Posicionamento de leads com suporte de imagem no CRT (ADVISE)
26 de março de 2025 atualizado por: M. Meine, UMC Utrecht
Colocação avançada de eletrodos com suporte de imagem na terapia de ressincronização cardíaca
A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) é uma terapia de marca-passo estabelecida para pacientes com insuficiência cardíaca crônica sintomática, mas é dificultada por uma taxa de não resposta de 30-40%.
A otimização do posicionamento do eletrodo do ventrículo esquerdo (LV) é a base para melhorar o tratamento.
A localização ideal para o eletrodo é longe da cicatriz, mas dentro de segmentos que demonstram ativação eletromecânica tardia.
O presente estudo tem como objetivo investigar a eficácia e o efeito clínico do uso de colocação de eletrodo guiada em tempo real usando ressonância magnética cardíaca e fluoroscopia em um estudo controlado randomizado, multicêntrico e cego.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Amsterdam UMC
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Groningen, Holanda
- UMC Groningen
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Maastricht, Holanda
- Maastricht UMC+
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Nieuwegein, Holanda
- St. Antonius Nieuwegein
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Utrecht, Holanda
- UMC Utrecht
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Zwolle, Holanda
- Isala Zwolle
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 GD
- Erasmus MC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca com fração de ejeção do VE ≤ 35%;
- New York Heart Association classe II, III ou IV (ambulatório);
- Tratamento médico ideal e tolerável;
- Bloqueio de ramo esquerdo (BRE) e QRS ≥ 130 ms, OU não BRE e QRS ≥ 150 ms.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação;
- Indivíduos com insuficiência renal (insuficiência renal grave, TFG < 30 ml/min/1,73m2);
- Fibrilação atrial ou fibrilação atrial durante ressonância magnética
- Reação alérgica documentada ao gadolínio;
- Impossibilidade de realizar um exame de ressonância magnética;
- Participação em outro estudo clínico que proíbe qualquer procedimento diferente do padrão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
A colocação de chumbo do ventrículo esquerdo visualizada, visualizada ao vivo, fundida por fluoroscopia, com base na imagem, com base na cicatriz e direcionada a segmentos tardios mecanicamente ativados.
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CARTBox realiza análise de exames de ressonância magnética cardíaca.
O resultado é um arquivo de tratamento que exibe alvos ideais para implantação de eletrodos ventriculares esquerdos em CRT.
Este arquivo será usado como uma sobreposição com a fluoroscopia ao vivo durante o procedimento de implantação no grupo de intervenção.
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Sem intervenção: Grupo de controle
A colocação de chumbo do ventrículo esquerdo padrão, de acordo com as diretrizes atuais de implantação de CRT com orientação elétrica com base no sentido Q-LV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças em % de pacientes com localização bem-sucedida do eletrodo LV
Prazo: Pós-CRT direto
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Localização da derivação, definida como estando dentro, adjacente ou distante do alvo predefinido.
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Pós-CRT direto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no remodelamento reverso e na resposta volumétrica
Prazo: 6 meses
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Medido como a diminuição relativa no volume sistólico final do VE, indexado à área de superfície corporal (LVESVi).
Resposta definida como redução de LVESVi ≥ 15%.
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6 meses
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Mudança em EQ-5D-5L
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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Questionário de qualidade de vida
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6, 12 e 24 meses
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Alteração no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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Questionário de qualidade de vida
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6, 12 e 24 meses
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Alteração na pontuação de resposta do CRT
Prazo: 12 meses
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Desfechos clínicos hierárquicos, combinando diminuição relativa do LVESVi, alteração na classe da New York Heart Association e morte no seguimento de 12 meses.
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12 meses
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Avaliação de Tecnologia em Saúde
Prazo: 24 meses
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O valor da colocação de eletrodo guiada por imagem será investigado em termos de gastos com saúde relacionados ao tratamento da insuficiência cardíaca.
Esta avaliação será baseada em uma análise econômica preliminar previamente realizada.
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no tempo total do procedimento de implantação.
Prazo: Pós-CRT direto
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Comparado entre os dois grupos.
Medido em minutos.
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Pós-CRT direto
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Diferença no tempo total de fluoroscopia durante o procedimento.
Prazo: Pós-CRT direto
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Comparado entre os dois grupos.
Medido em minutos.
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Pós-CRT direto
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Diferença na dose total de contraste usada durante o procedimento.
Prazo: Pós-CRT direto
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Comparado entre os dois grupos.
Medido em produto de área de dose.
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Pós-CRT direto
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Diferença na mudança na duração do QRS
Prazo: Pós-TRC direto e 6 meses
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Comparado entre os grupos e de acordo com a localização do eletrodo de VE.
Medido em ms.
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Pós-TRC direto e 6 meses
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Diferença na mudança no QRSarea
Prazo: Pós-TRC direto e 6 meses
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Comparado entre os grupos e de acordo com a localização do eletrodo de VE.
Medido em μVs.
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Pós-TRC direto e 6 meses
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Diferença no sentido Q-LV
Prazo: Pós-CRT direto
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Comparado entre os grupos e de acordo com a localização do eletrodo de VE.
Medido em ms.
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Pós-CRT direto
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Diferença no limite de ritmo
Prazo: Pós-CRT direto
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Comparado entre os grupos e de acordo com a localização do eletrodo de VE.
Medido em mV.
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Pós-CRT direto
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Diferença em % de pacientes com desaparecimento do balanço apical
Prazo: Pós-TRC direto e 6 meses
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Comparado entre os grupos e de acordo com a localização do eletrodo de VE.
Opção para avaliar outros índices de reordenação mecânica.
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Pós-TRC direto e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mathias Meine, MD, PhD, UMC Utrecht
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wouters PC, van Slochteren FJ, Tuinenburg AE, Doevendans PA, Cramer MM, Delnoy PHM, van Dijk VF, Meine M. On-screen image-guided lead placement in cardiac resynchronization therapy: Feasibility and outcome in a multicenter setting. Heart Rhythm O2. 2022 Oct 18;4(1):9-17. doi: 10.1016/j.hroo.2022.10.002. eCollection 2023 Jan.
- Wouters PC, van Lieshout C, van Dijk VF, Delnoy PH, Doevendans PA, Cramer MJ, Frederix GW, van Slochteren FJ, Meine M. Advanced image-supported lead placement in cardiac resynchronisation therapy: protocol for the multicentre, randomised controlled ADVISE trial and early economic evaluation. BMJ Open. 2021 Oct 25;11(10):e054115. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054115.
- Gerrits W, Wouters PC, Chiu CSL, Guglielmo M, Cramer MJ, van der Harst P, Vernooy K, van Stipdonk AMW, van Halm VP, van Dijk VF, Ghani A, Maass AH, Yap SC, van Slochteren FJ, Meine M. Optimizing CRT Lead Placement Accuracy With CMR-Guided On-Screen Targeting: A Randomized Controlled Trial (ADVISE-CRT III). JACC Clin Electrophysiol. 2025 Mar 3:S2405-500X(25)00081-7. doi: 10.1016/j.jacep.2025.01.022. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL73416.041.20
- 404460098327 (Número de outro subsídio/financiamento: ZonMW)
- LSHM191o3-Ho7o (Número de outro subsídio/financiamento: Health-Holland)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dentro dos limites legais e éticos, dados de nível de participante de ensaio clínico (IPD) individuais não identificados, gerados por nossa pesquisa, podem ser disponibilizados.
Após a publicação, os dados serão disponibilizados mediante solicitação razoável e de acordo com um acordo de colaboração.
Um plano de gerenciamento e compartilhamento de dados é fornecido.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .