Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изображение, поддерживаемое размещением выводов в CRT (ADVISE)

26 марта 2025 г. обновлено: M. Meine, UMC Utrecht

Усовершенствованное размещение электродов с поддержкой изображений в сердечной ресинхронизирующей терапии

Сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) является признанной терапией кардиостимулятором для пациентов с симптоматической хронической сердечной недостаточностью, но ей препятствует уровень неэффективности 30-40%. Оптимизация размещения электродов левого желудочка (ЛЖ) является краеугольным камнем улучшения лечения. Оптимальное расположение электрода удалено от рубца, но в пределах сегментов, демонстрирующих позднюю электромеханическую активацию. Настоящее исследование направлено на изучение эффективности и клинического эффекта использования управляемого размещения электродов в режиме реального времени с использованием МРТ сердца и рентгеноскопии в слепом многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Нидерланды
        • UMC Groningen
      • Maastricht, Нидерланды
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St. Antonius Nieuwegein
      • Utrecht, Нидерланды
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Нидерланды
        • Isala Zwolle
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus MC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Сердечная недостаточность с фракцией выброса ЛЖ ≤ 35%;
  • Класс II, III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (амбулаторно);
  • Оптимальное лечение, которое является переносимым;
  • Блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) и QRS ≥ 130 мс, ИЛИ отсутствие БЛНПГ и QRS ≥ 150 мс.

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация;
  • Субъекты с нарушением функции почек (тяжелая почечная недостаточность, СКФ <30 мл/мин/1,73 м2);
  • Мерцательная аритмия или мерцательная аритмия во время МРТ
  • Документально подтвержденная аллергическая реакция на гадолиний;
  • невозможность пройти МРТ;
  • Участие в другом клиническом исследовании, запрещающем любые процедуры, кроме стандартных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
В прямом эфире визуализированное, флюороскопия, под руководством изображения, расположенное левое желудочковое расположение на основе избегания рубца и нацеливания на поздние механически активированные сегменты.
Устройство: КОРЗИНА
CARTBox выполняет анализ МРТ сердца. Результатом является файл лечения, который отображает оптимальные цели для имплантации электрода левого желудочка в CRT. Этот файл будет использоваться в качестве наложения на живую рентгеноскопию во время процедуры имплантации в группе вмешательства.
Без вмешательства: Контрольная группа
Эмпирическое местоположение эмпирического стандарта левого желудочка, в соответствии с текущими руководящими принципами имплантации КРТ с электрическим руководством на основе чувства Q-LV.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в % пациентов с успешной локализацией отведения ЛЖ
Временное ограничение: Прямой пост-CRT
Местоположение опережения, определяемое как находящееся внутри, рядом или вдали от предварительно определенной цели.
Прямой пост-CRT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение обратного ремоделирования и объемного отклика
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется как относительное уменьшение конечно-систолического объема ЛЖ, индексированное к площади поверхности тела (LVESVi). Ответ определяется как LVESVi-снижение ≥ 15%.
6 месяцев
Изменение в EQ-5D-5L
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Анкета качества жизни
6, 12 и 24 месяца
Изменения в опроснике Канзас-Сити по кардиомиопатии
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Анкета качества жизни
6, 12 и 24 месяца
Изменение оценки ответа CRT
Временное ограничение: 12 месяцев
Иерархическая клиническая конечная точка, сочетающая относительное снижение LVESVi, изменение класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации и смерть через 12 месяцев наблюдения.
12 месяцев
Оценка медицинских технологий
Временное ограничение: 24 месяца
Ценность размещения электродов под визуальным контролем будет исследована с точки зрения расходов на здравоохранение, связанных с лечением сердечной недостаточности. Эта оценка будет основываться на ранее проведенном предварительном экономическом анализе.
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в общем времени процедуры имплантации.
Временное ограничение: Прямой пост-CRT
По сравнению с обеими группами. Измеряется в минутах.
Прямой пост-CRT
Разница в общем времени рентгеноскопии во время процедуры.
Временное ограничение: Прямой пост-CRT
По сравнению с обеими группами. Измеряется в минутах.
Прямой пост-CRT
Разница в общей дозе контраста, используемой во время процедуры.
Временное ограничение: Прямой пост-CRT
По сравнению с обеими группами. Измеряется в произведении дозы на площадь.
Прямой пост-CRT
Разница в изменении продолжительности комплекса QRS
Временное ограничение: Прямой пост-CRT и 6 месяцев
Сравнение между группами и по расположению отведений ЛЖ. Измеряется в мс.
Прямой пост-CRT и 6 месяцев
Разница в изменении в QRSarea
Временное ограничение: Прямой пост-CRT и 6 месяцев
Сравнение между группами и по расположению отведений ЛЖ. Измеряется в мкВ.
Прямой пост-CRT и 6 месяцев
Разница в смысле Q-LV
Временное ограничение: Прямой пост-CRT
Сравнение между группами и по расположению отведений ЛЖ. Измеряется в мс.
Прямой пост-CRT
Разница в пороге стимуляции
Временное ограничение: Прямой пост-CRT
Сравнение между группами и по расположению отведений ЛЖ. Измеряется в мВ.
Прямой пост-CRT
Разница в % пациентов с исчезновением апикального качания
Временное ограничение: Прямой пост-CRT и 6 месяцев
Сравнение между группами и по расположению отведений ЛЖ. Возможность оценки других показателей механической перекоординации.
Прямой пост-CRT и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Health Holland
CART-Tech B.V.

Следователи

  • Главный следователь: Mathias Meine, MD, PhD, UMC Utrecht

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL73416.041.20
  • 404460098327 (Другой номер гранта/финансирования: ZonMW)
  • LSHM191o3-Ho7o (Другой номер гранта/финансирования: Health-Holland)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В пределах юридических и этических ограничений могут быть доступны обезличенные данные отдельных участников клинических испытаний (IPD), полученные в ходе нашего исследования. После публикации данные будут доступны по разумному запросу и в соответствии с соглашением о сотрудничестве. Предоставляется план обмена данными и управления ими.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться