- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05053724
"Start to Move" -protokollan tehokkuus teho-osaston toimivuuteen, deliriumiin ja hankittuihin heikkouksiin (STM)
"Start to Move" -protokollan tehokkuus teho-osaston toimivuuteen, deliriumiin ja hankittuihin heikkouksiin. Satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tausta: ICU-sairaalahoitoon liittyy voiman, toimivuuden ja deliriumin menetys. "Start to Move -protokolla" osoitti tehokkuutta tällaisten vaikutusten parantamisessa ja minimoimisessa.
Tavoite: Arvioi "Start to move -protokollan" tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen ICU-potilaiden hoitoon toimivuuden, tehohoitoyksikössä (ICU-AW), deliriumin ilmaantuvuuden, invasiivisen mekaanisen ventilaation (IMV) päivien osalta, Tehohoitoon jääminen ja 28 päivän kuolleisuus.
Menetelmät: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Mukaan lukien aikuiset ≥ 15-vuotiaat, joilla IMV >48 tuntia ja jotka satunnaistettiin Aloita liikkumaan ja tavanomaisiin hoitoryhmiin. Toiminnallisuus, ICU-AW:n ilmaantuvuus, deliriumin ilmaantuvuus, IMV-päivät, tehohoitojakso ja kuolleisuus 28 päivää analysoitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Tehohoidon osastoilla sairaalahoidossa olevat henkilöt altistuvat pitkittyneelle lepotilalle ja erilaisille tekijöille, jotka vaikuttavat suoraan tai epäsuorasti lihas- ja orgaaniseen rakenteeseen, mikä voi johtaa teho-osaston aiheuttamaan heikkouteen (ICU-AW) ja toimintakyvyn rajoittumiseen.
Nämä tekijät voidaan jakaa metabolisiin, farmakologisiin ja orgaanisiin, joista erottuvat pitkäkestoinen hyperglykemia, kortikosteroidien käyttö, sedaatio-analgesia, neuromuskulaarinen salpaus ja monielinten vajaatoiminta, joka liittyy sepsikseen tai septiseen sokkiin. Tämä tila muuttuu suoraksi lihasmassan, erityisesti tyypin II kuitujen, menetykseksi, mikä fysiologisesti selittyy myosiiniproteiinin hajoamisprosessin lisääntymisellä, proteiinisynteesin vähenemisellä ja proinflammatoristen solujen lisääntymisellä, mikä suosii kriittisesti sairaan potilaan heikkoutta.
Brower et ai. Tutkittiin, että pitkittyneen levon vaikutukset aiheuttavat lihaskudoksen decondition ja surkastumista. 14 päivän immobilisaation jälkeen nuoret ja aikuiset ovat alttiina 9 prosentin nelipäisen lihasmassan menetykselle, mikä tarkoittaa jopa 27 prosentin lihasvoiman menetystä. Invasiiviselle mekaaniselle ventilaatiolle altistetuilla koehenkilöillä on osoitettu, että nelipäisen lihaksen poikkileikkauspinta-ala voi pienentyä jopa 12,5 % ensimmäisellä tehoosastolla oleskelun viikolla, mikä voi kasvaa jopa 15,7 %, jos heillä on monielimen vajaatoiminta, verrattuna 3 %:iin yhden elimen vajaatoiminnasta kärsivillä.
ICU-AW ja toiminnan menetys liittyvät myös suoraan pitkäaikaiseen sedoanalgesian käyttöön, hermo-lihassalpaukseen ja deliriumin lisääntymiseen teho-osastolla. Deliriumin esiintyminen liittyy vähäiseen osallistumiseen fysioterapioihin joko vähentyneen yhteistyön ja/tai psykomotorisen agitaation vuoksi, mikä vaikuttaa suoraan lihasten tilaan ja myöhempään toiminnalliseen palautumiseen.
Brummel et ai. raportoivat, että delirium on yleinen teho-osastolla, ja se vaikuttaa 60-80 %:iin IMV-potilaista ja 20-50 %:iin henkilöistä, jotka saavat ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota, mikä lisää invasiivisten elementtien poistamisen, tahattomien ekstubaatioiden ja fyysisten rajoitusten tarvetta. saattaa viivästyttää toiminnallisen palautumisen alkamista.
Pitkän levon seurausten osoittamiseen ja ICU-AW:n kvantifiointiin käytetään Medical Research Councilin (MRC) arviointiasteikkoa, validoitua työkalua, joka mittaa analyyttisesti kuuden lihasryhmän voimaa molemmin puolin pistemäärällä 30 pistettä hemibodya kohden. 60 pisteestä. Pistemäärä 48 pistettä tai vähemmän määrittää ICU-AW:n olemassaolon.
Toisaalta validoitua FSS-ICU:ta (Funktional Status Scale - Intensive Care Unit), joka mittaa toiminnallisia virstanpylväitä arvolla 0–35 pistettä, käytetään yleisesti arvioimaan kriittisesti sairaan potilaan toimivuutta 12.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida Start to move -protokollan tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen tehohoitohoitoon toiminnallisuuden, ICU-Aw:n, deliriumin ilmaantuvuuden, mekaanisen ventilaation päivien, tehohoitojakson ja 28 päivän kuolleisuuden suhteen, Clínica Ensenada 2018 - 2019 .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8240000
- Sebastián Eduardo Soto López
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt otettu teho-osastolle
- Aikuiset ≥15 vuotta
- IMV-vaatimus > 48 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Psykiatrinen historia (autolyysiyritys, skitsofrenia, seniili dementia tai muut, jotka tilansa vuoksi eivät pysty noudattamaan yksinkertaisia määräyksiä, mikä voi vääristää arviointia ja toiminnallista hoitoa)
- Raajan amputaatio
- Raskaus
- Sydän-hengityspysähdys ja vakava hypoksis-iskeeminen aivovaurio
- Täydellinen riippuvuus ennen sairaalahoitoa Barthel-indeksin mukaan (<20 pistettä);
- Tutkittava ilman suostumusta osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aloita ryhmän siirtäminen
Aloita liikkumaan -ryhmään kuului fysioterapia Gosselink-protokollan mukaisesti, joka määrittää 6 hoitotasoa, jotka on jaettu järjestelmän vakauden ja tajunnan tilan mukaan.
Tasolla 0 fyysistä mobilisaatiohoitoa ei sovellettu systeemisen labilisuuden vuoksi.
Tasolta 1-5 passiiviset mobilisaatiot, lihasten sähköstimulaation käyttö, aktiiviset mobilisaatiot ja vastusharjoitukset, perinteisen sykloergometrin käyttö, kävelemiseen avustuksella, jos koehenkilö pystyy suorittamaan sen.
|
Progressiivinen fysioterapia Gosslink-protokollan mukaisesti nimeltä "Aloita liikkumaan".
|
|
Active Comparator: Perinteinen hoitoryhmä
Perinteisessä hoitoryhmässä käytettiin tavanomaisen hoitoprotokollan mukaisesti passiivista mobilisaatiota, aktiivista mobilisaatiota ja vastustusharjoituksia, korkean toiminnallisen asennon helpottamista, kuten istuma-, kaksijalkainen ja kävely.
|
Progressiivinen fysioterapia Gosslink-protokollan mukaisesti nimeltä "Aloita liikkumaan".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho-osastolla hankitun heikkouden muutos
Aikaikkuna: Se mitataan potilaan heräämisvaiheen ensimmäisten 24 tunnin aikana tehoosastolta kotiutumista edeltävän 24 tunnin aikana.
|
ICU-AW mitattiin 60 pisteen MRC-asteikolla, jossa alle 48 pistettä osoittavat ICU-AW:n ja yli 48 pistettä, mitä suurempi on kohteen vahvuus.
|
Se mitataan potilaan heräämisvaiheen ensimmäisten 24 tunnin aikana tehoosastolta kotiutumista edeltävän 24 tunnin aikana.
|
|
Kriittisesti sairaan potilaan toiminnan muutos (sairaalan sisäinen)
Aikaikkuna: Se mitataan potilaan heräämisvaiheen ensimmäisten 24 tunnin aikana tehoosastolta kotiutumista edeltävän 24 tunnin aikana.
|
FSS-ICU-arviointiasteikolla kriittisen potilaan motorisen toiminnan arvioimiseksi tehdään arvosana 0–35 pistettä, jossa mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on kohteen toiminnallisuus.
|
Se mitataan potilaan heräämisvaiheen ensimmäisten 24 tunnin aikana tehoosastolta kotiutumista edeltävän 24 tunnin aikana.
|
|
Kriittisesti sairaan potilaan toiminnan muutos (ennen sairaalahoitoa)
Aikaikkuna: Se mitataan potilaan heräämisvaiheen ensimmäisten 24 tunnin aikana tehoosastolta kotiutumista edeltävän 24 tunnin aikana.
|
Perheenjäsenen Barthel-indeksin, potilaan perustilan arviointi ennen sairaalahoitoa.
Kokonaispistemäärä on 100 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on potilaan perustoiminta.
|
Se mitataan potilaan heräämisvaiheen ensimmäisten 24 tunnin aikana tehoosastolta kotiutumista edeltävän 24 tunnin aikana.
|
|
Deliriumin muutos
Aikaikkuna: Se mitataan potilaan heräämisvaiheen ensimmäisten 24 tunnin aikana tehoosastolta kotiutumista edeltävän 24 tunnin aikana.
|
Se mitataan tehohoitoyksikön (CAM-ICU) -asteikolla (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit) deliriumin esiintymisen määrittämiseksi.
