Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av "Start to Move"-protokollen om funksjonalitet, delirium og ervervet svakhet i intensivavdelingen (STM)

20. september 2021 oppdatert av: Sebastian Soto López, Hospital Felix Bulnes

Effektiviteten av "Start to Move"-protokollen om funksjonalitet, delirium og ervervet svakhet i intensivavdelingen. Randomisert klinisk forsøk.

Bakgrunn: ICU sykehusinnleggelse er assosiert med tap av styrke, funksjonalitet og delirium. "Start to Move-protokollen" demonstrerte effektivitet i å forbedre og minimere slike effekter.

Mål: Å evaluere effektiviteten av "Start to move-protokollen" sammenlignet med konvensjonell behandling hos ICU-personer på funksjonalitet, svakhet ervervet i intensivavdelingen (ICU-AW), forekomst av delirium, dager med invasiv mekanisk ventilasjon (IMV), ICU-opphold og 28-dagers dødelighet.

Metoder: Randomisert kontrollert klinisk studie. Inkludert voksne ≥15 år med IMV >48 timer, randomisert til Start for å flytte og konvensjonelle behandlingsgrupper. Funksjonalitet, ICU-AW-forekomst, deliriumforekomst, IMV-dager, ICU-opphold og dødelighet-28 dager ble analysert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Personer innlagt på intensivavdelinger utsettes for en langvarig hviletilstand og ulike faktorer som direkte eller indirekte påvirker den muskulære og organiske strukturen, noe som kan resultere i ICU-ervervet svakhet (ICU-AW) og en begrensning i funksjonell ytelse.

Disse faktorene kan deles inn i metabolske, farmakologiske og organiske, hvor vedvarende hyperglykemi, kortikosteroidbruk, sedasjon-analgesi, nevromuskulær blokade og multiorgansvikt assosiert med sepsis eller septisk sjokk skiller seg ut. Denne tilstanden oversettes til et direkte tap av muskelmasse, spesielt av type II-fibre, fysiologisk forklart av en økning i myosinproteinnedbrytningsprosessen, en reduksjon i proteinsyntese og en økning i proinflammatoriske celler som favoriserer svakheten til den kritisk syke pasienten.

Brower et al. studert at effekten av langvarig hvile gir en dekondisjonering og atrofi av muskulaturen. Etter 14 dagers immobilisering blir unge mennesker og voksne utsatt for et tap på 9 % av quadriceps muskelmasse, noe som gir seg utslag i et tap av muskelstyrke på opptil 27%. Hos forsøkspersoner som er utsatt for invasiv mekanisk ventilasjon, har det vist seg at Tverrsnittsarealet av quadriceps-muskelen kan reduseres med opptil 12,5 % i løpet av den første uken av oppholdet på intensivavdelingen, noe som kan øke med opptil 15,7 % hvis de viser multiorgansvikt versus et tap på 3 % hos personer med enkeltorgansvikt.

ICU-AW og tap av funksjon er også direkte relatert til langvarig bruk av sedoanalgesi, nevromuskulær blokade og en høyere forekomst av delirium på intensivavdelingen. Tilstedeværelsen av delirium er relatert til lav deltakelse i fysioterapi, enten ved redusert samarbeid og/eller psykomotorisk agitasjon, og dermed direkte påvirke muskelstatus og påfølgende funksjonell restitusjon.

Brummel et al. rapporterer at delirium er vanlig på intensivavdelingen, og påvirker mellom 60-80 % av pasientene som gjennomgår IMV og mellom 20-50 % av pasientene på ikke-invasiv mekanisk ventilasjon, noe som øker risikoen for fjerning av invasive elementer, utilsiktede ekstubasjoner og behovet for fysiske begrensninger som kan forsinke utbruddet av funksjonell utvinning.

For å demonstrere konsekvensene av langvarig hvile og kvantifisere ICU-AW, brukes Medical Research Council (MRC) vurderingsskala, et validert verktøy som analytisk måler styrken til seks muskelgrupper bilateralt med en poengsum på 30 poeng per hemibody, og oppnår en total på 60 poeng. En poengsum på 48 poeng eller mindre bestemmer tilstedeværelsen av ICU-AW.

På den annen side er den validerte funksjonsstatusskalaen - intensivavdeling (FSS-ICU), som måler funksjonelle milepæler med en skår mellom 0 og 35 poeng, ofte brukt for å vurdere funksjonaliteten til den kritisk syke pasienten 12.

