此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

图片支持 CRT 中的引线放置 (ADVISE)

2025年3月26日 更新者：M. Meine、UMC Utrecht

心脏再同步化治疗中先进图像支持的导线放置

心脏再同步化治疗 (CRT) 是针对有症状的慢性心力衰竭患者的成熟起搏器治疗，但受到 30-40% 的无反应率的阻碍。 优化左心室 (LV) 导线放置是改进治疗的基石。 导线的最佳位置远离疤痕，但在显示晚期机电激活的节段内。 本研究旨在通过一项盲法、多中心、随机对照试验，研究使用心脏 MRI 和透视法实时引导导线放置的有效性和临床效果。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • Amsterdam UMC
      • Groningen、荷兰
        • UMC Groningen
      • Maastricht、荷兰
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein、荷兰
        • St. Antonius Nieuwegein
      • Utrecht、荷兰
        • UMC Utrecht
      • Zwolle、荷兰
        • Isala Zwolle
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015 GD
        • Erasmus MC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 左室射血分数≤35%的心力衰竭；
  • 纽约心脏协会 II、III 或 IV 级（门诊）；
  • 可耐受的最佳医疗；
  • 左束支传导阻滞 (LBBB) 和 QRS ≥ 130 ms，或非 LBBB 和 QRS ≥ 150 ms。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳；
  • 肾功能受损的受试者（严重肾功能不全，GFR < 30 ml/min/1.73m2）；
  • MRI 期间心房颤动或心房颤动
  • 有记录的对钆的过敏反应；
  • 无法进行 MRI 扫描；
  • 参与另一项禁止任何非标准程序的临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
实时可视化，荧光检查融合，图像引导，左心室铅位置，避免疤痕和靶向较晚机械激活的段。
设备：购物车
CARTBox 执行心脏 MRI 扫描分析。 结果是一个治疗文件，显示 CRT 中左心室导线植入的最佳目标。 在干预组的植入过程中，该文件将用作实时透视的覆盖图。
无干预：对照组
经验标准的左心室铅放置与当前的CRT植入指南一致，并根据Q-LV感应的方式进行电导。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功定位 LV 导线的患者百分比差异
大体时间：直接后CRT
引导位置，定义为在预定义目标内、相邻或远离。
直接后CRT

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
逆重塑和体积反应的变化
大体时间：6个月
测量为 LV 收缩末期容积的相对减少，与体表面积 (LVESVi) 挂钩。 响应定义为 LVESVi 减少 ≥ 15%。
6个月
EQ-5D-5L 的变化
大体时间：6、12 和 24 个月
生活质量问卷
6、12 和 24 个月
堪萨斯城心肌病调查问卷的变化
大体时间：6、12 和 24 个月
生活质量问卷
6、12 和 24 个月
CRT 反应分数的变化
大体时间：12个月
分层临床终点，结合相对 LVESVi 降低、纽约心脏协会等级的变化和 12 个月随访时的死亡。
12个月
卫生技术评估
大体时间：24个月
图像引导导线放置的价值将根据围绕心力衰竭护理的医疗保健支出进行调查。 该评估将基于先前进行的初步经济分析。
24个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
总植入手术时间的差异。
大体时间：直接后CRT
比较两组。 以分钟计。
直接后CRT
手术过程中总透视时间的差异。
大体时间：直接后CRT
比较两组。 以分钟计。
直接后CRT
手术过程中使用的造影剂总剂量的差异。
大体时间：直接后CRT
比较两组。 在剂量面积乘积中测量。
直接后CRT
QRS 持续时间变化的差异
大体时间：直接后 CRT 和 6 个月
组间比较和根据 LV 导联位置。 以毫秒为单位测量
直接后 CRT 和 6 个月
QRSarea 变化的差异
大体时间：直接后 CRT 和 6 个月
组间比较和根据 LV 导联位置。 以 μVs 为单位测量。
直接后 CRT 和 6 个月
Q-LV意义的差异
大体时间：直接后CRT
组间比较和根据 LV 导联位置。 以毫秒为单位测量
直接后CRT
起搏阈值的差异
大体时间：直接后CRT
组间比较和根据 LV 导联位置。 以 mV 为单位测量。
直接后CRT
根尖摆动消失的患者百分比差异
大体时间：直接后 CRT 和 6 个月
组间比较和根据 LV 导联位置。 评估其他机械再协调指标的选项。
直接后 CRT 和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UMC Utrecht

合作者

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Health Holland
CART-Tech B.V.

调查人员

  • 首席研究员：Mathias Meine, MD, PhD、UMC Utrecht

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月8日

初级完成 (实际的)

2023年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月13日

首次发布 (实际的)

2021年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月26日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL73416.041.20
  • 404460098327 (其他赠款/资助编号：ZonMW)
  • LSHM191o3-Ho7o (其他赠款/资助编号：Health-Holland)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在法律和道德限制范围内，可以提供由我们的研究生成的去识别化的个体临床试验参与者级数据 (IPD)。 发布后，将根据合理要求并根据合作协议提供数据。 提供了数据共享和管理计划。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