- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05053724
A „Start to Move” protokoll hatékonysága a funkcionalitásra, a delíriumra és a szerzett gyengeségre az intenzív osztályon (STM)
A "Start to Move" protokoll hatékonysága a funkcionalitásra, a delíriumra és a szerzett gyengeségre az intenzív osztályon. Véletlenszerű klinikai vizsgálat.
Háttér: Az intenzív osztályos kórházi kezelés az erő, a funkcionalitás elvesztésével és a delíriummal jár. A „Start to Move protokoll” hatékonynak bizonyult az ilyen hatások javításában és minimalizálásában.
Cél: A „Start to move protokoll” hatékonyságának értékelése az intenzív osztályos alanyok hagyományos kezelésével összehasonlítva a funkcionalitás, az intenzív osztályon szerzett gyengeség (ICU-AW), a delírium előfordulása, az invazív gépi lélegeztetés (IMV) napjai tekintetében, intenzív osztályos tartózkodás és 28 napos halálozás.
Módszerek: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. Beleértve a 15 év feletti felnőtteket, akiknek IMV-je >48 óra, véletlenszerűen besorolva a Start to move és a hagyományos kezelési csoportokba. Elemezték a funkcionalitást, az ICU-AW előfordulását, a delírium előfordulását, az IMV napokat, az intenzív osztályon tartózkodást és a mortalitást (28 nap).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
Az intenzív osztályokon kórházba került egyének hosszan tartó nyugalmi állapotnak vannak kitéve, és különféle tényezőknek vannak kitéve, amelyek közvetlenül vagy közvetve befolyásolják az izom- és szervi struktúrát, ami intenzív osztályon szerzett gyengeséget (ICU-AW) és a funkcionális teljesítmény korlátozását eredményezheti.
Ezeket a tényezőket metabolikus, farmakológiai és organikus tényezőkre oszthatjuk, amelyek közül kiemelkedik a tartós hiperglikémia, a kortikoszteroid-használat, a szedáció-fájdalomcsillapítás, a neuromuszkuláris blokád és a szepszishez vagy szeptikus sokkhoz társuló többszervi elégtelenség. Ez az állapot az izomtömeg, különösen a II-es típusú rostok közvetlen elvesztésében nyilvánul meg, ami fiziológiailag a miozin fehérje degradációs folyamatának növekedésével, a fehérjeszintézis csökkenésével és a proinflammatorikus sejtek számának növekedésével magyarázható, ami kedvez a kritikus állapotú beteg gyengeségének.
Brower et al. tanulmányozta, hogy a hosszan tartó pihenés hatására az izomzat dekondicionálódik és sorvadt. 14 napos immobilizálás után a fiatalok és a felnőttek 9%-os négyfejű izomtömeg-csökkenésnek vannak kitéve, ami akár 27%-os izomerő-veszteséget jelent. Az invazív mechanikus lélegeztetésnek kitett alanyoknál kimutatták, hogy a A négyfejű izom keresztmetszete akár 12,5%-kal is csökkenhet az intenzív osztályon való tartózkodásuk első hetében, ami akár 15,7%-ra is nőhet, ha többszervi elégtelenséget mutatnak, szemben az egyszervi elégtelenségben szenvedő betegek 3%-os veszteségével.
Az ICU-AW és a funkcióvesztés közvetlenül összefügg a sedoanalgézia hosszan tartó alkalmazásával, a neuromuszkuláris blokáddal és a delírium gyakoribb előfordulásával az intenzív osztályon. A delírium jelenléte összefügg a fizikai terápiákban való alacsony részvétellel, vagy a csökkent kooperációval és/vagy pszichomotoros agitációval, így közvetlenül befolyásolja az izom állapotát és a későbbi funkcionális helyreállítást.
Brummel et al. beszámoltak arról, hogy az intenzív osztályon gyakori a delírium, amely az IMV-n átesett alanyok 60-80%-át és a nem invazív mechanikus lélegeztetést kapó alanyok 20-50%-át érinti, ami növeli az invazív elemek eltávolításának, a véletlen extubációk és a fizikai korlátozások szükségességét. késleltetheti a funkcionális helyreállítás kezdetét.
A hosszan tartó pihenés következményeinek bemutatására és az ICU-AW számszerűsítésére az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) értékelő skáláját használják, egy validált eszközt, amely hat izomcsoport erejét kétoldalúan, féltestenként 30 ponttal méri, így összesen 30 pontot kap. 60 pontból. A 48 vagy annál kisebb pontszám határozza meg az ICU-AW jelenlétét.
Másrészt a validált Functional Status Scale – Intensive Care Unit (FSS-ICU), amely a funkcionális mérföldköveket 0 és 35 pont közötti pontszámmal méri, általánosan használják a kritikus állapotú beteg funkcionalitásának felmérésére12.
Tanulmányunk célja a Start to move protokoll hatékonyságának értékelése a hagyományos intenzív osztályos kezeléshez képest a funkcionalitás, az ICU-Aw, a delírium előfordulása, a gépi lélegeztetés napjai, az intenzív osztályon való tartózkodás és a 28 napos mortalitás tekintetében, Clínica Ensenada 2018 - 2019 .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8240000
- Sebastián Eduardo Soto López
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az intenzív osztályra felvett alanyok
- Felnőttek ≥15 év
- IMV követelmény >48 óra
Kizárási kritériumok:
- Neuromuszkuláris betegség
- Pszichiátriai anamnézis (autolíziskísérlet, skizofrénia, szenilis demencia vagy mások, akik állapotukból adódóan nem képesek egyszerű utasításokat követni, ami torzíthatja az értékelést és a funkcionális kezelést)
- Végtag amputáció
- Terhesség
- Szív- és légzésleállás súlyos hipoxiás-ischaemiás agykárosodással
- A kórházi kezelést megelőző teljes függőség a Barthel-index szerint (<20 pont);
- Az alany a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás nélkül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezdje el a csoport áthelyezését
A Start to move csoportba a Gosselink protokoll szerint fizikoterápia került be, amely 6 ellátási szintet állapít meg rendszerstabilitás és tudatállapot szerint.
A 0. szinten a szisztémás labilitás miatt nem alkalmaztunk fizikai mobilizációs terápiát.
1-től 5-ig passzív mobilizációk, izom elektrostimuláció alkalmazása, aktív mozgósítások és ellenállás elleni gyakorlatok, hagyományos cikloergométer alkalmazása, asszisztens járásig, ha az alany ezt képes elvégezni.
|
Progresszív fizikoterápia a Gosslink protokoll szerint, "Start to move".
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos kezelési csoport
A hagyományos kezelési csoportban a hagyományos kezelési protokoll szerint passzív mobilizációt, aktív asszisztált mobilizációt és ellenállás elleni gyakorlatokat, magas funkcionális helyzetek elősegítését (ülő, kétlábú és járás) alkalmaztuk.
|
Progresszív fizikoterápia a Gosslink protokoll szerint, "Start to move".
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intenzív osztályon szerzett gyengeség megváltozása
Időkeret: Ezt a beteg felébredési szakaszának első 24 órájában mérik, az intenzív osztályról való elbocsátást megelőző 24 órában.
|
Az ICU-AW mérése a 60 pontos MRC skálán keresztül történt, ahol a 48 pont alatti pontszámok az ICU-AW-t jelzik, és a 48 pont feletti annál nagyobb az alany erőssége.
|
Ezt a beteg felébredési szakaszának első 24 órájában mérik, az intenzív osztályról való elbocsátást megelőző 24 órában.
|
A kritikus állapotú beteg funkcionalitásának megváltozása (kórházon belül)
Időkeret: Ezt a beteg felébredési szakaszának első 24 órájában mérik, az intenzív osztályról való elbocsátást megelőző 24 órában.
|
Az FSS-ICU értékelési skálán 0 és 35 közötti pontszámot adnak a kritikus beteg motoros funkcióinak értékelésére, ahol minél magasabb a pontszám, annál jobb az alany funkcionalitása.
|
Ezt a beteg felébredési szakaszának első 24 órájában mérik, az intenzív osztályról való elbocsátást megelőző 24 órában.
|
A kritikus állapotú beteg funkcionalitásának megváltozása (hospitalizáció előtt)
Időkeret: Ezt a beteg felébredési szakaszának első 24 órájában mérik, az intenzív osztályról való elbocsátást megelőző 24 órában.
|
Egy családtag Barthel indexének, a beteg alapállapotának értékelése a kórházi kezelés előtt.
Az összpontszám 100 pont, minél magasabb a pontszám, annál jobb a beteg alapfunkciója.
|
Ezt a beteg felébredési szakaszának első 24 órájában mérik, az intenzív osztályról való elbocsátást megelőző 24 órában.
|
Delírium változása
Időkeret: Ezt a beteg felébredési szakaszának első 24 órájában mérik, az intenzív osztályról való elbocsátást megelőző 24 órában.
|
Mérése a zavartságértékelési módszerrel az intenzív osztályon (CAM-ICU) skála segítségével történik a delírium jelenlétének meghatározására.
Nincs pontszáma, ha megfelel a kritériumoknak, az alany delíriumban szenved.
|
Ezt a beteg felébredési szakaszának első 24 órájában mérik, az intenzív osztályról való elbocsátást megelőző 24 órában.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intenzív osztályos tartózkodás (nap)
Időkeret: Mérése az intenzív osztályból való elbocsátást megelőző 24 órában történik.
|
Az intenzív osztályon kórházban töltött napok száma, legfeljebb 45 nap.
Az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályról való távozásig.
|
Mérése az intenzív osztályból való elbocsátást megelőző 24 órában történik.
|
Az invazív gépi lélegeztetés napjai (IMV)
Időkeret: Mérése az intenzív osztályból való elbocsátást megelőző 24 órában történik.
|
Invazív gépi lélegeztetés napjainak száma a kórházi kezelés alatt, legfeljebb 45 nap.
Az intubálás napjától az invazív gépi lélegeztetésről való leszoktatásig.
|
Mérése az intenzív osztályból való elbocsátást megelőző 24 órában történik.
|
Halálozás 28 napon, az intenzív osztályon való elbocsátás után
Időkeret: 28 nappal az intenzív osztályból való elbocsátás után mérve.
|
A beteg halálának igazolása a kórlap alapján (kórházi kezelés alatt), vagy egy családtag telefonszámán keresztül (kórházon kívül) történik.
|
28 nappal az intenzív osztályból való elbocsátás után mérve.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Brummel NE, Girard TD. Preventing delirium in the intensive care unit. Crit Care Clin. 2013 Jan;29(1):51-65. doi: 10.1016/j.ccc.2012.10.007.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Schefold JC, Bierbrauer J, Weber-Carstens S. Intensive care unit-acquired weakness (ICUAW) and muscle wasting in critically ill patients with severe sepsis and septic shock. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2010 Dec;1(2):147-157. doi: 10.1007/s13539-010-0010-6. Epub 2010 Dec 17.
- Nordon-Craft A, Moss M, Quan D, Schenkman M. Intensive care unit-acquired weakness: implications for physical therapist management. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1494-506. doi: 10.2522/ptj.20110117. Epub 2012 Jan 26.
- Sommers J, Engelbert RH, Dettling-Ihnenfeldt D, Gosselink R, Spronk PE, Nollet F, van der Schaaf M. Physiotherapy in the intensive care unit: an evidence-based, expert driven, practical statement and rehabilitation recommendations. Clin Rehabil. 2015 Nov;29(11):1051-63. doi: 10.1177/0269215514567156. Epub 2015 Feb 13.
- Brower RG. Consequences of bed rest. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S422-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6e30a.
- Suetta C, Hvid LG, Justesen L, Christensen U, Neergaard K, Simonsen L, Ortenblad N, Magnusson SP, Kjaer M, Aagaard P. Effects of aging on human skeletal muscle after immobilization and retraining. J Appl Physiol (1985). 2009 Oct;107(4):1172-80. doi: 10.1152/japplphysiol.00290.2009. Epub 2009 Aug 6.
- Jones SW, Hill RJ, Krasney PA, O'Conner B, Peirce N, Greenhaff PL. Disuse atrophy and exercise rehabilitation in humans profoundly affects the expression of genes associated with the regulation of skeletal muscle mass. FASEB J. 2004 Jun;18(9):1025-7. doi: 10.1096/fj.03-1228fje. Epub 2004 Apr 14.
- Kamdar BB, Combs MP, Colantuoni E, King LM, Niessen T, Neufeld KJ, Collop NA, Needham DM. The association of sleep quality, delirium, and sedation status with daily participation in physical therapy in the ICU. Crit Care. 2016 Aug 18;19:261. doi: 10.1186/s13054-016-1433-z.
- Thrush A, Rozek M, Dekerlegand JL. The clinical utility of the functional status score for the intensive care unit (FSS-ICU) at a long-term acute care hospital: a prospective cohort study. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1536-45. doi: 10.2522/ptj.20110412. Epub 2012 Sep 6. Erratum In: Phys Ther. 2013 Feb;93(2):282.
- de Jonghe B, Lacherade JC, Sharshar T, Outin H. Intensive care unit-acquired weakness: risk factors and prevention. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S309-15. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6e64c.
- Kho ME, Truong AD, Zanni JM, Ciesla ND, Brower RG, Palmer JB, Needham DM. Neuromuscular electrical stimulation in mechanically ventilated patients: a randomized, sham-controlled pilot trial with blinded outcome assessment. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):32-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.014. Epub 2014 Sep 22.
- Parry SM, Berney S, Koopman R, Bryant A, El-Ansary D, Puthucheary Z, Hart N, Warrillow S, Denehy L. Early rehabilitation in critical care (eRiCC): functional electrical stimulation with cycling protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2012 Sep 13;2(5):e001891. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001891. Print 2012.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- starttomove
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csillaggal mozgathatja a protokollt
-
University GhentResearch Foundation Flanders; Agentschap Zorg en Gezondheid, Belgium; Vlaams Instituut...BefejezveDepressziós tünetek | Jólét | Életmód, egészséges | Ellenálló képességBelgium