Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Start to Move" -protokollan tehokkuus teho-osaston toimivuuteen, deliriumiin ja hankittuihin heikkouksiin (STM)

maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: Sebastian Soto López, Hospital Felix Bulnes

"Start to Move" -protokollan tehokkuus teho-osaston toimivuuteen, deliriumiin ja hankittuihin heikkouksiin. Satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tausta: ICU-sairaalahoitoon liittyy voiman, toimivuuden ja deliriumin menetys. "Start to Move -protokolla" osoitti tehokkuutta tällaisten vaikutusten parantamisessa ja minimoimisessa.

Tavoite: Arvioi "Start to move -protokollan" tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen ICU-potilaiden hoitoon toimivuuden, tehohoitoyksikössä (ICU-AW), deliriumin ilmaantuvuuden, invasiivisen mekaanisen ventilaation (IMV) päivien osalta, Tehohoitoon jääminen ja 28 päivän kuolleisuus.

Menetelmät: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Mukaan lukien aikuiset ≥ 15-vuotiaat, joilla IMV >48 tuntia ja jotka satunnaistettiin Aloita liikkumaan ja tavanomaisiin hoitoryhmiin. Toiminnallisuus, ICU-AW:n ilmaantuvuus, deliriumin ilmaantuvuus, IMV-päivät, tehohoitojakso ja kuolleisuus 28 päivää analysoitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Tehohoidon osastoilla sairaalahoidossa olevat henkilöt altistuvat pitkittyneelle lepotilalle ja erilaisille tekijöille, jotka vaikuttavat suoraan tai epäsuorasti lihas- ja orgaaniseen rakenteeseen, mikä voi johtaa teho-osaston aiheuttamaan heikkouteen (ICU-AW) ja toimintakyvyn rajoittumiseen.

Nämä tekijät voidaan jakaa metabolisiin, farmakologisiin ja orgaanisiin, joista erottuvat pitkäkestoinen hyperglykemia, kortikosteroidien käyttö, sedaatio-analgesia, neuromuskulaarinen salpaus ja monielinten vajaatoiminta, joka liittyy sepsikseen tai septiseen sokkiin. Tämä tila muuttuu suoraksi lihasmassan, erityisesti tyypin II kuitujen, menetykseksi, mikä fysiologisesti selittyy myosiiniproteiinin hajoamisprosessin lisääntymisellä, proteiinisynteesin vähenemisellä ja proinflammatoristen solujen lisääntymisellä, mikä suosii kriittisesti sairaan potilaan heikkoutta.

Brower et ai. Tutkittiin, että pitkittyneen levon vaikutukset aiheuttavat lihaskudoksen decondition ja surkastumista. 14 päivän immobilisaation jälkeen nuoret ja aikuiset ovat alttiina 9 prosentin nelipäisen lihasmassan menetykselle, mikä tarkoittaa jopa 27 prosentin lihasvoiman menetystä. Invasiiviselle mekaaniselle ventilaatiolle altistetuilla koehenkilöillä on osoitettu, että nelipäisen lihaksen poikkileikkauspinta-ala voi pienentyä jopa 12,5 % ensimmäisellä tehoosastolla oleskelun viikolla, mikä voi kasvaa jopa 15,7 %, jos heillä on monielimen vajaatoiminta, verrattuna 3 %:iin yhden elimen vajaatoiminnasta kärsivillä.

ICU-AW ja toiminnan menetys liittyvät myös suoraan pitkäaikaiseen sedoanalgesian käyttöön, hermo-lihassalpaukseen ja deliriumin lisääntymiseen teho-osastolla. Deliriumin esiintyminen liittyy vähäiseen osallistumiseen fysioterapioihin joko vähentyneen yhteistyön ja/tai psykomotorisen agitaation vuoksi, mikä vaikuttaa suoraan lihasten tilaan ja myöhempään toiminnalliseen palautumiseen.

Brummel et ai. raportoivat, että delirium on yleinen teho-osastolla, ja se vaikuttaa 60-80 %:iin IMV-potilaista ja 20-50 %:iin henkilöistä, jotka saavat ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota, mikä lisää invasiivisten elementtien poistamisen, tahattomien ekstubaatioiden ja fyysisten rajoitusten tarvetta. saattaa viivästyttää toiminnallisen palautumisen alkamista.

Pitkän levon seurausten osoittamiseen ja ICU-AW:n kvantifiointiin käytetään Medical Research Councilin (MRC) arviointiasteikkoa, validoitua työkalua, joka mittaa analyyttisesti kuuden lihasryhmän voimaa molemmin puolin pistemäärällä 30 pistettä hemibodya kohden. 60 pisteestä. Pistemäärä 48 pistettä tai vähemmän määrittää ICU-AW:n olemassaolon.

Toisaalta validoitua FSS-ICU:ta (Funktional Status Scale - Intensive Care Unit), joka mittaa toiminnallisia virstanpylväitä arvolla 0–35 pistettä, käytetään yleisesti arvioimaan kriittisesti sairaan potilaan toimivuutta 12.

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida Start to move -protokollan tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen tehohoitohoitoon toiminnallisuuden, ICU-Aw:n, deliriumin ilmaantuvuuden, mekaanisen ventilaation päivien, tehohoitojakson ja 28 päivän kuolleisuuden suhteen, Clínica Ensenada 2018 - 2019 .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8240000
        • Sebastián Eduardo Soto López

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt otettu teho-osastolle
  • Aikuiset ≥15 vuotta
  • IMV-vaatimus > 48 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Neuromuskulaarinen sairaus
  • Psykiatrinen historia (autolyysiyritys, skitsofrenia, seniili dementia tai muut, jotka tilansa vuoksi eivät pysty noudattamaan yksinkertaisia ​​määräyksiä, mikä voi vääristää arviointia ja toiminnallista hoitoa)
  • Raajan amputaatio
  • Raskaus
  • Sydän-hengityspysähdys ja vakava hypoksis-iskeeminen aivovaurio
  • Täydellinen riippuvuus ennen sairaalahoitoa Barthel-indeksin mukaan (<20 pistettä);
  • Tutkittava ilman suostumusta osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aloita ryhmän siirtäminen
Aloita liikkumaan -ryhmään kuului fysioterapia Gosselink-protokollan mukaisesti, joka määrittää 6 hoitotasoa, jotka on jaettu järjestelmän vakauden ja tajunnan tilan mukaan. Tasolla 0 fyysistä mobilisaatiohoitoa ei sovellettu systeemisen labilisuuden vuoksi. Tasolta 1-5 passiiviset mobilisaatiot, lihasten sähköstimulaation käyttö, aktiiviset mobilisaatiot ja vastusharjoitukset, perinteisen sykloergometrin käyttö, kävelemiseen avustuksella, jos koehenkilö pystyy suorittamaan sen.
Progressiivinen fysioterapia Gosslink-protokollan mukaisesti nimeltä "Aloita liikkumaan".
Active Comparator: Perinteinen hoitoryhmä
Perinteisessä hoitoryhmässä käytettiin tavanomaisen hoitoprotokollan mukaisesti passiivista mobilisaatiota, aktiivista mobilisaatiota ja vastustusharjoituksia, korkean toiminnallisen asennon helpottamista, kuten istuma-, kaksijalkainen ja kävely.
Progressiivinen fysioterapia Gosslink-protokollan mukaisesti nimeltä "Aloita liikkumaan".

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho-osastolla hankitun heikkouden muutos
Aikaikkuna: Se mitataan potilaan heräämisvaiheen ensimmäisten 24 tunnin aikana tehoosastolta kotiutumista edeltävän 24 tunnin aikana.
ICU-AW mitattiin 60 pisteen MRC-asteikolla, jossa alle 48 pistettä osoittavat ICU-AW:n ja yli 48 pistettä, mitä suurempi on kohteen vahvuus.
Se mitataan potilaan heräämisvaiheen ensimmäisten 24 tunnin aikana tehoosastolta kotiutumista edeltävän 24 tunnin aikana.
Kriittisesti sairaan potilaan toiminnan muutos (sairaalan sisäinen)
Aikaikkuna: Se mitataan potilaan heräämisvaiheen ensimmäisten 24 tunnin aikana tehoosastolta kotiutumista edeltävän 24 tunnin aikana.
FSS-ICU-arviointiasteikolla kriittisen potilaan motorisen toiminnan arvioimiseksi tehdään arvosana 0–35 pistettä, jossa mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on kohteen toiminnallisuus.
Se mitataan potilaan heräämisvaiheen ensimmäisten 24 tunnin aikana tehoosastolta kotiutumista edeltävän 24 tunnin aikana.
Kriittisesti sairaan potilaan toiminnan muutos (ennen sairaalahoitoa)
Aikaikkuna: Se mitataan potilaan heräämisvaiheen ensimmäisten 24 tunnin aikana tehoosastolta kotiutumista edeltävän 24 tunnin aikana.
Perheenjäsenen Barthel-indeksin, potilaan perustilan arviointi ennen sairaalahoitoa. Kokonaispistemäärä on 100 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on potilaan perustoiminta.
Se mitataan potilaan heräämisvaiheen ensimmäisten 24 tunnin aikana tehoosastolta kotiutumista edeltävän 24 tunnin aikana.
Deliriumin muutos
Aikaikkuna: Se mitataan potilaan heräämisvaiheen ensimmäisten 24 tunnin aikana tehoosastolta kotiutumista edeltävän 24 tunnin aikana.
Se mitataan tehohoitoyksikön (CAM-ICU) -asteikolla (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit) deliriumin esiintymisen määrittämiseksi. Sillä ei ole pisteitä, jos se täyttää kriteerit, koehenkilöllä on delirium.
Se mitataan potilaan heräämisvaiheen ensimmäisten 24 tunnin aikana tehoosastolta kotiutumista edeltävän 24 tunnin aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho-osaston oleskelu (päivää)
Aikaikkuna: Se mitataan 24 tuntia ennen teho-osastolta kotiutumista.
Tehohoidossa sairaalahoitopäivien lukumäärä, enintään 45 päivää. Tehoosastolle tulopäivästä tehoosastolta lähtöön asti.
Se mitataan 24 tuntia ennen teho-osastolta kotiutumista.
Invasiivisen mekaanisen ventilaation päivät (IMV)
Aikaikkuna: Se mitataan 24 tuntia ennen teho-osastolta kotiutumista.
Invasiivisen mekaanisen ventilaation päivien lukumäärä sairaalahoidon aikana, jopa 45 päivää. Intubaatiopäivästä invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta vieroittamiseen asti.
Se mitataan 24 tuntia ennen teho-osastolta kotiutumista.
Kuolleisuus 28 päivää tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 28 päivää teho-osaston kotiutuksen jälkeen.
Potilaan kuolema varmistetaan sairauskertomuksen perusteella (sairaalahoidon aikana) tai perheenjäsenen puhelinnumeron kautta (sairaalan ulkopuolella).
Mitattu 28 päivää teho-osaston kotiutuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot tallennettiin käyttämällä Epidata-lomaketta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa