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ICU における機能性、せん妄、後天性筋力低下に対する「Start to Move」プロトコルの有効性 (STM)

2021年9月20日 更新者:Sebastian Soto López、Hospital Felix Bulnes

ICU における機能性、せん妄、後天性筋力低下に対する「Start to Move」プロトコルの有効性。無作為化臨床試験。

背景: ICU 入院は、筋力、機能の喪失、およびせん妄と関連しています。 「Start to Move プロトコル」は、そのような影響を改善および最小化する有効性を示しました。

目的: 機能性、集中治療室 (ICU-AW) で獲得した脱力感、せん妄の発生率、侵襲的人工呼吸器 (IMV) の日数について、ICU 被験者の従来の治療と比較して「移動開始プロトコル」の有効性を評価すること。 ICU 滞在と 28 日間の死亡率。

方法: 無作為対照臨床試験。 IMV が 48 時間を超える 15 歳以上の成人を含み、Start to move 群と従来の治療群に無作為に割り付けられました。

調査の概要

詳細な説明

序章:

集中治療室に入院している個人は、長時間の安静状態にさらされ、直接的または間接的に筋肉および器官の構造に影響を与えるさまざまな要因にさらされ、ICU 後天性筋力低下 (ICU-AW) および機能的パフォーマンスの制限を引き起こす可能性があります。

これらの要因は、代謝性、薬理学的、器質性に分けることができ、持続的な高血糖、コルチコステロイドの使用、鎮静鎮痛、神経筋遮断、および敗血症または敗血症性ショックに関連する多臓器不全が際立っています。 この状態は、筋肉量、特に II 型繊維の直接的な損失につながります。生理学的には、ミオシンタンパク質の分解プロセスの増加、タンパク質合成の減少、および重症患者の衰弱を促進する炎症誘発性細胞の増加によって説明されます。

ブローワー等。長期の休息の影響が筋肉組織の衰弱と萎縮を引き起こすことを研究しました。 14 日間の固定後、若者と成人は大腿四頭筋の 9% の筋肉量の損失にさらされ、これは最大 27% の筋力の損失に相当します.大腿四頭筋の断面積は、ICU 滞在の最初の 1 週間で最大 12.5% 減少する可能性があり、多臓器不全を示す場合は最大 15.7% 増加する可能性がありますが、単一臓器不全の被験者では 3% 減少します。

ICU-AW と機能喪失は、鎮痛剤の長期使用、神経筋遮断、ICU でのせん妄の発生率の増加にも直接関係しています。 せん妄の存在は、協力の低下および/または精神運動興奮のいずれかによる理学療法への参加の低さに関連しており、筋肉の状態とその後の機能回復に直接影響します。

ブランメル等。 ICU ではせん妄が一般的であり、IMV を受けている被験者の 60 ~ 80%、非侵襲的人工呼吸器を使用している被験者の 20 ~ 50% が罹患し、侵襲的要素の除去、偶発的な抜管、身体的拘束の必要性のリスクが高まると報告しています。機能回復の開始を遅らせる可能性があります。

長時間の休息の結果を実証し、ICU-AW を定量化するために、Medical Research Council (MRC) 評価スケールが使用されます。これは、半体あたり 30 ポイントのスコアで両側の 6 つの筋肉群の強度を分析的に測定する有効なツールであり、合計を取得します。 60点です。 スコアが 48 点以下の場合、ICU-AW の存在が決定されます。

一方、0 ~ 35 ポイントのスコアで機能のマイルストーンを測定する検証済みの機能ステータス スケール - 集中治療室 (FSS-ICU) は、重症患者の機能を評価するために一般的に使用されます 12。

私たちの研究の目的は、機能性、ICU-Aw、せん妄の発生率、機械換気の日数、ICU 滞在および 28 日間の死亡率に対する従来の ICU 治療と比較して、Start to move プロトコルの有効性を評価することです。 Clínica Ensenada 2018 - 2019 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Región Metropolitana
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ、8240000
        • Sebastián Eduardo Soto López

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ICU入室者
  • 15歳以上の成人
  • IMV 要件 >48 時間

除外基準:

  • 神経筋疾患
  • 精神病歴(自己消化の試み、統合失調症、老年性認知症など、その状態のために単純な命令に従うことができないため、評価と機能的治療にバイアスがかかる可能性があります)
  • 四肢切断
  • 妊娠
  • 重度の低酸素虚血性脳損傷を伴う心肺停止
  • バーセル指数によると、入院前の総依存度(<20ポイント);
  • -研究への参加に同意していない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループの移動を開始
動き始めのグループでは、システムの安定性と意識状態に応じて 6 つのレベルのケアを確立する Gosselink プロトコルに従って、理学療法が含まれていました。 レベル 0 では、全身性不安定のため、運動療法は適用されませんでした。 レベル 1 から 5 まで、受動的モビライゼーション、筋肉電気刺激の使用、能動的モビライゼーションと抵抗に対する運動、従来のシクロエルゴメーターの適用、被験者が実行できる場合は介助付き歩行まで。
「Start to move」と呼ばれる Gosslink プロトコルによる漸進的な理学療法。
アクティブコンパレータ:従来治療群
従来の治療グループでは、従来の治療プロトコルに従って、受動的動員、能動的支援動員、および抵抗に対する運動、座りがちな、二足歩行、歩行などの高機能位置の促進が適用されました。
「Start to move」と呼ばれる Gosslink プロトコルによる漸進的な理学療法。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICUで獲得した弱点の変化
時間枠:これは、ICU から退室する 24 時間前の患者の覚醒段階の最初の 24 時間に測定されます。
ICU-AW は 60 点の MRC スケールで測定され、スコアが 48 点未満は ICU-AW を示し、48 点を超えると被験者の強度が高くなります。
これは、ICU から退室する 24 時間前の患者の覚醒段階の最初の 24 時間に測定されます。
重症患者の機能の変更(院内)
時間枠:これは、ICU から退室する 24 時間前の患者の覚醒段階の最初の 24 時間に測定されます。
FSS-ICU 評価尺度では、重症患者の運動機能を 0 ~ 35 点で評価し、点数が高いほど被験者の機能が優れていることを示します。
これは、ICU から退室する 24 時間前の患者の覚醒段階の最初の 24 時間に測定されます。
重症患者の機能の変化(入院前)
時間枠:これは、ICU から退室する 24 時間前の患者の覚醒段階の最初の 24 時間に測定されます。
入院前の、患者のベースライン状態の家族メンバーのバーセル指数の評価。 合計スコアは 100 ポイントで、スコアが高いほど、患者のベースライン機能が優れていることを示します。
これは、ICU から退室する 24 時間前の患者の覚醒段階の最初の 24 時間に測定されます。
せん妄の変化
時間枠:これは、ICU から退室する 24 時間前の患者の覚醒段階の最初の 24 時間に測定されます。
せん妄の存在を判断するために、集中治療室(CAM-ICU)スケールの混乱評価法を使用して測定されます。 スコアはありません。基準を満たしていれば、被験者はせん妄を起こします。
これは、ICU から退室する 24 時間前の患者の覚醒段階の最初の 24 時間に測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在(日)
時間枠:ICU から退室する 24 時間前に測定されます。
ICU での入院日数、最大 45 日。 ICUへの入室日からICUを出る日まで。
ICU から退室する 24 時間前に測定されます。
侵襲的人工呼吸器 (IMV) の日数
時間枠:ICU から退室する 24 時間前に測定されます。
入院中の侵襲的人工呼吸器の日数、最大 45 日。 挿管の日から侵襲的人工呼吸器からの離脱まで。
ICU から退室する 24 時間前に測定されます。
ICU 退院後 28 日での死亡率
時間枠:ICU退院後28日目に測定。
患者の死亡は、医療記録(入院中)または家族への電話番号(病院外)に従って確認されます。
ICU退院後28日目に測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2019年7月10日

研究の完了 (実際)

2019年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月20日

最初の投稿 (実際)

2021年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月20日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは Epidata フォームを使用して記録されました。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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