Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bildstödd leadplacering i CRT (ADVISE)

26 mars 2025 uppdaterad av: M. Meine, UMC Utrecht

Avancerad bildstödd elektrodplacering i hjärtresynkroniseringsterapi

Cardiac resynchronization therapy (CRT) är en etablerad pacemakerterapi för patienter med symptomatisk kronisk hjärtsvikt, men hämmas av en bortfallsfrekvens på 30-40%. Att optimera placeringen av vänster kammare (LV) elektroder är hörnstenen för att förbättra behandlingen. Den optimala platsen för elektroden är avlägsen från ärr men inom segment som visar sen elektromekanisk aktivering. Den föreliggande studien syftar till att undersöka effektiviteten och den kliniska effekten av användningen av guidad elektrodplacering i realtid med hjälp av hjärt-MR och fluoroskopi i en blindad, multicenter, randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Nederländerna
        • UMC Groningen
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • St. Antonius Nieuwegein
      • Utrecht, Nederländerna
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Nederländerna
        • Isala Zwolle
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus MC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärtsvikt med LV ejektionsfraktion ≤ 35 %;
  • New York Heart Association klass II, III eller IV (ambulerande);
  • Optimal medicinsk behandling som är tolerabel;
  • Vänster grenblock (LBBB) och QRS ≥ 130 ms, ELLER icke-LBBB och QRS ≥ 150 ms.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning;
  • Patienter med nedsatt njurfunktion (svår njurinsufficiens, GFR < 30 ml/min/1,73 m2);
  • Förmaksflimmer eller förmaksflimmer under MRT
  • Dokumenterad allergisk reaktion mot gadolinium;
  • Omöjlighet att genomgå en MR-skanning;
  • Deltagande i en annan klinisk studie som förbjuder andra procedurer än standard.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Levande visualiserade, fluoroskopi-fusionerade, bildstyrda, vänster ventrikulära blyplacering på grundval av att undvika ärr och rikta in sena mekaniskt aktiverade segment.
Enhet: CARTBox
CARTBox utför analys av hjärt-MR-undersökningar. Resultatet är en behandlingsfil som visar optimala mål för vänsterkammarledningsimplantation i CRT. Denna fil kommer att användas som en överlagring med levande fluoroskopi under implantationsproceduren i interventionsgruppen.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Empirisk standard-för-vård vänster ventrikulär blyplacering, i linje med aktuella CRT-implantationsriktlinjer med elektrisk vägledning på grundval av Q-LV-sans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i % av patienter med framgångsrik placering av LV-avledning
Tidsram: Direkt efter CRT
Ledningsplats, definierad som inom, intill eller avlägsen från det fördefinierade målet.
Direkt efter CRT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i omvänd ombyggnad och volymetrisk respons
Tidsram: 6 månader
Mätt som den relativa minskningen av LV-endsystolisk volym, indexerad till kroppsyta (LVESVi). Svar definierat som LVESVi-reduktion ≥ 15 %.
6 månader
Ändring i EQ-5D-5L
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
En enkät om livskvalitet
6, 12 och 24 månader
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
En enkät om livskvalitet
6, 12 och 24 månader
Förändring i CRT-svarspoäng
Tidsram: 12 månader
En hierarkisk klinisk effekt, som kombinerar relativ LVESVi-minskning, förändring i New York Heart Association-klass och död vid 12 månaders uppföljning.
12 månader
Hälsoteknikbedömning
Tidsram: 24 månader
Värdet av bildstyrd ledningsplacering kommer att undersökas i termer av sjukvårdsutgifter för hjärtsviktsvård. Denna bedömning kommer att baseras på en tidigare genomförd preliminär ekonomisk analys.
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i total implantationsprocedurtid.
Tidsram: Direkt efter CRT
Jämfört mellan båda grupperna. Mätt i minuter.
Direkt efter CRT
Skillnad i total fluoroskopitid under proceduren.
Tidsram: Direkt efter CRT
Jämfört mellan båda grupperna. Mätt i minuter.
Direkt efter CRT
Skillnad i total kontrastdos som används under proceduren.
Tidsram: Direkt efter CRT
Jämfört mellan båda grupperna. Mätt i dosyta produkt.
Direkt efter CRT
Skillnad i förändring i QRS-varaktighet
Tidsram: Direkt efter CRT och 6 månader
Jämfört mellan grupper och enligt LV-ledningsplats. Mätt i ms.
Direkt efter CRT och 6 månader
Skillnad i förändring i QRSarea
Tidsram: Direkt efter CRT och 6 månader
Jämfört mellan grupper och enligt LV-ledningsplats. Mätt i μVs.
Direkt efter CRT och 6 månader
Skillnad i Q-LV mening
Tidsram: Direkt efter CRT
Jämfört mellan grupper och enligt LV-ledningsplats. Mätt i ms.
Direkt efter CRT
Skillnad i takttröskel
Tidsram: Direkt efter CRT
Jämfört mellan grupper och enligt LV-ledningsplats. Mätt i mV.
Direkt efter CRT
Skillnad i % av patienter med försvinnande av apikala gungningar
Tidsram: Direkt efter CRT och 6 månader
Jämfört mellan grupper och enligt LV-ledningsplats. Möjlighet att bedöma andra index för mekanisk omkoordinering.
Direkt efter CRT och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbetspartners

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Health Holland
CART-Tech B.V.

Utredare

  • Huvudutredare: Mathias Meine, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2021

Första postat (Faktisk)

22 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL73416.041.20
  • 404460098327 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ZonMW)
  • LSHM191o3-Ho7o (Annat bidrag/finansieringsnummer: Health-Holland)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Inom juridiska och etiska gränser kan avidentifierade data på deltagarnivå i kliniska prövningar (IPD), genererade av vår forskning, göras tillgängliga. Vid publicering kommer uppgifter att göras tillgängliga på rimlig begäran och i överenskommelse med ett samarbetsavtal. En plan för datadelning och förvaltning tillhandahålls.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera