Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost protokolu „Start to Move“ o funkčnosti, deliriu a získané slabosti na JIP (STM)

20. září 2021 aktualizováno: Sebastian Soto López, Hospital Felix Bulnes

Účinnost protokolu „Start to Move“ o funkčnosti, deliriu a získané slabosti na JIP. Randomizovaná klinická studie.

Východiska: Hospitalizace na JIP je spojena se ztrátou síly, funkčnosti a deliriem. Protokol „Start to Move“ prokázal účinnost při zlepšování a minimalizaci takových účinků.

Cíl: Zhodnotit účinnost „protokolu Start to move“ ve srovnání s konvenční léčbou u subjektů na JIP na funkčnost, slabost získanou na jednotce intenzivní péče (JIP-AW), výskyt deliria, dny invazivní mechanické ventilace (IMV), Pobyt na JIP a 28denní mortalita.

Metody: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Včetně dospělých ≥15 let s IMV >48 hodin, randomizovaných do skupin Start to move a konvenční léčby. Byla analyzována funkčnost, incidence JIP-AW, incidence deliria, dny IMV, pobyt na JIP a mortalita-28 dní.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod:

Jedinci hospitalizovaní na jednotkách intenzivní péče jsou vystaveni dlouhodobému klidovému stavu a různým faktorům, které přímo či nepřímo ovlivňují svalovou a organickou strukturu, což může mít za následek slabost získanou na JIP (ICU-AW) a omezení funkční výkonnosti.

Tyto faktory lze rozdělit na metabolické, farmakologické a organické, kde vyniká trvalá hyperglykémie, užívání kortikosteroidů, sedace-analgezie, neuromuskulární blokáda a multiorgánové selhání spojené se sepsí nebo septickým šokem. Tento stav se promítá do přímé ztráty svalové hmoty, konkrétně vláken typu II, fyziologicky vysvětlené zvýšením procesu degradace proteinů myosinu, snížením syntézy proteinů a zvýšením prozánětlivých buněk, které podporují slabost kriticky nemocného pacienta.

Brower a kol. studovali, že účinky prodlouženého odpočinku způsobují dekondici a atrofii svalstva. Po 14 dnech imobilizace jsou mladí lidé a dospělí vystaveni 9% ztrátě svalové hmoty kvadricepsu, což se promítá do ztráty svalové síly až 27%. U subjektů vystavených invazivní mechanické ventilaci bylo prokázáno, že plocha průřezu čtyřhlavého svalu se může zmenšit až o 12,5 % v prvním týdnu jejich pobytu na JIP, která se může zvýšit až o 15,7 %, pokud vykazují multiorgánové selhání oproti 3% ztrátě u subjektů se selháním jednoho orgánu.

JIP-AW a ztráta funkce také přímo souvisí s prodlouženým používáním sedoanalgezie, neuromuskulární blokády a vyšším výskytem deliria na JIP. Přítomnost deliria souvisí s nízkou účastí na fyzikálních terapiích, buď sníženou kooperací a/nebo psychomotorickou agitací, a tak přímo ovlivňuje svalový stav a následné funkční zotavení.

Brummel a kol. uvádí, že delirium je běžné na JIP a postihuje 60–80 % subjektů podstupujících IMV a 20–50 % subjektů na neinvazivní mechanické ventilaci, což zvyšuje riziko odstranění invazivních elementů, náhodné extubace a potřebu fyzických omezení, která může oddálit nástup funkčního zotavení.

K demonstraci následků prodlouženého odpočinku a kvantifikaci ICU-AW se používá hodnotící škála Medical Research Council (MRC), validovaný nástroj, který analyticky měří sílu šesti svalových skupin bilaterálně se skóre 30 bodů na hemibody, čímž se získá celkový 60 bodů. Skóre 48 bodů nebo méně určuje přítomnost JIP-AW.

Na druhé straně se k hodnocení funkčnosti kriticky nemocného pacienta běžně používá validovaná škála funkčního stavu – jednotka intenzivní péče (FSS-ICU), která měří funkční milníky se skóre mezi 0 a 35 body 12.

Cílem naší studie je zhodnotit účinnost protokolu Start to move ve srovnání s konvenční léčbou na JIP na funkčnost, JIP-Aw, výskyt deliria, dny mechanické ventilace, pobyt na JIP a 28denní mortalitu, Clínica Ensenada 2018 - 2019 .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8240000
        • Sebastián Eduardo Soto López

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty přijaté na JIP
  • Dospělí ≥15 let
  • Požadavek IMV >48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Neuromuskulární onemocnění
  • Psychiatrická anamnéza (pokus o autolýzu, schizofrenie, stařecká demence a další, kteří kvůli svému stavu nejsou schopni plnit jednoduché příkazy, které by mohly zkreslit posouzení a funkční léčbu)
  • Amputace končetiny
  • Těhotenství
  • Kardiorespirační zástava s těžkým hypoxicko-ischemickým poškozením mozku
  • Celková závislost před hospitalizací podle Barthelova indexu (<20 bodů);
  • Subjekt bez souhlasu s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Začněte přesouvat skupinu
Ve skupině Start to move byla fyzikální terapie zařazena podle protokolu Gosselink, který stanovuje 6 úrovní péče rozdělených podle stability systému a stavu vědomí. Na úrovni 0 nebyla aplikována žádná fyzická mobilizační terapie z důvodu systémové lability. Od 1. do 5. úrovně pasivní mobilizace, využití svalové elektrostimulace, aktivní mobilizace a cvičení proti odporu, aplikace klasického cykloergometru až po chůzi s dopomocí, pokud je subjekt schopen ji provést.
Progresivní fyzikální terapie podle protokolu Gosslink s názvem „Začni se hýbat“.
Aktivní komparátor: Konvenční léčebná skupina
Ve skupině konvenční léčby byla aplikována pasivní mobilizace, aktivně asistovaná mobilizace a cvičení proti odporu, facilitace vysokých funkčních poloh jako je sedavá, bipedální a chůze podle konvenčního léčebného protokolu.
Progresivní fyzikální terapie podle protokolu Gosslink s názvem „Začni se hýbat“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna slabosti získané na JIP
Časové okno: Měří se během prvních 24 hodin probouzecí fáze pacienta během 24 hodin před propuštěním z JIP.
ICU-AW byla měřena pomocí škály MRC 60 bodů, kde skóre pod 48 bodů značí ICU-AW a více než 48 bodů tím větší sílu subjektu.
Měří se během prvních 24 hodin probouzecí fáze pacienta během 24 hodin před propuštěním z JIP.
Změna funkčnosti kriticky nemocného (vnitronemocniční)
Časové okno: Měří se během prvních 24 hodin probouzecí fáze pacienta během 24 hodin před propuštěním z JIP.
Prostřednictvím hodnotící škály FSS-ICU se pro hodnocení motorické funkce kritického pacienta stanoví skóre 0 až 35 bodů, přičemž čím vyšší skóre, tím větší funkčnost subjektu.
Měří se během prvních 24 hodin probouzecí fáze pacienta během 24 hodin před propuštěním z JIP.
Změna funkčnosti kriticky nemocného (předhospitalizace)
Časové okno: Měří se během prvních 24 hodin probouzecí fáze pacienta během 24 hodin před propuštěním z JIP.
Hodnocení Barthelova indexu člena rodiny, výchozího stavu pacienta před hospitalizací. Celkové skóre je 100 bodů, čím vyšší skóre, tím lepší základní funkčnost pacienta.
Měří se během prvních 24 hodin probouzecí fáze pacienta během 24 hodin před propuštěním z JIP.
Změna deliria
Časové okno: Měří se během prvních 24 hodin probouzecí fáze pacienta během 24 hodin před propuštěním z JIP.
Měří se pomocí stupnice Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) k určení přítomnosti deliria. Nemá skóre, pokud splní kritéria, subjekt bude mít delirium.
Měří se během prvních 24 hodin probouzecí fáze pacienta během 24 hodin před propuštěním z JIP.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt na JIP (dny)
Časové okno: Měří se 24 hodin před propuštěním z JIP.
Počet dní hospitalizace na JIP, až 45 dní. Ode dne přijetí na JIP do odchodu z JIP.
Měří se 24 hodin před propuštěním z JIP.
Dny invazivní mechanické ventilace (IMV)
Časové okno: Měří se 24 hodin před propuštěním z JIP.
Počet dní invazivní mechanické ventilace během hospitalizace, až 45 dní. Ode dne intubace až do odstavení od invazivní mechanické ventilace.
Měří se 24 hodin před propuštěním z JIP.
Úmrtnost po 28 dnech po propuštění z JIP
Časové okno: Měřeno 28 dní po propuštění z JIP.
Úmrtí pacienta se ověřuje podle chorobopisu (při hospitalizaci) nebo prostřednictvím telefonního čísla na rodinného příslušníka (mimo nemocnici).
Měřeno 28 dní po propuštění z JIP.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data byla zaznamenána pomocí formuláře Epidata.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace mechanického větrání

Klinické studie na Protokol přesunete hvězdičkou

Předplatit