Målet med vår studie er å evaluere effektiviteten av Start to move-protokollen sammenlignet med konvensjonell ICU-behandling på funksjonalitet, ICU-Aw, forekomst av delirium, dager med mekanisk ventilasjon, ICU-opphold og 28-dagers dødelighet, Clínica Ensenada 2018 - 2019 .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8240000
        • Sebastián Eduardo Soto López

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer innlagt på intensivavdelingen
  • Voksne ≥15 år
  • IMV-krav >48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Nevromuskulær sykdom
  • Psykiatrisk historie (forsøk på autolyse, schizofreni, senil demens eller andre, som på grunn av sin tilstand ikke er i stand til å følge enkle ordre, noe som kan påvirke vurderingen og funksjonell behandling)
  • Amputasjon av lemmer
  • Svangerskap
  • Kardiorespirasjonsstans med alvorlig hypoksisk-iskemisk hjerneskade
  • Total avhengighet før sykehusinnleggelse, ifølge Barthel-indeksen (<20 poeng);
  • Forsøksperson uten samtykke til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Begynn å flytte gruppe
I Start to move-gruppen ble fysioterapi inkludert i henhold til Gosselink-protokollen, som etablerer 6 omsorgsnivåer inndelt etter systemstabilitet og bevissthetstilstand. På nivå 0 ble det ikke brukt fysisk mobiliseringsterapi på grunn av systemisk labilitet. Fra nivå 1 til 5, passive mobiliseringer, bruk av muskelelektrostimulering, aktive mobiliseringer og øvelser mot motstand, påføring av konvensjonelt sykloergometer, opp til gange med assistanse dersom forsøkspersonen er i stand til å utføre det.
Progressiv fysioterapi i henhold til Gosslink-protokollen kalt "Start to move".
Aktiv komparator: Konvensjonell behandlingsgruppe
I den konvensjonelle behandlingsgruppen ble passiv mobilisering, aktiv-assistert mobilisering og øvelser mot motstand, tilrettelegging av høye funksjonelle stillinger som stillesittende, bipedal og gange brukt, i henhold til konvensjonell behandlingsprotokoll.
Progressiv fysioterapi i henhold til Gosslink-protokollen kalt "Start to move".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av ICU-ervervet svakhet
Tidsramme: Det måles i de første 24 timene av oppvåkningsfasen til pasienten i 24 timer før utskrivning fra intensivavdelingen.
ICU-AW ble målt gjennom MRC-skalaen på 60 poeng, der skårer under 48 poeng indikerer ICU-AW og mer enn 48 poeng jo større styrken til faget var.
Det måles i de første 24 timene av oppvåkningsfasen til pasienten i 24 timer før utskrivning fra intensivavdelingen.
Endring av funksjonalitet til den kritisk syke pasienten (intrasykehus)
Tidsramme: Det måles i de første 24 timene av oppvåkningsfasen til pasienten i 24 timer før utskrivning fra intensivavdelingen.
Gjennom evalueringsskalaen FSS-ICU gis det en skår på 0 til 35 poeng for å evaluere den motoriske funksjonen til den kritiske pasienten, hvor jo høyere skåren er, desto større er funksjonaliteten til forsøkspersonen.
Det måles i de første 24 timene av oppvåkningsfasen til pasienten i 24 timer før utskrivning fra intensivavdelingen.
Endring av funksjonalitet til den kritisk syke pasienten (prehospitalisering)
Tidsramme: Det måles i de første 24 timene av oppvåkningsfasen til pasienten i 24 timer før utskrivning fra intensivavdelingen.
Evaluering av Barthel-indeksen til et familiemedlem, av grunntilstanden til pasienten, før sykehusinnleggelse. Den totale poengsummen er 100 poeng, jo høyere poengsum er, desto bedre er pasientens grunnlinjefunksjonalitet.
Det måles i de første 24 timene av oppvåkningsfasen til pasienten i 24 timer før utskrivning fra intensivavdelingen.
Endring av delirium
Tidsramme: Det måles i de første 24 timene av oppvåkningsfasen til pasienten i 24 timer før utskrivning fra intensivavdelingen.
Det måles ved hjelp av forvirringsvurderingsmetoden for intensivavdelingen (CAM-ICU) skalaen for å bestemme tilstedeværelsen av delirium. Den har ikke poengsum, hvis den oppfyller kriteriene vil faget ha delirium.
Det måles i de første 24 timene av oppvåkningsfasen til pasienten i 24 timer før utskrivning fra intensivavdelingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU-opphold (dager)
Tidsramme: Den måles i 24 timer før utskrivning fra intensivavdelingen.
Antall dager innlagt på intensivavdeling, inntil 45 dager. Fra innleggelsesdatoen til intensivavdelingen til avreise fra intensivavdelingen.
Den måles i 24 timer før utskrivning fra intensivavdelingen.
Dager med invasiv mekanisk ventilasjon (IMV)
Tidsramme: Den måles i 24 timer før utskrivning fra intensivavdelingen.
Antall dager med invasiv mekanisk ventilasjon under sykehusinnleggelse, inntil 45 dager. Fra intubasjonsdagen til avvenning fra invasiv mekanisk ventilasjon.
Den måles i 24 timer før utskrivning fra intensivavdelingen.
Dødelighet ved 28 dager, etter utskrivning av intensivavdelingen
Tidsramme: Målt 28 dager etter ICU-utskrivning.
Pasientens død verifiseres i henhold til journalen (under innleggelse) eller gjennom et telefonnummer til et familiemedlem (utenfor sykehuset).
Målt 28 dager etter ICU-utskrivning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data ble registrert ved hjelp av et Epidata-skjema.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mekanisk ventilasjonskomplikasjon

Kliniske studier på Stjerne for å flytte Protocol

3
Abonnere