Sillä ei ole pisteitä, jos se täyttää kriteerit, koehenkilöllä on delirium.
|
Se mitataan potilaan heräämisvaiheen ensimmäisten 24 tunnin aikana tehoosastolta kotiutumista edeltävän 24 tunnin aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho-osaston oleskelu (päivää)
Aikaikkuna: Se mitataan 24 tuntia ennen teho-osastolta kotiutumista.
|
Tehohoidossa sairaalahoitopäivien lukumäärä, enintään 45 päivää.
Tehoosastolle tulopäivästä tehoosastolta lähtöön asti.
|
Se mitataan 24 tuntia ennen teho-osastolta kotiutumista.
|
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation päivät (IMV)
Aikaikkuna: Se mitataan 24 tuntia ennen teho-osastolta kotiutumista.
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation päivien lukumäärä sairaalahoidon aikana, jopa 45 päivää.
Intubaatiopäivästä invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta vieroittamiseen asti.
|
Se mitataan 24 tuntia ennen teho-osastolta kotiutumista.
|
|
Kuolleisuus 28 päivää tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 28 päivää teho-osaston kotiutuksen jälkeen.
|
Potilaan kuolema varmistetaan sairauskertomuksen perusteella (sairaalahoidon aikana) tai perheenjäsenen puhelinnumeron kautta (sairaalan ulkopuolella).
|
Mitattu 28 päivää teho-osaston kotiutuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Brummel NE, Girard TD. Preventing delirium in the intensive care unit. Crit Care Clin. 2013 Jan;29(1):51-65. doi: 10.1016/j.ccc.2012.10.007.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Schefold JC, Bierbrauer J, Weber-Carstens S. Intensive care unit-acquired weakness (ICUAW) and muscle wasting in critically ill patients with severe sepsis and septic shock. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2010 Dec;1(2):147-157. doi: 10.1007/s13539-010-0010-6. Epub 2010 Dec 17.
- Nordon-Craft A, Moss M, Quan D, Schenkman M. Intensive care unit-acquired weakness: implications for physical therapist management. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1494-506. doi: 10.2522/ptj.20110117. Epub 2012 Jan 26.
- Sommers J, Engelbert RH, Dettling-Ihnenfeldt D, Gosselink R, Spronk PE, Nollet F, van der Schaaf M. Physiotherapy in the intensive care unit: an evidence-based, expert driven, practical statement and rehabilitation recommendations. Clin Rehabil. 2015 Nov;29(11):1051-63. doi: 10.1177/0269215514567156. Epub 2015 Feb 13.
- Brower RG. Consequences of bed rest. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S422-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6e30a.
- Suetta C, Hvid LG, Justesen L, Christensen U, Neergaard K, Simonsen L, Ortenblad N, Magnusson SP, Kjaer M, Aagaard P. Effects of aging on human skeletal muscle after immobilization and retraining. J Appl Physiol (1985). 2009 Oct;107(4):1172-80. doi: 10.1152/japplphysiol.00290.2009. Epub 2009 Aug 6.
- Jones SW, Hill RJ, Krasney PA, O'Conner B, Peirce N, Greenhaff PL. Disuse atrophy and exercise rehabilitation in humans profoundly affects the expression of genes associated with the regulation of skeletal muscle mass. FASEB J. 2004 Jun;18(9):1025-7. doi: 10.1096/fj.03-1228fje. Epub 2004 Apr 14.
- Kamdar BB, Combs MP, Colantuoni E, King LM, Niessen T, Neufeld KJ, Collop NA, Needham DM. The association of sleep quality, delirium, and sedation status with daily participation in physical therapy in the ICU. Crit Care. 2016 Aug 18;19:261. doi: 10.1186/s13054-016-1433-z.
- Thrush A, Rozek M, Dekerlegand JL. The clinical utility of the functional status score for the intensive care unit (FSS-ICU) at a long-term acute care hospital: a prospective cohort study. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1536-45. doi: 10.2522/ptj.20110412. Epub 2012 Sep 6. Erratum In: Phys Ther. 2013 Feb;93(2):282.
- de Jonghe B, Lacherade JC, Sharshar T, Outin H. Intensive care unit-acquired weakness: risk factors and prevention. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S309-15. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6e64c.
- Kho ME, Truong AD, Zanni JM, Ciesla ND, Brower RG, Palmer JB, Needham DM. Neuromuscular electrical stimulation in mechanically ventilated patients: a randomized, sham-controlled pilot trial with blinded outcome assessment. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):32-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.014. Epub 2014 Sep 22.
- Parry SM, Berney S, Koopman R, Bryant A, El-Ansary D, Puthucheary Z, Hart N, Warrillow S, Denehy L. Early rehabilitation in critical care (eRiCC): functional electrical stimulation with cycling protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2012 Sep 13;2(5):e001891. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001891. Print 2012.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- starttomove
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .