Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kép által támogatott ólomelhelyezés CRT-ben (ADVISE)

2025. március 26. frissítette: M. Meine, UMC Utrecht

Fejlett képtámogatott vezetékelhelyezés a szív-reszinkronizációs terápiában

A szív-reszinkronizációs terápia (CRT) a tünetekkel járó krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek bevett pacemaker-terápiája, de ezt gátolja a 30-40%-os nem válaszadási arány. A bal kamrai (LV) vezeték elhelyezésének optimalizálása a jobb kezelés sarokköve. A vezeték optimális helye a hegtől távol van, de a késői elektromechanikus aktiválást bemutató szegmenseken belül. Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a valós idejű irányított vezetékelhelyezés hatékonyságát és klinikai hatását szív MRI és fluoroszkópia segítségével egy vak, többközpontú, randomizált, kontrollos vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Hollandia
        • UMC Groningen
      • Maastricht, Hollandia
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, Hollandia
        • St. Antonius Nieuwegein
      • Utrecht, Hollandia
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Hollandia
        • Isala Zwolle
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015 GD
        • Erasmus MC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szívelégtelenség LV ejekciós frakcióval ≤ 35%;
  • New York Heart Association II., III. vagy IV. osztály (ambuláns);
  • Optimális orvosi kezelés, amely elviselhető;
  • Bal oldali köteg elágazás blokk (LBBB) és QRS ≥ 130 ms, VAGY nem LBBB és QRS ≥ 150 ms.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás;
  • Károsodott veseműködésű alanyok (súlyos veseelégtelenség, GFR < 30 ml/perc/1,73 m2);
  • Pitvarfibrilláció vagy pitvarfibrilláció MRI során
  • Dokumentált allergiás reakció a gadolíniumra;
  • Az MRI-vizsgálat lehetetlensége;
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely tilt minden, a standardtól eltérő eljárást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozási csoport
Élő megjelenítésű, fluoroszkópia-olvasztott, képvezérelt, bal kamrai ólom elhelyezkedése a heg elkerülése és a késői mechanikusan aktivált szegmensek megcélozása alapján.
Eszköz: KARTBOX
A CARTBox elvégzi a szív MRI-vizsgálatainak elemzését. Az eredmény egy kezelési fájl, amely optimális célokat jelenít meg a bal kamrai vezeték beültetésénél a CRT-ben. Ezt a fájlt élő fluoroszkópiával fedőrétegként fogják használni a beültetési eljárás során az intervenciós csoportban.
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
Az empirikus gondozási standard bal kamrai ólom elhelyezése, összhangban a jelenlegi CRT implantációs iránymutatásokkal, elektromos irányítással a Q-LV érzék alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek a sikeres LV-elvezetéssel rendelkező betegek %-ában
Időkeret: Közvetlen CRT után
Vezeték helye, amely az előre meghatározott célon belül, szomszédos vagy attól távol van.
Közvetlen CRT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fordított átalakításban és a térfogati válaszban
Időkeret: 6 hónap
A bal bal felső szisztolés térfogat relatív csökkenéseként mérve, testfelszínhez (LVESVi) indexálva. A válasz meghatározása: LVESVi-csökkentés ≥ 15%.
6 hónap
Változás az EQ-5D-5L-ben
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
Életminőség kérdőív
6, 12 és 24 hónap
Változás a Kansas City Cardiomyopathy Kérdőívben
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
Életminőség kérdőív
6, 12 és 24 hónap
Változás a CRT-válasz pontszámában
Időkeret: 12 hónap
Hierarchikus klinikai végpontok, amelyek a relatív LVESVi-csökkenést, a New York Heart Association osztályának változását és a 12 hónapos követéskor bekövetkezett halált kombinálják.
12 hónap
Egészségügyi technológiai értékelés
Időkeret: 24 hónap
A képvezérelt lead-elhelyezés értékét a szívelégtelenség kezelésére fordított egészségügyi kiadások szempontjából vizsgálják. Ez az értékelés egy korábban elvégzett előzetes gazdasági elemzésen fog alapulni.
24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a teljes beültetési eljárás idejében.
Időkeret: Közvetlen CRT után
Összehasonlítva a két csoport között. Percekben mérve.
Közvetlen CRT után
A teljes fluoroszkópia időtartamának különbsége az eljárás során.
Időkeret: Közvetlen CRT után
Összehasonlítva a két csoport között. Percekben mérve.
Közvetlen CRT után
Az eljárás során használt teljes kontrasztdózis különbsége.
Időkeret: Közvetlen CRT után
Összehasonlítva a két csoport között. Dózisterület szorzatban mérve.
Közvetlen CRT után
A QRS időtartam változásának különbsége
Időkeret: Közvetlen CRT után és 6 hónap
Összehasonlítva a csoportok között és LV vezeték helye szerint. ms-ban mérve.
Közvetlen CRT után és 6 hónap
Különbség a változásban a QRSarea-ban
Időkeret: Közvetlen CRT után és 6 hónap
Összehasonlítva a csoportok között és LV vezeték helye szerint. μVs-ban mérve.
Közvetlen CRT után és 6 hónap
Különbség Q-LV értelemben
Időkeret: Közvetlen CRT után
Összehasonlítva a csoportok között és LV vezeték helye szerint. ms-ban mérve.
Közvetlen CRT után
Különbség az ingerküszöbben
Időkeret: Közvetlen CRT után
Összehasonlítva a csoportok között és LV vezeték helye szerint. mV-ban mérve.
Közvetlen CRT után
Különbség az apikális ringatózás megszűnésével járó betegek %-ában
Időkeret: Közvetlen CRT után és 6 hónap
Összehasonlítva a csoportok között és LV vezeték helye szerint. Lehetőség a mechanikai koordináció egyéb mutatóinak értékelésére.
Közvetlen CRT után és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UMC Utrecht

Együttműködők

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Health Holland
CART-Tech B.V.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mathias Meine, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL73416.041.20
  • 404460098327 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: ZonMW)
  • LSHM191o3-Ho7o (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Health-Holland)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Jogi és etikai határokon belül elérhetővé tehető a kutatásunk által generált, azonosítatlan egyéni klinikai vizsgálatban résztvevő szintű adatok (IPD). A közzétételt követően az adatokat indokolt kérésre és együttműködési megállapodás alapján bocsátjuk rendelkezésre. Adatmegosztási és kezelési tervet biztosítanak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel