- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05053724
Účinnost protokolu „Start to Move“ o funkčnosti, deliriu a získané slabosti na JIP (STM)
Účinnost protokolu „Start to Move“ o funkčnosti, deliriu a získané slabosti na JIP. Randomizovaná klinická studie.
Východiska: Hospitalizace na JIP je spojena se ztrátou síly, funkčnosti a deliriem. Protokol „Start to Move“ prokázal účinnost při zlepšování a minimalizaci takových účinků.
Cíl: Zhodnotit účinnost „protokolu Start to move“ ve srovnání s konvenční léčbou u subjektů na JIP na funkčnost, slabost získanou na jednotce intenzivní péče (JIP-AW), výskyt deliria, dny invazivní mechanické ventilace (IMV), Pobyt na JIP a 28denní mortalita.
Metody: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Včetně dospělých ≥15 let s IMV >48 hodin, randomizovaných do skupin Start to move a konvenční léčby. Byla analyzována funkčnost, incidence JIP-AW, incidence deliria, dny IMV, pobyt na JIP a mortalita-28 dní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Jedinci hospitalizovaní na jednotkách intenzivní péče jsou vystaveni dlouhodobému klidovému stavu a různým faktorům, které přímo či nepřímo ovlivňují svalovou a organickou strukturu, což může mít za následek slabost získanou na JIP (ICU-AW) a omezení funkční výkonnosti.
Tyto faktory lze rozdělit na metabolické, farmakologické a organické, kde vyniká trvalá hyperglykémie, užívání kortikosteroidů, sedace-analgezie, neuromuskulární blokáda a multiorgánové selhání spojené se sepsí nebo septickým šokem. Tento stav se promítá do přímé ztráty svalové hmoty, konkrétně vláken typu II, fyziologicky vysvětlené zvýšením procesu degradace proteinů myosinu, snížením syntézy proteinů a zvýšením prozánětlivých buněk, které podporují slabost kriticky nemocného pacienta.
Brower a kol. studovali, že účinky prodlouženého odpočinku způsobují dekondici a atrofii svalstva. Po 14 dnech imobilizace jsou mladí lidé a dospělí vystaveni 9% ztrátě svalové hmoty kvadricepsu, což se promítá do ztráty svalové síly až 27%. U subjektů vystavených invazivní mechanické ventilaci bylo prokázáno, že plocha průřezu čtyřhlavého svalu se může zmenšit až o 12,5 % v prvním týdnu jejich pobytu na JIP, která se může zvýšit až o 15,7 %, pokud vykazují multiorgánové selhání oproti 3% ztrátě u subjektů se selháním jednoho orgánu.
JIP-AW a ztráta funkce také přímo souvisí s prodlouženým používáním sedoanalgezie, neuromuskulární blokády a vyšším výskytem deliria na JIP. Přítomnost deliria souvisí s nízkou účastí na fyzikálních terapiích, buď sníženou kooperací a/nebo psychomotorickou agitací, a tak přímo ovlivňuje svalový stav a následné funkční zotavení.
Brummel a kol. uvádí, že delirium je běžné na JIP a postihuje 60–80 % subjektů podstupujících IMV a 20–50 % subjektů na neinvazivní mechanické ventilaci, což zvyšuje riziko odstranění invazivních elementů, náhodné extubace a potřebu fyzických omezení, která může oddálit nástup funkčního zotavení.
K demonstraci následků prodlouženého odpočinku a kvantifikaci ICU-AW se používá hodnotící škála Medical Research Council (MRC), validovaný nástroj, který analyticky měří sílu šesti svalových skupin bilaterálně se skóre 30 bodů na hemibody, čímž se získá celkový 60 bodů. Skóre 48 bodů nebo méně určuje přítomnost JIP-AW.
Na druhé straně se k hodnocení funkčnosti kriticky nemocného pacienta běžně používá validovaná škála funkčního stavu – jednotka intenzivní péče (FSS-ICU), která měří funkční milníky se skóre mezi 0 a 35 body 12.
Cílem naší studie je zhodnotit účinnost protokolu Start to move ve srovnání s konvenční léčbou na JIP na funkčnost, JIP-Aw, výskyt deliria, dny mechanické ventilace, pobyt na JIP a 28denní mortalitu, Clínica Ensenada 2018 - 2019 .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8240000
- Sebastián Eduardo Soto López
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty přijaté na JIP
- Dospělí ≥15 let
- Požadavek IMV >48 hodin
Kritéria vyloučení:
- Neuromuskulární onemocnění
- Psychiatrická anamnéza (pokus o autolýzu, schizofrenie, stařecká demence a další, kteří kvůli svému stavu nejsou schopni plnit jednoduché příkazy, které by mohly zkreslit posouzení a funkční léčbu)
- Amputace končetiny
- Těhotenství
- Kardiorespirační zástava s těžkým hypoxicko-ischemickým poškozením mozku
- Celková závislost před hospitalizací podle Barthelova indexu (<20 bodů);
- Subjekt bez souhlasu s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Začněte přesouvat skupinu
Ve skupině Start to move byla fyzikální terapie zařazena podle protokolu Gosselink, který stanovuje 6 úrovní péče rozdělených podle stability systému a stavu vědomí.
Na úrovni 0 nebyla aplikována žádná fyzická mobilizační terapie z důvodu systémové lability.
Od 1. do 5. úrovně pasivní mobilizace, využití svalové elektrostimulace, aktivní mobilizace a cvičení proti odporu, aplikace klasického cykloergometru až po chůzi s dopomocí, pokud je subjekt schopen ji provést.
|
Progresivní fyzikální terapie podle protokolu Gosslink s názvem „Začni se hýbat“.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční léčebná skupina
Ve skupině konvenční léčby byla aplikována pasivní mobilizace, aktivně asistovaná mobilizace a cvičení proti odporu, facilitace vysokých funkčních poloh jako je sedavá, bipedální a chůze podle konvenčního léčebného protokolu.
|
Progresivní fyzikální terapie podle protokolu Gosslink s názvem „Začni se hýbat“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna slabosti získané na JIP
Časové okno: Měří se během prvních 24 hodin probouzecí fáze pacienta během 24 hodin před propuštěním z JIP.
|
ICU-AW byla měřena pomocí škály MRC 60 bodů, kde skóre pod 48 bodů značí ICU-AW a více než 48 bodů tím větší sílu subjektu.
|
Měří se během prvních 24 hodin probouzecí fáze pacienta během 24 hodin před propuštěním z JIP.
|
|
Změna funkčnosti kriticky nemocného (vnitronemocniční)
Časové okno: Měří se během prvních 24 hodin probouzecí fáze pacienta během 24 hodin před propuštěním z JIP.
|
Prostřednictvím hodnotící škály FSS-ICU se pro hodnocení motorické funkce kritického pacienta stanoví skóre 0 až 35 bodů, přičemž čím vyšší skóre, tím větší funkčnost subjektu.
|
Měří se během prvních 24 hodin probouzecí fáze pacienta během 24 hodin před propuštěním z JIP.
|
|
Změna funkčnosti kriticky nemocného (předhospitalizace)
Časové okno: Měří se během prvních 24 hodin probouzecí fáze pacienta během 24 hodin před propuštěním z JIP.
|
Hodnocení Barthelova indexu člena rodiny, výchozího stavu pacienta před hospitalizací.
Celkové skóre je 100 bodů, čím vyšší skóre, tím lepší základní funkčnost pacienta.
|
Měří se během prvních 24 hodin probouzecí fáze pacienta během 24 hodin před propuštěním z JIP.
|
|
Změna deliria
Časové okno: Měří se během prvních 24 hodin probouzecí fáze pacienta během 24 hodin před propuštěním z JIP.
|
Měří se pomocí stupnice Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) k určení přítomnosti deliria.
Nemá skóre, pokud splní kritéria, subjekt bude mít delirium.
|
Měří se během prvních 24 hodin probouzecí fáze pacienta během 24 hodin před propuštěním z JIP.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pobyt na JIP (dny)
Časové okno: Měří se 24 hodin před propuštěním z JIP.
|
Počet dní hospitalizace na JIP, až 45 dní.
Ode dne přijetí na JIP do odchodu z JIP.
|
Měří se 24 hodin před propuštěním z JIP.
|
|
Dny invazivní mechanické ventilace (IMV)
Časové okno: Měří se 24 hodin před propuštěním z JIP.
|
Počet dní invazivní mechanické ventilace během hospitalizace, až 45 dní.
Ode dne intubace až do odstavení od invazivní mechanické ventilace.
|
Měří se 24 hodin před propuštěním z JIP.
|
|
Úmrtnost po 28 dnech po propuštění z JIP
Časové okno: Měřeno 28 dní po propuštění z JIP.
|
Úmrtí pacienta se ověřuje podle chorobopisu (při hospitalizaci) nebo prostřednictvím telefonního čísla na rodinného příslušníka (mimo nemocnici).
|
Měřeno 28 dní po propuštění z JIP.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Brummel NE, Girard TD. Preventing delirium in the intensive care unit. Crit Care Clin. 2013 Jan;29(1):51-65. doi: 10.1016/j.ccc.2012.10.007.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Schefold JC, Bierbrauer J, Weber-Carstens S. Intensive care unit-acquired weakness (ICUAW) and muscle wasting in critically ill patients with severe sepsis and septic shock. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2010 Dec;1(2):147-157. doi: 10.1007/s13539-010-0010-6. Epub 2010 Dec 17.
- Nordon-Craft A, Moss M, Quan D, Schenkman M. Intensive care unit-acquired weakness: implications for physical therapist management. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1494-506. doi: 10.2522/ptj.20110117. Epub 2012 Jan 26.
- Sommers J, Engelbert RH, Dettling-Ihnenfeldt D, Gosselink R, Spronk PE, Nollet F, van der Schaaf M. Physiotherapy in the intensive care unit: an evidence-based, expert driven, practical statement and rehabilitation recommendations. Clin Rehabil. 2015 Nov;29(11):1051-63. doi: 10.1177/0269215514567156. Epub 2015 Feb 13.
- Brower RG. Consequences of bed rest. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S422-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6e30a.
- Suetta C, Hvid LG, Justesen L, Christensen U, Neergaard K, Simonsen L, Ortenblad N, Magnusson SP, Kjaer M, Aagaard P. Effects of aging on human skeletal muscle after immobilization and retraining. J Appl Physiol (1985). 2009 Oct;107(4):1172-80. doi: 10.1152/japplphysiol.00290.2009. Epub 2009 Aug 6.
- Jones SW, Hill RJ, Krasney PA, O'Conner B, Peirce N, Greenhaff PL. Disuse atrophy and exercise rehabilitation in humans profoundly affects the expression of genes associated with the regulation of skeletal muscle mass. FASEB J. 2004 Jun;18(9):1025-7. doi: 10.1096/fj.03-1228fje. Epub 2004 Apr 14.
- Kamdar BB, Combs MP, Colantuoni E, King LM, Niessen T, Neufeld KJ, Collop NA, Needham DM. The association of sleep quality, delirium, and sedation status with daily participation in physical therapy in the ICU. Crit Care. 2016 Aug 18;19:261. doi: 10.1186/s13054-016-1433-z.
- Thrush A, Rozek M, Dekerlegand JL. The clinical utility of the functional status score for the intensive care unit (FSS-ICU) at a long-term acute care hospital: a prospective cohort study. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1536-45. doi: 10.2522/ptj.20110412. Epub 2012 Sep 6. Erratum In: Phys Ther. 2013 Feb;93(2):282.
- de Jonghe B, Lacherade JC, Sharshar T, Outin H. Intensive care unit-acquired weakness: risk factors and prevention. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S309-15. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6e64c.
- Kho ME, Truong AD, Zanni JM, Ciesla ND, Brower RG, Palmer JB, Needham DM. Neuromuscular electrical stimulation in mechanically ventilated patients: a randomized, sham-controlled pilot trial with blinded outcome assessment. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):32-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.014. Epub 2014 Sep 22.
- Parry SM, Berney S, Koopman R, Bryant A, El-Ansary D, Puthucheary Z, Hart N, Warrillow S, Denehy L. Early rehabilitation in critical care (eRiCC): functional electrical stimulation with cycling protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2012 Sep 13;2(5):e001891. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001891. Print 2012.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- starttomove
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace mechanického větrání
-
Assiut UniversityDokončeno
Klinické studie na Protokol přesunete hvězdičkou
-
University GhentResearch Foundation Flanders; Agentschap Zorg en Gezondheid, Belgium; Vlaams...DokončenoPříznaky deprese | Pohoda | Životní styl, zdravý | OdolnostBelgie
-
Università Politecnica delle MarcheNáborCholecystitidu; Žlučový kámenItálie
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Emoční poruchyTurecko (Türkiye)
-
University of BergenNáborÚzkost | Emoční poruchy | Deprese – velká depresivní poruchaNorsko
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónZatím nenabírámePoruchy nálady | Úzkost | Emocionální porucha | Depresivní poruchyŠpanělsko
-
Universidade do Estado do ParáZatím nenabírámeDlouhý COVID | Zánětlivé biomarkery | Variabilita srdeční frekvence (HRV) | Srdeční biomarkery
-
University Hospital Inselspital, BerneDokončenoSyndrom chronické pánevní bolestiŠvýcarsko
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Department of Public Health; San Francisco General Hospital; Sonoma...DokončenoDiabetes mellitus 2. typu | Gestační diabetes mellitusSpojené státy
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAminu Kano Teaching Hospital; Postgraduate Institute of Medical Education and...Dokončeno