- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05053724
Effektiviteten av "Start to Move"-protokollen om funksjonalitet, delirium og ervervet svakhet i intensivavdelingen (STM)
Effektiviteten av "Start to Move"-protokollen om funksjonalitet, delirium og ervervet svakhet i intensivavdelingen. Randomisert klinisk forsøk.
Bakgrunn: ICU sykehusinnleggelse er assosiert med tap av styrke, funksjonalitet og delirium. "Start to Move-protokollen" demonstrerte effektivitet i å forbedre og minimere slike effekter.
Mål: Å evaluere effektiviteten av "Start to move-protokollen" sammenlignet med konvensjonell behandling hos ICU-personer på funksjonalitet, svakhet ervervet i intensivavdelingen (ICU-AW), forekomst av delirium, dager med invasiv mekanisk ventilasjon (IMV), ICU-opphold og 28-dagers dødelighet.
Metoder: Randomisert kontrollert klinisk studie. Inkludert voksne ≥15 år med IMV >48 timer, randomisert til Start for å flytte og konvensjonelle behandlingsgrupper. Funksjonalitet, ICU-AW-forekomst, deliriumforekomst, IMV-dager, ICU-opphold og dødelighet-28 dager ble analysert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Personer innlagt på intensivavdelinger utsettes for en langvarig hviletilstand og ulike faktorer som direkte eller indirekte påvirker den muskulære og organiske strukturen, noe som kan resultere i ICU-ervervet svakhet (ICU-AW) og en begrensning i funksjonell ytelse.
Disse faktorene kan deles inn i metabolske, farmakologiske og organiske, hvor vedvarende hyperglykemi, kortikosteroidbruk, sedasjon-analgesi, nevromuskulær blokade og multiorgansvikt assosiert med sepsis eller septisk sjokk skiller seg ut. Denne tilstanden oversettes til et direkte tap av muskelmasse, spesielt av type II-fibre, fysiologisk forklart av en økning i myosinproteinnedbrytningsprosessen, en reduksjon i proteinsyntese og en økning i proinflammatoriske celler som favoriserer svakheten til den kritisk syke pasienten.
Brower et al. studert at effekten av langvarig hvile gir en dekondisjonering og atrofi av muskulaturen. Etter 14 dagers immobilisering blir unge mennesker og voksne utsatt for et tap på 9 % av quadriceps muskelmasse, noe som gir seg utslag i et tap av muskelstyrke på opptil 27%. Hos forsøkspersoner som er utsatt for invasiv mekanisk ventilasjon, har det vist seg at Tverrsnittsarealet av quadriceps-muskelen kan reduseres med opptil 12,5 % i løpet av den første uken av oppholdet på intensivavdelingen, noe som kan øke med opptil 15,7 % hvis de viser multiorgansvikt versus et tap på 3 % hos personer med enkeltorgansvikt.
ICU-AW og tap av funksjon er også direkte relatert til langvarig bruk av sedoanalgesi, nevromuskulær blokade og en høyere forekomst av delirium på intensivavdelingen. Tilstedeværelsen av delirium er relatert til lav deltakelse i fysioterapi, enten ved redusert samarbeid og/eller psykomotorisk agitasjon, og dermed direkte påvirke muskelstatus og påfølgende funksjonell restitusjon.
Brummel et al. rapporterer at delirium er vanlig på intensivavdelingen, og påvirker mellom 60-80 % av pasientene som gjennomgår IMV og mellom 20-50 % av pasientene på ikke-invasiv mekanisk ventilasjon, noe som øker risikoen for fjerning av invasive elementer, utilsiktede ekstubasjoner og behovet for fysiske begrensninger som kan forsinke utbruddet av funksjonell utvinning.
For å demonstrere konsekvensene av langvarig hvile og kvantifisere ICU-AW, brukes Medical Research Council (MRC) vurderingsskala, et validert verktøy som analytisk måler styrken til seks muskelgrupper bilateralt med en poengsum på 30 poeng per hemibody, og oppnår en total på 60 poeng. En poengsum på 48 poeng eller mindre bestemmer tilstedeværelsen av ICU-AW.
På den annen side er den validerte funksjonsstatusskalaen - intensivavdeling (FSS-ICU), som måler funksjonelle milepæler med en skår mellom 0 og 35 poeng, ofte brukt for å vurdere funksjonaliteten til den kritisk syke pasienten 12.
Målet med vår studie er å evaluere effektiviteten av Start to move-protokollen sammenlignet med konvensjonell ICU-behandling på funksjonalitet, ICU-Aw, forekomst av delirium, dager med mekanisk ventilasjon, ICU-opphold og 28-dagers dødelighet, Clínica Ensenada 2018 - 2019 .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8240000
- Sebastián Eduardo Soto López
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer innlagt på intensivavdelingen
- Voksne ≥15 år
- IMV-krav >48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Nevromuskulær sykdom
- Psykiatrisk historie (forsøk på autolyse, schizofreni, senil demens eller andre, som på grunn av sin tilstand ikke er i stand til å følge enkle ordre, noe som kan påvirke vurderingen og funksjonell behandling)
- Amputasjon av lemmer
- Svangerskap
- Kardiorespirasjonsstans med alvorlig hypoksisk-iskemisk hjerneskade
- Total avhengighet før sykehusinnleggelse, ifølge Barthel-indeksen (<20 poeng);
- Forsøksperson uten samtykke til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Begynn å flytte gruppe
I Start to move-gruppen ble fysioterapi inkludert i henhold til Gosselink-protokollen, som etablerer 6 omsorgsnivåer inndelt etter systemstabilitet og bevissthetstilstand.
På nivå 0 ble det ikke brukt fysisk mobiliseringsterapi på grunn av systemisk labilitet.
Fra nivå 1 til 5, passive mobiliseringer, bruk av muskelelektrostimulering, aktive mobiliseringer og øvelser mot motstand, påføring av konvensjonelt sykloergometer, opp til gange med assistanse dersom forsøkspersonen er i stand til å utføre det.
|
Progressiv fysioterapi i henhold til Gosslink-protokollen kalt "Start to move".
|
Aktiv komparator: Konvensjonell behandlingsgruppe
I den konvensjonelle behandlingsgruppen ble passiv mobilisering, aktiv-assistert mobilisering og øvelser mot motstand, tilrettelegging av høye funksjonelle stillinger som stillesittende, bipedal og gange brukt, i henhold til konvensjonell behandlingsprotokoll.
|
Progressiv fysioterapi i henhold til Gosslink-protokollen kalt "Start to move".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av ICU-ervervet svakhet
Tidsramme: Det måles i de første 24 timene av oppvåkningsfasen til pasienten i 24 timer før utskrivning fra intensivavdelingen.
|
ICU-AW ble målt gjennom MRC-skalaen på 60 poeng, der skårer under 48 poeng indikerer ICU-AW og mer enn 48 poeng jo større styrken til faget var.
|
Det måles i de første 24 timene av oppvåkningsfasen til pasienten i 24 timer før utskrivning fra intensivavdelingen.
|
Endring av funksjonalitet til den kritisk syke pasienten (intrasykehus)
Tidsramme: Det måles i de første 24 timene av oppvåkningsfasen til pasienten i 24 timer før utskrivning fra intensivavdelingen.
|
Gjennom evalueringsskalaen FSS-ICU gis det en skår på 0 til 35 poeng for å evaluere den motoriske funksjonen til den kritiske pasienten, hvor jo høyere skåren er, desto større er funksjonaliteten til forsøkspersonen.
|
Det måles i de første 24 timene av oppvåkningsfasen til pasienten i 24 timer før utskrivning fra intensivavdelingen.
|
Endring av funksjonalitet til den kritisk syke pasienten (prehospitalisering)
Tidsramme: Det måles i de første 24 timene av oppvåkningsfasen til pasienten i 24 timer før utskrivning fra intensivavdelingen.
|
Evaluering av Barthel-indeksen til et familiemedlem, av grunntilstanden til pasienten, før sykehusinnleggelse.
Den totale poengsummen er 100 poeng, jo høyere poengsum er, desto bedre er pasientens grunnlinjefunksjonalitet.
|
Det måles i de første 24 timene av oppvåkningsfasen til pasienten i 24 timer før utskrivning fra intensivavdelingen.
|
Endring av delirium
Tidsramme: Det måles i de første 24 timene av oppvåkningsfasen til pasienten i 24 timer før utskrivning fra intensivavdelingen.
|
Det måles ved hjelp av forvirringsvurderingsmetoden for intensivavdelingen (CAM-ICU) skalaen for å bestemme tilstedeværelsen av delirium.
Den har ikke poengsum, hvis den oppfyller kriteriene vil faget ha delirium.
|
Det måles i de første 24 timene av oppvåkningsfasen til pasienten i 24 timer før utskrivning fra intensivavdelingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ICU-opphold (dager)
Tidsramme: Den måles i 24 timer før utskrivning fra intensivavdelingen.
|
Antall dager innlagt på intensivavdeling, inntil 45 dager.
Fra innleggelsesdatoen til intensivavdelingen til avreise fra intensivavdelingen.
|
Den måles i 24 timer før utskrivning fra intensivavdelingen.
|
Dager med invasiv mekanisk ventilasjon (IMV)
Tidsramme: Den måles i 24 timer før utskrivning fra intensivavdelingen.
|
Antall dager med invasiv mekanisk ventilasjon under sykehusinnleggelse, inntil 45 dager.
Fra intubasjonsdagen til avvenning fra invasiv mekanisk ventilasjon.
|
Den måles i 24 timer før utskrivning fra intensivavdelingen.
|
Dødelighet ved 28 dager, etter utskrivning av intensivavdelingen
Tidsramme: Målt 28 dager etter ICU-utskrivning.
|
Pasientens død verifiseres i henhold til journalen (under innleggelse) eller gjennom et telefonnummer til et familiemedlem (utenfor sykehuset).
|
Målt 28 dager etter ICU-utskrivning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Brummel NE, Girard TD. Preventing delirium in the intensive care unit. Crit Care Clin. 2013 Jan;29(1):51-65. doi: 10.1016/j.ccc.2012.10.007.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Schefold JC, Bierbrauer J, Weber-Carstens S. Intensive care unit-acquired weakness (ICUAW) and muscle wasting in critically ill patients with severe sepsis and septic shock. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2010 Dec;1(2):147-157. doi: 10.1007/s13539-010-0010-6. Epub 2010 Dec 17.
- Nordon-Craft A, Moss M, Quan D, Schenkman M. Intensive care unit-acquired weakness: implications for physical therapist management. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1494-506. doi: 10.2522/ptj.20110117. Epub 2012 Jan 26.
- Sommers J, Engelbert RH, Dettling-Ihnenfeldt D, Gosselink R, Spronk PE, Nollet F, van der Schaaf M. Physiotherapy in the intensive care unit: an evidence-based, expert driven, practical statement and rehabilitation recommendations. Clin Rehabil. 2015 Nov;29(11):1051-63. doi: 10.1177/0269215514567156. Epub 2015 Feb 13.
- Brower RG. Consequences of bed rest. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S422-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6e30a.
- Suetta C, Hvid LG, Justesen L, Christensen U, Neergaard K, Simonsen L, Ortenblad N, Magnusson SP, Kjaer M, Aagaard P. Effects of aging on human skeletal muscle after immobilization and retraining. J Appl Physiol (1985). 2009 Oct;107(4):1172-80. doi: 10.1152/japplphysiol.00290.2009. Epub 2009 Aug 6.
- Jones SW, Hill RJ, Krasney PA, O'Conner B, Peirce N, Greenhaff PL. Disuse atrophy and exercise rehabilitation in humans profoundly affects the expression of genes associated with the regulation of skeletal muscle mass. FASEB J. 2004 Jun;18(9):1025-7. doi: 10.1096/fj.03-1228fje. Epub 2004 Apr 14.
- Kamdar BB, Combs MP, Colantuoni E, King LM, Niessen T, Neufeld KJ, Collop NA, Needham DM. The association of sleep quality, delirium, and sedation status with daily participation in physical therapy in the ICU. Crit Care. 2016 Aug 18;19:261. doi: 10.1186/s13054-016-1433-z.
- Thrush A, Rozek M, Dekerlegand JL. The clinical utility of the functional status score for the intensive care unit (FSS-ICU) at a long-term acute care hospital: a prospective cohort study. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1536-45. doi: 10.2522/ptj.20110412. Epub 2012 Sep 6. Erratum In: Phys Ther. 2013 Feb;93(2):282.
- de Jonghe B, Lacherade JC, Sharshar T, Outin H. Intensive care unit-acquired weakness: risk factors and prevention. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S309-15. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6e64c.
- Kho ME, Truong AD, Zanni JM, Ciesla ND, Brower RG, Palmer JB, Needham DM. Neuromuscular electrical stimulation in mechanically ventilated patients: a randomized, sham-controlled pilot trial with blinded outcome assessment. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):32-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.014. Epub 2014 Sep 22.
- Parry SM, Berney S, Koopman R, Bryant A, El-Ansary D, Puthucheary Z, Hart N, Warrillow S, Denehy L. Early rehabilitation in critical care (eRiCC): functional electrical stimulation with cycling protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2012 Sep 13;2(5):e001891. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001891. Print 2012.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- starttomove
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mekanisk ventilasjonskomplikasjon
-
Yonsei UniversityFullført
-
Assiut UniversityRekrutteringSammenlign hornhinneavvik av høy orden før og etter stream Light Trans-PRK og Mechanical Photorefractive KeratectomyEgypt
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
Kliniske studier på Stjerne for å flytte Protocol
-
University GhentResearch Foundation Flanders; Agentschap Zorg en Gezondheid, Belgium; Vlaams...FullførtDepressive symptomer | Velvære | Livsstil, sunn | MotstandsdyktighetBelgia
-
Harvard Pilgrim Health CareBrigham and Women's Hospital; Harvard Vanguard Medical Associates; Cambridge...Fullført
-
Riphah International UniversityFullførtIdrettsfysioterapiPakistan
-
Institut de Myologie, FranceAparito Ltd.RekrutteringNevromuskulære sykdommerFrankrike, Storbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNon-hodgkin lymfom, B-celleKina