- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05053724
Efficacia del Protocollo "Start to Move" su Funzionalità, Delirio e Debolezza Acquisita in Terapia Intensiva (STM)
Efficacia del Protocollo "Start to Move" su Funzionalità, Delirio e Debolezza Acquisita in Terapia Intensiva. Studio clinico randomizzato.
Contesto: il ricovero in terapia intensiva è associato a perdita di forza, funzionalità e delirio. Il "protocollo Start to Move" ha dimostrato efficacia nel migliorare e minimizzare tali effetti.
Obiettivo: valutare l'efficacia del "protocollo Start to move" rispetto al trattamento convenzionale nei soggetti in terapia intensiva su funzionalità, debolezza acquisita nell'unità di terapia intensiva (ICU-AW), incidenza di delirio, giorni di ventilazione meccanica invasiva (IMV), Degenza in terapia intensiva e mortalità a 28 giorni.
Metodi: studio clinico controllato randomizzato. Sono stati analizzati funzionalità, incidenza di ICU-AW, incidenza di delirio, giorni di IMV, degenza in terapia intensiva e mortalità-28 giorni, inclusi gli adulti ≥15 anni con IMV >48 ore, randomizzati in gruppi Start to move e di trattamento convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Gli individui ricoverati in Terapia Intensiva sono soggetti a uno stato di riposo prolungato e a vari fattori che influiscono direttamente o indirettamente sulla struttura muscolare e organica, che possono determinare debolezza acquisita in terapia intensiva (ICU-AW) e una limitazione delle prestazioni funzionali.
Questi fattori possono essere suddivisi in metabolici, farmacologici e organici, dove spiccano l'iperglicemia sostenuta, l'uso di corticosteroidi, la sedazione-analgesia, il blocco neuromuscolare e l'insufficienza multiorgano associata a sepsi o shock settico. Questo stato si traduce in una perdita diretta di massa muscolare, in particolare di fibre di tipo II, fisiologicamente spiegata da un aumento del processo di degradazione della proteina miosina, una diminuzione della sintesi proteica e un aumento delle cellule proinfiammatorie che favoriscono la debolezza del paziente critico.
Brover et al. ha studiato che gli effetti del riposo prolungato producono decondizionamento e atrofia della muscolatura. Dopo 14 giorni di immobilizzazione, giovani e adulti sono esposti a una perdita del 9% della massa muscolare del quadricipite, che si traduce in una perdita di forza muscolare fino al 27%. Nei soggetti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva, è stato dimostrato che la L'area della sezione trasversale del muscolo quadricipite può diminuire fino al 12,5% nella prima settimana di permanenza in terapia intensiva, che può aumentare fino al 15,7% se presentano insufficienza multiorgano rispetto a una perdita del 3% nei soggetti con insufficienza di un singolo organo.
ICU-AW e perdita di funzione sono anche direttamente correlati all'uso prolungato di sedoanalgesia, blocco neuromuscolare e una maggiore incidenza di delirio in terapia intensiva. La presenza di delirio è correlata alla scarsa partecipazione alle terapie fisiche, sia per ridotta cooperazione e/o agitazione psicomotoria, influenzando così direttamente lo stato muscolare e il successivo recupero funzionale.
Brummel et al. riferiscono che il delirio è comune in terapia intensiva, interessando tra il 60-80% dei soggetti sottoposti a IMV e tra il 20-50% dei soggetti sottoposti a ventilazione meccanica non invasiva, aumentando il rischio di rimozione di elementi invasivi, estubazioni accidentali e la necessità di contenzioni fisiche che può ritardare l'inizio del recupero funzionale.
Per dimostrare le conseguenze del riposo prolungato e quantificare l'ICU-AW, viene utilizzata la scala di valutazione del Medical Research Council (MRC), uno strumento validato che misura analiticamente la forza di sei gruppi muscolari bilateralmente con un punteggio di 30 punti per emicorpo, ottenendo un punteggio totale di 60 punti. Un punteggio di 48 punti o meno determina la presenza di ICU-AW.
D'altra parte, la Functional Status Scale - Intensive Care Unit (FSS-ICU) convalidata, che misura le pietre miliari funzionali con un punteggio compreso tra 0 e 35 punti, è comunemente utilizzata per valutare la funzionalità del paziente critico 12.
Lo scopo del nostro studio è valutare l'efficacia del protocollo Start to move rispetto al trattamento convenzionale in terapia intensiva su funzionalità, ICU-Aw, incidenza di delirio, giorni di ventilazione meccanica, degenza in terapia intensiva e mortalità a 28 giorni, Clínica Ensenada 2018 - 2019 .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8240000
- Sebastián Eduardo Soto López
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti ricoverati in terapia intensiva
- Adulti ≥15 anni
- Requisito IMV >48 ore
Criteri di esclusione:
- Malattia neuromuscolare
- Storia psichiatrica (tentata autolisi, schizofrenia, demenza senile o altri, che a causa della loro condizione non sono in grado di seguire ordini semplici, che potrebbero influenzare la valutazione e il trattamento funzionale)
- Amputazione degli arti
- Gravidanza
- Arresto cardiorespiratorio con grave danno cerebrale ipossico-ischemico
- Dipendenza totale prima del ricovero, secondo l'indice di Barthel (<20 punti);
- Soggetto senza acconsentire a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Inizia a spostare il gruppo
Nel gruppo Start to move è stata inserita la fisioterapia secondo il protocollo Gosselink, che stabilisce 6 livelli di cura suddivisi in base alla stabilità del sistema e allo stato di coscienza.
Al livello 0, non è stata applicata alcuna terapia di mobilizzazione fisica a causa della labilità sistemica.
Dal livello 1 al 5, mobilizzazioni passive, utilizzo dell'elettrostimolazione muscolare, mobilizzazioni attive ed esercizi contro resistenza, applicazione del cicloergometro convenzionale, fino alla deambulazione assistita se il soggetto è in grado di eseguirla.
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Terapia fisica progressiva secondo il protocollo Gosslink denominato "Start to move".
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento convenzionale
Nel gruppo di trattamento convenzionale, sono state applicate mobilizzazione passiva, mobilizzazione attivo-assistita ed esercizi contro resistenza, facilitazione di posizioni funzionali elevate come sedentarietà, bipede e deambulazione, secondo il protocollo di trattamento convenzionale.
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Terapia fisica progressiva secondo il protocollo Gosslink denominato "Start to move".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della debolezza acquisita in terapia intensiva
Lasso di tempo: Viene misurato nelle prime 24 ore della fase di risveglio del paziente nelle 24 ore precedenti la dimissione dalla Terapia Intensiva.
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ICU-AW è stato misurato attraverso la scala MRC di 60 punti, dove punteggi inferiori a 48 punti indicano ICU-AW e più di 48 punti maggiore è la forza del soggetto.
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Viene misurato nelle prime 24 ore della fase di risveglio del paziente nelle 24 ore precedenti la dimissione dalla Terapia Intensiva.
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Cambio di funzionalità del paziente critico (intraospedaliero)
Lasso di tempo: Viene misurato nelle prime 24 ore della fase di risveglio del paziente nelle 24 ore precedenti la dimissione dalla Terapia Intensiva.
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Attraverso la scala di valutazione FSS-ICU si effettua un punteggio da 0 a 35 punti per valutare la funzione motoria del paziente critico, dove maggiore è il punteggio, maggiore è la funzionalità del soggetto.
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Viene misurato nelle prime 24 ore della fase di risveglio del paziente nelle 24 ore precedenti la dimissione dalla Terapia Intensiva.
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Cambio di Funzionalità del Paziente Critico (prericovero)
Lasso di tempo: Viene misurato nelle prime 24 ore della fase di risveglio del paziente nelle 24 ore precedenti la dimissione dalla Terapia Intensiva.
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Valutazione dell'indice di Barthel di un familiare, dello stato basale del paziente, prima del ricovero.
Il punteggio totale è di 100 punti, più alto è il punteggio, migliore è la funzionalità di base del paziente.
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Viene misurato nelle prime 24 ore della fase di risveglio del paziente nelle 24 ore precedenti la dimissione dalla Terapia Intensiva.
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Cambio di delirio
Lasso di tempo: Viene misurato nelle prime 24 ore della fase di risveglio del paziente nelle 24 ore precedenti la dimissione dalla Terapia Intensiva.
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Viene misurato utilizzando la scala CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit) per determinare la presenza di delirio.
Non ha un punteggio, se soddisfa i criteri il soggetto avrà delirio.
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Viene misurato nelle prime 24 ore della fase di risveglio del paziente nelle 24 ore precedenti la dimissione dalla Terapia Intensiva.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Degenza in terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: Viene misurato nelle 24 ore precedenti la dimissione dalla terapia intensiva.
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Numero di giorni di ricovero in terapia intensiva, fino a 45 giorni.
Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla partenza dalla terapia intensiva.
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Viene misurato nelle 24 ore precedenti la dimissione dalla terapia intensiva.
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Giorni di ventilazione meccanica invasiva (IMV)
Lasso di tempo: Viene misurato nelle 24 ore precedenti la dimissione dalla terapia intensiva.
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Numero di giorni di ventilazione meccanica invasiva durante il ricovero, fino a 45 giorni.
Dal giorno dell'intubazione fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica invasiva.
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Viene misurato nelle 24 ore precedenti la dimissione dalla terapia intensiva.
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Mortalità a 28 giorni, dopo la dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: Misurato a 28 giorni dopo la dimissione dall'ICU.
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La morte del paziente viene accertata in base alla cartella clinica (durante il ricovero) o attraverso un recapito telefonico ad un familiare (fuori dall'ospedale).
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Misurato a 28 giorni dopo la dimissione dall'ICU.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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