Colocación de cables compatible con imágenes en CRT (ADVISE)
26 de marzo de 2025 actualizado por: M. Meine, UMC Utrecht
Colocación avanzada de cables asistida por imágenes en la terapia de resincronización cardíaca
La terapia de resincronización cardíaca (TRC) es una terapia de marcapasos establecida para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica sintomática, pero se ve obstaculizada por una tasa de falta de respuesta del 30-40%.
La optimización de la colocación del electrodo del ventrículo izquierdo (VI) es la piedra angular para mejorar el tratamiento.
La ubicación óptima para el cable es alejada de la cicatriz, pero dentro de los segmentos que muestran una activación electromecánica tardía.
El presente estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y el efecto clínico del uso de la colocación guiada de cables en tiempo real mediante resonancia magnética cardíaca y fluoroscopia en un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico y ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam UMC
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Groningen, Países Bajos
- UMC Groningen
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht UMC+
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Nieuwegein, Países Bajos
- St. Antonius Nieuwegein
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Utrecht, Países Bajos
- UMC Utrecht
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Zwolle, Países Bajos
- Isala Zwolle
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus MC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del VI ≤ 35 %;
- clase II, III o IV de la New York Heart Association (ambulatorio);
- Tratamiento médico óptimo que sea tolerable;
- Bloqueo de rama izquierda (BRI) y QRS ≥ 130 ms, O sin BRI y QRS ≥ 150 ms.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia;
- Sujetos con alteración de la función renal (insuficiencia renal grave, TFG < 30 ml/min/1,73 m2);
- Fibrilación auricular o fibrilación auricular durante la resonancia magnética
- Reacción alérgica documentada al gadolinio;
- Imposibilidad de someterse a una resonancia magnética;
- Participación en otro estudio clínico que prohíba cualquier procedimiento que no sea el estándar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
La colocación de plomo ventricular izquierdo visualizado, con fluoroscopia en vivo, guiada por imágenes, en función de la cicatriz y se dirige a segmentos tardíos activados mecánicamente.
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CARTBox realiza análisis de resonancias magnéticas cardíacas.
El resultado es un archivo de tratamiento que muestra los objetivos óptimos para la implantación del cable del ventrículo izquierdo en la TRC.
Este archivo se utilizará como superposición con fluoroscopia en vivo durante el procedimiento de implantación en el grupo de intervención.
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Sin intervención: Grupo de control
La colocación empírica del plomo ventricular del estándar de atención izquierdo, en línea con las pautas actuales de implantación de CRT con la guía eléctrica sobre la base del sentido Q-LV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en % de pacientes con localización exitosa de electrodo VI
Periodo de tiempo: Post-CRT directo
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Ubicación principal, definida como dentro, adyacente o remota del objetivo predefinido.
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Post-CRT directo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la remodelación inversa y la respuesta volumétrica.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido como la disminución relativa del volumen telesistólico del VI, indexado al área de superficie corporal (LVESVi).
Respuesta definida como LVESVi-reducción ≥ 15%.
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6 meses
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Cambio en EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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Un cuestionario de calidad de vida.
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6, 12 y 24 meses
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Cambio en el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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Un cuestionario de calidad de vida.
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6, 12 y 24 meses
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Cambio en la puntuación de respuesta de CRT
Periodo de tiempo: 12 meses
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Criterios de valoración clínicos jerárquicos, que combinan la disminución relativa de LVESVi, el cambio en la clase de la New York Heart Association y la muerte a los 12 meses de seguimiento.
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12 meses
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Evaluación de Tecnologías Sanitarias
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se investigará el valor de la colocación de cables guiados por imágenes en términos de gastos de atención médica relacionados con la atención de la insuficiencia cardíaca.
Esta evaluación se basará en un análisis económico preliminar realizado previamente.
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el tiempo total del procedimiento de implantación.
Periodo de tiempo: Post-CRT directo
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Comparación entre ambos grupos.
Medido en minutos.
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Post-CRT directo
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Diferencia en el tiempo total de fluoroscopia durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: Post-CRT directo
|
Comparación entre ambos grupos.
Medido en minutos.
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Post-CRT directo
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Diferencia en la dosis total de contraste utilizada durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: Post-CRT directo
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Comparación entre ambos grupos.
Medido en producto dosis-área.
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Post-CRT directo
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Diferencia en el cambio en la duración del QRS
Periodo de tiempo: Directo post-TRC y 6 meses
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Comparado entre grupos y según la ubicación del cable del VI.
Medido en ms.
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Directo post-TRC y 6 meses
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Diferencia en cambio en QRSarea
Periodo de tiempo: Directo post-TRC y 6 meses
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Comparado entre grupos y según la ubicación del cable del VI.
Medido en μVs.
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Directo post-TRC y 6 meses
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Diferencia en sentido Q-LV
Periodo de tiempo: Post-CRT directo
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Comparado entre grupos y según la ubicación del cable del VI.
Medido en ms.
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Post-CRT directo
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Diferencia en el umbral de estimulación
Periodo de tiempo: Post-CRT directo
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Comparado entre grupos y según la ubicación del cable del VI.
Medido en mV.
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Post-CRT directo
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Diferencia en % de pacientes con desaparición del balanceo apical
Periodo de tiempo: Directo post-TRC y 6 meses
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Comparado entre grupos y según la ubicación del cable del VI.
Opción de evaluar otros índices de recoordinación mecánica.
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Directo post-TRC y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mathias Meine, MD, PhD, UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wouters PC, van Slochteren FJ, Tuinenburg AE, Doevendans PA, Cramer MM, Delnoy PHM, van Dijk VF, Meine M. On-screen image-guided lead placement in cardiac resynchronization therapy: Feasibility and outcome in a multicenter setting. Heart Rhythm O2. 2022 Oct 18;4(1):9-17. doi: 10.1016/j.hroo.2022.10.002. eCollection 2023 Jan.
- Wouters PC, van Lieshout C, van Dijk VF, Delnoy PH, Doevendans PA, Cramer MJ, Frederix GW, van Slochteren FJ, Meine M. Advanced image-supported lead placement in cardiac resynchronisation therapy: protocol for the multicentre, randomised controlled ADVISE trial and early economic evaluation. BMJ Open. 2021 Oct 25;11(10):e054115. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054115.
- Gerrits W, Wouters PC, Chiu CSL, Guglielmo M, Cramer MJ, van der Harst P, Vernooy K, van Stipdonk AMW, van Halm VP, van Dijk VF, Ghani A, Maass AH, Yap SC, van Slochteren FJ, Meine M. Optimizing CRT Lead Placement Accuracy With CMR-Guided On-Screen Targeting: A Randomized Controlled Trial (ADVISE-CRT III). JACC Clin Electrophysiol. 2025 Mar 3:S2405-500X(25)00081-7. doi: 10.1016/j.jacep.2025.01.022. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL73416.041.20
- 404460098327 (Otro número de subvención/financiamiento: ZonMW)
- LSHM191o3-Ho7o (Otro número de subvención/financiamiento: Health-Holland)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Dentro de los límites legales y éticos, los datos de nivel de participante de ensayo clínico (IPD) individuales no identificados, generados por nuestra investigación, pueden estar disponibles.
Tras la publicación, los datos estarán disponibles previa solicitud razonable y de acuerdo con un acuerdo de colaboración.
Se proporciona un plan de gestión e intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .