ICU의 기능, 섬망 및 후천적 허약에 대한 "Start to Move" 프로토콜의 효과 (STM)
2021년 9월 20일 업데이트: Sebastian Soto López, Hospital Felix Bulnes
ICU의 기능, 섬망 및 후천적 약점에 대한 "이동 시작" 프로토콜의 효능. 무작위 임상 시험.
배경: ICU 입원은 힘, 기능 및 섬망의 상실과 관련이 있습니다. "Start to Move 프로토콜"은 이러한 효과를 개선하고 최소화하는 효능을 입증했습니다.
목표: 기능성, 중환자실(ICU-AW)에서 획득한 쇠약, 섬망 발생률, 침습적 기계 환기(IMV) 일수, ICU 체류 및 28일 사망.
방법: 무작위 대조 임상 시험. IMV가 48시간 이상인 15세 이상의 성인을 포함하여 Start to move 및 기존 치료 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 기능, ICU-AW 발병률, 정신 착란 발병률, IMV 일수, ICU 체류 및 사망률(28일)을 분석했습니다.
연구 개요
상세 설명
소개:
집중 치료실에 입원한 개인은 장기간의 휴식 상태와 직간접적으로 근육 및 유기 구조에 영향을 미치는 다양한 요인에 노출되어 ICU 후천성 약화(ICU-AW) 및 기능 수행 제한을 초래할 수 있습니다.
이러한 요인은 대사, 약리 및 기질로 나눌 수 있으며, 여기서 지속적인 고혈당증, 코르티코스테로이드 사용, 진정-진통, 신경근 차단 및 패혈증 또는 패혈성 쇼크와 관련된 다기관 부전이 두드러집니다. 이 상태는 미오신 단백질 분해 과정의 증가, 단백질 합성의 감소 및 중환자의 약점을 선호하는 전 염증 세포의 증가로 생리학적으로 설명되는 유형 II 섬유의 근육량의 직접적인 손실로 해석됩니다.
Broweret al. 장기 휴식의 효과가 근육계의 상태를 악화시키고 위축시킨다는 것을 연구했습니다. 14일 동안 움직이지 못한 청소년과 성인은 대퇴사두근 근육량이 9% 감소했으며, 이는 최대 27%의 근력 손실로 해석됩니다. 대퇴사두근의 단면적은 ICU에 머무르는 첫 주에 최대 12.5%까지 감소할 수 있으며, 단일 장기 부전이 있는 피험자의 경우 3% 손실에 비해 다기관 부전이 있는 경우 최대 15.7%까지 증가할 수 있습니다.
ICU-AW 및 기능 상실은 또한 장기간의 진통제 사용, 신경근 차단 및 ICU에서의 섬망 발생률 증가와 직접적인 관련이 있습니다. 섬망의 존재는 감소된 협력 및/또는 정신 운동 동요로 인해 물리 치료에 대한 낮은 참여와 관련되어 근육 상태 및 후속 기능 회복에 직접적인 영향을 미칩니다.
Brummel et al. 섬망은 ICU에서 흔하며 IMV를 받는 피험자의 60-80%와 비침습적 기계적 환기를 받는 피험자의 20-50%에 영향을 미쳐 침습적 요소 제거, 우발적인 발관 및 신체적 구속의 필요성을 증가시킵니다. 기능 회복의 시작을 지연시킬 수 있습니다.
장기간 휴식의 결과를 입증하고 ICU-AW를 정량화하기 위해 MRC(Medical Research Council) 평가 척도가 사용되었습니다. 60점 중. 48점 이하의 점수는 ICU-AW의 존재를 결정합니다.
한편, 0점에서 35점 사이의 점수로 기능 이정표를 측정하는 검증된 FSS-ICU(Functional Status Scale - Intensive Care Unit)는 중환자의 기능을 평가하는 데 일반적으로 사용됩니다12.
본 연구의 목적은 기능성, ICU-Aw, 섬망 발생률, 기계 환기 일수, ICU 체류 및 28일 사망률에 대한 기존 ICU 치료와 비교하여 Start to move 프로토콜의 효과를 평가하는 것입니다. Clínica Ensenada 2018 - 2019 .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, 칠레, 8240000
- Sebastián Eduardo Soto López
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICU에 입원한 피험자
- 성인 ≥15세
- IMV 요구 사항 >48시간
제외 기준:
- 신경근육질환
- 정신과 병력(자기 용해 시도, 정신분열증, 노인성 치매 또는 그 상태로 인해 간단한 지시를 따를 수 없어 평가 및 기능적 치료에 편향을 일으킬 수 있는 기타)
- 사지 절단
- 임신
- 심한 저산소 허혈성 뇌손상을 동반한 심폐정지
- Barthel 지수에 따른 입원 전 총 의존도(<20점);
- 연구 참여에 동의하지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 이동 시작
Start to move 그룹에는 시스템 안정성과 의식 상태에 따라 나누어진 6단계 치료를 설정하는 Gosselink 프로토콜에 따라 물리 치료가 포함되었습니다.
0단계에서는 전신 불안정성으로 인해 물리적 가동 요법을 적용하지 않았습니다.
레벨 1에서 5까지는 수동적 동원, 근육 전기자극의 사용, 능동적 동원 및 저항에 대한 운동, 기존의 사이클로에르고미터 적용, 대상자가 수행할 수 있는 경우 도움을 받아 걷기까지입니다.
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"이동 시작"이라는 Gosslink 프로토콜에 따른 점진적인 물리 치료.
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활성 비교기: 기존 치료군
기존 치료군에서는 기존 치료 프로토콜에 따라 수동적 가동술, 능동적 보조 가동법 및 저항에 대한 운동, 좌식, 이족보행, 보행과 같은 고기능적 자세의 촉진을 적용하였다.
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"이동 시작"이라는 Gosslink 프로토콜에 따른 점진적인 물리 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 후천적 약점의 변화
기간: ICU에서 퇴원하기 전 24시간 동안 환자의 각성 단계의 첫 24시간 동안 측정됩니다.
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ICU-AW는 60점의 MRC 척도를 통해 측정되었으며, 48점 이하는 ICU-AW이고, 48점 이상이면 근력이 강한 것을 의미한다.
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ICU에서 퇴원하기 전 24시간 동안 환자의 각성 단계의 첫 24시간 동안 측정됩니다.
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중환자의 기능 변화(원내)
기간: ICU에서 퇴원하기 전 24시간 동안 환자의 각성 단계의 첫 24시간 동안 측정됩니다.
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FSS-ICU 평가 척도를 통해 위중한 환자의 운동 기능을 평가하기 위해 0점에서 35점까지 점수를 매기는데, 점수가 높을수록 피험자의 기능이 더 좋은 것입니다.
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ICU에서 퇴원하기 전 24시간 동안 환자의 각성 단계의 첫 24시간 동안 측정됩니다.
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중환자의 기능 변화(입원 전)
기간: ICU에서 퇴원하기 전 24시간 동안 환자의 각성 단계의 첫 24시간 동안 측정됩니다.
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입원 전 환자의 기본 상태에 대한 가족 구성원의 Barthel 지수 평가.
총점은 100점이며 점수가 높을수록 환자의 기본 기능이 더 나은 것입니다.
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ICU에서 퇴원하기 전 24시간 동안 환자의 각성 단계의 첫 24시간 동안 측정됩니다.
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섬망의 변화
기간: ICU에서 퇴원하기 전 24시간 동안 환자의 각성 단계의 첫 24시간 동안 측정됩니다.
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정신 착란의 존재를 결정하기 위해 CAM-ICU 척도에 대한 혼란 평가 방법을 사용하여 측정됩니다.
점수가 없으며 기준을 충족하면 피험자는 정신 착란을 겪게 됩니다.
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ICU에서 퇴원하기 전 24시간 동안 환자의 각성 단계의 첫 24시간 동안 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 체류(일)
기간: 중환자실에서 퇴원하기 전 24시간 동안 측정합니다.
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ICU에 입원한 일수, 최대 45일.
중환자실 입소일부터 중환자실에서 퇴원할 때까지.
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중환자실에서 퇴원하기 전 24시간 동안 측정합니다.
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침습적 기계 환기(IMV) 사용 일수
기간: 중환자실에서 퇴원하기 전 24시간 동안 측정합니다.
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입원 중 침습적 기계 환기 일수, 최대 45일.
삽관 당일부터 침습적 기계 환기에서 젖을 뗄 때까지.
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중환자실에서 퇴원하기 전 24시간 동안 측정합니다.
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중환자실 퇴원 후 28일째 사망
기간: ICU 퇴원 28일 후 측정.
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환자의 사망 여부는 의무기록(입원 중) 또는 가족에게 전화번호(병원 외)로 확인한다.
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ICU 퇴원 28일 후 측정.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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기계적 환기 합병증에 대한 임상 시험
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