- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05053724
Wirksamkeit des „Start to Move“-Protokolls zu Funktionalität, Delirium und erworbener Schwäche auf der Intensivstation (STM)
Wirksamkeit des „Start to Move“-Protokolls zu Funktionalität, Delirium und erworbener Schwäche auf der Intensivstation. Randomisierte klinische Studie.
Hintergrund: Der Aufenthalt auf der Intensivstation ist mit Kraft-, Funktions- und Delirverlust verbunden. Das „Start to Move Protocol“ zeigte Wirksamkeit bei der Verbesserung und Minimierung solcher Effekte.
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit des „Start to move-Protokolls“ im Vergleich zur konventionellen Behandlung bei Intensivpatienten in Bezug auf Funktionalität, auf der Intensivstation (ICU-AW) erworbene Schwäche, Inzidenz von Delirium, Tage der invasiven mechanischen Beatmung (IMV), Aufenthalt auf der Intensivstation und 28-Tage-Sterblichkeit.
Methoden: Randomisierte kontrollierte klinische Studie. Einschließlich Erwachsene ≥ 15 Jahre mit IMV > 48 Stunden, randomisiert in Start-to-Move- und konventionelle Behandlungsgruppen. Funktionalität, Inzidenz auf der Intensivstation-AW, Delir-Inzidenz, IMV-Tage, Aufenthalt auf der Intensivstation und Mortalität – 28 Tage wurden analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Personen, die auf Intensivstationen hospitalisiert werden, sind einem längeren Ruhezustand und verschiedenen Faktoren ausgesetzt, die direkt oder indirekt die muskuläre und organische Struktur beeinflussen, was zu einer auf der Intensivstation erworbenen Schwäche (ICU-AW) und einer Einschränkung der funktionellen Leistungsfähigkeit führen kann.
Diese Faktoren können in metabolische, pharmakologische und organische Faktoren eingeteilt werden, wobei anhaltende Hyperglykämie, Anwendung von Kortikosteroiden, Sedierung-Analgesie, neuromuskuläre Blockade und Multiorganversagen in Verbindung mit Sepsis oder septischem Schock hervorstechen. Dieser Zustand führt zu einem direkten Verlust an Muskelmasse, insbesondere von Typ-II-Fasern, physiologisch erklärt durch eine Zunahme des Abbauprozesses von Myosinproteinen, eine Abnahme der Proteinsynthese und eine Zunahme proinflammatorischer Zellen, die die Schwäche des kritisch kranken Patienten begünstigen.
Broweret al. untersuchten, dass die Auswirkungen längerer Ruhe eine Dekonditionierung und Atrophie der Muskulatur hervorrufen. Nach 14 Tagen Immobilisierung sind Jugendliche und Erwachsene einem Verlust von 9 % der Quadrizepsmuskelmasse ausgesetzt, was einem Verlust der Muskelkraft von bis zu 27 % entspricht. Bei Personen, die einer invasiven mechanischen Beatmung unterzogen wurden, wurde gezeigt, dass die Die Querschnittsfläche des Quadrizepsmuskels kann in der ersten Woche ihres Aufenthalts auf der Intensivstation um bis zu 12,5 % abnehmen, die bei Multiorganversagen um bis zu 15,7 % zunehmen kann, gegenüber einem Verlust von 3 % bei Patienten mit Einzelorganversagen.
ICU-AW und Funktionsverlust stehen auch in direktem Zusammenhang mit der verlängerten Anwendung von Sedoanalgesie, neuromuskulärer Blockade und einer höheren Inzidenz von Delir auf der Intensivstation. Das Vorhandensein von Delirium hängt mit einer geringen Teilnahme an physikalischen Therapien zusammen, entweder durch verminderte Kooperation und/oder psychomotorische Erregung, wodurch der Muskelstatus und die anschließende funktionelle Erholung direkt beeinflusst werden.
Brummelet al. berichten, dass ein Delir auf der Intensivstation häufig vorkommt und zwischen 60-80 % der Patienten mit IMV und zwischen 20-50 % der Patienten mit nicht-invasiver mechanischer Beatmung betroffen ist, was das Risiko der Entfernung invasiver Elemente, versehentlicher Extubationen und die Notwendigkeit körperlicher Fixierungen erhöht kann den Beginn der funktionellen Erholung verzögern.
Um die Folgen längerer Ruhepausen aufzuzeigen und ICU-AW zu quantifizieren, wird die Bewertungsskala des Medical Research Council (MRC) verwendet, ein validiertes Instrument, das die Stärke von sechs Muskelgruppen bilateral mit einer Punktzahl von 30 Punkten pro Hemikörper analytisch misst und eine Summe ergibt von 60 Punkten. Eine Punktzahl von 48 oder weniger Punkten bestimmt das Vorhandensein von ICU-AW.
Andererseits wird die validierte Functional Status Scale – Intensive Care Unit (FSS-ICU), die funktionelle Meilensteine mit einem Score zwischen 0 und 35 Punkten misst, häufig verwendet, um die Funktionalität des kritisch kranken Patienten zu beurteilen 12.
Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit des Start-to-move-Protokolls im Vergleich zur konventionellen Behandlung auf der Intensivstation in Bezug auf Funktionalität, ICU-Aw, Inzidenz von Delir, Tage der mechanischen Beatmung, Aufenthalt auf der Intensivstation und 28-Tage-Mortalität zu bewerten, Clínica Ensenada 2018 - 2019 .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8240000
- Sebastián Eduardo Soto López
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Auf der Intensivstation zugelassene Probanden
- Erwachsene ≥15 Jahre
- IMV-Anforderung >48 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Neuromuskuläre Erkrankung
- Psychiatrische Vorgeschichte (Autolyseversuch, Schizophrenie, Altersdemenz oder andere, die aufgrund ihres Zustands nicht in der Lage sind, einfache Anweisungen zu befolgen, was die Beurteilung und funktionelle Behandlung beeinflussen könnte)
- Gliedmaßenamputation
- Schwangerschaft
- Herzstillstand mit schwerer hypoxisch-ischämischer Hirnschädigung
- Gesamtabhängigkeit vor Krankenhausaufenthalt nach Barthel-Index (< 20 Punkte);
- Proband ohne Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Beginnen Sie, die Gruppe zu bewegen
In die Start to move-Gruppe wurde Physiotherapie gemäß dem Gosselink-Protokoll aufgenommen, das 6 Behandlungsstufen festlegt, die nach Systemstabilität und Bewusstseinszustand unterteilt sind.
Auf Stufe 0 wurde aufgrund systemischer Labilität keine physikalische Mobilisationstherapie angewendet.
Von Stufe 1 bis 5, passive Mobilisierungen, Einsatz von Muskelelektrostimulation, aktive Mobilisierungen und Übungen gegen Widerstand, Anwendung eines herkömmlichen Cycloergometers, bis hin zum Gehen mit Unterstützung, wenn der Proband dazu in der Lage ist.
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Progressive Physiotherapie nach dem Gosslink-Protokoll „Start to move“.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlungsgruppe
In der konventionellen Behandlungsgruppe wurden gemäß dem konventionellen Behandlungsprotokoll passive Mobilisierung, aktiv unterstützte Mobilisierung und Übungen gegen Widerstand, Erleichterung von hochfunktionellen Positionen wie Sitzen, Zweibeiner und Gehen angewendet.
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Progressive Physiotherapie nach dem Gosslink-Protokoll „Start to move“.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der auf der Intensivstation erworbenen Schwäche
Zeitfenster: Sie wird in den ersten 24 Stunden der Aufwachphase des Patienten in den 24 Stunden vor der Entlassung aus der Intensivstation gemessen.
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ICU-AW wurde anhand der MRC-Skala von 60 Punkten gemessen, wobei Werte unter 48 Punkten ICU-AW anzeigen und mehr als 48 Punkte, je größer die Stärke des Probanden ist.
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Sie wird in den ersten 24 Stunden der Aufwachphase des Patienten in den 24 Stunden vor der Entlassung aus der Intensivstation gemessen.
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Änderung der Funktionalität des kritisch kranken Patienten (innerklinisch)
Zeitfenster: Sie wird in den ersten 24 Stunden der Aufwachphase des Patienten in den 24 Stunden vor der Entlassung aus der Intensivstation gemessen.
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Durch die FSS-ICU-Bewertungsskala wird eine Bewertung von 0 bis 35 Punkten vorgenommen, um die motorische Funktion des kritischen Patienten zu bewerten, wobei je höher die Bewertung, desto größer die Funktionalität des Probanden.
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Sie wird in den ersten 24 Stunden der Aufwachphase des Patienten in den 24 Stunden vor der Entlassung aus der Intensivstation gemessen.
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Änderung der Funktionalität des kritisch kranken Patienten (Prähospitalisierung)
Zeitfenster: Sie wird in den ersten 24 Stunden der Aufwachphase des Patienten in den 24 Stunden vor der Entlassung aus der Intensivstation gemessen.
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Auswertung des Barthel-Index eines Familienmitglieds, des Ausgangszustands des Patienten vor dem Krankenhausaufenthalt.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 100 Punkte, je höher die Punktzahl, desto besser die Ausgangsfunktion des Patienten.
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Sie wird in den ersten 24 Stunden der Aufwachphase des Patienten in den 24 Stunden vor der Entlassung aus der Intensivstation gemessen.
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Veränderung des Deliriums
Zeitfenster: Sie wird in den ersten 24 Stunden der Aufwachphase des Patienten in den 24 Stunden vor der Entlassung aus der Intensivstation gemessen.
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Es wird mit der Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU)-Skala gemessen, um das Vorhandensein eines Delirs zu bestimmen.
Es hat keine Punktzahl, wenn es die Kriterien erfüllt, wird das Subjekt ein Delirium haben.
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Sie wird in den ersten 24 Stunden der Aufwachphase des Patienten in den 24 Stunden vor der Entlassung aus der Intensivstation gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufenthalt auf der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: Er wird in den 24 Stunden vor der Entlassung aus der Intensivstation gemessen.
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Anzahl der Krankenhaustage auf der Intensivstation, bis zu 45 Tage.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Verlassen der Intensivstation.
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Er wird in den 24 Stunden vor der Entlassung aus der Intensivstation gemessen.
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Tage der invasiven mechanischen Beatmung (IMV)
Zeitfenster: Er wird in den 24 Stunden vor der Entlassung aus der Intensivstation gemessen.
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Anzahl der Tage der invasiven mechanischen Beatmung während des Krankenhausaufenthalts, bis zu 45 Tage.
Vom Tag der Intubation bis zur Entwöhnung von der invasiven mechanischen Beatmung.
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Er wird in den 24 Stunden vor der Entlassung aus der Intensivstation gemessen.
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Mortalität nach 28 Tagen nach Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Gemessen 28 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation.
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Der Tod des Patienten wird anhand der Krankenakte (während des Krankenhausaufenthalts) oder durch eine Telefonnummer eines Familienmitglieds (außerhalb des Krankenhauses) bestätigt.
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Gemessen 28 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Brummel NE, Girard TD. Preventing delirium in the intensive care unit. Crit Care Clin. 2013 Jan;29(1):51-65. doi: 10.1016/j.ccc.2012.10.007.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Schefold JC, Bierbrauer J, Weber-Carstens S. Intensive care unit-acquired weakness (ICUAW) and muscle wasting in critically ill patients with severe sepsis and septic shock. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2010 Dec;1(2):147-157. doi: 10.1007/s13539-010-0010-6. Epub 2010 Dec 17.
- Nordon-Craft A, Moss M, Quan D, Schenkman M. Intensive care unit-acquired weakness: implications for physical therapist management. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1494-506. doi: 10.2522/ptj.20110117. Epub 2012 Jan 26.
- Sommers J, Engelbert RH, Dettling-Ihnenfeldt D, Gosselink R, Spronk PE, Nollet F, van der Schaaf M. Physiotherapy in the intensive care unit: an evidence-based, expert driven, practical statement and rehabilitation recommendations. Clin Rehabil. 2015 Nov;29(11):1051-63. doi: 10.1177/0269215514567156. Epub 2015 Feb 13.
- Brower RG. Consequences of bed rest. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S422-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6e30a.
- Suetta C, Hvid LG, Justesen L, Christensen U, Neergaard K, Simonsen L, Ortenblad N, Magnusson SP, Kjaer M, Aagaard P. Effects of aging on human skeletal muscle after immobilization and retraining. J Appl Physiol (1985). 2009 Oct;107(4):1172-80. doi: 10.1152/japplphysiol.00290.2009. Epub 2009 Aug 6.
- Jones SW, Hill RJ, Krasney PA, O'Conner B, Peirce N, Greenhaff PL. Disuse atrophy and exercise rehabilitation in humans profoundly affects the expression of genes associated with the regulation of skeletal muscle mass. FASEB J. 2004 Jun;18(9):1025-7. doi: 10.1096/fj.03-1228fje. Epub 2004 Apr 14.
- Kamdar BB, Combs MP, Colantuoni E, King LM, Niessen T, Neufeld KJ, Collop NA, Needham DM. The association of sleep quality, delirium, and sedation status with daily participation in physical therapy in the ICU. Crit Care. 2016 Aug 18;19:261. doi: 10.1186/s13054-016-1433-z.
- Thrush A, Rozek M, Dekerlegand JL. The clinical utility of the functional status score for the intensive care unit (FSS-ICU) at a long-term acute care hospital: a prospective cohort study. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1536-45. doi: 10.2522/ptj.20110412. Epub 2012 Sep 6. Erratum In: Phys Ther. 2013 Feb;93(2):282.
- de Jonghe B, Lacherade JC, Sharshar T, Outin H. Intensive care unit-acquired weakness: risk factors and prevention. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S309-15. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6e64c.
- Kho ME, Truong AD, Zanni JM, Ciesla ND, Brower RG, Palmer JB, Needham DM. Neuromuscular electrical stimulation in mechanically ventilated patients: a randomized, sham-controlled pilot trial with blinded outcome assessment. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):32-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.014. Epub 2014 Sep 22.
- Parry SM, Berney S, Koopman R, Bryant A, El-Ansary D, Puthucheary Z, Hart N, Warrillow S, Denehy L. Early rehabilitation in critical care (eRiCC): functional electrical stimulation with cycling protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2012 Sep 13;2(5):e001891. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001891. Print 2012.
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
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