter CRT og 6 måneder
Sammenlignet mellem grupper og i henhold til LV-ledningsplacering. Målt i ms.
Direkte efter CRT og 6 måneder
Forskel i ændring i QRSarea
Tidsramme: Direkte efter CRT og 6 måneder
Sammenlignet mellem grupper og i henhold til LV-ledningsplacering. Målt i μVs.
Direkte efter CRT og 6 måneder
Forskel i Q-LV forstand
Tidsramme: Direkte efter CRT
Sammenlignet mellem grupper og i henhold til LV-ledningsplacering. Målt i ms.
Direkte efter CRT
Forskel i pacetærskel
Tidsramme: Direkte efter CRT
Sammenlignet mellem grupper og i henhold til LV-ledningsplacering. Målt i mV.
Direkte efter CRT
Forskel i % af patienter med forsvinden af ​​apikale rocking
Tidsramme: Direkte efter CRT og 6 måneder
Sammenlignet mellem grupper og i henhold til LV-ledningsplacering. Mulighed for at vurdere andre indekser for mekanisk rekoordinering.
Direkte efter CRT og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Health Holland
CART-Tech B.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathias Meine, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2021

Først opslået (Faktiske)

22. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL73416.041.20
  • 404460098327 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ZonMW)
  • LSHM191o3-Ho7o (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Health-Holland)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Inden for juridiske og etiske grænser kan afidentificerede data på deltagerniveau i kliniske forsøg (IPD), genereret af vores forskning, gøres tilgængelige. Ved offentliggørelse vil data blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning og efter aftale med en samarbejdsaftale. Der er en plan for datadeling og forvaltning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner