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Wirksamkeit des „Start to Move“-Protokolls zu Funktionalität, Delirium und erworbener Schwäche auf der Intensivstation (STM)

20. September 2021 aktualisiert von: Sebastian Soto López, Hospital Felix Bulnes

Wirksamkeit des „Start to Move“-Protokolls zu Funktionalität, Delirium und erworbener Schwäche auf der Intensivstation. Randomisierte klinische Studie.

Hintergrund: Der Aufenthalt auf der Intensivstation ist mit Kraft-, Funktions- und Delirverlust verbunden. Das „Start to Move Protocol“ zeigte Wirksamkeit bei der Verbesserung und Minimierung solcher Effekte.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit des „Start to move-Protokolls“ im Vergleich zur konventionellen Behandlung bei Intensivpatienten in Bezug auf Funktionalität, auf der Intensivstation (ICU-AW) erworbene Schwäche, Inzidenz von Delirium, Tage der invasiven mechanischen Beatmung (IMV), Aufenthalt auf der Intensivstation und 28-Tage-Sterblichkeit.

Methoden: Randomisierte kontrollierte klinische Studie. Einschließlich Erwachsene ≥ 15 Jahre mit IMV > 48 Stunden, randomisiert in Start-to-Move- und konventionelle Behandlungsgruppen. Funktionalität, Inzidenz auf der Intensivstation-AW, Delir-Inzidenz, IMV-Tage, Aufenthalt auf der Intensivstation und Mortalität – 28 Tage wurden analysiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Personen, die auf Intensivstationen hospitalisiert werden, sind einem längeren Ruhezustand und verschiedenen Faktoren ausgesetzt, die direkt oder indirekt die muskuläre und organische Struktur beeinflussen, was zu einer auf der Intensivstation erworbenen Schwäche (ICU-AW) und einer Einschränkung der funktionellen Leistungsfähigkeit führen kann.

Diese Faktoren können in metabolische, pharmakologische und organische Faktoren eingeteilt werden, wobei anhaltende Hyperglykämie, Anwendung von Kortikosteroiden, Sedierung-Analgesie, neuromuskuläre Blockade und Multiorganversagen in Verbindung mit Sepsis oder septischem Schock hervorstechen. Dieser Zustand führt zu einem direkten Verlust an Muskelmasse, insbesondere von Typ-II-Fasern, physiologisch erklärt durch eine Zunahme des Abbauprozesses von Myosinproteinen, eine Abnahme der Proteinsynthese und eine Zunahme proinflammatorischer Zellen, die die Schwäche des kritisch kranken Patienten begünstigen.

Broweret al. untersuchten, dass die Auswirkungen längerer Ruhe eine Dekonditionierung und Atrophie der Muskulatur hervorrufen. Nach 14 Tagen Immobilisierung sind Jugendliche und Erwachsene einem Verlust von 9 % der Quadrizepsmuskelmasse ausgesetzt, was einem Verlust der Muskelkraft von bis zu 27 % entspricht. Bei Personen, die einer invasiven mechanischen Beatmung unterzogen wurden, wurde gezeigt, dass die Die Querschnittsfläche des Quadrizepsmuskels kann in der ersten Woche ihres Aufenthalts auf der Intensivstation um bis zu 12,5 % abnehmen, die bei Multiorganversagen um bis zu 15,7 % zunehmen kann, gegenüber einem Verlust von 3 % bei Patienten mit Einzelorganversagen.

ICU-AW und Funktionsverlust stehen auch in direktem Zusammenhang mit der verlängerten Anwendung von Sedoanalgesie, neuromuskulärer Blockade und einer höheren Inzidenz von Delir auf der Intensivstation. Das Vorhandensein von Delirium hängt mit einer geringen Teilnahme an physikalischen Therapien zusammen, entweder durch verminderte Kooperation und/oder psychomotorische Erregung, wodurch der Muskelstatus und die anschließende funktionelle Erholung direkt beeinflusst werden.

Brummelet al. berichten, dass ein Delir auf der Intensivstation häufig vorkommt und zwischen 60-80 % der Patienten mit IMV und zwischen 20-50 % der Patienten mit nicht-invasiver mechanischer Beatmung betroffen ist, was das Risiko der Entfernung invasiver Elemente, versehentlicher Extubationen und die Notwendigkeit körperlicher Fixierungen erhöht kann den Beginn der funktionellen Erholung verzögern.

Um die Folgen längerer Ruhepausen aufzuzeigen und ICU-AW zu quantifizieren, wird die Bewertungsskala des Medical Research Council (MRC) verwendet, ein validiertes Instrument, das die Stärke von sechs Muskelgruppen bilateral mit einer Punktzahl von 30 Punkten pro Hemikörper analytisch misst und eine Summe ergibt von 60 Punkten. Eine Punktzahl von 48 oder weniger Punkten bestimmt das Vorhandensein von ICU-AW.

Andererseits wird die validierte Functional Status Scale – Intensive Care Unit (FSS-ICU), die funktionelle Meilensteine ​​mit einem Score zwischen 0 und 35 Punkten misst, häufig verwendet, um die Funktionalität des kritisch kranken Patienten zu beurteilen 12.

Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit des Start-to-move-Protokolls im Vergleich zur konventionellen Behandlung auf der Intensivstation in Bezug auf Funktionalität, ICU-Aw, Inzidenz von Delir, Tage der mechanischen Beatmung, Aufenthalt auf der Intensivstation und 28-Tage-Mortalität zu bewerten, Clínica Ensenada 2018 - 2019 .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8240000
        • Sebastián Eduardo Soto López

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf der Intensivstation zugelassene Probanden
  • Erwachsene ≥15 Jahre
  • IMV-Anforderung >48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Psychiatrische Vorgeschichte (Autolyseversuch, Schizophrenie, Altersdemenz oder andere, die aufgrund ihres Zustands nicht in der Lage sind, einfache Anweisungen zu befolgen, was die Beurteilung und funktionelle Behandlung beeinflussen könnte)
  • Gliedmaßenamputation
  • Schwangerschaft
  • Herzstillstand mit schwerer hypoxisch-ischämischer Hirnschädigung
  • Gesamtabhängigkeit vor Krankenhausaufenthalt nach Barthel-Index (< 20 Punkte);
  • Proband ohne Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beginnen Sie, die Gruppe zu bewegen
In die Start to move-Gruppe wurde Physiotherapie gemäß dem Gosselink-Protokoll aufgenommen, das 6 Behandlungsstufen festlegt, die nach Systemstabilität und Bewusstseinszustand unterteilt sind. Auf Stufe 0 wurde aufgrund systemischer Labilität keine physikalische Mobilisationstherapie angewendet. Von Stufe 1 bis 5, passive Mobilisierungen, Einsatz von Muskelelektrostimulation, aktive Mobilisierungen und Übungen gegen Widerstand, Anwendung eines herkömmlichen Cycloergometers, bis hin zum Gehen mit Unterstützung, wenn der Proband dazu in der Lage ist.
Progressive Physiotherapie nach dem Gosslink-Protokoll „Start to move“.
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlungsgruppe
In der konventionellen Behandlungsgruppe wurden gemäß dem konventionellen Behandlungsprotokoll passive Mobilisierung, aktiv unterstützte Mobilisierung und Übungen gegen Widerstand, Erleichterung von hochfunktionellen Positionen wie Sitzen, Zweibeiner und Gehen angewendet.
Progressive Physiotherapie nach dem Gosslink-Protokoll „Start to move“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der auf der Intensivstation erworbenen Schwäche
Zeitfenster: Sie wird in den ersten 24 Stunden der Aufwachphase des Patienten in den 24 Stunden vor der Entlassung aus der Intensivstation gemessen.
ICU-AW wurde anhand der MRC-Skala von 60 Punkten gemessen, wobei Werte unter 48 Punkten ICU-AW anzeigen und mehr als 48 Punkte, je größer die Stärke des Probanden ist.
Sie wird in den ersten 24 Stunden der Aufwachphase des Patienten in den 24 Stunden vor der Entlassung aus der Intensivstation gemessen.
Änderung der Funktionalität des kritisch kranken Patienten (innerklinisch)
Zeitfenster: Sie wird in den ersten 24 Stunden der Aufwachphase des Patienten in den 24 Stunden vor der Entlassung aus der Intensivstation gemessen.
Durch die FSS-ICU-Bewertungsskala wird eine Bewertung von 0 bis 35 Punkten vorgenommen, um die motorische Funktion des kritischen Patienten zu bewerten, wobei je höher die Bewertung, desto größer die Funktionalität des Probanden.
Sie wird in den ersten 24 Stunden der Aufwachphase des Patienten in den 24 Stunden vor der Entlassung aus der Intensivstation gemessen.
Änderung der Funktionalität des kritisch kranken Patienten (Prähospitalisierung)
Zeitfenster: Sie wird in den ersten 24 Stunden der Aufwachphase des Patienten in den 24 Stunden vor der Entlassung aus der Intensivstation gemessen.
Auswertung des Barthel-Index eines Familienmitglieds, des Ausgangszustands des Patienten vor dem Krankenhausaufenthalt. Die Gesamtpunktzahl beträgt 100 Punkte, je höher die Punktzahl, desto besser die Ausgangsfunktion des Patienten.
Sie wird in den ersten 24 Stunden der Aufwachphase des Patienten in den 24 Stunden vor der Entlassung aus der Intensivstation gemessen.
Veränderung des Deliriums
Zeitfenster: Sie wird in den ersten 24 Stunden der Aufwachphase des Patienten in den 24 Stunden vor der Entlassung aus der Intensivstation gemessen.
Es wird mit der Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU)-Skala gemessen, um das Vorhandensein eines Delirs zu bestimmen. Es hat keine Punktzahl, wenn es die Kriterien erfüllt, wird das Subjekt ein Delirium haben.
Sie wird in den ersten 24 Stunden der Aufwachphase des Patienten in den 24 Stunden vor der Entlassung aus der Intensivstation gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthalt auf der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: Er wird in den 24 Stunden vor der Entlassung aus der Intensivstation gemessen.
Anzahl der Krankenhaustage auf der Intensivstation, bis zu 45 Tage. Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Verlassen der Intensivstation.
Er wird in den 24 Stunden vor der Entlassung aus der Intensivstation gemessen.
Tage der invasiven mechanischen Beatmung (IMV)
Zeitfenster: Er wird in den 24 Stunden vor der Entlassung aus der Intensivstation gemessen.
Anzahl der Tage der invasiven mechanischen Beatmung während des Krankenhausaufenthalts, bis zu 45 Tage. Vom Tag der Intubation bis zur Entwöhnung von der invasiven mechanischen Beatmung.
Er wird in den 24 Stunden vor der Entlassung aus der Intensivstation gemessen.
Mortalität nach 28 Tagen nach Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Gemessen 28 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Der Tod des Patienten wird anhand der Krankenakte (während des Krankenhausaufenthalts) oder durch eine Telefonnummer eines Familienmitglieds (außerhalb des Krankenhauses) bestätigt.
Gemessen 28 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten wurden mit einem Epidata-Formular erfasst.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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