Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Image Supported Lead Placement in CRT (ADVISE)

26. března 2025 aktualizováno: M. Meine, UMC Utrecht

Pokročilé umístění elektrody s podporou obrazu při srdeční resynchronizační terapii

Srdeční resynchronizační terapie (CRT) je zavedenou kardiostimulační terapií pro pacienty se symptomatickým chronickým srdečním selháním, ale je brzděna mírou nereagování 30–40 %. Optimalizace umístění elektrody levé komory (LV) je základním kamenem zlepšení léčby. Optimální umístění elektrody je daleko od jizvy, ale uvnitř segmentů vykazujících pozdní elektromechanickou aktivaci. Cílem této studie je prozkoumat účinnost a klinický účinek použití řízeného umístění elektrody v reálném čase pomocí srdeční MRI a skiaskopie v zaslepené, multicentrické, randomizované kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Holandsko
        • UMC Groningen
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Nieuwegein
      • Utrecht, Holandsko
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Zwolle
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Srdeční selhání s ejekční frakcí LK ≤ 35 %;
  • New York Heart Association třída II, III nebo IV (ambulantně);
  • Optimální lékařské ošetření, které je tolerovatelné;
  • Blok levého raménka (LBBB) a QRS ≥ 130 ms, NEBO non-LBBB a QRS ≥ 150 ms.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení;
  • Subjekty s poruchou funkce ledvin (těžká renální insuficience, GFR < 30 ml/min/1,73 m2);
  • Fibrilace síní nebo fibrilace síní během MRI
  • Zdokumentovaná alergická reakce na gadolinium;
  • Nemožnost podstoupit vyšetření MRI;
  • Účast v jiné klinické studii, která zakazuje jakékoli jiné než standardní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Živé vizualizované, fluoroskopické umístění, levé komorové olovo na základě vyhýbání se jizvě a cílení na pozdní mechanicky aktivované segmenty.
Přístroj: CARTBox
CARTBox provádí analýzu srdečních MRI skenů. Výsledkem je léčebný soubor, který zobrazuje optimální cíle pro implantaci levokomorové elektrody v CRT. Tento soubor bude použit jako překrytí živou skiaskopií během implantačního postupu v intervenční skupině.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Empirické umístění olova v levé komoře v souladu se současnými pokyny pro implantaci CRT s elektrickým vedením na základě smyslu Q-LV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v % pacientů s úspěšnou lokalizací elektrody LK
Časové okno: Přímý post-CRT
Umístění vedení, definované jako umístění uvnitř, přilehlé nebo vzdálené od předem definovaného cíle.
Přímý post-CRT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna reverzní remodelace a objemové odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno jako relativní pokles end-systolického objemu LK, indexovaný k ploše povrchu těla (LVESVi). Odpověď definovaná jako snížení LVESVi ≥ 15 %.
6 měsíců
Změna v EQ-5D-5L
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Dotazník kvality života
6, 12 a 24 měsíců
Změna v dotazníku kardiomyopatie v Kansas City
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Dotazník kvality života
6, 12 a 24 měsíců
Změna skóre odezvy CRT
Časové okno: 12 měsíců
Hierarchické klinické koncové body, kombinující relativní pokles LVESVi, změnu ve třídě New York Heart Association a úmrtí po 12 měsících sledování.
12 měsíců
Hodnocení zdravotnické technologie
Časové okno: 24 měsíců
Hodnota umístění elektrody na základě obrazu bude zkoumána z hlediska výdajů na zdravotní péči související s péčí o srdeční selhání. Toto hodnocení bude založeno na dříve provedené předběžné ekonomické analýze.
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v celkové době implantačního postupu.
Časové okno: Přímý post-CRT
V porovnání mezi oběma skupinami. Měřeno v minutách.
Přímý post-CRT
Rozdíl v celkovém čase skiaskopie během výkonu.
Časové okno: Přímý post-CRT
V porovnání mezi oběma skupinami. Měřeno v minutách.
Přímý post-CRT
Rozdíl v celkové dávce kontrastu použité během procedury.
Časové okno: Přímý post-CRT
V porovnání mezi oběma skupinami. Měřeno v dávce produktu.
Přímý post-CRT
Rozdíl ve změně trvání QRS
Časové okno: Přímo po CRT a 6 měsíců
Porovnáno mezi skupinami a podle umístění LV svodu. Měřeno v ms.
Přímo po CRT a 6 měsíců
Rozdíl ve změně v oblasti QRS
Časové okno: Přímo po CRT a 6 měsíců
Porovnáno mezi skupinami a podle umístění LV svodu. Měřeno v μVs.
Přímo po CRT a 6 měsíců
Rozdíl ve smyslu Q-LV
Časové okno: Přímý post-CRT
Porovnáno mezi skupinami a podle umístění LV svodu. Měřeno v ms.
Přímý post-CRT
Rozdíl ve stimulačním prahu
Časové okno: Přímý post-CRT
Porovnáno mezi skupinami a podle umístění LV svodu. Měřeno v mV.
Přímý post-CRT
Rozdíl v % pacientů s vymizením apikálního houpání
Časové okno: Přímo po CRT a 6 měsíců
Porovnáno mezi skupinami a podle umístění LV svodu. Možnost posouzení dalších ukazatelů mechanické překoordinace.
Přímo po CRT a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Health Holland
CART-Tech B.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathias Meine, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL73416.041.20
  • 404460098327 (Jiné číslo grantu/financování: ZonMW)
  • LSHM191o3-Ho7o (Jiné číslo grantu/financování: Health-Holland)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V rámci právních a etických limitů mohou být zpřístupněna deidentifikovaná data na úrovni účastníků klinického hodnocení (IPD), vytvořená naším výzkumem. Po zveřejnění budou údaje zpřístupněny na základě přiměřené žádosti a po dohodě se smlouvou o spolupráci. K dispozici je plán sdílení a správy dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit