Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A „Start to Move” protokoll hatékonysága a funkcionalitásra, a delíriumra és a szerzett gyengeségre az intenzív osztályon (STM)

2021. szeptember 20. frissítette: Sebastian Soto López, Hospital Felix Bulnes

A "Start to Move" protokoll hatékonysága a funkcionalitásra, a delíriumra és a szerzett gyengeségre az intenzív osztályon. Véletlenszerű klinikai vizsgálat.

Háttér: Az intenzív osztályos kórházi kezelés az erő, a funkcionalitás elvesztésével és a delíriummal jár. A „Start to Move protokoll” hatékonynak bizonyult az ilyen hatások javításában és minimalizálásában.

Cél: A „Start to move protokoll” hatékonyságának értékelése az intenzív osztályos alanyok hagyományos kezelésével összehasonlítva a funkcionalitás, az intenzív osztályon szerzett gyengeség (ICU-AW), a delírium előfordulása, az invazív gépi lélegeztetés (IMV) napjai tekintetében, intenzív osztályos tartózkodás és 28 napos halálozás.

Módszerek: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. Beleértve a 15 év feletti felnőtteket, akiknek IMV-je >48 óra, véletlenszerűen besorolva a Start to move és a hagyományos kezelési csoportokba. Elemezték a funkcionalitást, az ICU-AW előfordulását, a delírium előfordulását, az IMV napokat, az intenzív osztályon tartózkodást és a mortalitást (28 nap).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés:

Az intenzív osztályokon kórházba került egyének hosszan tartó nyugalmi állapotnak vannak kitéve, és különféle tényezőknek vannak kitéve, amelyek közvetlenül vagy közvetve befolyásolják az izom- és szervi struktúrát, ami intenzív osztályon szerzett gyengeséget (ICU-AW) és a funkcionális teljesítmény korlátozását eredményezheti.

Ezeket a tényezőket metabolikus, farmakológiai és organikus tényezőkre oszthatjuk, amelyek közül kiemelkedik a tartós hiperglikémia, a kortikoszteroid-használat, a szedáció-fájdalomcsillapítás, a neuromuszkuláris blokád és a szepszishez vagy szeptikus sokkhoz társuló többszervi elégtelenség. Ez az állapot az izomtömeg, különösen a II-es típusú rostok közvetlen elvesztésében nyilvánul meg, ami fiziológiailag a miozin fehérje degradációs folyamatának növekedésével, a fehérjeszintézis csökkenésével és a proinflammatorikus sejtek számának növekedésével magyarázható, ami kedvez a kritikus állapotú beteg gyengeségének.

Brower et al. tanulmányozta, hogy a hosszan tartó pihenés hatására az izomzat dekondicionálódik és sorvadt. 14 napos immobilizálás után a fiatalok és a felnőttek 9%-os négyfejű izomtömeg-csökkenésnek vannak kitéve, ami akár 27%-os izomerő-veszteséget jelent. Az invazív mechanikus lélegeztetésnek kitett alanyoknál kimutatták, hogy a A négyfejű izom keresztmetszete akár 12,5%-kal is csökkenhet az intenzív osztályon való tartózkodásuk első hetében, ami akár 15,7%-ra is nőhet, ha többszervi elégtelenséget mutatnak, szemben az egyszervi elégtelenségben szenvedő betegek 3%-os veszteségével.

Az ICU-AW és a funkcióvesztés közvetlenül összefügg a sedoanalgézia hosszan tartó alkalmazásával, a neuromuszkuláris blokáddal és a delírium gyakoribb előfordulásával az intenzív osztályon. A delírium jelenléte összefügg a fizikai terápiákban való alacsony részvétellel, vagy a csökkent kooperációval és/vagy pszichomotoros agitációval, így közvetlenül befolyásolja az izom állapotát és a későbbi funkcionális helyreállítást.

Brummel et al. beszámoltak arról, hogy az intenzív osztályon gyakori a delírium, amely az IMV-n átesett alanyok 60-80%-át és a nem invazív mechanikus lélegeztetést kapó alanyok 20-50%-át érinti, ami növeli az invazív elemek eltávolításának, a véletlen extubációk és a fizikai korlátozások szükségességét. késleltetheti a funkcionális helyreállítás kezdetét.

A hosszan tartó pihenés következményeinek bemutatására és az ICU-AW számszerűsítésére az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) értékelő skáláját használják, egy validált eszközt, amely hat izomcsoport erejét kétoldalúan, féltestenként 30 ponttal méri, így összesen 30 pontot kap. 60 pontból. A 48 vagy annál kisebb pontszám határozza meg az ICU-AW jelenlétét.

Másrészt a validált Functional Status Scale – Intensive Care Unit (FSS-ICU), amely a funkcionális mérföldköveket 0 és 35 pont közötti pontszámmal méri, általánosan használják a kritikus állapotú beteg funkcionalitásának felmérésére12.

Tanulmányunk célja a Start to move protokoll hatékonyságának értékelése a hagyományos intenzív osztályos kezeléshez képest a funkcionalitás, az ICU-Aw, a delírium előfordulása, a gépi lélegeztetés napjai, az intenzív osztályon való tartózkodás és a 28 napos mortalitás tekintetében, Clínica Ensenada 2018 - 2019 .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8240000
        • Sebastián Eduardo Soto López

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az intenzív osztályra felvett alanyok
  • Felnőttek ≥15 év
  • IMV követelmény >48 óra

Kizárási kritériumok:

  • Neuromuszkuláris betegség
  • Pszichiátriai anamnézis (autolíziskísérlet, skizofrénia, szenilis demencia vagy mások, akik állapotukból adódóan nem képesek egyszerű utasításokat követni, ami torzíthatja az értékelést és a funkcionális kezelést)
  • Végtag amputáció
  • Terhesség
  • Szív- és légzésleállás súlyos hipoxiás-ischaemiás agykárosodással
  • A kórházi kezelést megelőző teljes függőség a Barthel-index szerint (<20 pont);
  • Az alany a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezdje el a csoport áthelyezését
A Start to move csoportba a Gosselink protokoll szerint fizikoterápia került be, amely 6 ellátási szintet állapít meg rendszerstabilitás és tudatállapot szerint. A 0. szinten a szisztémás labilitás miatt nem alkalmaztunk fizikai mobilizációs terápiát. 1-től 5-ig passzív mobilizációk, izom elektrostimuláció alkalmazása, aktív mozgósítások és ellenállás elleni gyakorlatok, hagyományos cikloergométer alkalmazása, asszisztens járásig, ha az alany ezt képes elvégezni.
Progresszív fizikoterápia a Gosslink protokoll szerint, "Start to move".
Aktív összehasonlító: Hagyományos kezelési csoport
A hagyományos kezelési csoportban a hagyományos kezelési protokoll szerint passzív mobilizációt, aktív asszisztált mobilizációt és ellenállás elleni gyakorlatokat, magas funkcionális helyzetek elősegítését (ülő, kétlábú és járás) alkalmaztuk.
Progresszív fizikoterápia a Gosslink protokoll szerint, "Start to move".

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályon szerzett gyengeség megváltozása
Időkeret: Ezt a beteg felébredési szakaszának első 24 órájában mérik, az intenzív osztályról való elbocsátást megelőző 24 órában.
Az ICU-AW mérése a 60 pontos MRC skálán keresztül történt, ahol a 48 pont alatti pontszámok az ICU-AW-t jelzik, és a 48 pont feletti annál nagyobb az alany erőssége.
Ezt a beteg felébredési szakaszának első 24 órájában mérik, az intenzív osztályról való elbocsátást megelőző 24 órában.
A kritikus állapotú beteg funkcionalitásának megváltozása (kórházon belül)
Időkeret: Ezt a beteg felébredési szakaszának első 24 órájában mérik, az intenzív osztályról való elbocsátást megelőző 24 órában.
Az FSS-ICU értékelési skálán 0 és 35 közötti pontszámot adnak a kritikus beteg motoros funkcióinak értékelésére, ahol minél magasabb a pontszám, annál jobb az alany funkcionalitása.
Ezt a beteg felébredési szakaszának első 24 órájában mérik, az intenzív osztályról való elbocsátást megelőző 24 órában.
A kritikus állapotú beteg funkcionalitásának megváltozása (hospitalizáció előtt)
Időkeret: Ezt a beteg felébredési szakaszának első 24 órájában mérik, az intenzív osztályról való elbocsátást megelőző 24 órában.
Egy családtag Barthel indexének, a beteg alapállapotának értékelése a kórházi kezelés előtt. Az összpontszám 100 pont, minél magasabb a pontszám, annál jobb a beteg alapfunkciója.
Ezt a beteg felébredési szakaszának első 24 órájában mérik, az intenzív osztályról való elbocsátást megelőző 24 órában.
Delírium változása
Időkeret: Ezt a beteg felébredési szakaszának első 24 órájában mérik, az intenzív osztályról való elbocsátást megelőző 24 órában.
Mérése a zavartságértékelési módszerrel az intenzív osztályon (CAM-ICU) skála segítségével történik a delírium jelenlétének meghatározására. Nincs pontszáma, ha megfelel a kritériumoknak, az alany delíriumban szenved.
Ezt a beteg felébredési szakaszának első 24 órájában mérik, az intenzív osztályról való elbocsátást megelőző 24 órában.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intenzív osztályos tartózkodás (nap)
Időkeret: Mérése az intenzív osztályból való elbocsátást megelőző 24 órában történik.
Az intenzív osztályon kórházban töltött napok száma, legfeljebb 45 nap. Az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályról való távozásig.
Mérése az intenzív osztályból való elbocsátást megelőző 24 órában történik.
Az invazív gépi lélegeztetés napjai (IMV)
Időkeret: Mérése az intenzív osztályból való elbocsátást megelőző 24 órában történik.
Invazív gépi lélegeztetés napjainak száma a kórházi kezelés alatt, legfeljebb 45 nap. Az intubálás napjától az invazív gépi lélegeztetésről való leszoktatásig.
Mérése az intenzív osztályból való elbocsátást megelőző 24 órában történik.
Halálozás 28 napon, az intenzív osztályon való elbocsátás után
Időkeret: 28 nappal az intenzív osztályból való elbocsátás után mérve.
A beteg halálának igazolása a kórlap alapján (kórházi kezelés alatt), vagy egy családtag telefonszámán keresztül (kórházon kívül) történik.
28 nappal az intenzív osztályból való elbocsátás után mérve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatokat Epidata űrlap segítségével rögzítettük.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csillaggal mozgathatja a protokollt

3
Iratkozz fel